Zapojení M-health pro monitorování příznaků a podporu zdraví žen na endokrinní terapii pro rakovinu prsu (EmSHAPE)
10. června 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Zapojení M-health pro monitorování příznaků a podporu zdraví u žen na endokrinní terapii pro rakovinu prsu (EmSHAPE)
Cílem studie je získat více informací o způsobech, jak pomoci pacientům porozumět a zvládat vedlejší účinky hormonální terapie.
Výzkumníci využijí informace z této studie k navržení budoucích studií, aby lépe pochopili, jak dobře naše nástroje fungují při pomoci pacientům sledovat a zvládat příznaky hormonální terapie a dodržovat hormonální terapii po doporučenou dobu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Navzdory robustním dostupným údajům podporujícím účinnost orální endokrinní terapie (ET) pro léčbu rakoviny prsu a nízké adherenci k této život zachraňující léčbě, pouze 6 randomizovaných kontrolovaných studií vyhodnocovalo intervence ke zlepšení adherence k ET; pouze 1 prokázala mírný krátkodobý přínos.
Adherence k ET je klíčová, protože 10leté přežití klesá z 81 % při adherenci na 74 % při neadherenci k ET.
Výzkumníci navrhují první svého druhu, randomizovanou, kulturně přizpůsobenou intervenční studii mHealth s názvem "EmSHAPE" – Engaging mobile health for symptom monitoring and health promotion for endocrine therapy – mezi nově diagnostikovanými ženami s časnou hormonálně receptorově pozitivní rakovinou prsu.
Předchozí intervenční studie nebyly účinné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kimberley Lee
- Telefonní číslo: 215-615-1736
- E-mail: kimberley.lee@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kelsey Karpink
- Telefonní číslo: 215-662-3531
- E-mail: kelsey.karpink@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Kimberley Lee, MD
- E-mail: kimberley.lee@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnice se musí identifikovat jako žena
- Účastnice musí být ve věku 18 let nebo starší
- Účastnice musí mít diagnózu HR+ karcinomu prsu stadia 0, I, II nebo III
- Účastnice musí zahájit počáteční léčbu standardní perorální endokrinní terapií (ET) (tj. tamoxifenem, anastrozolem, exemestanem nebo letrozolem) do 16 týdnů od registrace do studie.
- Účastnice musí mít dokončenou chirurgickou léčbu karcinomu prsu alespoň 14 dní před randomizací.
- Účastnice, které podstoupily chemoterapii, ji musí mít dokončenou alespoň 14 dní před randomizací.
- Mluví a čte anglicky
- Vlastní mobilní telefon s připojením k internetu
- Schopnost používat elektronickou lahvičku na pilulky
- Současná radioterapie je povolena.
Současná udržovací cílená nebo biologická terapie (např. anti-HER2 terapie, terapie inhibitory osteoklastů, inhibitor CDK 4/6, léky na supresi ovariální funkce) je povolena.
Kritéria pro vyloučení:
- Metastatický (stadium IV) karcinom prsu
- Mužské pohlaví
- Předchozí léčba endokrinní terapií pro karcinom prsu
- Komunikační obtíže jako: Nekorigované nebo nekompenzované sluchové a/nebo zrakové postižení, nekorigované nebo nekompenzované řečové vady, nekontrolovaný psychiatrický/duševní stav nebo závažné fyzické, neurologické nebo kognitivní deficity znemožňující osobě porozumět cílům a úkolům studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM A Intervence
Pacienti zařazení do webové intervence monitorování příznaků.
|
Pacienti budou dostávat textové zprávy s odkazy na dotazníky pro sledování příznaků a vzdělávací materiály o možných příznacích endokrinní terapie.
|
|
Žádný zásah: ARM B Obvyklá péče
Účastníkům bude poskytnut vzdělávací materiál popisující hormonální terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémová škála použitelnosti (SUS)
Časové okno: Jednou během výstupního dotazníku studie v 6 měsících
|
Stanoveno na základě spokojenosti pacientů s intervencí; konečné skóre v rozmezí 0-100 (vyšší skóre znamená lepší použitelnost)
|
Jednou během výstupního dotazníku studie v 6 měsících
|
|
Proveditelnost – míra náboru a míra dokončení intervence
Časové okno: Souhlas s dotazníkem při ukončení studie po 6 měsících
|
Hodnoceno pomocí míry náboru a dokončení intervence
|
Souhlas s dotazníkem při ukončení studie po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování endokrinní terapie
Časové okno: 1. den až do dokončení studie, v průměru 48 týdnů
|
Podíl dnů, kdy účastník užívá léky
|
1. den až do dokončení studie, v průměru 48 týdnů
|
|
FACTS-ES likertovy proměnné
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie (T0), po 12 týdnech (T1) a po 24 týdnech (T2)
|
Vedlejší účinky endokrinní terapie
|
Hodnoceno na začátku studie (T0), po 12 týdnech (T1) a po 24 týdnech (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberley Lee, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 24124
- IRB# 856525 (Jiný identifikátor: Penn IRB)
- K08CA279076 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .