Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-beoordeling van de longluchtwegen bij cystische fibrose: Evalueer de mogelijkheid van MRI om veranderingen in de luchtwegstructuur te detecteren. (UTE Airway MR)

3 maart 2026 bijgewerkt door: Brandon Zanette, The Hospital for Sick Children

Ontwikkeling van Magnetische Resonantiebeeldvorming Luchtwegsegmentatie om Cystic Fibrosis Longziekte te Beoordelen en Monitoren

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te bepalen of MRI beelden van hoge kwaliteit van de longen en luchtwegen kan produceren bij gezonde personen en CF-patiënten en of MRI kan worden gebruikt om de grootte en vorm van de luchtwegen te evalueren met computerondersteuning.
Dit onderzoek zal ook MRI-experimenten twee jaar na de eerste MRI-scan herhalen om te zien of er veranderingen in de grootte en vorm van de luchtwegen optreden in de loop van de tijd.
In een subgroep van deelnemers zullen we onderzoeken of MRI-resultaten op korte termijn, één week na het eerste MRI-bezoek, herhaalbaar en reproduceerbaar zijn.
Dit onderzoek zal helpen begrijpen of op MRI gebaseerde metingen van de grootte en vorm van de luchtwegen kunnen worden gebruikt als een monitoringtool die geen röntgenstraling gebruikt bij patiënten met CF.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroege CF-ziekte in de longen wordt gekenmerkt door herhaalde infecties die de afmetingen van de luchtwegen kunnen veranderen, vooral abnormale verwijding van de luchtwegen (bronchiëctasieën). Luchtwegboomkartering is een vorm van kwantitatieve beeldvorming die de segmentatie en dimensionaliteit van de bovenste luchtwegen onderzoekt. CT wordt gebruikt om luchtwegafmetingen bij volwassenen met COPD te karakteriseren, maar houdt ioniserende straling in. Niet onderzocht bij kinderen.

MRI: Niet-invasief, stralingsvrij, ideaal voor longitudinale monitoring. Echter, worstelt met longbeeldvorming vanwege lage signaalintensiteit, korte T2-relaxatietijden en bewegingsartefacten. Geavanceerde ultrakorte echotijd (UTE) MRI maakt hoogwaardige luchtwegbeeldvorming mogelijk met bewegingscorrectie voor vrije-ademhalingsluchtwegbeeldvorming. Kan luchtwegboomkartering bij kinderen mogelijk maken terwijl het risico op ioniserende straling wordt vermeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Hospital for Sick Children
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brandon Zanette, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studie uitgevoerd in The Hospital for Sick Children in Toronto, Canada. CF-deelnemers gerekruteerd via de kliniek. Controles geselecteerd uit de algemene bevolking.

Beschrijving

Groep 1

Insluitingscriteria:

  • Deelnemers moeten ouder dan of gelijk aan 6 jaar zijn en niet ouder dan 18 jaar.
  • Geïnformeerde toestemming door de patiënt of toestemming van ouder/voogd en instemming van de deelnemer waar van toepassing.
  • In staat zijn reproduceerbare spirometrie uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische instabiliteit die het ondergaan van de vereiste onderzoeken onmogelijk maakt.
  • FEV1 % voorspeld < 40%.
  • Ernstige claustrofobie.
  • Voldoet niet aan de MRI-screeningcriteria.
  • Gebruik van orale antibiotica binnen 3 weken voor het studiebezoek.
  • Bekende longziekte.

Groep 2 Insluitingscriteria

  • Diagnose van CF, aangetoond door een of meer klinische kenmerken die consistent zijn met het CF-fenotype of een positieve CF-hielprik.
  • Deelnemers moeten ouder dan of gelijk aan 6 jaar zijn en niet ouder dan 18 jaar.
  • Geïnformeerde toestemming door de patiënt of toestemming van ouder/voogd en instemming van de deelnemer waar van toepassing.
  • In staat zijn reproduceerbare spirometrie uit te voeren.

Uitsluitingscriteria

  • Medische instabiliteit die het ondergaan van de vereiste onderzoeken onmogelijk maakt.
  • FEV1 % voorspeld < 40%.
  • Ernstige claustrofobie.
  • Voldoet niet aan de MRI-screeningcriteria.
  • Verslechterende hoest en/of sputumproductie in de afgelopen 3 dagen voor het studiebezoek.
  • Het gebruik van nieuwe orale en/of geïnhaleerde antibiotica binnen 3 weken voor het studiebezoek.
  • Intraveneuze antibiotica ontvangen binnen 2 weken voor het studiebezoek.
  • Het gebruik van aanvullende zuurstof.
  • Status na long- of een ander orgaantransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Gezonde controle
Apparaat: Geavanceerde ultrakorte echo tijd (UTE) MRI - Ultrakorte echo tijd (UTE) beeldvorming is een techniek die het snel vervallende 1H-longsignaal snel kan vastleggen.
UTE-long-MRI met verschillende parameters zal worden uitgevoerd om de optimale beeldkwaliteit voor luchtwegsegmentatie te bepalen. De gemiddelde scantijd voor elke sequentie is ongeveer 10 minuten.
Apparaat: Multiple Breath Wash out (MBW)
De long clearance index (LCI) wordt bepaald door stikstof-meervoudige-uitwasademhaling met behulp van de Exhalyzer D voor het meten van inerte gasuitwas. LCI-metingen worden driemaal uitgevoerd om de reproduceerbaarheid te waarborgen.
Groep 2
CF-patiënten
Apparaat: Geavanceerde ultrakorte echo tijd (UTE) MRI - Ultrakorte echo tijd (UTE) beeldvorming is een techniek die het snel vervallende 1H-longsignaal snel kan vastleggen.
UTE-long-MRI met verschillende parameters zal worden uitgevoerd om de optimale beeldkwaliteit voor luchtwegsegmentatie te bepalen. De gemiddelde scantijd voor elke sequentie is ongeveer 10 minuten.
Apparaat: Multiple Breath Wash out (MBW)
De long clearance index (LCI) wordt bepaald door stikstof-meervoudige-uitwasademhaling met behulp van de Exhalyzer D voor het meten van inerte gasuitwas. LCI-metingen worden driemaal uitgevoerd om de reproduceerbaarheid te waarborgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtweg Lumen Diameter gemeten door UTE MRI
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1A); Optioneel herhaalbezoek na 1 week (Bezoek 1B) & 2-jaar follow-up (Bezoek 2A)
Kwantitatieve meting van het lumen van de luchtwegen (in millimeters) over luchtweggeneraties 1-6 met behulp van UTE MRI luchtwegsegmentatie.
Baseline (Bezoek 1A); Optioneel herhaalbezoek na 1 week (Bezoek 1B) & 2-jaar follow-up (Bezoek 2A)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longklaringindex (LCI)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1A); Optioneel herhaalbezoek na 1 week (Bezoek 1B) & 2-jaar follow-up (Bezoek 2A)
LCI gemeten met stikstof Multiple Breath Washout (MBW).
Baseline (Bezoek 1A); Optioneel herhaalbezoek na 1 week (Bezoek 1B) & 2-jaar follow-up (Bezoek 2A)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brandon Zanette, PhD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000080841
  • PJT- 186007 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren