このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多職種クリニックのビデオ録画は、ALS患者とその介護者の生活の質を向上させるか？ (VITALS)

2026年3月3日 更新者：Paul J. Barr、Trustees of Dartmouth College

ビデオ統合と従来の筋萎縮性側索硬化症診療コミュニケーションが患者および介護者の生活の質に与える影響の比較

筋萎縮性側索硬化症（ALS）は、米国で3万人に影響を及ぼす致命的で稀な神経変性疾患です。 ALS患者のケアのゴールドスタンダードは、多職種クリニック（MDC）です。 これらの多職種クリニックは3～4ヶ月ごとに開催され、ALS患者は最大12種類の医療提供者（例：言語療法、理学療法、ALS専門医）に診てもらいます。 これらのクリニックは3～5時間続くことがあり、その間、ALS患者と介護者はALS患者のケアと生活の質にとって重要な多くの情報を受け取ります。 しかし、伝えられる情報量が多いため、この情報を覚えるのは難しい場合があります。 現在の訪問後の持ち帰り情報提供の標準は、患者に書面による訪問後サマリーと、通常は患者ポータルを通じて、医師の訪問に関するメモへのアクセスを提供することです。 この研究は、参加者にMDC訪問のビデオ録画を提供することが、彼らの生活の質と介護者の生活の質を改善するかどうかをテストします。 この研究は、米国の8つの異なる施設から、ALS患者とその介護者の400組を登録します。 研究参加者の半数は訪問後サマリーメモ（NOTES条件）を受け取り、残りの半数はサマリーメモに加えて、自宅で視聴できるMDC訪問のビデオ録画（VIDEO条件）も受け取ります。 研究は12ヶ月間続き、参加者は12ヶ月間の定期的にスケジュールされた各MDCでNOTESまたはVIDEOを受け取ります。 この研究は、VIDEO条件の介護者と患者参加者が、研究登録から1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時点で、NOTES条件の参加者よりも良い生活の質を経験するかどうかをテストします。 この研究の結果は、ALS患者とその介護者にMDC情報を伝達する最も効果的なアプローチを決定するのに役立ちます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と意義

筋萎縮性側索硬化症（ALS）は、米国で3万人に影響を及ぼす致死的な希少神経変性疾患です。ALS患者（pwALS）とその介護者は、3か月ごとに3〜5時間の多職種診療（MDC）に参加し、最大12人の専門家と面会します。治療の目標は、pwALSの生活の質（QOL）を維持することです。MDCからの最適な情報は、ALSの進行に伴い複雑化する集中的な在宅管理に必要です。しかし、pwALSは推奨事項の40％を忘れており、これがQOLに悪影響を及ぼしています。一方、介護者は情報不足が介護負担を増大させると報告しています。MDC記録への患者ポータルアクセスは標準的であり、記憶力と健康状態の改善に寄与しますが、そのレイアウト、包括性、健康リテラシーが低い人々への課題について懸念があります。MDC情報を共有するための未活用の戦略はビデオ録画です。系統的レビューでは、録画が健康状態の改善に寄与することが判明しており、複雑な在宅管理を考慮すると、ALS文脈でのビデオの使用は特に有用である可能性があります。本研究は、pwALSとその介護者への最適なケア提供を促進するために、MDC情報を伝達する最も効果的なアプローチを明らかにします。

研究目的

目的1. 患者ポータルを介してpwALSとその介護者に提供される書面のMDC訪問情報（NOTES）と、NOTESに加えて訪問ビデオ録画（VIDEO）を提供する場合の、患者と介護者の生活の質に対する比較効果を評価する。

目的2. 患者と介護者の健康リテラシーおよび急速なALS疾患進行が、主要アウトカムに対するNOTESとVIDEOの比較効果に影響を与える修飾因子であるかどうかを判断する。

目的3. 多様なpwALS、介護者、臨床医、医療システムリーダーのサンプルによるMDC情報交換の多様式戦略の実施と使用に影響を与えるシステムおよび患者レベルの因子を特定する。

仮説（主効果）：NOTESのみを受ける群と比較して、MDC訪問の定期的なVIDEO録画も受けるように無作為化されたpwALSは、ケア管理（例：治療遵守）、自己管理能力、コミュニケーション満足度の向上、12か月時点での医療利用の減少を通じて、より良いQOLを報告するであろう。健康リテラシーが低く、疾患進行が急速なpwALSおよび介護者には、より大きな相対的利益があると予測される。また、NOTESのみと比較して、VIDEO群の介護者は、12か月時点でより良いQOL、改善された準備、およびより少ない負担を報告するであろうと仮定する。

研究内容

全体的な研究デザイン

本研究は、12か月の追跡調査を伴う多施設、二群、並行群、患者無作為化、対照、比較効果試験である。ハイブリッドタイプ1デザインを採用し、実施研究統合フレームワーク2.0に基づくインタビューを用いて、実施の障壁と促進要因も調査する。

比較群

比較群1（NOTES）：最初のMDC後、研究スタッフが15分間のトレーニングを提供し、参加者にポータルと訪問記録へのアクセス方法を案内する。

比較群2（VIDEO）：すべてのMDC訪問は、PI Barrが開発したNIH資金によるHIPAA準拠の個人健康ライブラリであるHealthPALを使用して、12か月間にわたってビデオ録画される。VIDEO群の参加者は、患者ポータルとHealthPALのオリエンテーションを受ける。

各予定されたMDCの後、両群のpwALSと介護者は、訪問ビデオ録画を視聴し、および/または記録を確認するようリマインダーメールを受信する：1）訪問後48時間以内に訪問討論と自己管理タスクを思い出させるため、2）次のMDC訪問の3日前に次のMDC訪問の準備をするため。

研究対象者

研究は、8つのMDC施設（施設あたり約50組）から400組の患者と介護者ペア（400人のpwALSとその400人の介護者）を募集する：ダートマス・ヘルス（レバノン、NH）、マサチューセッツ総合病院（ボストン、MA）、メイヨークリニック（スコッツデール、AZ、およびジャクソンビル、FL）、ペンシルベニア州立ヘルス（ハーシー、PA）、ピッツバーグ大学医療センター（ピッツバーグ、PA）、ウィスコンシン大学（マディソン、WI）、バージニア・コモンウェルス大学（リッチモンド、VA）。研究には、18歳以上のpwALSで、12か月間MDC訪問に参加予定、英語またはスペイン語を話す、12か月以上の生存予測、インターネットアクセスがあり、その主介護者（家族または友人）で、18歳以上でMDC訪問に参加またはケアを支援する者を含む。

アウトカム

主要アウトカム：ALS患者については、ALSAQ-40（ALS患者の生活の質を測定する自己報告調査）の総合スコアが主要アウトカムである。介護者については、PROMIS-10（生活の質を測定する自己報告調査）の総合スコアが主要アウトカムである。二次アウトカムには、運動遵守、薬物遵守、MDC推奨事項遵守、自己管理能力、患者のコミュニケーション満足度、介護者の訪問関与、介護準備、介護者負担が含まれる。探索的アウトカムには、医療利用が含まれる。

期間

すべてのアウトカムについて12か月の追跡調査。

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
        • 主任研究者：
          • Stephen Johnson, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • 主任研究者：
          • Bjorn Oskarsson, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、021114
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suma Babu, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Health
        • 主任研究者：
          • Mark Garret, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Milton S. Hersey Medical Center
        • 主任研究者：
          • Zachary Simmons, MD
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tawfiq Al Lahham, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Collin Kreple, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

ALS患者の登録基準:

  • El-Escorial基準またはGold Coast基準によるALSの診断
  • 18歳以上
  • 12ヶ月間MDC訪問に参加する予定
  • 英語またはスペイン語を話す
  • 介護者（介護を支援する人と定義）が存在し、かつVITALS試験にも参加している
  • 治験責任医師が判断した少なくとも12ヶ月以上の予想生存期間

ALS患者の除外基準:

  • インフォームド・コンセントの提供または研究手順の遵守ができない、または望まない
  • 治験責任医師が判断した、有意な認知障害、臨床的認知症、または不安定な精神疾患（以下に限定されない：精神病、活動的な自殺念慮、自殺企図、未治療の大うつ病）
  • 参加者自己申告による現在の妊娠
  • インターネットにアクセスできない
  • 個人または共有のメールアドレスを持っておらず、作成する意思もない
  • 既に持っていない場合、患者ポータルアカウントの作成を望まない
  • ビデオ録画を視聴する能力を損なう未補正の聴覚または視覚障害
  • 収監中

介護者の登録基準:

  • VITALS試験に参加するALS患者の介護者としての特定された役割に同意する
  • 英語またはスペイン語を話す
  • 18歳以上

介護者の除外基準:

  • 同意の提供または研究手順の遵守ができない、または望まない
  • インターネットにアクセスできない
  • 個人または共有のメールアドレスを持っておらず、作成する意思もない
  • 未補正の聴覚または視覚障害
  • 患者の専門的介護者である
  • 収監中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビデオ
この研究のこのアームの参加者は、多職種クリニックの診察がビデオ録画され、自宅でそれらのビデオ録画に自分でアクセスできるようになります。 また、患者ポータルを通じて医師のメモや診察後の要約にもアクセスできます。
行動：ビデオ録画
参加者の多職種診療（MDC）訪問を12ヶ月間ビデオ記録します。 参加者は、高齢者と介護者と共に開発されたNIH資金提供、HIPAA準拠の個人健康ライブラリであるHealthPALで、スペイン語と英語で利用可能なビデオにアクセスします。 MDC中に訪問した各専門家は、参加者が自宅でオンラインで閲覧できるHealthPAL内の「チャプター」を持ちます。 参加者は、患者ポータルとHealthPALの両方について、持ち帰り用マニュアル（HealthPAL内には説明ビデオも用意されています）を使用して記録を閲覧および共有する方法を含むオリエンテーションとトレーニングを受けます。
行動：注記 指示
参加者は、患者ポータルで診療後サマリーや医師の診療記録を閲覧する方法、および信頼できる家族や友人に診療記録へのアクセス権を付与する方法について説明を受けます。
アクティブコンパレータ：NOTES
この研究グループの参加者は、患者ポータルを通じて、医師の診療記録や診察後のサマリーへの標準的なアクセス権を持ちます。 また、患者ポータルの診療記録へのアクセス方法やアクセス共有方法に関するトレーニングも提供されます。
行動：注記 指示
参加者は、患者ポータルで診療後サマリーや医師の診療記録を閲覧する方法、および信頼できる家族や友人に診療記録へのアクセス権を付与する方法について説明を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者参加者の場合：PROMIS-10自己報告調査の総合スコア
時間枠：登録時（ベースライン）および登録後1か月、6か月、12か月に投与。
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10（PROMIS-10）は、生活の質を測定する自己報告式の評価尺度です。 PROMIS-10は、安全なオンライン調査を通じて介護者に実施されます。 介護者参加者の主要アウトカムとして、PROMIS-10の総合スコアを分析します。
登録時（ベースライン）および登録後1か月、6か月、12か月に投与。
患者参加者の方へ：ALSAQ-40自己報告調査における総合スコア。
時間枠：登録時（ベースライン）および登録後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に投与。
筋萎縮性側索硬化症評価質問票（ALSAQ-40）は、ALS患者の生活の質を測定する自己申告式の尺度です。 ALSAQ-40は、安全なオンライン調査を通じて実施されます。
登録時（ベースライン）および登録後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に投与。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Patient Activation Measure Short Form (PAM-SF) の総合スコア
時間枠：登録時（ベースライン）および登録後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に投与。
PAM-SFは、自己管理能力を自己申告で測定する尺度です。
この尺度は、安全なオンライン調査を通じてALS患者に実施されます。
登録時（ベースライン）および登録後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に投与。
運動遵守評価尺度（EARS）の総合スコア
時間枠：登録時（ベースライン）および登録後1か月、6か月、12か月に投与。
EARSは、運動遵守度の自己報告測定尺度です。 ALS患者に対しては、安全なオンライン調査を通じて実施されます。
登録時（ベースライン）および登録後1か月、6か月、12か月に投与。
服薬と補充への遵守スケール（ARMS）の総合スコア
時間枠：登録時（ベースライン）および登録後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に実施。
ARMSは、服薬遵守を測定する自己報告式の尺度です。 ALS患者参加者に対して、安全なオンライン調査を通じて実施されます。
登録時（ベースライン）および登録後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に実施。
多職種クリニック推奨事項への遵守に関する総合スコア
時間枠：登録時（ベースライン）および登録後1か月、6か月、12か月に投与されます。
安全なオンライン調査を使用して、ALS患者は、受け取った可能性のあるクリニックの推奨事項のリストの中からどれを受け取り、それらの推奨事項にどの程度従ったかを示します。
登録時（ベースライン）および登録後1か月、6か月、12か月に投与されます。
対人ケアプロセス（IPC）調査の総合スコア
時間枠：登録時（ベースライン）および登録後1か月、6か月、12か月に投与。
IPCは、診察中のコミュニケーションに対する満足度を自己報告で測定するものです。
ALS患者を対象に、安全なオンライン調査を通じて実施されます。
登録時（ベースライン）および登録後1か月、6か月、12か月に投与。
臨床チームとのコミュニケーションに関する介護者の認識（CAPACITY）調査の総合スコア
時間枠：登録時（ベースライン）および登録後1か月、6か月、12か月に投与
CAPACITYは、医師訪問時のコミュニケーションに対する満足度を測定する自己報告尺度です。 これは、患者参加者と共に多職種クリニック訪問に参加する介護者に対して、安全なオンライン調査を通じて実施されます。
登録時（ベースライン）および登録後1か月、6か月、12か月に投与
介護準備尺度の総合スコア
時間枠：登録時（ベースライン）および登録後1か月、6か月、12か月に投与されます。
介護準備尺度は、介護者自身が様々な領域（例：身体的、感情的）で介護を提供する準備ができていると自己認識する度合いを、介護者が回答する自己報告式の測定尺度です。 介護者には安全なオンライン調査を通じて実施されます。
登録時（ベースライン）および登録後1か月、6か月、12か月に投与されます。
介護者負担尺度（BSFC）の合計スコア
時間枠：登録時（ベースライン）および登録後1か月、6か月、12か月に投与。
BSFCは、介護者の負担を自己申告で測定する尺度です。 参加者である介護者に対して、安全なオンライン調査を通じて実施されます。
登録時（ベースライン）および登録後1か月、6か月、12か月に投与。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床ケアチームへの患者電話および患者ポータルメッセージの総数。
時間枠：登録から登録後12ヶ月まで。
ALS患者の電子カルテを使用して収集されました。
登録から登録後12ヶ月まで。
救急室への受診および入院の総数。
時間枠：登録から登録後12か月まで。
ALS患者の電子カルテから収集されました。
登録から登録後12か月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Trustees of Dartmouth College

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of Wisconsin, Madison
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Pittsburgh Medical Center
Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Paul J Barr, PhD、Dartmouth College
  • 主任研究者：Suma Babu, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2029年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月3日

最初の投稿 (実際)

2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD-2024C2-40039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有される非識別化された非動画データには、人口統計データ（例：年齢、性別、言語、人種、民族性、収入）、患者ポータルおよび動画記録の利用に関する情報、研究者のフィールドノート（例：訪問時に介護者が同席しているか、訪問が遠隔医療か対面か）、参加者報告の調査回答（例：認知機能、健康リテラシー、生活の質、アドヒアランス、自己管理能力、介護者負担、介護者準備度を測定する評価）が含まれます。また、参加者の多職種クリニック訪問の生動画記録も共有します。生動画記録には個人を特定する情報は付随しませんが、個人を特定する可能性のある視覚的または聴覚的特徴は削除されません。

IPD 共有時間枠

本研究終了後（2031年9月）から1年以内に、IPDデータを永続的に共有できることを予定しております。

IPD 共有アクセス基準

データは安全なデータアーカイブに保存されます。 データへのアクセスは制限され、明確な研究計画を持ち、IRB承認を得て、研究計画を実行するための訓練とリソースを持つ研究者からの要請があった場合にのみ利用可能となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する