Engasjerende M-helse for symptomövervåking og helsefremmende tiltak for kvinner på endokrin terapi for brystkreft (EmSHAPE)
10. juni 2026 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Engasjerende M-helse for Symptomovervåking og Helsefremming for Kvinner på Endokrin Terapi for Brystkreft (EmSHAPE)
Formålet med studien er å lære mer om måter å hjelpe pasienter med å forstå og håndtere bivirkninger fra hormonbehandling.
Forskerne vil bruke informasjonen fra denne studien til å utforme fremtidige studier for bedre å forstå hvor godt våre verktøy fungerer for å hjelpe pasienter med å overvåke og håndtere symptomer fra hormonbehandling og å fortsette sin hormonbehandling i den anbefalte tidsperioden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for robuste tilgjengelige data som støtter effektiviteten av oral endokrin terapi (ET) for behandling av brystkreft og den lave følgesomheten til denne livreddende behandlingen, har kun 6 randomiserte kontrollerte studier vurdert intervensjoner for å forbedre følgesomheten til ET; kun 1 viste beskjeden kortsiktig nytte.
ET-følgesomhet er kritisk, da 10-års overlevelse reduseres fra 81 % når man er følgesom til 74 % når man ikke er følgesom til ET.
Forskerne foreslår en først i sitt slag, randomisert, kulturelt tilpasset mHealth-intervensjonsstudie kalt "EmSHAPE" – Engasjerende mobilhelse for symptomovervåking og helsefremmende tiltak for endokrin terapi – blant nylig diagnostiserte kvinner med tidlig hormonreseptor-positiv brystkreft.
Tidligere intervensjonsstudier har ikke vært effektive.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kimberley Lee
- Telefonnummer: 215-615-1736
- E-post: kimberley.lee@pennmedicine.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kelsey Karpink
- Telefonnummer: 215-662-3531
- E-post: kelsey.karpink@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Kimberley Lee, MD
- E-post: kimberley.lee@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må identifisere seg som kvinne
- Deltakere må være 18 år eller eldre
- Deltakere må ha diagnosen stadium 0, I, II eller III HR+ brystkreft
- Deltakere må ha startet initial behandling med standard oral endokrin terapi (ET) (dvs. tamoksifen, anastrozol, eksemestan eller letrozol) innen 16 uker etter studieregistrering.
- Deltakere må ha fullført kirurgi for behandling av brystkreft minst 14 dager før randomisering.
- Deltakere som har fått kjemoterapi må ha avsluttet den minst 14 dager før randomisering.
- Snakke og lese engelsk
- Eie en internettaktivert mobiltelefon
- Kunne bruke den elektroniske pillen
- Samtidig strålebehandling er tillatt. Samtidig vedlikeholdsmålrettet eller biologisk terapi (f.eks. anti-HER2-terapi, osteoklasthemmende terapi, CDK 4/6-hemmer, legemidler for undertrykkelse av eggstokkfunksjon) er tillatt.
Eksklusjonskriterier:
- Metastatisk (stadium IV) brystkreft
- Mannlig kjønn
- Tidligere behandling med endokrin terapi for brystkreft
- Kommunikasjonsvanskeligheter som: Ukorrigert eller ukompensert hørsels- og/eller synsnedsettelse, ukorrigerte eller ukompenserte talefeil, ukontrollert psykiatrisk/psykisk tilstand eller alvorlige fysiske, nevrologiske eller kognitive mangler som gjør individet ute av stand til å forstå studiemål og oppgaver
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARM A Intervensjon
Pasienter tildelt symptomovervåking via nettbasert intervensjon.
|
Pasienter vil motta tekstmeldinger med lenker til symptomovervåkingsundersøkelser og opplæringsmateriale om mulige symptomer fra endokrin terapi.
|
|
Ingen inngripen: ARM B Vanlig behandling
Deltakerne vil få et informasjonshefte som beskriver endokrin terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systembruksbarhetsskala (SUS)
Tidsramme: En gang under studieavslutningsundersøkelsen etter 6 måneder
|
Fastgjort via pasientrapportert tilfredshet med intervensjonen; endelig score fra 0-100 (høyere score representerer bedre brukervennlighet)
|
En gang under studieavslutningsundersøkelsen etter 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet - rekrutteringsrater og intervensjonsfullføringsrater
Tidsramme: Samtykke til studieavslutningsundersøkelse etter 6 måneder
|
Evaluert via rekrutteringsrater og fullføring av intervensjon
|
Samtykke til studieavslutningsundersøkelse etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endokrin terapi-overholdelse
Tidsramme: Dag 1 gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 48 uker
|
Andel dager deltakeren tar medisin
|
Dag 1 gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 48 uker
|
|
FACTS-ES likert-variabler
Tidsramme: Vurdert ved baseline (T0), 12 uker (T1) og 24 uker (T2)
|
Bivirkninger av endokrin terapi
|
Vurdert ved baseline (T0), 12 uker (T1) og 24 uker (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberley Lee, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 24124
- IRB# 856525 (Annen identifikator: Penn IRB)
- K08CA279076 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .