乳がん内分泌療法を受けている女性の症状モニタリングと健康増進のためのMヘルス活用（EmSHAPE）
2026年6月10日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
乳がん内分泌療法中の女性の症状モニタリングと健康増進のためのM-health活用（EmSHAPE）
本研究の目的は、ホルモン療法の副作用を患者が理解し管理する方法についてさらに学ぶことです。
調査員は、ホルモン療法の症状を患者が監視・管理し、推奨期間ホルモン療法を継続するための当社のツールの有効性をよりよく理解するために、今後の研究を設計するために、この研究からの情報を使用します。
調査の概要
詳細な説明
乳がん治療における経口内分泌療法（ET）の有効性を支持する強固なデータが利用可能であり、この命を救う治療への服薬遵守率が低いにもかかわらず、ETへの服薬遵守率を改善するための介入を評価した無作為化比較試験はわずか6件しかなく、そのうち短期間のわずかな有益性を示したのは1件のみでした。
ETへの服薬遵守は極めて重要であり、10年生存率は、ETを遵守した場合の81%から、非遵守の場合には74%に低下します。
研究者らは、新たに診断された早期ホルモン受容体陽性乳がんの女性を対象に、「EmSHAPE」- 内分泌療法のための症状モニタリングと健康増進に向けたモバイルヘルスの活用 - と呼ばれる、初の試みとなる、無作為化された、文化的に調整されたmHealth介入試験を提案しています。
これまでの介入研究は効果的ではありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kimberley Lee
- 電話番号：215-615-1736
- メール：kimberley.lee@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kelsey Karpink
- 電話番号：215-662-3531
- メール：kelsey.karpink@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Kimberley Lee, MD
- メール：kimberley.lee@pennmedicine.upenn.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 参加者は女性と自認していること
- 参加者は18歳以上であること
- 参加者はステージ0、I、II、またはIIIのHR+乳がんの診断を受けていること
- 参加者は研究登録の16週間以内に標準治療の経口内分泌療法（ET）（タモキシフェン、アナストロゾール、エキセメスタン、またはレトロゾール）による初期治療を開始していること
- 参加者は無作為化の少なくとも14日前に乳がん治療のための手術を完了していること
- 化学療法を受けた参加者は、無作為化の少なくとも14日前にそれを終了していること
- 英語の読み書きができること
- インターネット対応の携帯電話を所有していること
- 電子ピルボトルを使用できること
- 同時放射線療法は許可されます。同時維持標的療法または生物学的療法（抗HER2療法、破骨細胞阻害療法、CDK4/6阻害剤、卵巣機能抑制薬など）は許可されます。
除外基準:
- 転移性（ステージIV）乳がん
- 男性
- 乳がんに対する過去の内分泌療法の治療歴
- コミュニケーションの困難：未矯正または未補償の聴覚および/または視覚障害、未矯正または未補償の言語障害、未治療の精神的/精神状態、または研究の目的と課題を理解できない重度の身体的、神経学的、または認知的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ARM A 介入
症状モニタリングのウェブベース介入に割り当てられた患者。
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患者は、内分泌療法による可能性のある症状に関する症状モニタリング調査や教育資料へのリンクが記載されたテキストメッセージを受け取ります。
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介入なし：ARM B 通常ケア
参加者には、内分泌療法について説明した教育用資料が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システム使用性尺度 (SUS)
時間枠：研究終了時調査において6ヶ月時に一度
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介入に対する患者の満足度を自己申告により評価、最終スコアは0-100（スコアが高いほど使いやすさが高いことを示す）
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研究終了時調査において6ヶ月時に一度
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実現可能性 - 募集率および介入完了率
時間枠：6か月後の研究退出調査への同意
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募集率および介入完了率により評価
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6か月後の研究退出調査への同意
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内分泌療法遵守
時間枠：研究開始から終了までのDay 1、平均48週間
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参加者が薬を服用する日数の割合
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研究開始から終了までのDay 1、平均48週間
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FACTS-ES リッカート変数
時間枠：ベースライン（T0）、12週間（T1）、および24週間（T2）で評価
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内分泌療法の副作用
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ベースライン（T0）、12週間（T1）、および24週間（T2）で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kimberley Lee, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月13日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 24124
- IRB# 856525 (その他の識別子：Penn IRB)
- K08CA279076 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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