Engagerende M-sundhed til Symptomovervågning og Sundhedsfremme for Kvinder i Endokrin Terapi for Brystkræft (EmSHAPE)
10. juni 2026 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Engasjerende M-helse for Symptomovervåking og Helsefremming for Kvinner på Endokrin Terapi for Brystkreft (EmSHAPE)
Formålet med studiet er at lære mere om måder at hjælpe patienter med at forstå og håndtere bivirkninger fra hormonbehandling.
Forskerne vil bruge oplysningerne fra dette studie til at designe fremtidige studier for bedre at forstå, hvor godt vores værktøjer fungerer til at hjælpe patienter med at overvåge og håndtere symptomer fra hormonbehandling og med at fortsætte deres hormonbehandling i den anbefalede periode.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af robuste tilgængelige data, der støtter effektiviteten af oral endokrin terapi (ET) til behandling af brystkræft og den lave overholdelse af denne livreddende behandling, har kun 6 randomiserede kontrollerede forsøg vurderet interventioner for at forbedre overholdelsen af ET; kun 1 viste beskeden korttidsfordel. ET-overholdelse er kritisk, da 10-års overlevelsen falder fra 81% ved overholdelse til 74% ved ikke-overholdelse af ET. Forskerne foreslår et først i sit slags, randomiseret, kulturelt tilpasset mHealth-interventionsforsøg kaldet "EmSHAPE"- Engaging mobile health for symptomovervågning og sundhedsfremme for endokrin terapi - blandt nydiagnosticerede kvinder med tidlig hormonreceptorpositiv brystkræft. Tidligere interventionsstudier har ikke været effektive.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kimberley Lee
- Telefonnummer: 215-615-1736
- E-mail: kimberley.lee@pennmedicine.upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kelsey Karpink
- Telefonnummer: 215-662-3531
- E-mail: kelsey.karpink@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Kimberley Lee, MD
- E-mail: kimberley.lee@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere skal identificere sig som kvinde
- Deltagere skal være 18 år eller ældre
- Deltagere skal have en diagnose af HR+ brystkræft i stadium 0, I, II eller III
- Deltagere skal have påbegyndt indledende behandling med standard oral endokrin terapi (ET) (dvs. tamoxifen, anastrozol, exemestan eller letrozol) inden for 16 uger efter studieregistrering.
- Deltagere skal have afsluttet kirurgi til behandling af brystkræft mindst 14 dage før randomisering.
- Deltagere, der har modtaget kemoterapi, skal have afsluttet det mindst 14 dage før randomisering.
- Tale og læse engelsk
- Eje en internet-aktiveret mobiltelefon
- I stand til at bruge den elektroniske pilleflaske
- Samtidig strålebehandling er tilladt.
Samtidig vedligeholdelsesrettet eller biologisk terapi (f.eks. anti-HER2-terapi, osteoklast-hæmmende terapi, CDK 4/6-hæmmer, ovariefunktionshæmmende medicin) er tilladt.
Eksklusionskriterier:
- Metastatisk (stadium IV) brystkræft
- Mandligt køn
- Tidligere behandling med endokrin terapi for brystkræft
- Kommunikationsvanskeligheder såsom: Ukorrigeret eller ikke-kompenseret høre- og/eller synshandicap, ukorrigeret eller ikke-kompenseret talefejl, ukontrolleret psykisk/sindslidelse eller alvorlige fysiske, neurologiske eller kognitive svækkelser, der gør personen ude af stand til at forstå studiemål og opgaver
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARM A Intervention
Patienter tildelt symptomovervågningsbaseret webintervention.
|
Patienterne vil modtage sms'er med links til symptomovervågningsundersøgelser og undervisningsmateriale om mulige symptomer fra endokrin terapi.
|
|
Ingen indgriben: ARM B Sædvanlig behandling
Deltagerne vil få udleveret et informationsark, der beskriver endokrin terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Én gang under afslutningsundersøgelsen efter 6 måneder
|
Bestemt via patientrapporteret tilfredshed med interventionen; endelig score fra 0-100 (højere score repræsenterer bedre brugervenlighed)
|
Én gang under afslutningsundersøgelsen efter 6 måneder
|
|
Gennemførlighed - rekrutteringsrater og interventionsfærdiggørelsesrater
Tidsramme: Samtykke til afslutningsundersøgelse efter 6 måneder
|
Evalueret via rekrutteringsrater og gennemførelse af intervention
|
Samtykke til afslutningsundersøgelse efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af endokrin terapi
Tidsramme: Dag 1 gennem studiet, i gennemsnit 48 uger
|
Andel af dage, hvor deltageren tager medicin
|
Dag 1 gennem studiet, i gennemsnit 48 uger
|
|
FACTS-ES Likert-variabler
Tidsramme: Vurderet ved baseline (T0), efter 12 uger (T1) og efter 24 uger (T2)
|
Bivirkninger af endokrin terapi
|
Vurderet ved baseline (T0), efter 12 uger (T1) og efter 24 uger (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberley Lee, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 24124
- IRB# 856525 (Anden identifikator: Penn IRB)
- K08CA279076 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .