エルラナタマブとシクロホスファミドを用いた多発性骨髄腫患者を対象とした研究
2026年6月15日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
再発・難治性多発性骨髄腫におけるエルラナタマブとシクロホスファミド併用の第2相試験
この研究の目的は、再発・難治性多発性骨髄腫（MM）の患者において、エルラナタマブ単独治療に対する疾患の反応性に影響を及ぼす可能性のあるリスク因子を有する場合に、エルラナタマブとシクロホスファミドの併用療法が有効な治療法であるかどうかを明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander Lesokhin, MD
- 電話番号：646-608-3717
- メール：lesokhia@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carlyn Rose Tan, MD
- 電話番号：646-608-3778
- メール：TanC4@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Alexander Lesokhin, MD
- 電話番号：646-608-3717
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Alexander Lesokhin, MD
- 電話番号：646-608-3717
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Alexander Lesokhin, MD
- 電話番号：646-608-3717
-
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Alexander Lesokhin, MD
- 電話番号：646-608-3717
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Alexander Lesokhin, MD
- 電話番号：646-608-3717
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Alexander Lesokhin, MD
- 電話番号：646-608-3717
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Alexander Lesokhin, MD
- 電話番号：646-608-3717
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
疾患の文書化：
- 患者は、2014年IMWG基準に従って定義される多発性骨髄腫（MM）の病理学的に確認された診断を有している必要があります。
- 以下の少なくとも1つによって定義される測定可能な疾患：
- SPEPによる血清M蛋白質≥0.5 g/dL
- 血清免疫グロブリン遊離軽鎖≥10 mg/dL（≥100 mg/L）かつ異常な血清免疫グロブリンカッパ対ラムダ遊離軽鎖比（<0.26 または >1.65）
- UPEPによる尿中M蛋白質排泄量≥200 mg/24時間
- 骨髄形質細胞割合（吸引または生検のいずれか高い方）が≥30%
- 単一直径≥2 cmの骨髄腫骨病変または形質細胞腫病変
以下のうち≥1つを有するとして定義される有害リスク特徴：
- 18F-FDG PET/CTで同定可能な髄外性骨髄腫の存在
- 血清β-2-ミクログロブリン（B2M）レベル≥5.5 mg/dL
- 骨髄形質細胞割合（吸引または生検のいずれか高い方）が≥50%
事前治療歴：
- 参加者は、MMに対して少なくとも1ライン以上の事前治療を受けたことがある必要があり、以下を含みます：
- 少なくとも1つのIMiD（サリドマイド、レナリドマイド、またはポマリドマイド）
- 少なくとも1つのPI（ボルテゾミブ、カルフィルゾミブ、またはイキサゾミブ）
- 少なくとも1つの抗CD38モノクローナル抗体（ダラツムマブまたはイサツキシマブ）
- 年齢≥18歳
- ECOG performance status ≤2（performance status基準については付録Iを参照）
妊娠中ではなく授乳中でもない
- エルラナタマブおよびシクロホスファミドの発育中のヒト胎児への影響は不明です。 この理由およびシクロホスファミドならびに本試験で使用される他の治療薬が催奇形性であることが知られているため、妊娠可能な参加者は、研究治療中および研究治療完了後6ヶ月間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊；禁欲）を使用することに同意する必要があります。 参加者が本研究参加中に妊娠した場合または妊娠を疑う場合、直ちに担当医師に通知する必要があります。
必要な臓器機能：
- 以下のように定義される適切な血液学的機能：
- 絶対好中球数（ANC）≥1,000 cells/mm3（G-CSFの使用は、研究治療計画開始の≥7日前に完了している場合に許可されます）
- 血小板≥25,000 cells/mm3（輸血サポートは許可されます）
ヘモグロビン≥8 g/dL（輸血サポートは許可されます）
- 以下のように定義される適切な腎機能：
CKD-EPI式、Cockcroft-Gault式、または直接測定によるクレアチニンクリアランス（CrCL）≥15 mL/min
- 以下のように定義される適切な肝機能：
- 総ビリルビン≤1.5×施設基準上限（ULN）（既知のギルバート病でビリルビンレベル≤3×ULNの患者は登録可能）
ASTおよびALT≤3×施設基準上限（ULN）
- 以下のように定義される適切な心機能：
- 心疾患の既知の既往歴または現在の症状、または心毒性薬剤による治療歴のある患者は、心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります（以下の除外心疾患条件を参照）
除外基準：
除外となる事前治療、診断、併存疾患
- 多発性骨髄腫に対するCD3リダイレクティング二重特異性または三重特異性抗体による以前の治療。
- 形質細胞白血病（IMWG49で定義される）、くすぶ型多発性骨髄腫、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、アミロイドーシス、またはPOEMS症候群。
- 活動性中枢神経系浸潤または骨髄腫性髄膜浸潤の臨床徴候。
- 登録前8週間以内の自家幹細胞移植の既往歴。
- 活動性移植片対宿主病または登録前12週間以内の同種幹細胞移植の既往歴。
- 登録前6ヶ月以内に以下のいずれかとして定義される臨床的に有意な心血管疾患：
- 急性心筋梗塞、急性冠症候群（例：不安定狭心症、冠動脈バイパス移植術、冠動脈形成術またはステント留置術、心嚢液貯留）
- 臨床的に有意な不整脈（例：コントロール不良心房細動、コントロール不良発作性上室性頻拍、または心室頻拍）
- 代償不全心不全症候群。 本試験の適格となるためには、患者はクラス2B以上である必要があります（付録II：ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類を参照）。
- 血栓塞栓性または脳血管イベント（例：一過性脳虚血発作、脳血管障害、または右心負荷の証拠を伴う肺塞栓症）
- QT延長症候群（またはスクリーニング時のQTcF>470 msec）。
活動性またはコントロール不良の細菌、HIV、HBV、HCV、SARS-CoV-2、その他のウイルス、または真菌感染症。 急性細菌、ウイルス、または真菌感染症は登録前に解決されている必要があります。 特定の感染症に対する具体的な考慮事項は以下の通り：
- HIV
- それ以外は健康でAIDS関連転帰のリスクが低いHIV血清陽性参加者は、適格とみなされる可能性があります。 特定のHIV陽性プロトコル候補者の潜在的な適格性は、現在および過去のCD4およびT細胞数、AIDS定義状態（例：日和見感染症）の既往歴（ある場合）、およびHIV治療の状態に基づいて、スクリーニング前に研究者と評価および議論される必要があります。
- HBV
- HBsAg陽性または検出可能なHBV DNAを有する参加者は、登録前少なくとも28日間適切な抗ウイルス薬（例：エンテカビル、テノホビル）を服用しており、治療を継続する意思があり、スクリーニング時HBV DNAが<2×10³ IU/mLで、肝代償不全の証拠がない場合に許可される可能性があります。 HBsAg陰性だが抗-HBc抗体陽性（以前の自然感染による免疫を示す）の参加者は、スクリーニング時HBV DNAが<2×10³ IU/mLで、適切な抗ウイルス薬を服用し、研究中のHBV DNAモニタリングを受ける意思がある場合に適格です。
- HCV
- HCV抗体陽性は以前の感染を示唆しますが、必ずしも潜在的な参加者を不適格にするとは限りません。 HCVへの曝露が最近の場合、HCV抗体検査はまだ陽性になっていない可能性があります。 この場合、HCV RNA検査が推奨されます。 HCV抗体陽性の患者はHCV RNA PCRを受ける必要があり、検出可能なHCV RNAを有する患者は除外されます。
- COVID-19/SARS-CoV-2
- COVID-19/SARS-CoV-2：COVID-19/SARS-CoV-2 PCR検査（鼻咽頭）はスクリーニング訪問時に義務付けられています。 登録前7日以内にPCR検査結果陽性、または活動性COVID-19/SARS-CoV-2感染症が疑われる参加者は、研究登録から除外されます。
- 登録前2年以内の他の活動性悪性腫瘍、ただし適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮皮膚癌、上皮内癌、再発リスクが最小のステージ0/1悪性腫瘍、または積極的治療を必要とせず2年間の監視期間中に安定性が示されている低リスク新生物は除く。
- ギラン・バレー症候群（GBS）またはGBS変異型の既往歴、またはグレード≥3の末梢運動性多発神経障害の既往歴。
- 免疫抑制療法を必要とする臓器移植の既往歴。
- シクロホスファミドの吸収を変化させる胃腸状態。
- その他の外科的（登録前14日以内の大手術を含む）、医学的、または精神医学的状態（最近（過去1年以内）または活動性の自殺念慮/行動を含む）、または研究参加のリスクを増加させる可能性がある、または研究者の判断で参加者が研究に不適切となる可能性のある検査値異常。
- シクロホスファミドに対するアナフィラキシーまたは重度の過敏症の既往歴。
- 研究介入初回投与の4週間以内の弱毒生ワクチンの接種。
- 研究介入初回投与前14日間以内のプレドニゾン換算累積コルチコステロイド投与量≥140 mg。
- プロトコルで要求される感染予防策を受けることができない、または受ける意思のない参加者。
- 本研究で使用される研究介入の初回投与の28日前または5半減期以内（いずれか短い方）の研究製品（薬剤またはワクチン）の以前の投与。 参加者は、研究製品の以前の投与からの経過時間の基準を満たす場合、研究の追跡段階にいる場合でも適格となる可能性があります。 適格性を判断するために、事例は研究者と議論される必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：多発性骨髄腫の参加者
参加者は、2014年IMWG基準に従って定義された多発性骨髄腫（MM）の病理学的に確認された診断を受けている必要があります
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エルラナタマブ-bcmmは、組換え、ヒト化、二重特異性IgG2カッパ抗体です
シクロホスファミドは、窒素マスタード類に化学的に類似した合成抗腫瘍薬です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏功率
時間枠：6ヶ月
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有害リスク因子を有する再発または難治性多発性骨髄腫の参加者におけるエルラナタマブとシクロホスファミド併用療法の完全奏効率を評価する。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexander Lesokhin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月27日
一次修了 (推定)
2029年8月27日
研究の完了 (推定)
2029年8月27日
試験登録日
最初に提出
2026年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 26-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）を支持し、臨床試験データの責任ある共有に関する倫理的義務を支持します。
プロトコル要約、統計要約、およびインフォームド・コンセント書類は、連邦資金の条件、研究を支援するその他の合意、および／またはその他の要件として必要に応じて、clinicaltrials.govで公開されます。
特定不能化された個別参加者データのリクエストは、出版後1年以降、最大36か月後まで行うことができます。
原稿で報告された特定不能化された個別参加者データは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案のみに使用される場合があります。
リクエストは以下に送信できます：crdatashare@mskcc.org。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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