嚢胞性線維症における肺気道のMRI評価：気道構造の変化を検出するMRIの能力を評価する。 (UTE Airway MR)
2026年3月3日 更新者：Brandon Zanette、The Hospital for Sick Children
嚢胞性線維症肺疾患を評価・モニタリングするための磁気共鳴画像気道セグメンテーションの開発
この研究は、MRIが健康な人およびCF患者において高品質な肺および気道画像を生成できるかどうか、またMRIがコンピュータ支援により気道のサイズと形状を評価するために使用できるかどうかを判断するために行われています。
この研究では、初回MRIスキャンから2年後にMRI検査を繰り返し、時間の経過とともに気道のサイズと形状に変化が見られるかどうかを確認します。
参加者の一部では、初回MRI訪問から1週間後の短期間でMRI結果が繰り返し可能かつ再現性があるかどうかを調査します。
この研究は、X線放射線を使用せずにCF患者の監視ツールとして、気道のサイズと形状のMRIベースの測定が使用できるかどうかを理解するのに役立ちます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
肺における初期CF疾患は、特に気道の異常な拡張（気管支拡張症）を伴う気道の寸法を変化させる可能性のある繰り返し感染によって特徴づけられます。気道ツリーマッピングは、上気道のセグメンテーションと次元性を調査する定量的イメージングの一形態です。 CTは、COPDを有する成人における気道寸法を特徴づけるために使用されますが、電離放射線を伴います。 小児では未調査です。
MRI: 非侵襲的で放射線フリーであり、縦断的モニタリングに理想的です。 しかし、低信号強度、短いT2緩和時間、および運動アーチファクトのため、肺イメージングに苦戦します。高度な超短エコータイム（UTE）MRIは、自由呼吸気道イメージングのための運動補正を伴う高解像度気道イメージングを可能にします。 電離放射線リスクを回避しながら、小児における気道ツリーマッピングを可能にするかもしれません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sharon Braganza, MSc, CCRP
- 電話番号：307937 (416) 813-7654
- メール：sharon.braganza@sickkids.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sheryl Hewko, MSc, RN
- 電話番号：416-813-7865
- メール：sheryl.hewko@sickkids.ca
研究場所
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Hospital for Sick Children
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コンタクト：
- Sharon Braganza, MSC, CCRP
- 電話番号：307937 416-813-7654
- メール：sharon.braganza@sickkids.ca
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コンタクト：
- Sheryl Hewko, MSc, RN
- 電話番号：(416) 813-7865
- メール：sheryl.hewko@sickkids.ca
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主任研究者：
- Brandon Zanette, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
カナダ、トロントのザ・ホスピタル・フォー・シック・チルドレンで実施された研究。
CF参加者はクリニックを通じて募集。
対照群は一般集団から選択。
説明
グループ1
対象基準：
- 参加者は6歳以上で18歳以下であること。
- 患者または親/保護者の同意、および適切な場合の参加者の同意に基づくインフォームド・コンセント。
- 再現性のあるスパイロメトリーを実施可能であること。
除外基準：
- 必要な検査を受けることができない医学的な不安定性
- 予測FEV1%＜40%
- 重度の閉所恐怖症
- MRIスクリーニング基準を満たさない
- 研究訪問の3週間以内の経口抗生物質の使用
- 既知の肺疾患
グループ2の対象基準
- CFの臨床的特徴の1つ以上に一致する、またはCF新生児スクリーニング陽性によるCFの診断
- 参加者は6歳以上で18歳以下であること。
- 患者または親/保護者の同意、および適切な場合の参加者の同意に基づくインフォームド・コンセント。
- 再現性のあるスパイロメトリーを実施可能であること。
除外基準
- 必要な検査を受けることができない医学的な不安定性
- 予測FEV1%＜40%
- 重度の閉所恐怖症
- MRIスクリーニング基準を満たさない
- 研究訪問の3日以内の咳および/または痰の増悪
- 研究訪問の3週間以内の新規経口および/または吸入抗生物質の使用
- 研究訪問の2週間以内の静脈内抗生物質の投与
- 酸素補給の使用
- 肺または他の臓器移植後の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
健康な対照
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気道セグメンテーションに最適な画像品質を決定するため、様々なパラメータを用いたUTE肺MRIが実施されます。
各シーケンスの平均スキャン時間は約10分程度です。
肺クリアランス指数（LCI）は、不活性ガスウォッシュアウト測定のためにExhalyzer Dを使用した窒素複数回呼吸ウォッシュアウトによって決定されます。
再現性を確保するために、LCI測定は三重に行われます。
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グループ2
CF患者
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気道セグメンテーションに最適な画像品質を決定するため、様々なパラメータを用いたUTE肺MRIが実施されます。
各シーケンスの平均スキャン時間は約10分程度です。
肺クリアランス指数（LCI）は、不活性ガスウォッシュアウト測定のためにExhalyzer Dを使用した窒素複数回呼吸ウォッシュアウトによって決定されます。
再現性を確保するために、LCI測定は三重に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UTE MRIで測定した気道内腔径
時間枠：ベースライン（ビジット1A）；オプションの1週間反復性評価（ビジット1B）および2年追跡調査（ビジット2A）
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UTE MRI気道樹セグメンテーションを用いた、気道世代1-6にわたる気道内腔径（ミリメートル）の定量的測定。
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ベースライン（ビジット1A）；オプションの1週間反復性評価（ビジット1B）および2年追跡調査（ビジット2A）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺クリアランス指数 (LCI)
時間枠：ベースライン（訪問1A）；任意の1週間の反復性訪問（訪問1B）及び2年間の追跡調査（訪問2A）
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LCIは窒素を用いた複数呼吸洗浄法（MBW）で測定されます。
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ベースライン（訪問1A）；任意の1週間の反復性訪問（訪問1B）及び2年間の追跡調査（訪問2A）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brandon Zanette, PhD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1000080841
- PJT- 186007 (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。