- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07454733
¿Las grabaciones de video de clínicas multidisciplinarias mejoran la calidad de vida de las personas con ELA y sus cuidadores? (VITALS)
Comparación del impacto de la integración de vídeo en la comunicación de visitas por esclerosis lateral amiotrófica tradicional sobre la calidad de vida del paciente y del cuidador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y SIGNIFICADO
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa rara y mortal que afecta a 30.000 personas en Estados Unidos. Las personas con ELA (pELA) y sus cuidadores asisten a clínicas multidisciplinares (CMD) de 3 a 5 horas de duración cada 3 meses, donde se reúnen con hasta 12 especialistas. El objetivo del tratamiento es mantener la calidad de vida (CV) de las pELA. La información óptima de las CMD es necesaria para el manejo intensivo en el hogar, que se vuelve más complejo a medida que la ELA progresa. Sin embargo, el 40% de las recomendaciones son olvidadas por las pELA, lo que afecta negativamente la CV, mientras que los cuidadores informan déficits de información que aumentan la carga del cuidado. El acceso al portal del paciente a las notas de las CMD es estándar y puede mejorar el recuerdo y los resultados de salud, pero existen preocupaciones sobre su diseño, exhaustividad y desafíos para personas con baja alfabetización en salud. Una estrategia subutilizada para compartir información de las CMD es la grabación de vídeo. Las revisiones sistemáticas encuentran que las grabaciones mejoran los resultados de salud, y el uso de vídeo en un contexto de ELA puede ser particularmente útil dado el manejo complicado en el hogar. El estudio determinará cuál es el enfoque más efectivo para comunicar la información de las CMD para facilitar la prestación óptima de atención para las pELA y sus cuidadores.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO
Objetivo 1. Evaluar la efectividad comparativa de la información escrita de la visita a la CMD proporcionada a las pELA y sus cuidadores a través del portal del paciente (NOTAS) versus NOTAS más la grabación de vídeo de la visita (VÍDEO) en la calidad de vida del paciente y del cuidador.
Objetivo 2. Determinar si la alfabetización en salud del paciente y del cuidador y la progresión rápida de la enfermedad de ELA son factores modificadores de la efectividad comparativa de NOTAS versus VÍDEO en los resultados primarios.
Objetivo 3. Identificar factores a nivel de sistema y del paciente que impacten la implementación y el uso de estrategias multimodales de intercambio de información de las CMD por una muestra diversa de pELA, cuidadores, clínicos y líderes del sistema de salud.
Hipótesis (Efecto Principal): En comparación con aquellos que reciben NOTAS, las pELA asignadas aleatoriamente para también recibir grabaciones de VÍDEO rutinarias de su visita a la CMD reportarán una mejor CV a través de un mejor manejo de la atención (es decir, adherencia al tratamiento), capacidad de autocuidado, satisfacción con la comunicación y reducción de la utilización de servicios de salud a los 12 meses; habrá beneficios relativos mayores para las pELA, y cuidadores, con baja alfabetización en salud y progresión rápida de la enfermedad. Los investigadores también hipotetizan que, en comparación con solo NOTAS, los cuidadores en el brazo de VÍDEO reportarán una mejor CV, mejor preparación y menos carga a los 12 meses.
DESCRIPCIÓN DEL ESTUDIO
Diseño general del estudio
Este estudio es un ensayo de efectividad comparativa, controlado, aleatorizado por paciente, de dos brazos, grupos paralelos, multicéntrico, con seguimiento de 12 meses. Adoptando un diseño Híbrido Tipo 1, los investigadores también examinarán barreras y facilitadores de implementación utilizando entrevistas guiadas por el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación 2.0.
Comparadores
Comparador 1 (NOTAS): Después de la CMD inicial, el personal del estudio proporcionará una capacitación de 15 minutos para orientar a los participantes sobre el portal y cómo acceder a las notas de la visita.
Comparador 2 (VÍDEO): Todas las visitas a la CMD serán grabadas en vídeo durante 12 meses, utilizando HealthPAL, una biblioteca de salud personal compatible con HIPAA financiada por los NIH desarrollada por la IP Barr. Los participantes en el brazo de VÍDEO recibirán orientación sobre el portal del paciente y HealthPAL.
Después de cada CMD programada, las pELA y cuidadores en ambos grupos recibirán correos electrónicos recordándoles ver la grabación de vídeo de la visita y/o revisar su nota: 1) dentro de las 48 horas posteriores a la visita para recordarles la discusión de la visita y las tareas de autocuidado que puedan tener; y 2) 3 días antes de su próxima visita a la CMD para prepararse para su próxima visita a la CMD.
Población del estudio
El estudio reclutará 400 pares de pacientes y cuidadores (400 pELA y sus 400 cuidadores) de ocho sitios de CMD (∼50 pares por sitio): Dartmouth Health (Lebanon, NH), Massachusetts General Hospital (Boston, MA), Clínicas Mayo (Scottsdale, AZ, y Jacksonville, FL), Penn State Health (Hershey, PA), University of Pittsburgh Medical Center (Pittsburgh, PA), University of Wisconsin (Madison, WI) y Virginia Commonwealth University (Richmond, VA). El estudio incluirá pELA, edad ≥18 años, que planeen asistir a visitas de CMD durante 12 meses, hablen inglés o español, tengan ≥12 meses de supervivencia proyectada, y acceso a internet y sus cuidadores principales (familiar o amigo), ≥18 años que asistan a visitas de CMD o ayuden con su cuidado.
Resultados
Resultados primarios: Para las personas con ELA, la puntuación total en el ALSAQ-40 (una medida de encuesta de autoinforme de calidad de vida para personas con ELA) es el resultado primario. Para los cuidadores, la puntuación total en el PROMIS-10 (una medida de encuesta de autoinforme de calidad de vida); los resultados secundarios incluyen adherencia al ejercicio, adherencia a la medicación, adherencia a las recomendaciones de la CMD, capacidad de autocuidado, satisfacción del paciente con la comunicación, participación del cuidador en la visita, preparación para el cuidado y carga del cuidador. Los resultados exploratorios incluyen la utilización de servicios de salud.
Plazo
Seguimiento de doce meses para todos los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul J Barr, PhD
- Número de teléfono: 603-646-7016
- Correo electrónico: paul.j.barr@dartmouth.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelly M Goedert, PhD
- Número de teléfono: 603-646-6976
- Correo electrónico: kelly.m.goedert@dartmouth.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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Investigador principal:
- Stephen Johnson, MD
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Contacto:
- Stephen Johnson, MD
- Número de teléfono: 480-301-8000
- Correo electrónico: Johnson.Stephen2@mayo.edu
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Investigador principal:
- Bjorn Oskarsson, MD
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Contacto:
- Björn Oskarsson, MD
- Número de teléfono: 904-953-2903
- Correo electrónico: oskarsson.bjorn@mayo.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021114
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Suma Babu, MD
- Número de teléfono: 617-726-2000
- Correo electrónico: sbabu@mgh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Suma Babu, MD
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Health
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Investigador principal:
- Mark Garret, MD
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Contacto:
- Mark Garret, MD
- Número de teléfono: 855-644-6387
- Correo electrónico: Mark.A.Garret@hitchcock.org
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hersey Medical Center
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Investigador principal:
- Zachary Simmons, MD
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Contacto:
- Zachary Simmons, MD
- Número de teléfono: 717-531-1377
- Correo electrónico: zsimmons@pennstatehealth.psu.edu
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Contacto:
- Tawfiq Al Lahham, MD
- Correo electrónico: allahhamt2@upmc.edu
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Investigador principal:
- Tawfiq Al Lahham, MD
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Health
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Contacto:
- Collin Kreple, MD
- Número de teléfono: 608-263-5442
- Correo electrónico: kreple@neurology.wisc.edu
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Investigador principal:
- Collin Kreple, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para personas con ELA:
- Diagnóstico de ELA según los criterios de El-Escorial o Gold Coast
- Edad ≥ 18 años
- Plan para asistir a visitas del MDC durante 12 meses
- Hablar inglés o español
- Presencia de un cuidador (definido como alguien que ayuda con el cuidado) que también participe en el ensayo VITALS
- Expectativa de vida proyectada de al menos 12 meses según la determinación del investigador del sitio.
Criterios de exclusión para personas con ELA:
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado o seguir los procedimientos del estudio
- Deterioro cognitivo significativo, demencia clínica o enfermedad psiquiátrica inestable (incluyendo, pero no limitado a, psicosis, ideación suicida activa, intento de suicidio o depresión mayor no tratada) según la determinación del investigador del sitio
- Embarazo actual según el autoinforme del participante;
- Incapacidad para acceder a internet;
- No tener acceso a un correo electrónico personal o compartido y no estar interesado en crear un correo electrónico personal o compartido;
- No desean crear una cuenta en el portal del paciente, si aún no tienen una;
- Discapacidad auditiva o visual no corregida que afectaría la capacidad de ver grabaciones de video;
- Personas encarceladas.
Criterios de inclusión para cuidadores:
- Aceptan su rol identificado como cuidador de un paciente con ELA que participa en el ensayo VITALS;
- Hablar inglés o español;
- Edad ≥ 18 años.
Criterios de exclusión para cuidadores:
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento o seguir los procedimientos del estudio;
- Incapacidad para acceder a internet;
- No tener acceso a un correo electrónico personal o compartido y no estar interesado en crear un correo electrónico personal o compartido;
- Discapacidad auditiva o visual no corregida;
- Cuidador profesional del paciente;
- Personas encarceladas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VÍDEO
Los participantes en este brazo del estudio tendrán sus visitas a la clínica multidisciplinaria grabadas en vídeo y podrán acceder a esas grabaciones por su cuenta en casa.
También podrán acceder a las notas de su médico y a los resúmenes posteriores a la visita a través de su portal del paciente.
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Grabaremos en video las visitas de los participantes a la clínica multidisciplinaria (MDC) durante 12 meses.
Los participantes accederán a los videos en HealthPAL, una biblioteca de salud personal financiada por los NIH y compatible con HIPAA, desarrollada con adultos mayores y cuidadores, disponible en español e inglés.
Cada especialista visitado durante la MDC tendrá un 'capítulo' en HealthPAL que los participantes podrán revisar en línea en casa.
Los participantes recibirán orientación y capacitación tanto en su portal del paciente como en HealthPAL, incluido cómo revisar y compartir sus grabaciones utilizando un manual para llevar a casa (también hay disponible un video de instrucciones en HealthPAL).
Se dará instrucción a los participantes sobre cómo ver sus resúmenes posteriores a la visita y las notas de los médicos en su portal del paciente, así como sobre cómo dar acceso a otros familiares o amigos de confianza a sus notas de visita.
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Comparador activo: NOTAS
Los participantes en este brazo del estudio mantendrán su acceso estándar a las notas de su médico y a los resúmenes posteriores a la visita a través de su portal del paciente.
También recibirán formación sobre cómo acceder y compartir el acceso a las notas de su portal del paciente.
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Se dará instrucción a los participantes sobre cómo ver sus resúmenes posteriores a la visita y las notas de los médicos en su portal del paciente, así como sobre cómo dar acceso a otros familiares o amigos de confianza a sus notas de visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para participantes cuidadores: la puntuación total en la encuesta de autoinforme PROMIS-10
Periodo de tiempo: Administrado al momento de la inscripción (línea de base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente-10 (PROMIS-10) es una medida autoinformada de la calidad de vida.
El PROMIS-10 se administrará a los cuidadores mediante una encuesta en línea segura.
Analizaremos la puntuación total del PROMIS-10 como resultado principal para los participantes cuidadores.
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Administrado al momento de la inscripción (línea de base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
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Para los participantes del estudio: La puntuación total en la encuesta de autoinforme ALSAQ-40.
Periodo de tiempo: Administrado en el momento de la inclusión (línea base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inclusión.
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El Cuestionario de Evaluación de la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ALSAQ-40) es una medida de autoinforme de la calidad de vida para personas con ELA.
El ALSAQ-40 se administrará a través de una encuesta en línea segura.
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Administrado en el momento de la inclusión (línea base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inclusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Total en la Medida de Activación del Paciente Forma Corta (PAM-SF)
Periodo de tiempo: Administrado en la inscripción (línea de base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
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La PAM-SF es una medida de autoinforme de la capacidad de autogestión.
Se administrará a los participantes con ELA mediante una encuesta en línea segura. |
Administrado en la inscripción (línea de base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
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Puntuación total en la Escala de Valoración de la Adherencia al Ejercicio (EARS)
Periodo de tiempo: Administrado al momento de la inscripción (línea de base) y a 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
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El EARS es una medida de autoinforme sobre la adherencia al ejercicio.
Se administrará a los participantes con ELA mediante una encuesta en línea segura.
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Administrado al momento de la inscripción (línea de base) y a 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
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Puntuación Total en la Escala de Adherencia a la Reposición de Medicamentos (ARMS)
Periodo de tiempo: Administrado en el momento de la inscripción (línea de base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
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La ARMS es una medida de adherencia a la medicación autoinformada.
Se administrará a los participantes con ELA mediante una encuesta en línea segura.
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Administrado en el momento de la inscripción (línea de base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
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Puntuación total en la adherencia a las recomendaciones de la clínica multidisciplinaria
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (línea de base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después del inicio.
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Mediante una encuesta segura en línea, los participantes con ELA indicarán cuáles de una lista de posibles recomendaciones clínicas recibieron y hasta qué punto siguieron esas recomendaciones.
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Administrado al inicio (línea de base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después del inicio.
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Puntuación Total en la Encuesta de Procesos Interpersonales de Atención (IPC)
Periodo de tiempo: Administrado al momento de la inscripción (línea de base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
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El IPC es una medida de autoinforme de la satisfacción con la comunicación durante una visita médica.
Se administrará a través de una encuesta en línea segura a participantes con ELA.
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Administrado al momento de la inscripción (línea de base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
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Puntuación total en la encuesta Percepciones del Cuidador sobre la Comunicación con el Equipo Clínico (CAPACITY)
Periodo de tiempo: Administrado en el momento de la inscripción (línea de base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
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CAPACITY es una medida de autoinforme de la satisfacción con la comunicación durante una visita médica.
Se administrará mediante una encuesta en línea segura a los cuidadores que asistan a las visitas clínicas multidisciplinarias con los pacientes participantes.
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Administrado en el momento de la inscripción (línea de base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
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Puntuación Total en la Escala de Preparación para el Cuidado
Periodo de tiempo: Administrado en el momento de la inscripción (línea de base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
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La Escala de Preparación para el Cuidado es una medida de autoinforme, completada por el cuidador, que evalúa la preparación autopercibida del cuidador para brindar cuidados en diferentes dominios (por ejemplo, físico, emocional).
Se administrará a los cuidadores a través de una encuesta en línea segura.
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Administrado en el momento de la inscripción (línea de base) y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
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Puntuación Total en la Escala de Carga para Cuidadores Familiares - Forma Corta (BSFC)
Periodo de tiempo: Administrado al momento de la inscripción (línea base) y a 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
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El BSFC es una medida de autoinforme de la carga del cuidador.
Se administrará mediante una encuesta en línea segura a los cuidadores participantes.
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Administrado al momento de la inscripción (línea base) y a 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de llamadas telefónicas de pacientes y mensajes del portal del paciente al equipo de atención clínica.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses después de la inscripción.
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Recogido utilizando el historial médico electrónico del participante con ELA.
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Desde la inscripción hasta 12 meses después de la inscripción.
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Número total de visitas a urgencias y hospitalizaciones.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses después de la inscripción.
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Recopilado del expediente médico electrónico del participante con ELA.
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Desde la inscripción hasta 12 meses después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
- Investigador principal: Suma Babu, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Tecnología, industria y agricultura
- Tecnología
- Grabación de cinta
- Medios audiovisuales
- Tecnología educativa
- Televisión
- Grabación de video
Otros números de identificación del estudio
- RD-2024C2-40039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos estará restringido y disponible solo a petición de investigadores con un plan de investigación claro para los datos, que tengan la aprobación del CEI, y la formación y los recursos para llevar a cabo el plan de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .