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MRT-Bewertung der Lungenwege bei Mukoviszidose: Bewertung der Fähigkeit der MRT, Veränderungen der Atemwegsstruktur zu erkennen. (UTE Airway MR)

3. März 2026 aktualisiert von: Brandon Zanette, The Hospital for Sick Children

Entwicklung der Magnetresonanztomographie-Airway-Segmentierung zur Beurteilung und Überwachung der Lungenkrankheit bei Mukoviszidose

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob MRT hochwertige Bilder der Lunge und der Atemwege bei gesunden Personen und CF-Patienten erzeugen kann und ob MRT mit Computerunterstützung zur Bewertung von Größe und Form der Atemwege eingesetzt werden kann. Diese Studie wird MRT-Experimente auch zwei Jahre nach der ersten MRT-Aufnahme wiederholen, um zu sehen, ob sich Veränderungen der Atemwegsgröße und -form im Laufe der Zeit zeigen. Bei einer Untergruppe der Teilnehmer werden wir untersuchen, ob die MRT-Ergebnisse kurzfristig eine Woche nach dem ersten MRT-Termin wiederholbar und reproduzierbar sind. Diese Studie wird dazu beitragen zu verstehen, ob MRT-basierte Messungen der Atemwegsgröße und -form als Überwachungsinstrument verwendet werden können, das bei Patienten mit CF keine Röntgenstrahlung einsetzt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühe CF-Erkrankung in der Lunge ist durch wiederholte Infektionen gekennzeichnet, die die Abmessungen der Atemwege verändern können, insbesondere abnormale Erweiterung der Atemwege (Bronchiektasie). Die Darstellung des Atemwegsbaums ist eine Form der quantitativen Bildgebung, die die Segmentierung und Dimensionierung der oberen Atemwege untersucht. CT wird genutzt, um die Atemwegsdimension bei Erwachsenen mit COPD zu charakterisieren, beinhaltet jedoch ionisierende Strahlung. Bei Kindern unerforscht.

MRT: Nicht-invasiv, strahlungsfrei, ideal für Langzeitüberwachung. Jedoch Schwierigkeiten bei der Lungenbildgebung aufgrund niedriger Signalintensität, kurzer T2-Relaxationszeiten und Bewegungsartefakten. Fortschrittliche Ultra-Kurz-Echozeit (UTE) MRT ermöglicht hochauflösende Atemwegsbildgebung mit Bewegungskorrektur für Atemwegsbildgebung bei freier Atmung. Kann die Darstellung des Atemwegsbaums bei Kindern ermöglichen und gleichzeitig das Risiko ionisierender Strahlung vermeiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brandon Zanette, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studie durchgeführt am Hospital for Sick Children in Toronto, Kanada. CF-Teilnehmer über die Klinik rekrutiert. Kontrollen aus der Allgemeinbevölkerung ausgewählt.

Beschreibung

Gruppe 1

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen mindestens 6 Jahre alt und nicht älter als 18 Jahre sein.
  • Aufgeklärte Einwilligung durch den Patienten oder Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Teilnehmers, sofern angemessen.
  • In der Lage, reproduzierbare Spirometrie durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Instabilität, die die Fähigkeit zur Durchführung der erforderlichen Untersuchungen ausschließt.
  • FEV1 % vorhergesagt < 40%
  • Schwere Klaustrophobie
  • Erfüllt die MRT-Screeningkriterien nicht
  • Einnahme oraler Antibiotika innerhalb von 3 Wochen vor dem Studienbesuch
  • Bekannte Lungenerkrankung

Gruppe 2 Einschlusskriterien

  • Diagnose von CF, nachgewiesen durch ein oder mehrere klinische Merkmale, die mit dem CF-Phänotyp übereinstimmen, oder positiver CF-Neugeborenen-Screening.
  • Teilnehmer müssen mindestens 6 Jahre alt und nicht älter als 18 Jahre sein.
  • Aufgeklärte Einwilligung durch den Patienten oder Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Teilnehmers, sofern angemessen.
  • In der Lage, reproduzierbare Spirometrie durchzuführen.

Ausschlusskriterien

  • Medizinische Instabilität, die die Fähigkeit zur Durchführung der erforderlichen Untersuchungen ausschließt.
  • FEV1 % vorhergesagt < 40%
  • Schwere Klaustrophobie
  • Erfüllt die MRT-Screeningkriterien nicht
  • Verschlechterung des Hustens und/oder der Sputumproduktion innerhalb der letzten 3 Tage vor dem Studienbesuch
  • Die Verwendung neuer oraler und/oder inhalativer Antibiotika innerhalb von 3 Wochen vor dem Studienbesuch
  • Erhielt intravenöse Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Studienbesuch
  • Die Verwendung von Sauerstoffzusatz
  • Status nach Lungen- oder anderem Organtransplantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Gesunde Kontrollgruppe
Gerät: Fortschrittliche Ultra-Kurz-Echozeit (UTE) MRT - Die Ultra-Kurz-Echozeit (UTE)-Bildgebung ist eine Technik, die das schnell abklingende 1H-Lungensignal schnell erfassen kann.
UTE-Lungen-MRT mit verschiedenen Parametern wird durchgeführt, um die optimale Bildqualität für die Atemwegsegmentierung zu bestimmen. Die durchschnittliche Scanzeit für jede Sequenz liegt in der Größenordnung von 10 Minuten.
Gerät: Multiple Breath Wash out (MBW)
Der Lungen-Clearance-Index (LCI) wird durch Stickstoff-Mehratemzug-Auswaschung unter Verwendung des Exhalyzer D zur Messung der Inertgas-Auswaschung bestimmt. LCI-Messungen werden dreifach durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit sicherzustellen.
Gruppe 2
CF-Patienten
Gerät: Fortschrittliche Ultra-Kurz-Echozeit (UTE) MRT - Die Ultra-Kurz-Echozeit (UTE)-Bildgebung ist eine Technik, die das schnell abklingende 1H-Lungensignal schnell erfassen kann.
UTE-Lungen-MRT mit verschiedenen Parametern wird durchgeführt, um die optimale Bildqualität für die Atemwegsegmentierung zu bestimmen. Die durchschnittliche Scanzeit für jede Sequenz liegt in der Größenordnung von 10 Minuten.
Gerät: Multiple Breath Wash out (MBW)
Der Lungen-Clearance-Index (LCI) wird durch Stickstoff-Mehratemzug-Auswaschung unter Verwendung des Exhalyzer D zur Messung der Inertgas-Auswaschung bestimmt. LCI-Messungen werden dreifach durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luftweglumendurchmesser gemessen durch UTE-MRT
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1A); Optionaler 1-Wochen-Wiederholungsbesuch (Besuch 1B) & 2-Jahres-Nachuntersuchung (Besuch 2A)
Quantitative Messung des Durchmessers des Atemweglumens (Millimeter) über die Atemweggenerationen 1–6 mithilfe der UTE-MRT-Atemwegsbaumsegmentierung.
Baseline (Besuch 1A); Optionaler 1-Wochen-Wiederholungsbesuch (Besuch 1B) & 2-Jahres-Nachuntersuchung (Besuch 2A)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lung Clearance Index (LCI)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1A); Optionaler 1-Wochen-Wiederholungsbesuch (Besuch 1B) & 2-Jahres-Nachuntersuchung (Besuch 2A)
LCI gemessen mit Stickstoff-Multiple-Breath-Washout (MBW).
Baseline (Besuch 1A); Optionaler 1-Wochen-Wiederholungsbesuch (Besuch 1B) & 2-Jahres-Nachuntersuchung (Besuch 2A)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Brandon Zanette, PhD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000080841
  • PJT- 186007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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