Empleo de M-health para la Monitorización de Síntomas y la Promoción de la Salud en Mujeres en Terapia Endocrina para el Cáncer de Mama (EmSHAPE)
10 de junio de 2026 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Empleo de M-salud para la Monitorización de Síntomas y la Promoción de la Salud en Mujeres con Terapia Endocrina para Cáncer de Mama (EmSHAPE)
El propósito del estudio es aprender más sobre formas de ayudar a los pacientes a comprender y manejar los efectos secundarios de la terapia hormonal.
Los investigadores utilizarán la información de este estudio para diseñar futuros estudios que ayuden a comprender mejor cómo funcionan nuestras herramientas para ayudar a los pacientes a controlar y manejar los síntomas de la terapia hormonal y a continuar con su terapia hormonal durante el período de tiempo recomendado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los sólidos datos disponibles que respaldan la eficacia de la terapia endocrina oral (TE) para el tratamiento del cáncer de mama y la baja adherencia a este tratamiento que salva vidas, solo 6 ensayos controlados aleatorizados han evaluado intervenciones para mejorar la adherencia a la TE; solo 1 mostró un beneficio modesto a corto plazo.
La adherencia a la TE es crucial, ya que la supervivencia a 10 años disminuye del 81% cuando se es adherente al 74% cuando no se es adherente a la TE.
Los investigadores proponen un primer ensayo de intervención de salud móvil aleatorizado y culturalmente adaptado, llamado "EmSHAPE" (Participación de la salud móvil para el monitoreo de síntomas y la promoción de la salud para la terapia endocrina), entre mujeres recién diagnosticadas con cáncer de mama temprano con receptores hormonales positivos.
Los estudios de intervención previos no han sido efectivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kimberley Lee
- Número de teléfono: 215-615-1736
- Correo electrónico: kimberley.lee@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelsey Karpink
- Número de teléfono: 215-662-3531
- Correo electrónico: kelsey.karpink@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Kimberley Lee, MD
- Correo electrónico: kimberley.lee@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las participantes deben identificarse como mujeres.
- Las participantes deben tener 18 años o más.
- Las participantes deben tener un diagnóstico de cáncer de mama HR+ en estadio 0, I, II o III.
- Las participantes deben haber iniciado el tratamiento inicial con terapia endocrina oral estándar (ET) (es decir, tamoxifeno, anastrozol, exemestano o letrozol) dentro de las 16 semanas posteriores al registro en el estudio.
- Las participantes deben haber completado la cirugía para el tratamiento del cáncer de mama al menos 14 días antes de la aleatorización.
- Las participantes que recibieron quimioterapia deben haberla finalizado al menos 14 días antes de la aleatorización.
- Hablar y leer en inglés.
- Poseer un teléfono móvil con acceso a internet.
- Capaz de usar el frasco de pastillas electrónico.
- Se permite la radioterapia concomitante. Se permite la terapia dirigida o biológica de mantenimiento concomitante (por ejemplo, terapia anti-HER2, terapia inhibidora de osteoclastos, inhibidor de CDK 4/6, medicamentos para la supresión de la función ovárica).
Criterios de exclusión:
- Cáncer de mama metastásico (estadio IV).
- Género masculino.
- Tratamiento previo con terapia endocrina para el cáncer de mama.
- Dificultades de comunicación como: discapacidad auditiva y/o visual no corregida o compensada, defectos del habla no corregidos o compensados, condición psiquiátrica/mental no controlada o déficits físicos, neurológicos o cognitivos graves que impidan a la persona comprender los objetivos y tareas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención del BRAZO A
Pacientes asignados a la intervención basada en web de monitorización de síntomas.
|
Los pacientes recibirán mensajes de texto con enlaces a encuestas de seguimiento de síntomas y materiales educativos sobre posibles síntomas de la terapia endocrina.
|
|
Sin intervención: ARM B Atención habitual
Se proporcionará a los participantes un folleto educativo que describe la terapia endocrina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Una vez durante la encuesta de salida del estudio a los 6 meses
|
Determinado mediante la satisfacción reportada por el paciente con la intervención; puntuación final de 0 a 100 (una puntuación más alta representa una mejor usabilidad)
|
Una vez durante la encuesta de salida del estudio a los 6 meses
|
|
Viabilidad: tasas de reclutamiento y tasas de finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Consentimiento para la encuesta de salida del estudio a los 6 meses
|
Evaluado mediante tasas de reclutamiento y finalización de la intervención
|
Consentimiento para la encuesta de salida del estudio a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la terapia endocrina
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 48 semanas
|
Proporción de días que el participante toma la medicación
|
Desde el día 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 48 semanas
|
|
Variables Likert de FACTS-ES
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (T0), a las 12 semanas (T1) y a las 24 semanas (T2)
|
Efectos secundarios de la terapia endocrina
|
Evaluado al inicio (T0), a las 12 semanas (T1) y a las 24 semanas (T2)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberley Lee, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 24124
- IRB# 856525 (Otro identificador: Penn IRB)
- K08CA279076 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .