Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena MRI dróg oddechowych płuc w mukowiscydozie: Ocena zdolności MRI do wykrywania zmian w strukturze dróg oddechowych. (UTE Airway MR)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Brandon Zanette, The Hospital for Sick Children

Rozwój segmentacji dróg oddechowych w obrazowaniu rezonansem magnetycznym do oceny i monitorowania choroby płuc w mukowiscydozie

To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy MRI może generować wysokiej jakości obrazy płuc i dróg oddechowych u zdrowych pacjentów oraz pacjentów z mukowiscydozą (CF) oraz czy MRI może być używane do oceny rozmiaru i kształtu dróg oddechowych z pomocą komputerową. To badanie powtórzy również eksperymenty MRI dwa lata po początkowej skanowaniu MRI, aby sprawdzić, czy zmiany w rozmiarze i kształcie dróg oddechowych są widoczne w czasie. W podgrupie uczestników zbadamy, czy wyniki MRI są powtarzalne i odtwarzalne w krótkim okresie jednego tygodnia po początkowej wizycie MRI. To badanie pomoże zrozumieć, czy pomiary rozmiaru i kształtu dróg oddechowych oparte na MRI mogą być używane jako narzędzie monitorujące, które nie wykorzystuje promieniowania rentgenowskiego u pacjentów z CF.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesna choroba płuc w przebiegu mukowiscydozy charakteryzuje się nawracającymi infekcjami, które mogą zmieniać wymiary dróg oddechowych, zwłaszcza nieprawidłowym poszerzeniem oskrzeli (rozstrzenie oskrzeli). Mapowanie drzewa oskrzelowego jest formą obrazowania ilościowego, które bada segmentację i wymiary górnych dróg oddechowych. Tomografia komputerowa (CT) jest wykorzystywana do charakteryzowania wymiarów dróg oddechowych u dorosłych z POChP, ale wiąże się z promieniowaniem jonizującym. Niezbadane u dzieci.

MRI: Nieinwazyjne, bez promieniowania, idealne do długoterminowego monitorowania. Jednak ma trudności z obrazowaniem płuc z powodu niskiego natężenia sygnału, krótkich czasów relaksacji T2 oraz artefaktów ruchowych. Zaawansowane MRI z ultrakrótkim czasem echa (UTE) umożliwia obrazowanie dróg oddechowych o wysokiej rozdzielczości z korekcją ruchu dla obrazowania dróg oddechowych podczas swobodnego oddychania. Może umożliwić mapowanie drzewa oskrzelowego u dzieci, jednocześnie eliminując ryzyko promieniowania jonizującego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brandon Zanette, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie przeprowadzone w The Hospital for Sick Children w Toronto, Kanada. Uczestnicy z CF rekrutowani z kliniki. Kontrolni wybrani z ogólnej populacji.

Opis

Grupa 1

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 6 lat i nie więcej niż 18 lat.
  • Świadoma zgoda pacjenta lub zgoda rodzica/opiekuna oraz, jeśli to stosowne, zgoda uczestnika.
  • Zdolność do wykonywania powtarzalnej spirometrii.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność medyczna uniemożliwiająca przeprowadzenie wymaganych badań.
  • FEV1 % przewidywany < 40%.
  • Silna klaustrofobia.
  • Nie spełnia kryteriów kwalifikujących do badania MRI.
  • Stosowanie antybiotyków doustnych w ciągu 3 tygodni przed wizytą badawczą.
  • Rozpoznana choroba płuc.

Kryteria włączenia Grupy 2

  • Rozpoznanie mukowiscydozy (CF) potwierdzone co najmniej jedną cechą kliniczną zgodną z fenotypem CF lub pozytywnym wynikiem badania przesiewowego noworodków w kierunku CF.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 6 lat i nie więcej niż 18 lat.
  • Świadoma zgoda pacjenta lub zgoda rodzica/opiekuna oraz, jeśli to stosowne, zgoda uczestnika.
  • Zdolność do wykonywania powtarzalnej spirometrii.

Kryteria wyłączenia

  • Niestabilność medyczna uniemożliwiająca przeprowadzenie wymaganych badań.
  • FEV1 % przewidywany < 40%.
  • Silna klaustrofobia.
  • Nie spełnia kryteriów kwalifikujących do badania MRI.
  • Pogorszenie kaszlu i/lub produkcji plwociny w ciągu 3 dni poprzedzających wizytę badawczą.
  • Stosowanie nowych antybiotyków doustnych i/lub wziewnych w ciągu 3 tygodni przed wizytą badawczą.
  • Otrzymanie antybiotyków dożylnych w ciągu 2 tygodni przed wizytą badawczą.
  • Stosowanie tlenu dodatkowego.
  • Stan po przeszczepie płuca lub innego narządu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Zdrowa kontrola
Urządzenie: Zaawansowane obrazowanie ultrakrótkim czasem echa (UTE) MRI - Obrazowanie ultrakrótkim czasem echa (UTE) to technika, która może szybko przechwycić szybko zanikający sygnał 1H płuc.
Wykonane zostanie obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego płuc UTE z różnymi parametrami w celu określenia optymalnej jakości obrazu do segmentacji dróg oddechowych. Średni czas skanowania dla każdej sekwencji wynosi około 10 minut.
Urządzenie: Wielokrotny wymywanie oddechowe (MBW)
Wskaźnik oczyszczania płuc (LCI) będzie określany za pomocą wielokrotnego płukania azotem z użyciem urządzenia Exhalyzer D do pomiaru wypłukiwania gazu obojętnego.
Pomiary LCI będą przeprowadzane trzykrotnie w celu zapewnienia powtarzalności.
Grupa 2
Pacjenci z CF
Urządzenie: Zaawansowane obrazowanie ultrakrótkim czasem echa (UTE) MRI - Obrazowanie ultrakrótkim czasem echa (UTE) to technika, która może szybko przechwycić szybko zanikający sygnał 1H płuc.
Wykonane zostanie obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego płuc UTE z różnymi parametrami w celu określenia optymalnej jakości obrazu do segmentacji dróg oddechowych. Średni czas skanowania dla każdej sekwencji wynosi około 10 minut.
Urządzenie: Wielokrotny wymywanie oddechowe (MBW)
Wskaźnik oczyszczania płuc (LCI) będzie określany za pomocą wielokrotnego płukania azotem z użyciem urządzenia Exhalyzer D do pomiaru wypłukiwania gazu obojętnego.
Pomiary LCI będą przeprowadzane trzykrotnie w celu zapewnienia powtarzalności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica światła dróg oddechowych mierzona za pomocą UTE MRI
Ramy czasowe: Linia początkowa (Wizyta 1A); Opcjonalna wizyta powtarzalności 1-tygodniowej (Wizyta 1B) i 2-letnia obserwacja kontrolna (Wizyta 2A)
Ilościowy pomiar średnicy światła dróg oddechowych (milimetry) w generacjach dróg oddechowych 1-6 przy użyciu segmentacji drzewa oskrzelowego w obrazowaniu UTE MRI.
Linia początkowa (Wizyta 1A); Opcjonalna wizyta powtarzalności 1-tygodniowej (Wizyta 1B) i 2-letnia obserwacja kontrolna (Wizyta 2A)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik oczyszczania płuc (LCI)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (Wizyta 1A); Opcjonalna wizyta powtarzalności po 1 tygodniu (Wizyta 1B) & Wizyta kontrolna po 2 latach (Wizyta 2A)
LCI mierzone za pomocą płukania wielooddechowego (MBW) z użyciem azotu.
Wizyta wyjściowa (Wizyta 1A); Opcjonalna wizyta powtarzalności po 1 tygodniu (Wizyta 1B) & Wizyta kontrolna po 2 latach (Wizyta 2A)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Brandon Zanette, PhD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000080841
  • PJT- 186007 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj