Вовлечение M-здоровья для мониторинга симптомов и укрепления здоровья женщин, получающих эндокринную терапию по поводу рака молочной железы (EmSHAPE)
10 июня 2026 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Использование мобильных технологий для мониторинга симптомов и укрепления здоровья у женщин, получающих эндокринную терапию по поводу рака молочной железы (EmSHAPE)
Цель исследования — узнать больше о способах помочь пациентам понять и контролировать побочные эффекты гормональной терапии.
Исследователи будут использовать информацию из этого исследования для разработки будущих исследований, чтобы лучше понять, насколько хорошо наши инструменты помогают пациентам отслеживать и контролировать симптомы гормональной терапии, а также продолжать принимать гормональную терапию в течение рекомендованного периода времени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Несмотря на надежные доступные данные, подтверждающие эффективность пероральной эндокринной терапии (ЭТ) для лечения рака молочной железы и низкую приверженность этому спасительному лечению, только 6 рандомизированных контролируемых исследований оценили вмешательства для улучшения приверженности к ЭТ; только одно показало умеренную краткосрочную пользу.
Приверженность к ЭТ критически важна, поскольку 10-летняя выживаемость снижается с 81% при соблюдении терапии до 74% при несоблюдении ЭТ.
Исследователи предлагают первое в своем роде рандомизированное, культурно адаптированное исследование с использованием мобильных технологий для здравоохранения под названием "EmSHAPE" - Использование мобильного здравоохранения для мониторинга симптомов и укрепления здоровья при эндокринной терапии - среди женщин с недавно диагностированным ранним гормон-рецептор положительным раком молочной железы.
Предыдущие исследования вмешательств не были эффективными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kimberley Lee
- Номер телефона: 215-615-1736
- Электронная почта: kimberley.lee@pennmedicine.upenn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kelsey Karpink
- Номер телефона: 215-662-3531
- Электронная почта: kelsey.karpink@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Kimberley Lee, MD
- Электронная почта: kimberley.lee@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участницы должны идентифицировать себя как женщины
- Участницы должны быть в возрасте 18 лет и старше
- У участниц должен быть диагноз гормон-положительного рака молочной железы стадии 0, I, II или III
- Участницы должны были начать первоначальное лечение стандартной пероральной эндокринной терапией (ЭТ) (т.е. тамоксифеном, анастрозолом, экземестаном или летрозолом) в течение 16 недель после регистрации в исследовании.
- Участницы должны были завершить операцию по лечению рака молочной железы не менее чем за 14 дней до рандомизации.
- Участницы, получавшие химиотерапию, должны были завершить её не менее чем за 14 дней до рандомизации.
- Владеть английским языком (говорение и чтение)
- Иметь мобильный телефон с доступом в интернет
- Быть способными использовать электронную таблетницу
- Сопутствующая лучевая терапия разрешена. Сопутствующая поддерживающая таргетная или биологическая терапия (например, анти-HER2 терапия, терапия ингибиторами остеокластов, ингибиторами CDK 4/6, препараты для подавления функции яичников) разрешена.
Критерии исключения:
- Метастатический (стадия IV) рак молочной железы
- Мужской пол
- Предыдущее лечение эндокринной терапией по поводу рака молочной железы
- Трудности в общении, такие как: некорректированные или некомпенсированные нарушения слуха и/или зрения, некорректированные или некомпенсированные дефекты речи, неконтролируемые психические/психические состояния или тяжелые физические, неврологические или когнитивные нарушения, делающие человека неспособным понять цели и задачи исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВМЕШАТЕЛЬСТВО ГРУППЫ А
Пациенты, назначенные на веб-интервенцию для мониторинга симптомов.
|
Пациенты будут получать текстовые сообщения со ссылками на опросы по мониторингу симптомов и обучающие материалы о возможных симптомах эндокринной терапии.
|
|
Без вмешательства: ГРУППА B Обычное лечение
Участникам будет предоставлен информационный раздаточный материал, описывающий эндокринную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Один раз во время опроса при выходе из исследования через 6 месяцев
|
Определяется по удовлетворённости пациента вмешательством; итоговый балл от 0 до 100 (более высокий балл означает лучшую удобство использования)
|
Один раз во время опроса при выходе из исследования через 6 месяцев
|
|
Осуществимость — показатели набора участников и показатели завершения вмешательства
Временное ограничение: Согласие на участие в опросе при выходе из исследования через 6 месяцев
|
Оценка проводилась на основе показателей набора участников и завершения вмешательства
|
Согласие на участие в опросе при выходе из исследования через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение эндокринной терапии
Временное ограничение: С 1-го дня до завершения исследования, в среднем 48 недель
|
Доля дней, в которые участник принимает лекарство
|
С 1-го дня до завершения исследования, в среднем 48 недель
|
|
Переменные Лайкерта FACTS-ES
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне (T0), через 12 недель (T1) и через 24 недели (T2)
|
Побочные эффекты эндокринной терапии
|
Оценка на исходном уровне (T0), через 12 недель (T1) и через 24 недели (T2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kimberley Lee, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 24124
- IRB# 856525 (Другой идентификатор: Penn IRB)
- K08CA279076 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .