Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRI-vurdering av lungelufteveier ved cystisk fibrose: Vurder MRIs evne til å påvise endringer i luftveisstrukturen. (UTE Airway MR)

3. mars 2026 oppdatert av: Brandon Zanette, The Hospital for Sick Children

Utvikling av Magnetisk Resonans Bildeanalyse av Luftveier for Vurdering og Overvåking av Cystisk Fibrose Lunge sykdom

Denne studien utføres for å avgjøre om MRI kan produsere høykvalitetsbilder av lunger og luftveier hos friske og CF-pasienter, og om MRI kan brukes til å evaluere størrelse og form på luftveiene med datamaskinassistanse. Denne studien vil også gjenta MRI-eksperimenter to år etter den første MRI-skanningen for å se om endringer i luftveienes størrelse og form kan observeres over tid. I en undergruppe av deltakerne vil vi undersøke om MRI-resultatene er reproduserbare og repeterbare på kort sikt én uke etter det første MRI-besøket. Denne studien vil bidra til å forstå om MRI-baserte målinger av luftveienes størrelse og form kan brukes som et overvåkingsverktøy som ikke bruker røntgenstråling hos pasienter med CF.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig CF-sykdom i lungene er preget av gjentatte infeksjoner som kan endre dimensjonene til luftveiene, spesielt unormal utvidelse av luftveiene (bronkiektasi). Luftveikartlegging er en form for kvantitativ bildebehandling som undersøker segmentering og dimensionalitet av de øvre luftveiene. CT brukes til å karakterisere luftveidimensjoner hos voksne med KOLS, men involverer ioniserende stråling. Uutforsket hos barn.

MR: Ikke-invasiv, strålingsfri, ideell for langsiktig overvåking. Imidlertid sliter den med lungebilder på grunn av lav signalintensitet, korte T2-relaksasjonstider og bevegelsesartefakter. Avansert ultrakort ekko-tid (UTE) MR muliggjør høyoppløselig luftveisbilder med bevegelseskorreksjon for luftveisbilder under fritt pust. Kan tillate luftveikartlegging hos barn samtidig som den unngår risikoen for ioniserende stråling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brandon Zanette, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien ble utført ved The Hospital for Sick Children i Toronto, Canada. CF-deltakere ble rekruttert via klinikken. Kontroller ble valgt fra den generelle befolkningen.

Beskrivelse

Gruppe 1

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være større enn eller lik 6 år og ikke større enn 18 år.
  • Informert samtykke fra pasient eller forelder/verge og deltakers samtykke når det er hensiktsmessig.
  • I stand til å utføre reproducerbar spirometri.

Eksklusjonskriterier:

  • Medisinsk ustabilitet som vil hindre muligheten til å gjennomgå de nødvendige undersøkelsene.
  • FEV1 % predikert < 40 %.
  • Alvorlig klaustrofobi.
  • Oppfyller ikke MR-undersøkelseskriteriene.
  • Bruk av orale antibiotika innen 3 uker før studiebesøket.
  • Kjent lungesykdom.

Gruppe 2 Inklusjonskriterier

  • Diagnose CF som dokumentert ved ett eller flere kliniske trekk som stemmer med CF-fenotypen eller positiv CF-nyfødd screening.
  • Deltakere må være større enn eller lik 6 år og ikke større enn 18 år.
  • Informert samtykke fra pasient eller forelder/verge og deltakers samtykke når det er hensiktsmessig.
  • I stand til å utføre reproducerbar spirometri.

Eksklusjonskriterier

  • Medisinsk ustabilitet som vil hindre muligheten til å gjennomgå de nødvendige undersøkelsene.
  • FEV1 % predikert < 40 %.
  • Alvorlig klaustrofobi.
  • Oppfyller ikke MR-undersøkelseskriteriene.
  • Forverring av hoste og/eller sputumproduksjon innen de siste 3 dagene før studiebesøket.
  • Bruk av nye orale og/eller inhalerte antibiotika innen 3 uker før studiebesøket.
  • Mottatt intravenøse antibiotika innen 2 uker før studiebesøket.
  • Bruk av supplerende oksygen.
  • Status etter lunge- eller annen organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Sunn kontroll
Enhet: Avansert ultrakort ekko tid (UTE) MRI - Ultrakort ekko tid (UTE) avbildning er en teknikk som raskt kan fange det raskt forfallende 1H lunge signalet.
UTE lunge-MRI med ulike parametere vil bli utført for å fastslå optimal bildekvalitet for luftveissegmentering. Gjennomsnittlig skanningstid for hver sekvens er i størrelsesorden 10 minutter.
Enhet: Flere pust utvasking (MBW)
Lungeklaringindeks (LCI) vil bli bestemt ved nitrogen flergangspust-utvasking ved bruk av Exhalyzer D for måling av inaktiv gassutvasking.
LCI-målinger vil bli tatt i trippel for å sikre reproduserbarhet.
Gruppe 2
CF-pasienter
Enhet: Avansert ultrakort ekko tid (UTE) MRI - Ultrakort ekko tid (UTE) avbildning er en teknikk som raskt kan fange det raskt forfallende 1H lunge signalet.
UTE lunge-MRI med ulike parametere vil bli utført for å fastslå optimal bildekvalitet for luftveissegmentering. Gjennomsnittlig skanningstid for hver sekvens er i størrelsesorden 10 minutter.
Enhet: Flere pust utvasking (MBW)
Lungeklaringindeks (LCI) vil bli bestemt ved nitrogen flergangspust-utvasking ved bruk av Exhalyzer D for måling av inaktiv gassutvasking.
LCI-målinger vil bli tatt i trippel for å sikre reproduserbarhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveislumendiameter målt med UTE-MR
Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 1A); Valgfritt 1-ukers repeterbarhetsbesøk (Besøk 1B) & 2-års oppfølging (Besøk 2A)
Kvantitativ måling av luftveisåpningens diameter (millimeter) på tvers av luftveisgenerasjoner 1-6 ved bruk av UTE MR-segmentering av luftveistreet.
Utgangspunkt (Besøk 1A); Valgfritt 1-ukers repeterbarhetsbesøk (Besøk 1B) & 2-års oppfølging (Besøk 2A)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungeklareringsindeks (LCI)
Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 1A); Valgfritt 1-ukers repeterbarhetsbesøk (Besøk 1B) & 2-års oppfølging (Besøk 2A)
LCI målt med nitrogen Multi-Breath Washout (MBW).
Utgangspunkt (Besøk 1A); Valgfritt 1-ukers repeterbarhetsbesøk (Besøk 1B) & 2-års oppfølging (Besøk 2A)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brandon Zanette, PhD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000080841
  • PJT- 186007 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere