Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRI-vurdering af lungernes luftveje ved cystisk fibrose: Evaluer MRIs evne til at påvise ændringer i luftvejsstrukturen. (UTE Airway MR)

3. marts 2026 opdateret af: Brandon Zanette, The Hospital for Sick Children

Udvikling af Magnetic Resonance Imaging-luftvejssegmentering til vurdering og overvågning af cystisk fibrose-lungesygdom

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om MR-scanning kan producere billeder af lunger og luftveje i høj kvalitet hos raske personer og patienter med CF, samt om MR-scanning kan bruges til at vurdere luftvejenes størrelse og form med computerassistance.
Denne undersøgelse vil også gentage MR-eksperimenter to år efter den første MR-scanning for at se, om der ses ændringer i luftvejenes størrelse og form over tid.
I en undergruppe af deltagerne vil vi undersøge, om MR-resultaterne kan gentages og er reproducerbare på kort sigt en uge efter det første MR-besøg.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå, om MR-baserede målinger af luftvejenes størrelse og form kan bruges som et overvågningsværktøj, der ikke bruger røntgenstråling hos patienter med CF.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig CF-sygdom i lungerne karakteriseres ved gentagne infektioner, der kan ændre luftvejens dimensioner, især unormal udvidelse af luftvejene (bronkiektasi). Luftvejstrækortlægning er en form for kvantitativ billeddannelse, der undersøger segmentering og dimensionalitet af de øvre luftveje. CT-detektion bruges til at karakterisere luftvejsdimensioner hos voksne med KOL, men involverer ioniserende stråling. Uudforsket hos børn.

MR-skanning: Ikke-invasiv, strålingsfri, ideel til længerevarende monitorering. Men kæmper med lungebilleddannelse på grund af lav signalintensitet, korte T2-relaksationstider og bevægelsesartefakter. Avanceret ultra-kort ekko-tid (UTE) MR-skanning muliggør højopløselig luftvejsbilleddannelse med bevægelseskorrektion til fri-åndedræts luftvejsbilleddannelse. Kan muliggøre luftvejstrækortlægning hos børn samtidig med at risikoen for ioniserende stråling undgås.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon Zanette, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studie udført på The Hospital for Sick Children i Toronto, Canada. CF-deltagere rekrutteret gennem klinik. Kontroller udvalgt fra den generelle befolkning.

Beskrivelse

Gruppe 1

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være større end eller lig med 6 år og ikke større end 18 år.
  • Informeredt samtykke fra patienten eller forælder/værges samtykke og deltagers accept, når det er passende.
  • I stand til at udføre reproducerbar spirometri

Eksklusionskriterier:

  • Medicinsk ustabilitet, der ville forhindre muligheden for at gennemgå de nødvendige undersøgelser
  • FEV1 % forventet < 40%
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Opfylder ikke MRI-screeningkriterierne
  • Brug af orale antibiotika inden for 3 uger før studiebesøget
  • Kendt lunge sygdom

Gruppe 2 Inklusionskriterier

  • Diagnose af CF dokumenteret ved en eller flere kliniske træk i overensstemmelse med CF-fænotypen eller positiv CF-nyfødselscreening
  • Deltagerne skal være større end eller lig med 6 år og ikke større end 18 år.
  • Informeredt samtykke fra patienten eller forælder/værges samtykke og deltagers accept, når det er passende.
  • I stand til at udføre reproducerbar spirometri

Eksklusionskriterier

  • Medicinsk ustabilitet, der ville forhindre muligheden for at gennemgå de nødvendige undersøgelser
  • FEV1 % forventet < 40%
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Opfylder ikke MRI-screeningkriterierne
  • Forværring af hoste og/eller sputumproduktion inden for de sidste 3 dage før studiebesøget
  • Brug af nye orale og/eller inhalerede antibiotika inden for 3 uger før studiebesøget
  • Modtaget intravenøse antibiotika inden for 2 uger før studiebesøget
  • Brug af supplerende ilt
  • Status efter lunge- eller anden organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Sund kontrol
Enhed: Avanceret ultrakort ekko-tid (UTE) MR-scanning - Ultrakort ekko-tid (UTE) billeddannelse er en teknik, der hurtigt kan indfange det hurtigt aftagende 1H lunge signal.
UTE-lungeskanning med MR med forskellige parametre vil blive udført for at fastslå optimal billedkvalitet til luftvejssegmentering. Den gennemsnitlige scanningstid for hver sekvens er i størrelsesordenen 10 minutter.
Enhed: Multiple Breath Wash out (MBW)
Lungeclearanceindeks (LCI) vil blive bestemt ved kvælstof-fleråndingsudvaskning ved hjælp af Exhalyzer D til måling af inert gasudvaskning.
LCI-målinger vil blive foretaget i triplikat for at sikre reproducerbarhed.
Gruppe 2
CF-patienter
Enhed: Avanceret ultrakort ekko-tid (UTE) MR-scanning - Ultrakort ekko-tid (UTE) billeddannelse er en teknik, der hurtigt kan indfange det hurtigt aftagende 1H lunge signal.
UTE-lungeskanning med MR med forskellige parametre vil blive udført for at fastslå optimal billedkvalitet til luftvejssegmentering. Den gennemsnitlige scanningstid for hver sekvens er i størrelsesordenen 10 minutter.
Enhed: Multiple Breath Wash out (MBW)
Lungeclearanceindeks (LCI) vil blive bestemt ved kvælstof-fleråndingsudvaskning ved hjælp af Exhalyzer D til måling af inert gasudvaskning.
LCI-målinger vil blive foretaget i triplikat for at sikre reproducerbarhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejslumendiameter målt ved UTE MR-skanning
Tidsramme: Baseline (Besøg 1A); Valgfrit gentagelsesbesøg efter 1 uge (Besøg 1B) & 2-års opfølgning (Besøg 2A)
Kvantitativ måling af luftvejslumens diameter (millimeter) på tværs af luftvejsgenerationer 1-6 ved hjælp af UTE MRI luftvejstræ-segmentering.
Baseline (Besøg 1A); Valgfrit gentagelsesbesøg efter 1 uge (Besøg 1B) & 2-års opfølgning (Besøg 2A)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungeklaringindeks (LCI)
Tidsramme: Baseline (Besøg 1A); Valgfrit gentagelsesbesøg efter 1 uge (Besøg 1B) & 2-års opfølgning (Besøg 2A)
LCI målt med nitrogen Multiple Breath Washout (MBW).
Baseline (Besøg 1A); Valgfrit gentagelsesbesøg efter 1 uge (Besøg 1B) & 2-års opfølgning (Besøg 2A)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandon Zanette, PhD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000080841
  • PJT- 186007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner