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Engajando a M-saúde para Monitorização de Sintomas e Promoção da Saúde para Mulheres em Terapia Endócrina para Cancro da Mama (EmSHAPE)

10 de junho de 2026 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Engajando M-saúde para Monitorização de Sintomas e Promoção da Saúde para Mulheres em Terapia Endócrina para Cancro da Mama (EmSHAPE)

O objetivo do estudo é aprender mais sobre formas de ajudar os doentes a compreender e gerir os efeitos secundários da terapia hormonal.
Os investigadores utilizarão as informações deste estudo para conceber estudos futuros, de modo a compreender melhor a eficácia das nossas ferramentas no apoio aos doentes na monitorização e gestão dos sintomas da terapia hormonal e na manutenção do tratamento durante o período de tempo recomendado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar dos dados robustos disponíveis que apoiam a eficácia da terapia endócrina oral (ET) para o tratamento do cancro da mama e da baixa adesão a este tratamento que salva vidas, apenas 6 ensaios controlados aleatorizados avaliaram intervenções para melhorar a adesão à ET; apenas 1 mostrou um benefício modesto a curto prazo. A adesão à ET é fundamental, uma vez que a sobrevivência a 10 anos diminui de 81% quando se é aderente para 74% quando se é não aderente à ET. Os investigadores propõem um ensaio de intervenção inovador, aleatorizado, culturalmente adaptado, de saúde móvel, denominado "EmSHAPE" - Envolvimento da saúde móvel para monitorização de sintomas e promoção da saúde para a terapia endócrina - entre mulheres recém-diagnosticadas com cancro da mama precoce positivo para recetores hormonais. Estudos de intervenção anteriores não foram eficazes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • As participantes devem identificar-se como mulheres
  • As participantes devem ter 18 anos ou mais
  • As participantes devem ter um diagnóstico de cancro da mama HR+ em Estádio 0, I, II ou III
  • As participantes devem ter iniciado o tratamento inicial com terapia endócrina oral padrão (TE) (ou seja, tamoxifeno, anastrozol, exemestano ou letrozol) dentro de 16 semanas após o registo no estudo.
  • As participantes devem ter concluído a cirurgia para tratamento do cancro da mama pelo menos 14 dias antes da randomização.
  • As participantes que receberam quimioterapia devem tê-la terminado pelo menos 14 dias antes da randomização.
  • Falar e ler em inglês
  • Possuir um telemóvel com acesso à internet
  • Capacidade de utilizar o frasco de comprimidos eletrónico
  • A radioterapia concomitante é permitida. A terapia direcionada ou biológica de manutenção concomitante (por exemplo, terapia anti-HER2, terapia inibidora de osteoclastos, inibidor de CDK 4/6, medicamentos para supressão da função ovárica) é permitida.

Critérios de Exclusão:

  • Cancro da mama metastático (Estádio IV)
  • Género masculino
  • Tratamento prévio com terapia endócrina para cancro da mama
  • Dificuldades de comunicação como: Deficiência auditiva e/ou visual não corrigida ou compensada, defeitos de fala não corrigidos ou compensados, condição psiquiátrica/mental não controlada ou défices físicos, neurológicos ou cognitivos graves que impossibilitem a pessoa de compreender os objetivos e tarefas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARM A Intervenção
Pacientes atribuídos à intervenção de monitorização de sintomas baseada na web.
Comportamental: Monitorização de Sintomas e Intervenção Educacional da Terapia Endócrina Digital
Os doentes receberão mensagens de texto com ligações para inquéritos de monitorização de sintomas e materiais educativos sobre possíveis sintomas da terapia endócrina.
Sem intervenção: ARM B Cuidados habituais
Será fornecido aos participantes um folheto educativo que descreve a terapia endócrina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Uma vez durante o inquérito de saída do estudo aos 6 meses
Determinado através da satisfação reportada pelo paciente com a intervenção; pontuação final de 0-100 (pontuação mais alta representa melhor usabilidade)
Uma vez durante o inquérito de saída do estudo aos 6 meses
Viabilidade - taxas de recrutamento e taxas de conclusão da intervenção
Prazo: Consentimento para inquérito de saída do estudo aos 6 meses
Avaliado através das taxas de recrutamento e de conclusão da intervenção
Consentimento para inquérito de saída do estudo aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à terapia endócrina
Prazo: Dia 1 até à conclusão do estudo, uma média de 48 semanas
Proporção de dias em que o participante toma a medicação
Dia 1 até à conclusão do estudo, uma média de 48 semanas
Variáveis Likert do FACTS-ES
Prazo: Avaliado na linha de base (T0), às 12 semanas (T1) e às 24 semanas (T2)
Efeitos secundários da terapia endócrina
Avaliado na linha de base (T0), às 12 semanas (T1) e às 24 semanas (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Fox Chase Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberley Lee, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 24124
  • IRB# 856525 (Outro identificador: Penn IRB)
  • K08CA279076 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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