МРТ-оценка дыхательных путей легких при муковисцидозе: оценка способности МРТ обнаруживать изменения в структуре дыхательных путей. (UTE Airway MR)
3 марта 2026 г. обновлено: Brandon Zanette, The Hospital for Sick Children
Разработка сегментации дыхательных путей с помощью магнитно-резонансной томографии для оценки и мониторинга заболеваний легких при муковисцидозе
Это исследование проводится для определения, может ли МРТ создавать высококачественные изображения легких и дыхательных путей у здоровых людей и пациентов с муковисцидозом (МВ), и может ли МРТ использоваться для оценки размера и формы дыхательных путей с помощью компьютерной помощи.
Это исследование также повторит эксперименты МРТ через два года после первоначального сканирования, чтобы увидеть, наблюдаются ли изменения размера и формы дыхательных путей с течением времени.
У подгруппы участников мы исследуем, являются ли результаты МРТ повторяемыми и воспроизводимыми в краткосрочной перспективе через одну неделю после первоначального визита для МРТ.
Это исследование поможет понять, могут ли измерения размера и формы дыхательных путей на основе МРТ использоваться в качестве инструмента мониторинга, который не использует рентгеновское излучение у пациентов с МВ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Ранняя болезнь легких при муковисцидозе характеризуется повторяющимися инфекциями, которые могут изменять размеры дыхательных путей, особенно аномальным расширением дыхательных путей (бронхоэктазы). Картирование дыхательного дерева — это форма количественной визуализации, которая исследует сегментацию и размерность верхних дыхательных путей. КТ используется для характеристики размеров дыхательных путей у взрослых с ХОБЛ, но связана с ионизирующим излучением. Не исследовано у детей.
МРТ: Неинвазивный, без излучения, идеален для длительного наблюдения. Однако возникают трудности при визуализации легких из-за низкой интенсивности сигнала, короткого времени релаксации T2 и артефактов движения. Продвинутая МРТ с ультракоротким временем эха (UTE) обеспечивает высокоразрешающую визуализацию дыхательных путей с коррекцией движения для визуализации дыхательных путей при свободном дыхании. Может позволить картирование дыхательного дерева у детей, избегая риска ионизирующего излучения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
76
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sharon Braganza, MSc, CCRP
- Номер телефона: 307937 (416) 813-7654
- Электронная почта: sharon.braganza@sickkids.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sheryl Hewko, MSc, RN
- Номер телефона: 416-813-7865
- Электронная почта: sheryl.hewko@sickkids.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Hospital for Sick Children
-
Контакт:
- Sharon Braganza, MSC, CCRP
- Номер телефона: 307937 416-813-7654
- Электронная почта: sharon.braganza@sickkids.ca
-
Контакт:
- Sheryl Hewko, MSc, RN
- Номер телефона: (416) 813-7865
- Электронная почта: sheryl.hewko@sickkids.ca
-
Главный следователь:
- Brandon Zanette, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование проведено в Детской больнице в Торонто, Канада.
Участники с МВ набраны через клинику.
Контрольная группа выбрана из общей популяции.
Описание
Группа 1
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте от 6 до 18 лет включительно.
- Информированное согласие пациента или согласие родителей/опекунов и согласие участника, когда это уместно.
- Способность выполнять воспроизводимую спирометрию.
Критерии исключения:
- Медицинская нестабильность, которая может препятствовать возможности прохождения необходимых исследований.
- ОФВ1 % от прогнозируемого < 40%.
- Тяжелая клаустрофобия.
- Несоответствие критериям скрининга МРТ.
- Применение пероральных антибиотиков в течение 3 недель до визита в исследование.
- Известное заболевание легких.
Критерии включения для группы 2
- Диагноз муковисцидоза, подтвержденный одним или несколькими клиническими признаками, соответствующими фенотипу муковисцидоза, или положительным результатом неонатального скрининга на муковисцидоз.
- Участники должны быть в возрасте от 6 до 18 лет включительно.
- Информированное согласие пациента или согласие родителей/опекунов и согласие участника, когда это уместно.
- Способность выполнять воспроизводимую спирометрию.
Критерии исключения
- Медицинская нестабильность, которая может препятствовать возможности прохождения необходимых исследований.
- ОФВ1 % от прогнозируемого < 40%.
- Тяжелая клаустрофобия.
- Несоответствие критериям скрининга МРТ.
- Ухудшение кашля и/или продукции мокроты в течение последних 3 дней до визита в исследование.
- Применение новых пероральных и/или ингаляционных антибиотиков в течение 3 недель до визита в исследование.
- Получение внутривенных антибиотиков в течение 2 недель до визита в исследование.
- Использование дополнительного кислорода.
- Состояние после трансплантации легких или другого органа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Здоровый контроль
|
Будет выполнено МРТ легких по методике UTE с различными параметрами для определения оптимального качества изображения для сегментации дыхательных путей.
Среднее время сканирования для каждой последовательности составляет порядка 10 минут.
Индекс клиренса легких (LCI) будет определяться с помощью многократного вымывания азота с использованием устройства Exhalyzer D для измерения вымывания инертного газа.
Измерения LCI будут проводиться в трех повторностях для обеспечения воспроизводимости.
|
|
Группа 2
Пациенты с муковисцидозом
|
Будет выполнено МРТ легких по методике UTE с различными параметрами для определения оптимального качества изображения для сегментации дыхательных путей.
Среднее время сканирования для каждой последовательности составляет порядка 10 минут.
Индекс клиренса легких (LCI) будет определяться с помощью многократного вымывания азота с использованием устройства Exhalyzer D для измерения вымывания инертного газа.
Измерения LCI будут проводиться в трех повторностях для обеспечения воспроизводимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр просвета дыхательных путей, измеренный с помощью UTE МРТ
Временное ограничение: Базовый визит (Визит 1A); Опциональный визит для оценки повторяемости через 1 неделю (Визит 1B) и наблюдение через 2 года (Визит 2A)
|
Количественное измерение диаметра просвета дыхательных путей (в миллиметрах) по поколениям дыхательных путей 1-6 с использованием сегментации дерева дыхательных путей на МРТ UTE.
|
Базовый визит (Визит 1A); Опциональный визит для оценки повторяемости через 1 неделю (Визит 1B) и наблюдение через 2 года (Визит 2A)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс очистки легких (LCI)
Временное ограничение: Базовый визит (Визит 1A); Опциональный визит для повторяемости через 1 неделю (Визит 1B) и контрольный визит через 2 года (Визит 2A)
|
LCI измеряется с помощью многократного дыхательного вымывания азота (MBW).
|
Базовый визит (Визит 1A); Опциональный визит для повторяемости через 1 неделю (Визит 1B) и контрольный визит через 2 года (Визит 2A)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brandon Zanette, PhD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000080841
- PJT- 186007 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .