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Verbessern Videoaufzeichnungen multidisziplinärer Kliniken die Lebensqualität von Menschen mit ALS und ihren Betreuern? (VITALS)

3. März 2026 aktualisiert von: Paul J. Barr, Trustees of Dartmouth College

Vergleich der Auswirkungen der Videointegration auf die traditionelle Amyotrophe Lateralsklerose-Besuchskommunikation auf die Lebensqualität von Patienten und Pflegepersonen

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine tödliche, seltene neurodegenerative Erkrankung, von der 30.000 Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Der Goldstandard der Versorgung für Menschen mit ALS sind multidisziplinäre Kliniken (MDC). In diesen multidisziplinären Kliniken, die alle 3 bis 4 Monate stattfinden, sehen Menschen mit ALS bis zu 12 verschiedene Gesundheitsdienstleister (z. B. Sprachtherapie, Physiotherapie, den ALS-Arzt). Diese Kliniken können drei bis fünf Stunden dauern, und während dieser drei bis fünf Stunden erhalten Menschen mit ALS und ihre Betreuer viele Informationen, die für die Versorgung und Lebensqualität von Menschen mit ALS entscheidend sind. Diese Informationen können jedoch aufgrund der großen Menge an übermittelten Informationen schwer zu merken sein. Der derzeitige Standard für die Bereitstellung von Informationen für zu Hause über den Besuch besteht darin, den Patienten eine schriftliche Zusammenfassung nach dem Besuch und Zugang zu den Arztnotizen über den Besuch zu geben, typischerweise über das Patientenportal. Diese Studie untersucht, ob die Bereitstellung von Videoaufnahmen ihrer MDC-Besuche die Lebensqualität der Teilnehmer und die Lebensqualität ihrer Betreuer verbessert. Die Studie wird 400 Paare von Menschen mit ALS und ihren Betreuern aus acht verschiedenen Standorten in den Vereinigten Staaten aufnehmen. Die Hälfte der Teilnehmer in der Studie erhält ihre Zusammenfassungsnotizen nach dem Besuch (die NOTIZEN-Bedingung) und die andere Hälfte der Teilnehmer erhält sowohl ihre Zusammenfassungsnotizen als auch Videoaufnahmen ihrer MDC-Besuche, die sie zu Hause in Ruhe ansehen können (die VIDEO-Bedingung). Die Studie dauert 12 Monate, wobei die Teilnehmer bei jedem ihrer regelmäßig geplanten MDCs während der 12 Monate NOTIZEN oder VIDEO erhalten. Die Studie wird testen, ob Betreuer- und Patiententeilnehmer in der VIDEO-Bedingung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten nach Studienaufnahme eine bessere Lebensqualität erleben als die in der NOTIZEN-Bedingung. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, festzustellen, welcher Ansatz am effektivsten ist, um MDC-Informationen an Menschen mit ALS und ihre Betreuer zu kommunizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND UND BEDEUTUNG

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine tödliche, seltene neurodegenerative Erkrankung, von der 30.000 Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Menschen mit ALS (pwALS) und ihre Betreuer besuchen alle 3 Monate multidisziplinäre Kliniken (MDC), die 3–5 Stunden dauern, wo sie bis zu 12 Spezialisten treffen. Das Behandlungsziel ist es, die Lebensqualität (QOL) von pwALS zu erhalten. Optimale Informationen aus MDCs sind für das intensive häusliche Management notwendig, das mit fortschreitender ALS komplexer wird. Dennoch werden 40 % der Empfehlungen von pwALS vergessen, was sich negativ auf die QOL auswirkt, während Betreuer über Informationsdefizite berichten, die die Betreuungslast erhöhen. Der Zugang zu MDC-Notizen über Patientportale ist Standard und kann das Erinnerungsvermögen und die Gesundheitsergebnisse verbessern, doch bestehen Bedenken hinsichtlich ihres Layouts, ihrer Vollständigkeit und der Herausforderungen für Menschen mit geringer Gesundheitskompetenz. Eine untergenutzte Strategie zur Weitergabe von MDC-Informationen ist die Videoaufzeichnung. Systematische Übersichten zeigen, dass Aufzeichnungen die Gesundheitsergebnisse verbessern, und der Einsatz von Videos im ALS-Kontext könnte angesichts des komplizierten häuslichen Managements besonders hilfreich sein. Die Studie wird ermitteln, welcher Ansatz am effektivsten ist, um MDC-Informationen zu kommunizieren und so eine optimale Versorgung für pwALS und ihre Betreuer zu ermöglichen.

STUDIENZIELE

Ziel 1. Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von schriftlichen MDC-Besuchsinformationen, die pwALS und ihren Betreuern über das Patientportal (NOTES) bereitgestellt werden, gegenüber NOTES plus Videoaufzeichnung des Besuchs (VIDEO) auf die Lebensqualität von Patienten und Betreuern.

Ziel 2. Bestimmung, ob die Gesundheitskompetenz von Patienten und Betreuern sowie ein schneller ALS-Krankheitsverlauf modifizierende Faktoren für die vergleichende Wirksamkeit von NOTES gegenüber VIDEO auf die primären Endpunkte sind.

Ziel 3. Identifizierung von System- und Patientenebenenfaktoren, die die Umsetzung und Nutzung multimodaler Strategien des MDC-Informationsaustauschs durch eine vielfältige Stichprobe von pwALS, Betreuern, Klinikern und Gesundheitsystemleitern beeinflussen.

Hypothese (Haupteffekt): Im Vergleich zu denen, die NOTES erhalten, werden pwALS, die randomisiert auch routinemäßige VIDEO-Aufzeichnungen ihres MDC-Besuchs erhalten, nach 12 Monaten eine bessere QOL über verbessertes Versorgungsmanagement (d.h. Behandlungstreue), Selbstmanagementfähigkeit, Zufriedenheit mit der Kommunikation und reduzierte Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen berichten; es wird größere relative Vorteile für pwALS und Betreuer mit geringer Gesundheitskompetenz und schnellem Krankheitsverlauf geben. Die Forscher vermuten auch, dass im Vergleich zu NOTES allein Betreuer in der VIDEO-Gruppe nach 12 Monaten eine bessere QOL, verbesserte Vorbereitung und geringere Belastung berichten werden.

STUDIENBESCHREIBUNG

Gesamtstudienplan

Diese Studie ist eine multizentrische, zweizügige, parallele, patientenrandomisierte, kontrollierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie mit 12-monatiger Nachbeobachtung. Unter Verwendung eines Hybrid-Typ-1-Designs werden die Forscher auch Umsetzungshindernisse und -förderer mittels Interviews untersuchen, die durch den Consolidated Framework for Implementation Research Framework 2.0 geleitet werden.

Vergleichsgruppen

Vergleichsgruppe 1 (NOTES): Nach der ersten MDC werden die Studienmitarbeiter den Teilnehmern ein 15-minütiges Training zur Orientierung am Portal und zum Zugriff auf Besuchsnotizen anbieten.

Vergleichsgruppe 2 (VIDEO): Alle MDC-Besuche werden über 12 Monate mit HealthPAL aufgezeichnet, einer vom NIH finanzierten, HIPAA-konformen persönlichen Gesundheitsbibliothek, die von PI Barr entwickelt wurde. Teilnehmer in der VIDEO-Gruppe erhalten eine Einführung in das Patientportal und HealthPAL.

Nach jedem geplanten MDC erhalten pwALS und Betreuer in beiden Gruppen E-Mails, die sie daran erinnern, die Besuchsvideoaufzeichnung anzusehen und/oder ihre Notiz zu überprüfen: 1) innerhalb von 48 Stunden nach dem Besuch, um sie an die Besuchsdiskussion und Selbstmanagementaufgaben zu erinnern, die sie möglicherweise haben; und 2) 3 Tage vor ihrem nächsten MDC-Besuch, um sich auf ihren nächsten MDC-Besuch vorzubereiten.

Studienpopulation

Die Studie rekrutiert 400 Patienten- und Betreuerpaare (400 pwALS und ihre 400 Betreuer) aus acht MDC-Standorten (∼50 Paare pro Standort): Dartmouth Health (Lebanon, NH), Massachusetts General Hospital (Boston, MA), Mayo Clinics (Scottsdale, AZ und Jacksonville, FL), Penn State Health (Hershey, PA), University of Pittsburgh Medical Center (Pittsburgh, PA), University of Wisconsin (Madison, WI) und Virginia Commonwealth University (Richmond, VA). Die Studie schließt pwALS im Alter von ≥18 Jahren ein, die planen, MDC-Besuche über 12 Monate zu besuchen, Englisch oder Spanisch sprechen, eine prognostizierte Überlebenszeit von ≥12 Monaten haben und Internetzugang sowie ihre primären Betreuer (Familienmitglied oder Freund) im Alter von ≥18 Jahren, die MDC-Besuche besuchen oder bei ihrer Pflege helfen.

Endpunkte

Primäre Endpunkte: Für Menschen mit ALS ist der Gesamtwert des ALSAQ-40 (ein Selbsteinschätzungsinstrument zur Messung der Lebensqualität für Menschen mit ALS) der primäre Endpunkt. Für Betreuer ist der Gesamtwert des PROMIS-10 (ein Selbsteinschätzungsinstrument zur Messung der Lebensqualität) der primäre Endpunkt; Sekundäre Endpunkte umfassen Bewegungstreue, Medikamententreue, Einhaltung von MDC-Empfehlungen, Selbstmanagementfähigkeit, Patientenzufriedenheit mit Kommunikation, Betreuerengagement während des Besuchs, Vorbereitung auf die Betreuung und Betreuerbelastung. Explorative Endpunkte umfassen die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen.

Zeitraum

Zwölfmonatige Nachbeobachtung für alle Endpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
        • Hauptermittler:
          • Stephen Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Hauptermittler:
          • Bjorn Oskarsson, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suma Babu, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Health
        • Hauptermittler:
          • Mark Garret, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hersey Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Zachary Simmons, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tawfiq Al Lahham, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Collin Kreple, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Menschen mit ALS:

  • Diagnose von ALS entweder nach den El-Escorial- oder Gold Coast-Kriterien
  • ≥18 Jahre alt
  • Planung, MDC-Termine für 12 Monate wahrzunehmen
  • Englisch oder Spanisch sprechen
  • Vorhandensein eines Betreuers (definiert als jemand, der bei der Pflege hilft), der ebenfalls an der VITALS-Studie teilnimmt
  • Prognostizierte Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten, wie vom Studienleiter bestimmt

Ausschlusskriterien für Menschen mit ALS:

  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Studienverfahren zu befolgen
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, klinische Demenz oder instabile psychische Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psychose, aktive Suizidgedanken, Suizidversuch oder unbehandelte schwere Depression), wie vom Studienleiter bestimmt
  • Aktuelle Schwangerschaft basierend auf Selbstauskunft der Teilnehmerin
  • Kein Zugang zum Internet
  • Kein Zugang zu einer persönlichen oder geteilten E-Mail-Adresse und kein Interesse an der Erstellung einer persönlichen oder geteilten E-Mail-Adresse
  • Kein Wunsch, ein Patientenportal-Konto zu erstellen, falls noch nicht vorhanden
  • Unkorrigierte Hör- oder Sehbeeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Videoaufnahmen anzusehen
  • Inhaftiert

Einschlusskriterien für Betreuer:

  • Einverständnis mit ihrer identifizierten Rolle als Betreuer eines ALS-Patienten, der an der VITALS-Studie teilnimmt
  • Englisch oder Spanisch sprechen
  • ≥18 Jahre alt

Ausschlusskriterien für Betreuer:

  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen oder die Studienverfahren zu befolgen
  • Kein Zugang zum Internet
  • Kein Zugang zu einer persönlichen oder geteilten E-Mail-Adresse und kein Interesse an der Erstellung einer persönlichen oder geteilten E-Mail-Adresse
  • Unkorrigierte Hör- oder Sehbeeinträchtigung
  • Professioneller Betreuer für den Patienten
  • Inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VIDEO
Die Teilnehmer in diesem Arm der Studie werden ihre multidisziplinären Klinikbesuche auf Video aufzeichnen lassen und können diese Videoaufnahmen zu Hause selbst abrufen. Sie können außerdem die Notizen ihres Arztes und Zusammenfassungen nach dem Besuch über ihr Patient*innenportal einsehen.
Verhalten: Videoaufnahme
Wir werden die multidisziplinären Klinikbesuche (MDC) der Teilnehmer 12 Monate lang per Video aufzeichnen. Die Teilnehmer können auf die Videos in HealthPAL zugreifen, einer von der NIH finanzierten, HIPAA-konformen persönlichen Gesundheitsbibliothek, die mit älteren Erwachsenen und Betreuern entwickelt wurde und auf Spanisch und Englisch verfügbar ist. Jeder Facharzt, den die Teilnehmer während der MDC besucht haben, erhält ein „Kapitel“ in HealthPAL, das die Teilnehmer zu Hause online einsehen können. Die Teilnehmer erhalten eine Einführung und Schulung sowohl zu ihrem Patientenportal als auch zu HealthPAL, einschließlich der Überprüfung und Weitergabe ihrer Aufzeichnungen mithilfe eines Handbuchs zum Mitnehmen (in HealthPAL ist auch ein Anleitungsvideo verfügbar).
Verhalten: Hinweis Anleitung
Die Teilnehmer erhalten Anweisungen, wie sie ihre Nachbesuchs-Zusammenfassungen und Arztnotizen in ihrem Patientenportal einsehen können, sowie wie sie anderen vertrauenswürdigen Familienmitgliedern oder Freunden Zugang zu ihren Besuchsnotizen gewähren können.
Aktiver Komparator: NOTIZEN
Teilnehmer in diesem Studienarm erhalten weiterhin über ihr Patientenportal den üblichen Zugang zu den Notizen ihres Arztes und zu Nachbesprechungszusammenfassungen. Zusätzlich erhalten sie Schulungen darüber, wie sie auf ihre Patientenportal-Notizen zugreifen und den Zugang dazu teilen können.
Verhalten: Hinweis Anleitung
Die Teilnehmer erhalten Anweisungen, wie sie ihre Nachbesuchs-Zusammenfassungen und Arztnotizen in ihrem Patientenportal einsehen können, sowie wie sie anderen vertrauenswürdigen Familienmitgliedern oder Freunden Zugang zu ihren Besuchsnotizen gewähren können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Teilnehmer als Pflegende: der Gesamtpunktwert im PROMIS-10 Selbstberichtsfragebogen
Zeitfenster: Verabreicht bei der Einschreibung (Baseline) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung.
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10) ist ein Selbstauskunftsinstrument zur Messung der Lebensqualität. Der PROMIS-10 wird den Betreuungspersonen über eine sichere Online-Umfrage vorgelegt. Wir werden den Gesamtscore des PROMIS-10 als primären Endpunkt für die teilnehmenden Betreuungspersonen analysieren.
Verabreicht bei der Einschreibung (Baseline) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung.
Für Patiententeilnehmer: Der Gesamtpunktwert im ALSAQ-40-Fragebogen zur Selbsteinschätzung.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung verabreicht.
Der Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-40) ist ein Selbstauskunftsmaß zur Lebensqualität von Menschen mit ALS. Der ALSAQ-40 wird über eine sichere Online-Umfrage durchgeführt.
Bei der Einschreibung (Baseline) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Patient Activation Measure Short Form (PAM-SF)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung verabreicht.
Der PAM-SF ist ein selbstberichtetes Maß für Selbstmanagementfähigkeiten. Er wird über eine sichere Online-Umfrage an Teilnehmer mit ALS verabreicht.
Bei der Einschreibung (Baseline) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung verabreicht.
Gesamtpunktzahl auf der Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung verabreicht.
Die EARS ist ein Selbstberichtsinstrument zur Messung der Übungsadhärenz. Sie wird den Teilnehmern mit ALS über eine sichere Online-Umfrage vorgelegt.
Bei der Einschreibung (Baseline) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung verabreicht.
Gesamtpunktzahl auf der Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung verabreicht.
Der ARMS ist ein Selbstberichtsmaß für die Medikamentenadhärenz. Er wird den Teilnehmern mit ALS über eine sichere Online-Umfrage vorgelegt.
Bei der Einschreibung (Baseline) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung verabreicht.
Gesamtpunktzahl zur Einhaltung der Empfehlungen der multidisziplinären Klinik
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung verabreicht.
Mithilfe einer sicheren Online-Umfrage geben Teilnehmer mit ALS an, welche der möglichen Klinikempfehlungen sie erhalten haben und in welchem Umfang sie diese Empfehlungen befolgt haben.
Bei der Einschreibung (Baseline) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung verabreicht.
Gesamtpunktzahl der Interpersonal Processes of Care (IPC)-Umfrage
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Baseline) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung verabreicht.
Der IPC ist ein Selbstberichtsmaß für die Zufriedenheit mit der Kommunikation während eines Arztbesuchs. Er wird über eine sichere Online-Umfrage an Teilnehmer mit ALS durchgeführt.
Bei der Einschreibung (Baseline) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung verabreicht.
Gesamtpunktzahl der Umfrage zu den Wahrnehmungen von Pflegepersonen hinsichtlich der Kommunikation mit dem klinischen Team (CAPACITY)
Zeitfenster: Verabreicht bei Einschreibung (Baseline) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Einschreibung.
CAPACITY ist ein Selbstberichtsmaß für die Zufriedenheit mit der Kommunikation während eines Arztbesuchs. Es wird über eine sichere Online-Umfrage an Betreuungspersonen verabreicht, die mit den Patienten an multidisziplinären Klinikbesuchen teilnehmen.
Verabreicht bei Einschreibung (Baseline) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Einschreibung.
Gesamtpunktzahl auf der Vorbereitungsskala für Pflegeaufgaben
Zeitfenster: Verabreicht bei der Einschreibung (Ausgangswert) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung.
Die Preparedness for Caregiving Scale ist ein Selbstberichtsmaß, das vom Pflegenden ausgefüllt wird und die selbstwahrgenommene Bereitschaft des Pflegenden zur Versorgung in verschiedenen Bereichen (z. B. physisch, emotional) misst. Sie wird den Pflegenden über eine sichere Online-Umfrage vorgelegt.
Verabreicht bei der Einschreibung (Ausgangswert) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung.
Gesamtpunktzahl auf der Belastungsskala für pflegende Angehörige - Kurzform (BSFC)
Zeitfenster: Verabreicht bei Einschreibung (Baseline) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung.
Der BSFC ist ein Selbstbeurteilungsinstrument für die Belastung von Pflegenden. Er wird über eine sichere Online-Umfrage an teilnehmende Pflegende ausgegeben.
Verabreicht bei Einschreibung (Baseline) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Patiententelefonanrufe und Patientenportalnachrichten an das klinische Behandlungsteam.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung.
Erfasst über die elektronische Patientenakte der Teilnehmer mit ALS.
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung.
Gesamtzahl der Notaufnahmenbesuche und Krankenhauseinweisungen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung.
Aus der elektronischen Patientenakte des Teilnehmers mit ALS erhoben.
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of Wisconsin, Madison
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Pittsburgh Medical Center
Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
  • Hauptermittler: Suma Babu, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD-2024C2-40039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Nicht-Videodaten, die geteilt werden, umfassen demografische Daten (z. B. Alter, Geschlecht, Sprache, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Einkommen); Informationen zur Nutzung des Patientenportals und Videoaufzeichnungen; Forschungsfeldnotizen (z. B. ob ein Betreuer bei einem Besuch anwesend ist, ob der Besuch per Telemedizin oder persönlich stattfand); von Teilnehmern gemeldete Umfrageantworten (z. B. Bewertungen zur Messung der kognitiven Funktion, Gesundheitskompetenz, Lebensqualität, Therapietreue, Selbstmanagementfähigkeit, Betreuerbelastung, Betreuervorbereitung). Wir werden auch unbearbeitete Videoaufzeichnungen der multidisziplinären Klinikbesuche der Teilnehmer teilen. Unbearbeitete Videoaufzeichnungen werden nicht von persönlichen Identifikationsinformationen begleitet, aber sie werden nicht von visuellen oder auditiven Merkmalen befreit, die möglicherweise eine Person identifizieren könnten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir gehen davon aus, dass IPD-Daten für die gemeinsame Nutzung innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie (September 2031) dauerhaft verfügbar sein werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden in einem gesicherten Datenarchiv gespeichert. Der Zugriff auf die Daten ist eingeschränkt und nur auf Anfrage von Forschern verfügbar, die einen klaren Forschungsplan für die Daten haben, die eine IRB-Genehmigung besitzen sowie die Schulung und Ressourcen, um den Forschungsplan durchzuführen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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