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Coinvolgere la M-health per il Monitoraggio dei Sintomi e la Promozione della Salute per le Donne in Terapia Endocrina per il Cancro al Seno (EmSHAPE)

10 giugno 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Impiego della m-health per il Monitoraggio dei Sintomi e la Promozione della Salute per Donne in Terapia Endocrina per il Tumore al Seno (EmSHAPE)

Lo scopo dello studio è di saperne di più sui modi per aiutare i pazienti a comprendere e gestire gli effetti collaterali della terapia ormonale. I ricercatori utilizzeranno le informazioni di questo studio per progettare studi futuri per comprendere meglio quanto bene i nostri strumenti funzionano per aiutare i pazienti a monitorare e gestire i sintomi della terapia ormonale e a continuare la loro terapia ormonale per il periodo di tempo raccomandato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i dati robusti disponibili supportino l'efficacia della terapia endocrina orale (ET) per il trattamento del cancro al seno e la bassa aderenza a questo trattamento salvavita, solo 6 studi controllati randomizzati hanno valutato interventi per migliorare l'aderenza all'ET; solo 1 ha mostrato un modesto beneficio a breve termine. L'aderenza all'ET è fondamentale, poiché la sopravvivenza a 10 anni diminuisce dall'81% in caso di aderenza al 74% in caso di non aderenza all'ET. I ricercatori propongono un primo studio d'intervento randomizzato su mHealth, culturalmente adattato, chiamato "EmSHAPE" - Engaging mobile health for symptom monitoring and health promotion for endocrine therapy - tra donne di nuova diagnosi con cancro al seno positivo ai recettori ormonali in fase iniziale. Studi d'intervento precedenti non sono stati efficaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono identificarsi come donne
  • I partecipanti devono avere 18 anni o più
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di carcinoma mammario HR+ in stadio 0, I, II o III
  • I partecipanti devono aver iniziato il trattamento iniziale con la terapia endocrina orale standard di cura (ET) (cioè tamoxifene, anastrozolo, exemestano o letrozolo) entro 16 settimane dalla registrazione allo studio.
  • I partecipanti devono aver completato l'intervento chirurgico per il trattamento del carcinoma mammario almeno 14 giorni prima della randomizzazione.
  • I partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia devono averla terminata almeno 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Parlare e leggere in inglese
  • Possedere un telefono cellulare abilitato a internet
  • Essere in grado di utilizzare il flacone per pillole elettronico
  • La radioterapia concomitante è consentita. La terapia mirata o biologica concomitante di mantenimento (ad es. terapia anti-HER2, terapia inibitoria degli osteoclasti, inibitore di CDK 4/6, farmaci per la soppressione della funzione ovarica) è consentita.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico (stadio IV)
  • Sesso maschile
  • Trattamento precedente con terapia endocrina per carcinoma mammario
  • Difficoltà di comunicazione come: menomazioni dell'udito e/o della vista non corrette o compensate, difetti del linguaggio non corretti o compensati, condizioni psichiatriche/mentali non controllate o deficit fisici, neurologici o cognitivi gravi che rendono l'individuo incapace di comprendere gli obiettivi e i compiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM A Intervento
Pazienti assegnati all'intervento di monitoraggio dei sintomi basato sul web.
Comportamentale: Monitoraggio Digitale dei Sintomi e Intervento Educativo nella Terapia Endocrina
I pazienti riceveranno messaggi di testo con collegamenti a sondaggi per il monitoraggio dei sintomi e materiale informativo sui possibili sintomi della terapia endocrina.
Nessun intervento: ARM B Cura abituale
Ai partecipanti sarà fornito un opuscolo educativo che descrive la terapia endocrina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Usabilità del Sistema (SUS)
Lasso di tempo: Una volta durante il sondaggio di uscita dallo studio a 6 mesi
Determinato tramite soddisfazione riportata dal paziente per l'intervento; punteggio finale da 0 a 100 (punteggio più alto rappresenta una migliore usabilità)
Una volta durante il sondaggio di uscita dallo studio a 6 mesi
Fattibilità - tassi di reclutamento e tassi di completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Consenso al questionario di uscita dallo studio a 6 mesi
Valutato tramite i tassi di reclutamento e completamento dell'intervento
Consenso al questionario di uscita dallo studio a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia endocrina
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al completamento dello studio, in media 48 settimane
Proporzione di giorni in cui il partecipante assume il farmaco
Giorno 1 fino al completamento dello studio, in media 48 settimane
Variabili di Likert FACTS-ES
Lasso di tempo: Valutato al basale (T0), a 12 settimane (T1) e a 24 settimane (T2)
Effetti collaterali della terapia endocrina
Valutato al basale (T0), a 12 settimane (T1) e a 24 settimane (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Fox Chase Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberley Lee, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 24124
  • IRB# 856525 (Altro identificatore: Penn IRB)
  • K08CA279076 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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