Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköisen terveydenhuollon hyödyntäminen oireiden seurantaan ja terveyden edistämiseen rintasyöpään sairastuneilla endokriinihoidossa olevilla naisilla (EmSHAPE)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

M-healthin hyödyntäminen oireiden seurantaan ja terveyden edistämiseen rintasyöpään liittyvän endokriinihoidon saaville naisille (EmSHAPE)

Tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää keinoista auttaa potilaita ymmärtämään ja hallitsemaan hormonihoidon sivuvaikutuksia. Tutkijat käyttävät tämän tutkimuksen tietoja suunnitellakseen tulevia tutkimuksia, jotta voidaan paremmin ymmärtää, kuinka hyvin työkalumme toimivat auttaessaan potilaita seurata ja hallita hormonihoidon oireita sekä pysyä hormonihoidossaan suositellun ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta vankasta saatavilla olevasta aineistosta, joka tukee suun kautta annettavan endokriinihoidon (ET) tehokkuutta rintasyövän hoidossa ja tämän hengenpelastavan hoidon alhaisesta noudattamisesta, vain 6 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta on arvioinut interventioita ET:n noudattamisen parantamiseksi; vain 1 osoitti vaatimattoman lyhyen aikavälin hyödyn.
ET:n noudattaminen on ratkaisevan tärkeää, sillä 10 vuoden selviytyminen laskee 81%:sta noudattaessa 74%:iin ei-noudattaessa ET:ta.
Tutkijat esittävät ensimmäistä laatuaan olevan satunnaistetun, kulttuurillisesti räätälöidyn mHealth-interventiotutkimuksen nimeltä "EmSHAPE" - Engaging mobile health for symptom monitoring and health promotion for endocrine therapy - vastadiagnosoiduilla naisilla, joilla on varhainen hormoni-reseptoripositiivinen rintasyöpä.
Aikaisemmat interventiotutkimukset eivät ole olleet tehokkaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujien tulee identifioitua naiseksi
  • Osallistujien tulee olla 18-vuotiaita tai vanhempia
  • Osallistujilla tulee olla diagnoosi vaiheen 0, I, II tai III HR+ rintasyövästä
  • Osallistujien on aloitettava alkuhoito standardoidulla suun kautta annettavalla endokriinihoidolla (ET) (eli tamoksifeeni, anastrotsoli, eksemestaani tai letrotsoli) 16 viikon kuluessa tutkimukseen rekisteröinnistä.
  • Osallistujien on suoritettava rintasyövän hoidon leikkaus vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista.
  • Kemoterapiaa saaneiden osallistujien on lopetettava se vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista.
  • Puhua ja lukea englantia
  • Omistaa internet-yhteydellä varustettu matkapuhelin
  • Kykenevä käyttämään elektronista pillereiden pulloa
  • Samanaikainen sädehoito on sallittu. Samanaikainen ylläpitotavoitteinen tai biologinen hoito (esim. anti-HER2-hoito, osteoklasti-inhibiittorihoido, CDK 4/6-inhibiittori, munasarjojen toiminnan estolääkkeet) on sallittu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen (vaihe IV) rintasyöpä
  • Mies sukupuoli
  • Aiempi endokriinihoito rintasyöpään
  • Viestintävaikeudet kuten: Korjaamaton tai kompensoimaton kuulo- ja/tai näkövamma, korjaamattomat tai kompensoimattomat puheviat, hallitsematon psykiatrinen/mielenterveydellinen tila tai vakavat fyysiset, neurologiset tai kognitiiviset vajavuudet, jotka estävät yksilön ymmärtämästä tutkimuksen tavoitteita ja tehtäviä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RYHMÄ A Interventio
Potilaat, jotka on osoitettu oireiden seurannan verkkopohjaiseen interventioon.
Käyttäytyminen: Digitaalinen endokriinihoidon oireiden seuranta ja koulutusinterventio
Potilaat saavat tekstiviestejä, joissa on linkit oireiden seurantakyselyihin ja opetusmateriaaleihin mahdollisista endokriinihoidon oireista.
Ei väliintuloa: RYHMÄ B Tavanomainen hoito
Osallistujille annetaan opetustiedote, jossa kuvataan endokriinista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
System Usability Scale (SUS)
Aikaikkuna: Kerran tutkimuksen päätösselvityksessä 6 kuukauden kohdalla
Määritetään potilaan ilmoittaman interventiota koskevan tyytyväisyyden perusteella; loppupisteet 0-100 (korkeampi pistemäärä edustaa parempaa käytettävyyttä)
Kerran tutkimuksen päätösselvityksessä 6 kuukauden kohdalla
Toteutettavuus – rekrytointimäärät ja interventioiden suorittamisprosentit
Aikaikkuna: Suostumus 6 kuukauden seurantatutkimuksen lopetuskyselyyn
Arvioitu rekrytointi- ja interventiosuoritusprosenttien avulla
Suostumus 6 kuukauden seurantatutkimuksen lopetuskyselyyn

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endokriinisen hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun, keskimäärin 48 viikkoa
Osuus päivistä, jolloin osallistuja ottaa lääkettä
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun, keskimäärin 48 viikkoa
FACTS-ES likert-muuttujat
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (T0), 12 viikon (T1) ja 24 viikon (T2) jälkeen
Endokriinisen hoidon sivuvaikutukset
Arvioitu lähtötilanteessa (T0), 12 viikon (T1) ja 24 viikon (T2) jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Fox Chase Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kimberley Lee, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 24124
  • IRB# 856525 (Muu tunniste: Penn IRB)
  • K08CA279076 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa