Betrokkenheid van M-gezondheid voor Symptoommonitoring en Gezondheidsbevordering voor Vrouwen die Endocriene Therapie ondergaan voor Borstkanker (EmSHAPE)
10 juni 2026 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Betrokkenheid van M-gezondheid voor Symptoommonitoring en Gezondheidsbevordering voor Vrouwen op Endocriene Therapie voor Borstkanker (EmSHAPE)
Het doel van de studie is om meer te leren over manieren om patiënten te helpen bij het begrijpen en beheersen van bijwerkingen van hormoontherapie.
De onderzoekers zullen de informatie uit deze studie gebruiken om toekomstige studies te ontwerpen om beter te begrijpen hoe goed onze hulpmiddelen werken om patiënten te helpen bij het monitoren en beheersen van symptomen van hormoontherapie en om hun hormoontherapie voor de aanbevolen periode voort te zetten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks robuuste beschikbare gegevens die de effectiviteit van orale endocriene therapie (ET) voor de behandeling van borstkanker ondersteunen en de lage therapietrouw aan deze levensreddende behandeling, hebben slechts 6 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken interventies beoordeeld om de therapietrouw aan ET te verbeteren; slechts 1 toonde een bescheiden kortetermijnvoordeel.
ET-therapietrouw is cruciaal, aangezien de 10-jaarsoverleving daalt van 81% bij therapietrouw naar 74% bij niet-therapietrouw aan ET.
De onderzoekers stellen een eerste in zijn soort, gerandomiseerd, cultureel aangepast mHealth-interventieonderzoek voor genaamd "EmSHAPE" - Engaging mobile health for symptom monitoring and health promotion for endocrine therapy - onder nieuw gediagnosticeerde vrouwen met vroeg hormoonreceptorpositieve borstkanker.
Eerdere interventiestudies zijn niet effectief gebleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kimberley Lee
- Telefoonnummer: 215-615-1736
- E-mail: kimberley.lee@pennmedicine.upenn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kelsey Karpink
- Telefoonnummer: 215-662-3531
- E-mail: kelsey.karpink@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
Contact:
- Kimberley Lee, MD
- E-mail: kimberley.lee@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten zich identificeren als vrouw
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn
- Deelnemers moeten een diagnose hebben van HR+ borstkanker in stadium 0, I, II of III
- Deelnemers moeten binnen 16 weken na studie-inschrijving gestart zijn met de initiële behandeling met standaard orale endocriene therapie (ET) (d.w.z. tamoxifen, anastrozol, exemestaan of letrozol).
- Deelnemers moeten ten minste 14 dagen vóór randomisatie een operatie voor de behandeling van borstkanker hebben ondergaan.
- Deelnemers die chemotherapie hebben gekregen, moeten deze ten minste 14 dagen vóór randomisatie hebben afgerond.
- Spreken en lezen in het Engels
- Beschikken over een mobiele telefoon met internettoegang
- In staat zijn om de elektronische pillenfles te gebruiken
- Gelijktijdige radiotherapie is toegestaan. Gelijktijdige onderhoudstherapie met doelgerichte of biologische therapie (bijv. anti-HER2-therapie, osteoclastremmende therapie, CDK 4/6-remmer, medicijnen voor ovariële functieremming) is toegestaan.
Exclusiecriteria:
- Uitgezaaide (stadium IV) borstkanker
- Mannelijk geslacht
- Eerdere behandeling met endocriene therapie voor borstkanker
- Communicatieproblemen zoals: Niet-gecorrigeerde of niet-gecompenseerde gehoor- en/of visuele beperking, niet-gecorrigeerde of niet-gecompenseerde spraakgebreken, ongecontroleerde psychiatrische/mentale aandoening of ernstige fysieke, neurologische of cognitieve tekortkomingen waardoor het individu niet in staat is om de studie doelen en taken te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM A Interventie
Patiënten toegewezen aan webgebaseerde interventie voor symptoommonitoring.
|
Patiënten ontvangen sms-berichten met links naar vragenlijsten voor symptoommonitoring en educatieve materialen over mogelijke symptomen van endocrinotherapie.
|
|
Geen tussenkomst: ARM B Standaardzorg
Deelnemers krijgen een educatieve handout met uitleg over endocriene therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeem Gebruiksvriendelijkheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: Eén keer tijdens de afsluitende studie-enquête na 6 maanden
|
Vastgesteld via door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met de interventie; eindscore van 0-100 (hogere score vertegenwoordigt betere bruikbaarheid)
|
Eén keer tijdens de afsluitende studie-enquête na 6 maanden
|
|
Haalbaarheid - rekruteringspercentages en interventieafrondingspercentages
Tijdsspanne: Toestemming voor studie-uitstaponderzoek na 6 maanden
|
Geëvalueerd via percentages van rekrutering en interventievoltooiing
|
Toestemming voor studie-uitstaponderzoek na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endocriene therapietrouw
Tijdsspanne: Dag 1 tot aan voltooiing van de studie, gemiddeld 48 weken
|
Aandeel dagen dat deelnemer medicatie inneemt
|
Dag 1 tot aan voltooiing van de studie, gemiddeld 48 weken
|
|
FACTS-ES likert-variabelen
Tijdsspanne: Beoordeeld op baseline (T0), na 12 weken (T1) en na 24 weken (T2)
|
Bijwerkingen van endocriene therapie
|
Beoordeeld op baseline (T0), na 12 weken (T1) en na 24 weken (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberley Lee, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 24124
- IRB# 856525 (Andere identificatie: Penn IRB)
- K08CA279076 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .