다발성 골수종 환자를 대상으로 한 엘라나타맙과 사이클로포스파미드 연구
2026년 6월 15일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 Elranatamab과 Cyclophosphamide의 2상 임상시험
이 연구의 목적은 단독 elranatamab 치료에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 위험 인자를 가진 재발/불응성 다발성 골수종(MM) 환자에게 elranatamab와 cyclophosphamide의 병용 요법이 효과적인 치료법인지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander Lesokhin, MD
- 전화번호: 646-608-3717
- 이메일: lesokhia@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Carlyn Rose Tan, MD
- 전화번호: 646-608-3778
- 이메일: TanC4@mskcc.org
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Alexander Lesokhin, MD
- 전화번호: 646-608-3717
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Alexander Lesokhin, MD
- 전화번호: 646-608-3717
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Alexander Lesokhin, MD
- 전화번호: 646-608-3717
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Alexander Lesokhin, MD
- 전화번호: 646-608-3717
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Alexander Lesokhin, MD
- 전화번호: 646-608-3717
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Alexander Lesokhin, MD
- 전화번호: 646-608-3717
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Alexander Lesokhin, MD
- 전화번호: 646-608-3717
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
질병 문서화:
- 환자는 2014년 IMWG 기준에 따라 정의된 다발성 골수종(MM)의 병리학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
- 다음 중 적어도 하나 이상으로 정의된 측정 가능한 질병:
- SPEP에 의한 혈청 M-단백질 ≥0.5 g/dL
- 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) 및 이상 혈청 면역글로불린 카파 대 람다 유리 경쇄 비율 (<0.26 또는 >1.65)
- UPEP에 의한 24시간 요중 M-단백질 배출 ≥200 mg
- 골수 형질세포 백분율 (흡인 또는 생검 중 더 높은 값) ≥30%
- 단일 직경 ≥2 cm의 골수종 골 병변 또는 형질세포종 병변
다음 중 하나 이상을 가짐으로써 정의되는 불리한 위험 특징:
- 18F-FDG PET/CT로 확인 가능한 골수외 골수종 존재
- 혈청 베타-2-마이크로글로불린(B2M) 수준 ≥5.5 mg/dL
- 골수 형질세포 백분율 (흡인 또는 생검 중 더 높은 값) ≥50%
이전 치료 경험:
- 참가자는 MM에 대해 적어도 1차례 이상의 치료 라인을 받은 경험이 있어야 하며, 다음을 포함합니다:
- 적어도 1가지 IMiD (탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 포말리도마이드)
- 적어도 1가지 PI (보르테조밉, 카필조밉 또는 익사조밉)
- 적어도 1가지 항-CD38 단일클론항체 (다라투무맙 또는 이사툭시맙)
- 나이 ≥ 18세
- ECOG 수행 상태 ≤ 2 (수행 상태 기준은 부록 I 참조)
임신하지 않았으며 수유 중이 아님
- 엘라나타맙과 사이클로포스파미드가 발육 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 사이클로포스파미드 및 본 임상시험에서 사용되는 기타 치료제가 기형 유발 물질로 알려져 있기 때문에, 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 치료 중 및 연구 치료 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법; 금욕)을 사용하기로 동의해야 합니다. 참가자가 본 연구 참여 중 임신하게 되거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
필요한 장기 기능:
- 다음과 같이 정의된 적절한 혈액학적 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,000 cells/mm3 (연구 치료 계획 시작 7일 전에 완료된 경우 G-CSF 사용 허용)
- 혈소판 ≥ 25,000 cells/mm3 (수혈 지원 허용)
헤모글로빈 ≥ 8 g/dl (수혈 지원 허용)
- 다음과 같이 정의된 적절한 신장 기능:
CKD-EPI 공식, Cockcroft-Gault 공식 또는 직접 측정에 의한 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥15 mL/min
- 다음과 같이 정의된 적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈 ≤ 기관 상한 정상치(ULN)의 1.5배 (빌리루빈 수준 ≤ ULN의 3배인 것으로 알려진 길버트병 환자는 등록 가능)
AST 및 ALT ≤ 기관 ULN의 3배
- 다음과 같이 정의된 적절한 심장 기능:
- 심장 질환의 알려진 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장독성 약제 치료 병력이 있는 환자는 심장 기능에 대한 임상적 위험 평가를 받아야 합니다 (아래 제외 기준 심장 상태 참조)
제외 기준:
제외되는 이전 치료, 진단 및 동반 질환
- 다발성 골수종에 대한 CD3 재지향 이중특이성 또는 삼중특이성 항체 이전 치료.
- 형질세포 백혈병(IMWG49에 의해 정의된 대로), 무증성 다발성 골수종, 발덴스트롬 거대글로불린혈증, 아밀로이드증 또는 POEMS 증후군.
- 활성 중추신경계 침범 또는 골수종성 수막 침범의 임상적 징후.
- 등록 8주 이내 자가 조혈모세포 이식 병력.
- 활성 이식편대숙주병 또는 등록 12주 이내 동종 조혈모세포 이식 병력.
- 등록 6개월 이내에 다음과 같이 정의된 임상적으로 유의한 심혈관 질환:
- 급성 심근경색, 급성 관동맥 증후군 (예: 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술, 심낭 삼출액)
- 임상적으로 유의한 심장 부정맥 (예: 조절되지 않은 심방세동, 조절되지 않은 발작성 상심실성 빈맥, 또는 심실 빈맥)
- 비보상 심부전 증후군. 본 임상시험에 참여하기 위해서는 환자가 NYHA 기능 분류 2B급 이상이어야 합니다 (부록 II: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 참조).
- 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건 (예: 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 또는 우심장 부담 증거가 있는 폐색전증)
- 장기 QT 증후군 (또는 선별 검사 시 QTcF >470 msec).
활성 또는 조절되지 않은 세균성, HIV, HBV, HCV, SARS-CoV-2, 기타 바이러스성 또는 진균 감염. 급성 세균성, 바이러스성 또는 진균 감염은 등록 전에 해결되어야 합니다. 아래 나열된 특정 감염에 대한 고려 사항:
- HIV
- 그 외 건강하고 AIDS 관련 결과에 대한 위험이 낮은 HIV 혈청양성 참가자는 적격자로 고려될 수 있습니다. 특정 HIV 양성 프로토콜 후보자의 잠재적 적격성은 현재 및 과거 CD4 및 T-세포 수, AIDS 정의 조건(예: 기회 감염) 병력(있는 경우), HIV 치료 상태를 기반으로 선별 전에 연구자와 평가 및 논의되어야 합니다.
- HBV
- HBsAg 양성이거나 검출 가능한 HBV DNA를 가진 참가자는 등록 최소 28일 전부터 적절한 항바이러스 약물(예: 엔테카비르, 테노포비르)을 복용 중이고, 치료를 계속할 의사가 있으며, 선별 검사 시 HBV DNA가 <2 × 10³ IU/mL이고 간 비보상 증거가 없는 경우 허용될 수 있습니다. HBsAg 음성이지만 항-HBc 항체 양성(이전 자연 감염으로 인한 면역을 나타냄)인 참가자는 선별 검사 시 HBV DNA가 <2 × 10³ IU/mL이고, 적절한 항바이러스 약물 복용 및 연구 중 HBV DNA 모니터링에 동의하는 경우 적격합니다.
- HCV
- HCV 항체 양성은 이전 감염을 나타내지만 잠재적 참가자를 반드시 부적격으로 만들지는 않을 수 있습니다. HCV 노출이 최근인 경우, HCV 항체 검사가 아직 양성이 아닐 수 있습니다. 이 경우 HCV RNA 검사가 권장됩니다. HCV 항체 양성 환자는 HCV RNA PCR 검사를 받아야 하며, 검출 가능한 HCV RNA가 있는 환자는 제외됩니다.
- COVID-19/SARS-CoV-2
- COVID-19/SARS-CoV-2: 비인두 COVID-19/SARS-CoV-2 PCR 검사는 선별 방문 시 의무화됩니다. 등록 7일 이내 양성 PCR 검사 결과가 있거나 활성 COVID-19/SARS-CoV-2 감염이 의심되는 참가자는 연구 등록에서 제외됩니다.
- 등록 2년 이내 다른 활성 악성 종양, 단 충분히 치료된 기저세포암 또는 편평세포 피부암, 또는 상피내암, 재발 위험이 최소인 0기/1기 악성 종양, 또는 활성 치료가 필요하지 않고 2년 감시 기간 동안 안정성을 보인 저위험 신생물은 제외.
- 길랑-바레 증후군(GBS) 또는 GBS 변형 병력, 또는 등급 ≥3 말초 운동 다발신경병증 병력.
- 면역억제 치료가 필요한 장기 이식 병력.
- 사이클로포스파미드 흡수를 변경시킬 위험이 있는 위장관 상태.
- 기타 수술적(등록 14일 이내 주요 수술 포함), 의학적 또는 정신과적 상태, 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 사고/행동 또는 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있거나, 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 부적절하게 만드는 검사실 이상 포함.
- 사이클로포스파미드에 대한 과민증 또는 심각한 과민반응 병력.
- 연구 개입 첫 투여 4주 이내 생약독성 백신 접종.
- 연구 개입 첫 투여 14일 이내에 프레드니손 140mg에 상당하는 누적 용량의 코르티코스테로이드 투여.
- 연구 프로토콜이 요구하는 감염 예방 요법을 받을 수 없거나 받지 않으려는 참가자.
- 본 연구에서 사용된 연구 개입 첫 투여 28일 또는 5 반감기 이내(더 짧은 기간 기준) 연구용 제품(약물 또는 백신) 이전 투여. 참가자는 연구용 제품 이전 투여로부터 경과한 시간 기준을 충족하는 경우, 연구용 제품 연구의 추적 관찰 단계에 있는 경우에도 적격할 수 있습니다. 적격성 판단을 위해 연구자와 사례를 논의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다발성 골수종 환자
참가자는 2014년 IMWG 기준에 따라 정의된 다발성 골수종(MM)의 병리학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다
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엘라나타맵-비씨엠엠은 재조합, 인간화, 이중특이성 IgG2 카파 항체입니다
사이클로포스파미드는 질소 머스터드와 화학적으로 관련된 합성 항신생성 약물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 반응률
기간: 6개월
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불량 위험 인자를 가진 재발 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 사이클로포스파미드와 함께 엘라나타맙을 투여했을 때의 완전 반응률을 평가하기 위함입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Lesokhin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 27일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 26-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
연구를 지원하는 연방 보조금, 기타 협정의 조건으로 요구되거나 기타 방법으로 필요할 경우, 프로토콜 요약, 통계 요약 및 동의서가 clinicaltrials.gov에 제공될 것입니다.
식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 출판 후 1년 이후부터 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
요청은 다음으로 보낼 수 있습니다: crdatashare@mskcc.org.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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