Engager la M-santé pour la surveillance des symptômes et la promotion de la santé chez les femmes sous thérapie endocrinienne pour le cancer du sein (EmSHAPE)
10 juin 2026 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
L'objectif de l'étude est d'en apprendre davantage sur les moyens d'aider les patients à comprendre et à gérer les effets secondaires de l'hormonothérapie.
Les chercheurs utiliseront les informations de cette étude pour concevoir de futures études afin de mieux comprendre l'efficacité de nos outils pour aider les patients à surveiller et gérer les symptômes de l'hormonothérapie et à poursuivre leur traitement hormonal pendant la période recommandée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les données solides disponibles qui soutiennent l'efficacité de la thérapie endocrinienne orale (TE) pour le traitement du cancer du sein et la faible adhésion à ce traitement salvateur, seulement 6 essais contrôlés randomisés ont évalué des interventions pour améliorer l'adhésion à la TE ; un seul a montré un bénéfice modeste à court terme.
L'adhésion à la TE est cruciale, car la survie à 10 ans diminue de 81% lorsque le patient est adhérent à 74% lorsqu'il est non adhérent à la TE.
Les investigateurs proposent un premier essai d'intervention par mHealth randomisé et culturellement adapté, appelé "EmSHAPE" - Engagement en santé mobile pour la surveillance des symptômes et la promotion de la santé pour la thérapie endocrinienne - parmi les femmes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs.
Les études d'intervention antérieures n'ont pas été efficaces.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kimberley Lee
- Numéro de téléphone: 215-615-1736
- E-mail: kimberley.lee@pennmedicine.upenn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kelsey Karpink
- Numéro de téléphone: 215-662-3531
- E-mail: kelsey.karpink@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
Contact:
- Kimberley Lee, MD
- E-mail: kimberley.lee@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les participantes doivent s'identifier comme femmes
- Les participantes doivent être âgées de 18 ans ou plus
- Les participantes doivent avoir un diagnostic de cancer du sein HR+ de stade 0, I, II ou III
- Les participantes doivent avoir commencé le traitement initial par hormonothérapie orale standard (c'est-à-dire tamoxifène, anastrozole, exémestane ou létrozole) dans les 16 semaines suivant l'inscription à l'étude.
- Les participantes doivent avoir terminé la chirurgie pour le traitement du cancer du sein au moins 14 jours avant la randomisation.
- Les participantes ayant reçu une chimiothérapie doivent l'avoir terminée au moins 14 jours avant la randomisation.
- Parler et lire l'anglais
- Posséder un téléphone portable connecté à internet
- Capables d'utiliser le pilulier électronique
- La radiothérapie concomitante est autorisée. La thérapie ciblée ou biologique d'entretien concomitante (par exemple, thérapie anti-HER2, thérapie par inhibiteur des ostéoclastes, inhibiteur de CDK 4/6, médicaments de suppression de la fonction ovarienne) est autorisée.
Critères d'exclusion :
- Cancer du sein métastatique (stade IV)
- Genre masculin
- Traitement antérieur par hormonothérapie pour le cancer du sein
- Difficultés de communication telles que : déficience auditive et/ou visuelle non corrigée ou non compensée, défauts d'élocution non corrigés ou non compensés, état psychiatrique/mental non contrôlé ou déficits physiques, neurologiques ou cognitifs sévères rendant la personne incapable de comprendre les objectifs et les tâches de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention du bras A
Patients assignés à l'intervention en ligne de surveillance des symptômes.
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Les patients recevront des messages texte avec des liens vers des enquêtes de surveillance des symptômes et des documents éducatifs sur les symptômes possibles liés à l'hormonothérapie.
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Aucune intervention: ARM B Soins habituels
Les participants recevront une documentation éducative décrivant l'hormonothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de convivialité du système (SUS)
Délai: Une fois lors de l'enquête de sortie d'étude à 6 mois
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Déterminé via la satisfaction rapportée par le patient concernant l'intervention ; score final de 0 à 100 (un score plus élevé représente une meilleure facilité d'utilisation)
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Une fois lors de l'enquête de sortie d'étude à 6 mois
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Faisabilité - taux de recrutement et taux d'achèvement de l'intervention
Délai: Consentement à l'enquête de sortie d'étude à 6 mois
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Évalué via les taux de recrutement et d'achèvement de l'intervention
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Consentement à l'enquête de sortie d'étude à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhérence à la thérapie endocrinienne
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 48 semaines
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Proportion de jours où le participant prend son médicament
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Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 48 semaines
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Variables Likert de FACTS-ES
Délai: Évalué au départ (T0), à 12 semaines (T1) et à 24 semaines (T2)
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Effets secondaires de l'hormonothérapie
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Évalué au départ (T0), à 12 semaines (T1) et à 24 semaines (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberley Lee, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Première publication (Réel)
6 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 24124
- IRB# 856525 (Autre identifiant: Penn IRB)
- K08CA279076 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .