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Valutazione MRI delle Vie Aeree Polmonari nella Fibrosi Cistica: Valutare la Capacità della MRI di Rilevare Cambiamenti nella Struttura delle Vie Aeree. (UTE Airway MR)

3 marzo 2026 aggiornato da: Brandon Zanette, The Hospital for Sick Children

Sviluppo della segmentazione delle vie aeree mediante risonanza magnetica per valutare e monitorare la malattia polmonare da fibrosi cistica

Questo studio viene condotto per determinare se la risonanza magnetica (MRI) possa produrre immagini di alta qualità dei polmoni e delle vie aeree in pazienti sani e con fibrosi cistica (CF) e se la MRI possa essere utilizzata per valutare le dimensioni e la forma delle vie aeree con l'assistenza del computer.
Questo studio ripeterà inoltre gli esperimenti di MRI due anni dopo la scansione MRI iniziale per vedere se si osservano cambiamenti nelle dimensioni e nella forma delle vie aeree nel tempo.
In un sottogruppo di partecipanti, indagheremo se i risultati della MRI siano ripetibili e riproducibili a breve termine, una settimana dopo la visita MRI iniziale.
Questo studio aiuterà a capire se le misurazioni basate sulla MRI delle dimensioni e della forma delle vie aeree possano essere utilizzate come strumento di monitoraggio che non utilizza radiazioni a raggi X nei pazienti con CF.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia CF precoce nei polmoni è caratterizzata da infezioni ripetute che possono alterare le dimensioni delle vie aeree, in particolare una dilatazione anomala delle vie aeree (bronchiectasie). La mappatura dell'albero bronchiale è una forma di imaging quantitativo che studia la segmentazione e la dimensionalità delle vie aeree superiori. La TC viene utilizzata per caratterizzare le dimensioni delle vie aeree negli adulti con BPCO, ma comporta radiazioni ionizzanti. Non esplorato nei bambini.

Risonanza magnetica: non invasiva, priva di radiazioni, ideale per il monitoraggio longitudinale. Tuttavia, presenta difficoltà nell'imaging polmonare a causa della bassa intensità del segnale, dei brevi tempi di rilassamento T2 e degli artefatti da movimento. La risonanza magnetica avanzata a tempo di eco ultracorto (UTE) consente un imaging delle vie aeree ad alta risoluzione con correzione del movimento per l'imaging delle vie aeree durante la respirazione libera. Può consentire la mappatura dell'albero bronchiale nei bambini evitando il rischio di radiazioni ionizzanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Hospital for Sick Children
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brandon Zanette, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio condotto presso The Hospital for Sick Children di Toronto, Canada. Partecipanti con FC reclutati tramite la clinica. Controlli selezionati dalla popolazione generale.

Descrizione

Gruppo 1

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età maggiore o uguale a 6 anni e non superiore a 18 anni.
  • Consenso informato del paziente o consenso del genitore/tutore e assenso del partecipante quando appropriato.
  • In grado di eseguire spirometria riproducibile

Criteri di esclusione:

  • Instabilità medica che precluderebbe la capacità di sottoporsi alle indagini richieste
  • FEV1 % previsto < 40%
  • Claustrofobia grave
  • Non soddisfa i criteri di screening per la risonanza magnetica
  • Uso di antibiotici orali entro 3 settimane prima della visita dello studio
  • Malattia polmonare nota

Criteri di inclusione del Gruppo 2

  • Diagnosi di FC (fibrosi cistica) evidenziata da una o più caratteristiche cliniche coerenti con il fenotipo FC o screening neonatale per FC positivo
  • I partecipanti devono avere un'età maggiore o uguale a 6 anni e non superiore a 18 anni.
  • Consenso informato del paziente o consenso del genitore/tutore e assenso del partecipante quando appropriato.
  • In grado di eseguire spirometria riproducibile

Criteri di esclusione

  • Instabilità medica che precluderebbe la capacità di sottoporsi alle indagini richieste
  • FEV1 % previsto < 40%
  • Claustrofobia grave
  • Non soddisfa i criteri di screening per la risonanza magnetica
  • Peggioramento della tosse e/o della produzione di espettorato nei 3 giorni precedenti la visita dello studio
  • L'uso di nuovi antibiotici orali e/o inalati entro 3 settimane prima della visita dello studio
  • Ricezione di antibiotici per via endovenosa entro 2 settimane prima della visita dello studio
  • L'uso di ossigeno supplementare
  • Stato post trapianto di polmone o di un altro organo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Controllo sano
Dispositivo: Advanced ultrashort echo time (UTE) MRI - L'imaging a tempo di eco ultracorto (UTE) è una tecnica che può catturare rapidamente il segnale polmonare 1H in rapido decadimento.
Verrà eseguita una risonanza magnetica polmonare UTE con vari parametri per determinare la qualità ottimale dell'immagine per la segmentazione delle vie aeree. Il tempo medio di scansione per ciascuna sequenza è nell'ordine di 10 minuti.
Dispositivo: Multiple Breath Wash out (MBW)
L'indice di clearance polmonare (LCI) sarà determinato mediante washout multiplo del respiro con azoto utilizzando l'Exhalyzer D per la misurazione del washout del gas inerte.
Le misure LCI saranno effettuate in triplice copia per garantire la riproducibilità.
Gruppo 2
Pazienti con FC
Dispositivo: Advanced ultrashort echo time (UTE) MRI - L'imaging a tempo di eco ultracorto (UTE) è una tecnica che può catturare rapidamente il segnale polmonare 1H in rapido decadimento.
Verrà eseguita una risonanza magnetica polmonare UTE con vari parametri per determinare la qualità ottimale dell'immagine per la segmentazione delle vie aeree. Il tempo medio di scansione per ciascuna sequenza è nell'ordine di 10 minuti.
Dispositivo: Multiple Breath Wash out (MBW)
L'indice di clearance polmonare (LCI) sarà determinato mediante washout multiplo del respiro con azoto utilizzando l'Exhalyzer D per la misurazione del washout del gas inerte.
Le misure LCI saranno effettuate in triplice copia per garantire la riproducibilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro del Lume delle Vie Aeree misurato mediante UTE MRI
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1A); Visita di ripetibilità opzionale di 1 settimana (Visita 1B) & Follow-up a 2 anni (Visita 2A)
Misurazione quantitativa del diametro del lume delle vie aeree (millimetri) attraverso le generazioni delle vie aeree 1-6 utilizzando la segmentazione dell'albero bronchiale con risonanza magnetica UTE.
Baseline (Visita 1A); Visita di ripetibilità opzionale di 1 settimana (Visita 1B) & Follow-up a 2 anni (Visita 2A)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Clearance Polmonare (LCI)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1A); Visita di ripetibilità facoltativa di 1 settimana (Visita 1B) & follow-up di 2 anni (Visita 2A)
LCI misurato con il Multiple Breath Washout (MBW) all'azoto.
Baseline (Visita 1A); Visita di ripetibilità facoltativa di 1 settimana (Visita 1B) & follow-up di 2 anni (Visita 2A)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Brandon Zanette, PhD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000080841
  • PJT- 186007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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