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Engaging M-health zur Symptomüberwachung und Gesundheitsförderung für Frauen unter endokriner Therapie bei Brustkrebs (EmSHAPE)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Einsatz von M-Health zur Symptomüberwachung und Gesundheitsförderung für Frauen unter endokriner Therapie bei Brustkrebs (EmSHAPE)

Zweck der Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie Patienten dabei geholfen werden kann, Nebenwirkungen einer Hormontherapie zu verstehen und zu bewältigen. Die Forscher werden die Informationen aus dieser Studie nutzen, um zukünftige Studien zu entwerfen, um besser zu verstehen, wie gut unsere Werkzeuge funktionieren, um Patienten dabei zu helfen, Symptome einer Hormontherapie zu überwachen und zu bewältigen und ihre Hormontherapie für den empfohlenen Zeitraum fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz robuster verfügbarer Daten, die die Wirksamkeit der oralen endokrinen Therapie (ET) zur Behandlung von Brustkrebs belegen, und der geringen Adhärenz zu dieser lebensrettenden Behandlung, haben nur 6 randomisierte kontrollierte Studien Interventionen zur Verbesserung der Adhärenz zu ET bewertet; nur 1 zeigte einen bescheidenen kurzfristigen Nutzen. Die ET-Adhärenz ist entscheidend, da das 10-Jahres-Überleben von 81 % bei Adhärenz auf 74 % bei Nicht-Adhärenz zu ET abnimmt. Die Forscher schlagen eine erstmalige, randomisierte, kulturell angepasste mHealth-Interventionsstudie namens "EmSHAPE" vor - Engaging mobile health for symptom monitoring and health promotion for endocrine therapy - bei neu diagnostizierten Frauen mit frühem hormonrezeptorpositivem Brustkrebs. Frühere Interventionsstudien waren nicht wirksam.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen müssen sich als Frau identifizieren
  • Teilnehmerinnen müssen 18 Jahre oder älter sein
  • Teilnehmerinnen müssen eine Diagnose von HR+ Brustkrebs im Stadium 0, I, II oder III haben
  • Teilnehmerinnen müssen die Erstbehandlung mit oraler endokriner Standardtherapie (ET) (d.h. Tamoxifen, Anastrozol, Exemestan oder Letrozol) innerhalb von 16 Wochen nach der Studieneinschreibung begonnen haben.
  • Teilnehmerinnen müssen die Operation zur Behandlung von Brustkrebs mindestens 14 Tage vor der Randomisierung abgeschlossen haben.
  • Teilnehmerinnen, die eine Chemotherapie erhalten haben, müssen diese mindestens 14 Tage vor der Randomisierung beendet haben.
  • Englisch sprechen und lesen können
  • Ein internetfähiges Mobiltelefon besitzen
  • In der Lage sein, die elektronische Pillenflasche zu verwenden
  • Begleitende Strahlentherapie ist erlaubt. Begleitende Erhaltungs- oder biologische Therapie (z.B. Anti-HER2-Therapie, Osteoklastenhemmer, CDK 4/6-Inhibitor, Medikamente zur Ovarfunktionsunterdrückung) ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter (Stadium IV) Brustkrebs
  • Männliches Geschlecht
  • Frühere Behandlung mit endokriner Therapie für Brustkrebs
  • Kommunikationsschwierigkeiten wie: Unkorrigierte oder nicht kompensierte Hör- und/oder Sehbehinderung, unkorrigierte oder nicht kompensierte Sprachfehler, unkontrollierte psychiatrische/psychische Erkrankungen oder schwere körperliche, neurologische oder kognitive Defizite, die die Person unfähig machen, die Studienziele und -aufgaben zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM A Intervention
Patienten, die der webbasierten Intervention zur Symptomüberwachung zugewiesen wurden.
Verhalten: Digitale endokrine Therapie Symptomüberwachungs- und Schulungsintervention
Patienten erhalten SMS mit Links zu Symptomüberwachungs-Umfragen und Schulungsmaterialien über mögliche Symptome der endokrinen Therapie.
Kein Eingriff: ARM B Übliche Versorgung
Den Teilnehmern wird ein Informationsblatt zur endokrinen Therapie zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Einmal während der Studie Austrittsumfrage nach 6 Monaten
Bestimmt durch die vom Patienten gemeldete Zufriedenheit mit der Intervention; Endpunktzahl von 0-100 (höhere Punktzahl bedeutet bessere Benutzerfreundlichkeit)
Einmal während der Studie Austrittsumfrage nach 6 Monaten
Machbarkeit - Rekrutierungsraten und Interventionsabschlussraten
Zeitfenster: Einwilligung zur Studienabschlussumfrage nach 6 Monaten
Evaluierung anhand der Rekrutierungs- und Interventionsabschlussraten
Einwilligung zur Studienabschlussumfrage nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz bei endokriner Therapie
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienabschluss, durchschnittlich 48 Wochen
Anteil der Tage, an denen der Teilnehmer Medikamente einnimmt
Tag 1 bis Studienabschluss, durchschnittlich 48 Wochen
FACTS-ES Likert-Variablen
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten Baseline (T0), 12 Wochen (T1) und 24 Wochen (T2) bewertet
Nebenwirkungen der Hormontherapie
Zu den Zeitpunkten Baseline (T0), 12 Wochen (T1) und 24 Wochen (T2) bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Fox Chase Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberley Lee, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 24124
  • IRB# 856525 (Andere Kennung: Penn IRB)
  • K08CA279076 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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