Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie m-zdrowia do monitorowania objawów i promocji zdrowia u kobiet poddawanych terapii endokrynnej z powodu raka piersi (EmSHAPE)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Zaangażowanie technologii m-health w monitorowanie objawów i promocję zdrowia u kobiet stosujących terapię endokrynną w raku piersi (EmSHAPE)

Celem badania jest zdobycie większej wiedzy na temat sposobów pomagania pacjentom w zrozumieniu i zarządzaniu skutkami ubocznymi terapii hormonalnej. Badacze wykorzystają informacje z tego badania do zaprojektowania przyszłych badań, aby lepiej zrozumieć, jak skutecznie nasze narzędzia pomagają pacjentom monitorować i zarządzać objawami związanymi z terapią hormonalną oraz utrzymać terapię hormonalną przez zalecany okres czasu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo solidnych dostępnych danych potwierdzających skuteczność doustnej terapii endokrynnej (ET) w leczeniu raka piersi oraz niskiego przestrzegania tego ratującego życie leczenia, tylko 6 randomizowanych badań kontrolowanych oceniało interwencje mające na celu poprawę przestrzegania ET; tylko 1 wykazało skromną krótkoterminową korzyść. Przestrzeganie ET jest kluczowe, ponieważ 10-letnie przeżycie spada z 81% przy przestrzeganiu do 74% przy nieprzestrzeganiu ET. Badacze proponują pierwsze w swoim rodzaju, randomizowane, kulturowo dostosowane badanie interwencji mHealth o nazwie "EmSHAPE"- Engaging mobile health for symptom monitoring and health promotion for endocrine therapy - wśród nowo zdiagnozowanych kobiet z wczesnym hormonozależnym rakiem piersi. Poprzednie badania interwencyjne nie były skuteczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestniczki muszą identyfikować się jako kobiety
  • Uczestniczki muszą mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Uczestniczki muszą mieć diagnozę raka piersi HR+ w stadium 0, I, II lub III
  • Uczestniczki muszą rozpocząć wstępne leczenie standardową doustną terapią endokrynną (ET) (tj. tamoksyfenem, anastrozolem, egzemestanem lub letrozolem) w ciągu 16 tygodni od rejestracji do badania.
  • Uczestniczki muszą mieć zakończoną operację leczenia raka piersi co najmniej 14 dni przed randomizacją.
  • Uczestniczki, które otrzymały chemioterapię, muszą ją zakończyć co najmniej 14 dni przed randomizacją.
  • Mówić i czytać po angielsku
  • Posiadać telefon komórkowy z dostępem do internetu
  • Umieć korzystać z elektronicznego pojemnika na tabletki
  • Równoczesna radioterapia jest dozwolona. Równoczesna terapia celowana lub biologiczna podtrzymująca (np. terapia anty-HER2, terapia inhibitorami osteoklastów, inhibitor CDK 4/6, leki tłumiące funkcję jajników) jest dozwolona.

Kryteria wykluczenia:

  • Przerzutowy (stadium IV) rak piersi
  • Płeć męska
  • Wcześniejsze leczenie terapią endokrynną raka piersi
  • Trudności w komunikacji, takie jak: nieskorygowany lub nieskompensowany niedosłuch i/lub upośledzenie wzroku, nieskorygowane lub nieskompensowane wady mowy, niekontrolowany stan psychiczny/psychiatryczny lub poważne deficyty fizyczne, neurologiczne lub poznawcze uniemożliwiające zrozumienie celów i zadań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ARM A
Pacjenci przydzieleni do internetowej interwencji monitorującej objawy.
Behawioralne: Cyfrowa Interwencja Monitorowania Objawów i Edukacji w Terapii Endokrynologicznej
Pacjenci będą otrzymywać wiadomości tekstowe z linkami do ankiet monitorujących objawy i materiałów edukacyjnych na temat możliwych objawów terapii endokrynologicznej.
Brak interwencji: ARM B Standardowa opieka
Uczestnicy otrzymają materiał edukacyjny opisujący terapię endokrynną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Jeden raz podczas ankiety wyjściowej z badania po 6 miesiącach
Określono na podstawie zadowolenia pacjenta zgłoszonego w odniesieniu do interwencji; ostateczny wynik od 0 do 100 (wyższy wynik oznacza lepszą użyteczność)
Jeden raz podczas ankiety wyjściowej z badania po 6 miesiącach
Wykonalność – wskaźniki rekrutacji i wskaźniki ukończenia interwencji
Ramy czasowe: Zgoda na wypełnienie ankiety po 6 miesiącach od wyjścia z badania
Oceniono na podstawie wskaźników rekrutacji i ukończenia interwencji
Zgoda na wypełnienie ankiety po 6 miesiącach od wyjścia z badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii endokrynnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania, średnio 48 tygodni
Proporcja dni, w których uczestnik przyjmuje lek
Dzień 1 do zakończenia badania, średnio 48 tygodni
Zmienne likerta FACTS-ES
Ramy czasowe: Oceniana na początku badania (T0), po 12 tygodniach (T1) i po 24 tygodniach (T2)
Skutki uboczne terapii endokrynnej
Oceniana na początku badania (T0), po 12 tygodniach (T1) i po 24 tygodniach (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Fox Chase Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberley Lee, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 24124
  • IRB# 856525 (Inny identyfikator: Penn IRB)
  • K08CA279076 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj