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¿Las grabaciones de video de clínicas multidisciplinarias mejoran la calidad de vida de las personas con ELA y sus cuidadores? (VITALS)

3 de marzo de 2026 actualizado por: Paul J. Barr, Trustees of Dartmouth College

Comparación del impacto de la integración de vídeo en la comunicación de visitas por esclerosis lateral amiotrófica tradicional sobre la calidad de vida del paciente y del cuidador

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa rara y mortal que afecta a 30.000 personas en Estados Unidos. El estándar de oro en la atención para personas con ELA son las clínicas multidisciplinares (MDC). En estas clínicas multidisciplinares, que se realizan cada 3 o 4 meses, las personas con ELA ven hasta 12 proveedores de atención médica diferentes (por ejemplo, logopedia, fisioterapia, el médico especialista en ELA). Estas clínicas pueden durar de tres a cinco horas, y durante estas tres a cinco horas las personas con ELA y sus cuidadores reciben mucha información que es crítica para la atención y la calidad de vida de las personas con ELA. Sin embargo, esta información puede ser difícil de recordar dada la gran cantidad de información que se transmite. El estándar actual para proporcionar información para llevar a casa sobre la visita es proporcionar a los pacientes un resumen escrito después de la visita y acceso a las notas de su médico sobre la visita, generalmente a través del portal del paciente. Este estudio prueba si proporcionar a los participantes grabaciones de video de sus visitas a MDC mejora su calidad de vida y la calidad de vida de sus cuidadores. El estudio inscribirá a 400 parejas de personas con ELA y sus cuidadores de ocho sitios diferentes en Estados Unidos. La mitad de los participantes en el estudio recibirán sus notas de resumen después de la visita (la condición NOTAS) y la otra mitad de los participantes recibirán tanto sus notas de resumen como también recibirán grabaciones de video de sus visitas a MDC que podrán ver por su cuenta en casa (la condición VIDEO). El estudio durará 12 meses, y los participantes recibirán NOTAS o VIDEO en cada una de sus MDC programadas regularmente durante los 12 meses. El estudio probará si los participantes cuidadores y pacientes en la condición VIDEO experimentan una mejor calidad de vida que aquellos en la condición NOTAS a 1 mes, 6 meses y 12 meses desde la inscripción en el estudio. Los resultados de este estudio ayudarán a determinar cuál es el enfoque más efectivo para comunicar la información de MDC a las personas con ELA y sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES Y SIGNIFICADO

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa rara y mortal que afecta a 30.000 personas en Estados Unidos. Las personas con ELA (pELA) y sus cuidadores asisten a clínicas multidisciplinares (CMD) de 3 a 5 horas de duración cada 3 meses, donde se reúnen con hasta 12 especialistas. El objetivo del tratamiento es mantener la calidad de vida (CV) de las pELA. La información óptima de las CMD es necesaria para el manejo intensivo en el hogar, que se vuelve más complejo a medida que la ELA progresa. Sin embargo, el 40% de las recomendaciones son olvidadas por las pELA, lo que afecta negativamente la CV, mientras que los cuidadores informan déficits de información que aumentan la carga del cuidado. El acceso al portal del paciente a las notas de las CMD es estándar y puede mejorar el recuerdo y los resultados de salud, pero existen preocupaciones sobre su diseño, exhaustividad y desafíos para personas con baja alfabetización en salud. Una estrategia subutilizada para compartir información de las CMD es la grabación de vídeo. Las revisiones sistemáticas encuentran que las grabaciones mejoran los resultados de salud, y el uso de vídeo en un contexto de ELA puede ser particularmente útil dado el manejo complicado en el hogar. El estudio determinará cuál es el enfoque más efectivo para comunicar la información de las CMD para facilitar la prestación óptima de atención para las pELA y sus cuidadores.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO

Objetivo 1. Evaluar la efectividad comparativa de la información escrita de la visita a la CMD proporcionada a las pELA y sus cuidadores a través del portal del paciente (NOTAS) versus NOTAS más la grabación de vídeo de la visita (VÍDEO) en la calidad de vida del paciente y del cuidador.

Objetivo 2. Determinar si la alfabetización en salud del paciente y del cuidador y la progresión rápida de la enfermedad de ELA son factores modificadores de la efectividad comparativa de NOTAS versus VÍDEO en los resultados primarios.

Objetivo 3. Identificar factores a nivel de sistema y del paciente que impacten la implementación y el uso de estrategias multimodales de intercambio de información de las CMD por una muestra diversa de pELA, cuidadores, clínicos y líderes del sistema de salud.

Hipótesis (Efecto Principal): En comparación con aquellos que reciben NOTAS, las pELA asignadas aleatoriamente para también recibir grabaciones de VÍDEO rutinarias de su visita a la CMD reportarán una mejor CV a través de un mejor manejo de la atención (es decir, adherencia al tratamiento), capacidad de autocuidado, satisfacción con la comunicación y reducción de la utilización de servicios de salud a los 12 meses; habrá beneficios relativos mayores para las pELA, y cuidadores, con baja alfabetización en salud y progresión rápida de la enfermedad. Los investigadores también hipotetizan que, en comparación con solo NOTAS, los cuidadores en el brazo de VÍDEO reportarán una mejor CV, mejor preparación y menos carga a los 12 meses.

DESCRIPCIÓN DEL ESTUDIO

Diseño general del estudio

Este estudio es un ensayo de efectividad comparativa, controlado, aleatorizado por paciente, de dos brazos, grupos paralelos, multicéntrico, con seguimiento de 12 meses. Adoptando un diseño Híbrido Tipo 1, los investigadores también examinarán barreras y facilitadores de implementación utilizando entrevistas guiadas por el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación 2.0.

Comparadores

Comparador 1 (NOTAS): Después de la CMD inicial, el personal del estudio proporcionará una capacitación de 15 minutos para orientar a los participantes sobre el portal y cómo acceder a las notas de la visita.

Comparador 2 (VÍDEO): Todas las visitas a la CMD serán grabadas en vídeo durante 12 meses, utilizando HealthPAL, una biblioteca de salud personal compatible con HIPAA financiada por los NIH desarrollada por la IP Barr. Los participantes en el brazo de VÍDEO recibirán orientación sobre el portal del paciente y HealthPAL.

Después de cada CMD programada, las pELA y cuidadores en ambos grupos recibirán correos electrónicos recordándoles ver la grabación de vídeo de la visita y/o revisar su nota: 1) dentro de las 48 horas posteriores a la visita para recordarles la discusión de la visita y las tareas de autocuidado que puedan tener; y 2) 3 días antes de su próxima visita a la CMD para prepararse para su próxima visita a la CMD.

Población del estudio

El estudio reclutará 400 pares de pacientes y cuidadores (400 pELA y sus 400 cuidadores) de ocho sitios de CMD (∼50 pares por sitio): Dartmouth Health (Lebanon, NH), Massachusetts General Hospital (Boston, MA), Clínicas Mayo (Scottsdale, AZ, y Jacksonville, FL), Penn State Health (Hershey, PA), University of Pittsburgh Medical Center (Pittsburgh, PA), University of Wisconsin (Madison, WI) y Virginia Commonwealth University (Richmond, VA). El estudio incluirá pELA, edad ≥18 años, que planeen asistir a visitas de CMD durante 12 meses, hablen inglés o español, tengan ≥12 meses de supervivencia proyectada, y acceso a internet y sus cuidadores principales (familiar o amigo), ≥18 años que asistan a visitas de CMD o ayuden con su cuidado.

Resultados

Resultados primarios: Para las personas con ELA, la puntuación total en el ALSAQ-40 (una medida de encuesta de autoinforme de calidad de vida para personas con ELA) es el resultado primario. Para los cuidadores, la puntuación total en el PROMIS-10 (una medida de encuesta de autoinforme de calidad de vida); los resultados secundarios incluyen adherencia al ejercicio, adherencia a la medicación, adherencia a las recomendaciones de la CMD, capacidad de autocuidado, satisfacción del paciente con la comunicación, participación del cuidador en la visita, preparación para el cuidado y carga del cuidador. Los resultados exploratorios incluyen la utilización de servicios de salud.

Plazo

Seguimiento de doce meses para todos los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
        • Investigador principal:
          • Stephen Johnson, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Bjorn Oskarsson, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suma Babu, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Health
        • Investigador principal:
          • Mark Garret, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hersey Medical Center
        • Investigador principal:
          • Zachary Simmons, MD
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tawfiq Al Lahham, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Collin Kreple, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para personas con ELA:

  • Diagnóstico de ELA según los criterios de El-Escorial o Gold Coast
  • Edad ≥ 18 años
  • Plan para asistir a visitas del MDC durante 12 meses
  • Hablar inglés o español
  • Presencia de un cuidador (definido como alguien que ayuda con el cuidado) que también participe en el ensayo VITALS
  • Expectativa de vida proyectada de al menos 12 meses según la determinación del investigador del sitio.

Criterios de exclusión para personas con ELA:

  • Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado o seguir los procedimientos del estudio
  • Deterioro cognitivo significativo, demencia clínica o enfermedad psiquiátrica inestable (incluyendo, pero no limitado a, psicosis, ideación suicida activa, intento de suicidio o depresión mayor no tratada) según la determinación del investigador del sitio
  • Embarazo actual según el autoinforme del participante;
  • Incapacidad para acceder a internet;
  • No tener acceso a un correo electrónico personal o compartido y no estar interesado en crear un correo electrónico personal o compartido;
  • No desean crear una cuenta en el portal del paciente, si aún no tienen una;
  • Discapacidad auditiva o visual no corregida que afectaría la capacidad de ver grabaciones de video;
  • Personas encarceladas.

Criterios de inclusión para cuidadores:

  • Aceptan su rol identificado como cuidador de un paciente con ELA que participa en el ensayo VITALS;
  • Hablar inglés o español;
  • Edad ≥ 18 años.

Criterios de exclusión para cuidadores:

  • Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento o seguir los procedimientos del estudio;
  • Incapacidad para acceder a internet;
  • No tener acceso a un correo electrónico personal o compartido y no estar interesado en crear un correo electrónico personal o compartido;
  • Discapacidad auditiva o visual no corregida;
  • Cuidador profesional del paciente;
  • Personas encarceladas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VÍDEO
Los participantes en este brazo del estudio tendrán sus visitas a la clínica multidisciplinaria grabadas en vídeo y podrán acceder a esas grabaciones por su cuenta en casa. También podrán acceder a las notas de su médico y a los resúmenes posteriores a la visita a través de su portal del paciente.
Grabaremos en video las visitas de los participantes a la clínica multidisciplinaria (MDC) durante 12 meses. Los participantes accederán a los videos en HealthPAL, una biblioteca de salud personal financiada por los NIH y compatible con HIPAA, desarrollada con adultos mayores y cuidadores, disponible en español e inglés. Cada especialista visitado durante la MDC tendrá un 'capítulo' en HealthPAL que los participantes podrán revisar en línea en casa. Los participantes recibirán orientación y capacitación tanto en su portal del paciente como en HealthPAL, incluido cómo revisar y compartir sus grabaciones utilizando un manual para llevar a casa (también hay disponible un video de instrucciones en HealthPAL).
Se dará instrucción a los participantes sobre cómo ver sus resúmenes posteriores a la visita y las notas de los médicos en su portal del paciente, así como sobre cómo dar acceso a otros familiares o amigos de confianza a sus notas de visita.
Comparador activo: NOTAS
Los participantes en este brazo del estudio mantendrán su acceso estándar a las notas de su médico y a los resúmenes posteriores a la visita a través de su portal del paciente. También recibirán formación sobre cómo acceder y compartir el acceso a las notas de su portal del paciente.
Se dará instrucción a los participantes sobre cómo ver sus resúmenes posteriores a la visita y las notas de los médicos en su portal del paciente, así como sobre cómo dar acceso a otros familiares o amigos de confianza a sus notas de visita.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para participantes cuidadores: la puntuación total en la encuesta de autoinforme PROMIS-10
Periodo de tiempo: Administrado al momento de la inscripción (línea de base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente-10 (PROMIS-10) es una medida autoinformada de la calidad de vida. El PROMIS-10 se administrará a los cuidadores mediante una encuesta en línea segura. Analizaremos la puntuación total del PROMIS-10 como resultado principal para los participantes cuidadores.
Administrado al momento de la inscripción (línea de base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
Para los participantes del estudio: La puntuación total en la encuesta de autoinforme ALSAQ-40.
Periodo de tiempo: Administrado en el momento de la inclusión (línea base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inclusión.
El Cuestionario de Evaluación de la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ALSAQ-40) es una medida de autoinforme de la calidad de vida para personas con ELA. El ALSAQ-40 se administrará a través de una encuesta en línea segura.
Administrado en el momento de la inclusión (línea base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inclusión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Total en la Medida de Activación del Paciente Forma Corta (PAM-SF)
Periodo de tiempo: Administrado en la inscripción (línea de base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
La PAM-SF es una medida de autoinforme de la capacidad de autogestión.
Se administrará a los participantes con ELA mediante una encuesta en línea segura.
Administrado en la inscripción (línea de base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
Puntuación total en la Escala de Valoración de la Adherencia al Ejercicio (EARS)
Periodo de tiempo: Administrado al momento de la inscripción (línea de base) y a 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
El EARS es una medida de autoinforme sobre la adherencia al ejercicio. Se administrará a los participantes con ELA mediante una encuesta en línea segura.
Administrado al momento de la inscripción (línea de base) y a 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
Puntuación Total en la Escala de Adherencia a la Reposición de Medicamentos (ARMS)
Periodo de tiempo: Administrado en el momento de la inscripción (línea de base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
La ARMS es una medida de adherencia a la medicación autoinformada. Se administrará a los participantes con ELA mediante una encuesta en línea segura.
Administrado en el momento de la inscripción (línea de base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
Puntuación total en la adherencia a las recomendaciones de la clínica multidisciplinaria
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (línea de base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después del inicio.
Mediante una encuesta segura en línea, los participantes con ELA indicarán cuáles de una lista de posibles recomendaciones clínicas recibieron y hasta qué punto siguieron esas recomendaciones.
Administrado al inicio (línea de base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después del inicio.
Puntuación Total en la Encuesta de Procesos Interpersonales de Atención (IPC)
Periodo de tiempo: Administrado al momento de la inscripción (línea de base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
El IPC es una medida de autoinforme de la satisfacción con la comunicación durante una visita médica. Se administrará a través de una encuesta en línea segura a participantes con ELA.
Administrado al momento de la inscripción (línea de base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
Puntuación total en la encuesta Percepciones del Cuidador sobre la Comunicación con el Equipo Clínico (CAPACITY)
Periodo de tiempo: Administrado en el momento de la inscripción (línea de base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
CAPACITY es una medida de autoinforme de la satisfacción con la comunicación durante una visita médica. Se administrará mediante una encuesta en línea segura a los cuidadores que asistan a las visitas clínicas multidisciplinarias con los pacientes participantes.
Administrado en el momento de la inscripción (línea de base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
Puntuación Total en la Escala de Preparación para el Cuidado
Periodo de tiempo: Administrado en el momento de la inscripción (línea de base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
La Escala de Preparación para el Cuidado es una medida de autoinforme, completada por el cuidador, que evalúa la preparación autopercibida del cuidador para brindar cuidados en diferentes dominios (por ejemplo, físico, emocional). Se administrará a los cuidadores a través de una encuesta en línea segura.
Administrado en el momento de la inscripción (línea de base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
Puntuación Total en la Escala de Carga para Cuidadores Familiares - Forma Corta (BSFC)
Periodo de tiempo: Administrado al momento de la inscripción (línea base) y a 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
El BSFC es una medida de autoinforme de la carga del cuidador. Se administrará mediante una encuesta en línea segura a los cuidadores participantes.
Administrado al momento de la inscripción (línea base) y a 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de llamadas telefónicas de pacientes y mensajes del portal del paciente al equipo de atención clínica.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses después de la inscripción.
Recogido utilizando el historial médico electrónico del participante con ELA.
Desde la inscripción hasta 12 meses después de la inscripción.
Número total de visitas a urgencias y hospitalizaciones.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses después de la inscripción.
Recopilado del expediente médico electrónico del participante con ELA.
Desde la inscripción hasta 12 meses después de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
  • Investigador principal: Suma Babu, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados que no son de video que se compartirán incluyen datos demográficos (por ejemplo, edad, género, idioma, raza, etnia, ingresos); información sobre el uso del portal del paciente y las grabaciones de video; notas de campo de los investigadores (por ejemplo, si hay un cuidador presente en una visita, si la visita fue por telesalud o en persona); respuestas a encuestas informadas por los participantes (por ejemplo, evaluaciones que miden la función cognitiva, la alfabetización en salud, la calidad de vida, la adherencia, la capacidad de autocuidado, la carga del cuidador, la preparación del cuidador). También compartiremos grabaciones de video sin procesar de las visitas multidisciplinarias de los participantes a la clínica. Las grabaciones de video sin procesar no irán acompañadas de información de identificación personal, pero no se eliminarán las características visuales o auditivas que podrían identificar potencialmente a un individuo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Anticipamos que los datos de IPD estarán disponibles para compartir dentro de 1 año del cierre del estudio (septiembre de 2031) de forma permanente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se almacenarán en un archivo de datos seguro.
El acceso a los datos estará restringido y disponible solo a petición de investigadores con un plan de investigación claro para los datos, que tengan la aprobación del CEI, y la formación y los recursos para llevar a cabo el plan de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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