유방암 내분비 치료를 받는 여성의 증상 모니터링과 건강 증진을 위한 M-health 활용 (EmSHAPE)
2026년 6월 10일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
유방암 내분비 치료 중인 여성을 위한 증상 모니터링 및 건강 증진을 위한 M-헬스 활용 (EmSHAPE)
본 연구의 목적은 환자가 호르몬 치료의 부작용을 이해하고 관리하는 데 도움이 되는 방법에 대해 더 많이 알아보는 것입니다.
연구자들은 이 연구의 정보를 사용하여 향후 연구를 설계하여, 우리의 도구가 호르몬 치료의 증상을 모니터링하고 관리하며 권장 기간 동안 호르몬 치료를 지속하도록 돕는 데 얼마나 효과적으로 작동하는지 더 잘 이해할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유방암 치료를 위한 경구 내분비 치료(ET)의 효과를 뒷받침하는 강력한 데이터가 존재하고, 이 생명을 구하는 치료에 대한 순응도가 낮음에도 불구하고, ET 순응도를 향상시키기 위한 중재를 평가한 무작위 대조 시험은 단 6건에 불과하며, 그중 단 1건만이 미미한 단기적 이점을 보였습니다.
ET 순응도는 매우 중요합니다. ET에 순응할 경우 10년 생존율이 81%인 반면, 비순응할 경우 74%로 감소하기 때문입니다.
연구진은 조기 호르몬 수용체 양성 유방암으로 새로 진단받은 여성들을 대상으로, "EmSHAPE"(내분비 치료를 위한 증상 모니터링 및 건강 증진을 위한 모바일 헬스 참여)라는 이름의 획기적인, 무작위 배정된, 문화적으로 맞춤화된 mHealth 중재 시험을 제안합니다.
이전 중재 연구들은 효과적이지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kimberley Lee
- 전화번호: 215-615-1736
- 이메일: kimberley.lee@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kelsey Karpink
- 전화번호: 215-662-3531
- 이메일: kelsey.karpink@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Kimberley Lee, MD
- 이메일: kimberley.lee@pennmedicine.upenn.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 여성으로 자체 인식해야 합니다.
- 참가자는 만 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 0기, I기, II기 또는 III기 HR+ 유방암 진단을 받은 상태여야 합니다.
- 참가자는 연구 등록 후 16주 이내에 표준 경구 내분비 요법(ET)(예: 타목시펜, 아나스트로졸, 엑세메스탄 또는 레트로졸)으로 초기 치료를 시작했어야 합니다.
- 참가자는 무작위 배정 최소 14일 전에 유방암 치료를 위한 수술을 완료했어야 합니다.
- 화학요법을 받은 참가자는 무작위 배정 최소 14일 전에 이를 완료했어야 합니다.
- 영어로 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
- 인터넷 가능 휴대전화를 소유해야 합니다.
- 전자 약병 사용이 가능해야 합니다.
- 동시 방사선 치료는 허용됩니다. 동시 유지 표적 또는 생물학적 치료(예: 항-HER2 치료, 파골세포 억제제 치료, CDK 4/6 억제제, 난소 기능 억제 약물)는 허용됩니다.
제외 기준:
- 전이성(IV기) 유방암
- 남성 성별
- 유방암에 대한 이전 내분비 요법 치료
- 교통 장애: 교정되지 않거나 보상되지 않은 청각 및/또는 시각 장애, 교정되지 않거나 보상되지 않은 언어 결함, 통제되지 않은 정신/정신 상태 또는 연구 목표와 과제를 이해할 수 없게 만드는 심각한 신체적, 신경학적 또는 인지적 결손
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM A 중재
증상 모니터링 웹 기반 중재에 배정된 환자.
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환자들은 내분비 치료로 인한 가능한 증상에 관한 증상 모니터링 설문조사 및 교육 자료 링크가 포함된 문자 메시지를 받게 됩니다.
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간섭 없음: ARM B 일반 치료
참가자들은 내분비 치료를 설명하는 교육 자료를 제공받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 연구 종료 시 6개월 설문조사 중 한 번
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환자가 보고한 중재에 대한 만족도로 측정; 0-100의 최종 점수(높은 점수는 더 나은 사용성을 나타냄)
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연구 종료 시 6개월 설문조사 중 한 번
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타당성 - 모집률 및 중재 완료율
기간: 6개월 후 연구 종료 설문조사 동의
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모집률 및 중재 완료율을 통해 평가됨
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6개월 후 연구 종료 설문조사 동의
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내분비 치료 순응도
기간: 연구 1일차부터 연구 종료까지, 평균 48주
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참가자가 약을 복용한 날의 비율
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연구 1일차부터 연구 종료까지, 평균 48주
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FACTS-ES 리커트 변수
기간: 기준 시점(T0), 12주(T1), 24주(T2)에 평가됨
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내분비 치료의 부작용
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기준 시점(T0), 12주(T1), 24주(T2)에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kimberley Lee, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCC 24124
- IRB# 856525 (기타 식별자: Penn IRB)
- K08CA279076 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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