Evaluación por Resonancia Magnética de las Vías Respiratorias Pulmonares en la Fibrosis Quística: Evaluar la Capacidad de la Resonancia Magnética para Detectar Cambios en la Estructura de las Vías Respiratorias. (UTE Airway MR)
3 de marzo de 2026 actualizado por: Brandon Zanette, The Hospital for Sick Children
Desarrollo de Segmentación de Vías Aéreas por Resonancia Magnética para Evaluar y Monitorizar la Enfermedad Pulmonar por Fibrosis Quística
Este estudio se realiza para determinar si la resonancia magnética puede producir imágenes pulmonares y de las vías respiratorias de alta calidad en pacientes sanos y con fibrosis quística, y si la resonancia magnética puede utilizarse para evaluar el tamaño y la forma de las vías respiratorias con asistencia informática.
Este estudio también repetirá los experimentos de resonancia magnética dos años después del escaneo inicial de resonancia magnética para ver si se observan cambios en el tamaño y la forma de las vías respiratorias con el tiempo.
En un subconjunto de participantes, investigaremos si los resultados de la resonancia magnética son repetibles y reproducibles a corto plazo una semana después de la visita inicial de resonancia magnética.
Este estudio ayudará a comprender si las mediciones basadas en resonancia magnética del tamaño y la forma de las vías respiratorias pueden utilizarse como una herramienta de seguimiento que no utiliza radiación de rayos X en pacientes con fibrosis quística.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad temprana de fibrosis quística en los pulmones se caracteriza por infecciones repetidas que pueden alterar las dimensiones de las vías respiratorias, especialmente la dilatación anormal de las vías respiratorias (bronquiectasias). La cartografía del árbol bronquial es una forma de imagen cuantitativa que investiga la segmentación y dimensionalidad de las vías respiratorias superiores. La TC se utiliza para caracterizar la dimensión de las vías respiratorias en adultos con EPOC, pero implica radiación ionizante. Sin explorar en niños.
RMN: No invasiva, libre de radiación, ideal para seguimiento longitudinal. Sin embargo, tiene dificultades con la imagen pulmonar debido a la baja intensidad de señal, tiempos de relajación T2 cortos y artefactos de movimiento. La RMN de eco ultracorto (UTE) avanzada permite imágenes de alta resolución de las vías respiratorias con corrección de movimiento para imágenes de las vías respiratorias durante la respiración libre. Puede permitir la cartografía del árbol bronquial en niños sin el riesgo de radiación ionizante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sharon Braganza, MSc, CCRP
- Número de teléfono: 307937 (416) 813-7654
- Correo electrónico: sharon.braganza@sickkids.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sheryl Hewko, MSc, RN
- Número de teléfono: 416-813-7865
- Correo electrónico: sheryl.hewko@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Hospital for Sick Children
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Contacto:
- Sharon Braganza, MSC, CCRP
- Número de teléfono: 307937 416-813-7654
- Correo electrónico: sharon.braganza@sickkids.ca
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Contacto:
- Sheryl Hewko, MSc, RN
- Número de teléfono: (416) 813-7865
- Correo electrónico: sheryl.hewko@sickkids.ca
-
Investigador principal:
- Brandon Zanette, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estudio realizado en The Hospital for Sick Children en Toronto, Canadá.
Participantes con FC reclutados a través de la clínica.
Controles seleccionados de la población general.
Descripción
Grupo 1
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 6 años o más y no más de 18 años.
- Consentimiento informado por parte del paciente o consentimiento de los padres/tutor y asentimiento del participante cuando corresponda.
- Capaz de realizar espirometría reproducible
Criterios de exclusión:
- Inestabilidad médica que impida la capacidad de someterse a las investigaciones requeridas
- FEV1 % predicho < 40%
- Claustrofobia severa
- No cumple con los criterios de selección para resonancia magnética
- Uso de antibióticos orales dentro de las 3 semanas previas a la visita del estudio
- Enfermedad pulmonar conocida
Criterios de inclusión del Grupo 2
- Diagnóstico de fibrosis quística (FQ) evidenciado por una o más características clínicas consistentes con el fenotipo de FQ o cribado neonatal positivo para FQ
- Los participantes deben tener 6 años o más y no más de 18 años.
- Consentimiento informado por parte del paciente o consentimiento de los padres/tutor y asentimiento del participante cuando corresponda.
- Capaz de realizar espirometría reproducible
Criterios de exclusión
- Inestabilidad médica que impida la capacidad de someterse a las investigaciones requeridas
- FEV1 % predicho < 40%
- Claustrofobia severa
- No cumple con los criterios de selección para resonancia magnética
- Empeoramiento de la tos y/o producción de esputo dentro de los 3 días previos a la visita del estudio
- Uso de nuevos antibióticos orales y/o inhalados dentro de las 3 semanas previas a la visita del estudio
- Recibió antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas previas a la visita del estudio
- Uso de oxígeno suplementario
- Estado posterior a trasplante de pulmón u otro órgano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Control sano
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Se realizará una resonancia magnética pulmonar UTE con varios parámetros para determinar la calidad de imagen óptima para la segmentación de las vías respiratorias.
El tiempo medio de escaneo para cada secuencia es del orden de 10 minutos.
El índice de aclaramiento pulmonar (LCI) se determinará mediante el lavado de nitrógeno de múltiples respiraciones utilizando el Exhalyzer D para la medición del lavado de gas inerte.
Las medidas del LCI se tomarán por triplicado para garantizar la reproducibilidad.
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Grupo 2
Pacientes con FQ
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Se realizará una resonancia magnética pulmonar UTE con varios parámetros para determinar la calidad de imagen óptima para la segmentación de las vías respiratorias.
El tiempo medio de escaneo para cada secuencia es del orden de 10 minutos.
El índice de aclaramiento pulmonar (LCI) se determinará mediante el lavado de nitrógeno de múltiples respiraciones utilizando el Exhalyzer D para la medición del lavado de gas inerte.
Las medidas del LCI se tomarán por triplicado para garantizar la reproducibilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diámetro de la luz de las vías respiratorias medido mediante UTE MRI
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1A); Visita opcional de repetibilidad de 1 semana (Visita 1B) y seguimiento a 2 años (Visita 2A)
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Medición cuantitativa del diámetro de la luz de las vías respiratorias (milímetros) a través de las generaciones 1-6 de las vías respiratorias mediante segmentación del árbol de las vías respiratorias con UTE MRI.
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Línea de base (Visita 1A); Visita opcional de repetibilidad de 1 semana (Visita 1B) y seguimiento a 2 años (Visita 2A)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Aclaramiento Pulmonar (LCI)
Periodo de tiempo: Baseline (Visita 1A); Visita de repetibilidad opcional de 1 semana (Visita 1B) y seguimiento de 2 años (Visita 2A)
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LCI medido con la técnica de lavado de múltiples respiraciones de nitrógeno (MBW).
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Baseline (Visita 1A); Visita de repetibilidad opcional de 1 semana (Visita 1B) y seguimiento de 2 años (Visita 2A)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandon Zanette, PhD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000080841
- PJT- 186007 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .