Avaliação por Ressonância Magnética das Vias Aéreas Pulmonares na Fibrose Quística: Avaliar a Capacidade da Ressonância Magnética para Detetar Alterações na Estrutura das Vias Aéreas. (UTE Airway MR)
3 de março de 2026 atualizado por: Brandon Zanette, The Hospital for Sick Children
Desenvolvimento de Segmentação das Vias Aéreas por Ressonância Magnética para Avaliar e Monitorizar a Doença Pulmonar da Fibrose Quística
Este estudo está a ser realizado para determinar se a ressonância magnética pode produzir imagens pulmonares e das vias aéreas de alta qualidade em pacientes saudáveis e com fibrose cística e se a ressonância magnética pode ser usada para avaliar o tamanho e a forma das vias aéreas com assistência computacional.
Este estudo também repetirá as experiências de ressonância magnética dois anos após a primeira ressonância magnética para verificar se são observadas alterações no tamanho e na forma das vias aéreas ao longo do tempo.
Num subconjunto de participantes, investigaremos se os resultados da ressonância magnética são repetíveis e reproduzíveis a curto prazo, uma semana após a primeira visita de ressonância magnética.
Este estudo ajudará a compreender se as medições baseadas em ressonância magnética do tamanho e da forma das vias aéreas podem ser usadas como uma ferramenta de monitorização que não utiliza radiação de raios-X em pacientes com fibrose cística.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A doença CF precoce nos pulmões caracteriza-se por infeções repetidas que podem alterar as dimensões das vias aéreas, especialmente a dilatação anormal das vias aéreas (bronquiectasias). O mapeamento da árvore brônquica é uma forma de imagiologia quantitativa que investiga a segmentação e a dimensionalidade das vias aéreas superiores. A TC é utilizada para caracterizar a dimensão das vias aéreas em adultos com DPOC, mas envolve radiação ionizante. Não explorado em crianças.
RM: Não invasiva, sem radiação, ideal para monitorização longitudinal. No entanto, tem dificuldades com a imagiologia pulmonar devido à baixa intensidade do sinal, tempos de relaxamento T2 curtos e artefactos de movimento. A RM ultrarrápida (UTE) avançada permite imagens de alta resolução das vias aéreas com correção de movimento para imagens das vias aéreas durante a respiração livre. Pode permitir o mapeamento da árvore brônquica em crianças, evitando o risco de radiação ionizante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
76
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sharon Braganza, MSc, CCRP
- Número de telefone: 307937 (416) 813-7654
- E-mail: sharon.braganza@sickkids.ca
Estude backup de contato
- Nome: Sheryl Hewko, MSc, RN
- Número de telefone: 416-813-7865
- E-mail: sheryl.hewko@sickkids.ca
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Hospital for Sick Children
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Contato:
- Sharon Braganza, MSC, CCRP
- Número de telefone: 307937 416-813-7654
- E-mail: sharon.braganza@sickkids.ca
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Contato:
- Sheryl Hewko, MSc, RN
- Número de telefone: (416) 813-7865
- E-mail: sheryl.hewko@sickkids.ca
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Investigador principal:
- Brandon Zanette, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estudo realizado no The Hospital for Sick Children em Toronto, Canadá.
Participantes com FC recrutados através da clínica.
Controlos selecionados da população geral.
Descrição
Grupo 1
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ter idade igual ou superior a 6 anos e não superior a 18 anos.
- Consentimento informado pelo paciente ou consentimento do progenitor/tutor e assentimento do participante, quando apropriado.
- Capaz de realizar espirometria reprodutível.
Critérios de Exclusão:
- Instabilidade médica que impeça a capacidade de realizar as investigações necessárias.
- FEV1 % previsto < 40%.
- Claustrofobia severa.
- Não cumpre os critérios de rastreio por Ressonância Magnética.
- Uso de antibióticos orais nas 3 semanas anteriores à visita do estudo.
- Doença pulmonar conhecida.
Critérios de Inclusão do Grupo 2
- Diagnóstico de Fibrose Quística (FQ), evidenciado por uma ou mais características clínicas consistentes com o fenótipo de FQ ou rastreio neonatal positivo para FQ.
- Os participantes devem ter idade igual ou superior a 6 anos e não superior a 18 anos.
- Consentimento informado pelo paciente ou consentimento do progenitor/tutor e assentimento do participante, quando apropriado.
- Capaz de realizar espirometria reprodutível.
Critérios de Exclusão
- Instabilidade médica que impeça a capacidade de realizar as investigações necessárias.
- FEV1 % previsto < 40%.
- Claustrofobia severa.
- Não cumpre os critérios de rastreio por Ressonância Magnética.
- Piora da tosse e/ou produção de expetoração nos 3 dias anteriores à visita do estudo.
- Uso de novos antibióticos orais e/ou inalados nas 3 semanas anteriores à visita do estudo.
- Recebeu antibióticos intravenosos nas 2 semanas anteriores à visita do estudo.
- Uso de oxigénio suplementar.
- Estado pós-transplante pulmonar ou de outro órgão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
Controlo saudável
|
Será realizada uma ressonância magnética pulmonar UTE com vários parâmetros para determinar a qualidade de imagem ideal para a segmentação das vias aéreas.
O tempo médio de digitalização para cada sequência é da ordem dos 10 minutos.
O índice de depuração pulmonar (LCI) será determinado através da lavagem múltipla de respiração com azoto utilizando o Exhalyzer D para medição da lavagem de gás inerte.
As medições do LCI serão realizadas em triplicado para garantir a reprodutibilidade. |
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Grupo 2
Doentes com FC
|
Será realizada uma ressonância magnética pulmonar UTE com vários parâmetros para determinar a qualidade de imagem ideal para a segmentação das vias aéreas.
O tempo médio de digitalização para cada sequência é da ordem dos 10 minutos.
O índice de depuração pulmonar (LCI) será determinado através da lavagem múltipla de respiração com azoto utilizando o Exhalyzer D para medição da lavagem de gás inerte.
As medições do LCI serão realizadas em triplicado para garantir a reprodutibilidade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetro do Lúmen das Vias Aéreas medido por Ressonância Magnética UTE
Prazo: Baseline (Visita 1A); Visita de repetibilidade opcional de 1 semana (Visita 1B) & Follow-up de 2 anos (Visita 2A)
|
Medição quantitativa do diâmetro do lúmen das vias aéreas (milímetros) ao longo das gerações 1-6 utilizando segmentação da árvore brônquica por ressonância magnética UTE.
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Baseline (Visita 1A); Visita de repetibilidade opcional de 1 semana (Visita 1B) & Follow-up de 2 anos (Visita 2A)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Clearance Pulmonar (LCI)
Prazo: Baseline (Visita 1A); Visita de repetibilidade opcional de 1 semana (Visita 1B) & Acompanhamento de 2 anos (Visita 2A)
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LCI medido com o teste de lavagem múltipla de respirações (MBW) com azoto.
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Baseline (Visita 1A); Visita de repetibilidade opcional de 1 semana (Visita 1B) & Acompanhamento de 2 anos (Visita 2A)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brandon Zanette, PhD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000080841
- PJT- 186007 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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