Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeteren video-opnames van multidisciplinaire klinieken de kwaliteit van leven voor mensen met ALS en hun mantelzorgers? (VITALS)

3 maart 2026 bijgewerkt door: Paul J. Barr, Trustees of Dartmouth College

Het vergelijken van de impact van videoconferentie-integratie met traditionele communicatie tijdens bezoeken voor amyotrofische laterale sclerose op de levenskwaliteit van patiënten en zorgverleners

Amyotrofische laterale sclerose (ALS) is een fatale, zeldzame neurodegeneratieve ziekte die 30.000 mensen in de Verenigde Staten treft. De gouden standaard van zorg voor mensen met ALS zijn multidisciplinaire klinieken (MDC). In deze multidisciplinaire klinieken, die elke 3 tot 4 maanden plaatsvinden, zien mensen met ALS tot 12 verschillende zorgverleners (bijv. logopedie, fysiotherapie, de ALS-arts). Deze klinieken kunnen drie tot vijf uur duren, en gedurende deze drie tot vijf uur ontvangen mensen met ALS en hun mantelzorgers veel informatie die cruciaal is voor de zorg en kwaliteit van leven voor mensen met ALS. Deze informatie kan echter moeilijk te onthouden zijn gezien de grote hoeveelheid informatie die wordt overgebracht. De huidige standaard voor het verstrekken van mee-naar-huis-informatie over het bezoek is om patiënten een schriftelijk na-bezoek-samenvatting en toegang tot de aantekeningen van hun arts over het bezoek te geven, meestal via het patiëntenportaal. Deze studie test of het verstrekken van video-opnamen van hun MDC-bezoeken aan deelnemers hun kwaliteit van leven en de kwaliteit van leven van hun mantelzorgers verbetert. De studie zal 400 paren van mensen met ALS en hun mantelzorgers inschrijven van acht verschillende locaties in de Verenigde Staten. De helft van de deelnemers aan de studie zal hun na-bezoek-samenvattingsnotities ontvangen (de NOTITIES-conditie) en de andere helft van de deelnemers zal zowel hun samenvattingsnotities ontvangen, maar zal ook video-opnamen van hun MDC-bezoeken ontvangen die ze thuis op eigen gelegenheid kunnen bekijken (de VIDEO-conditie). De studie zal 12 maanden duren, waarbij deelnemers NOTITIES of VIDEO ontvangen bij elk van hun regelmatig geplande MDC's gedurende de 12 maanden. De studie zal testen of mantelzorger- en patiëntdeelnemers in de VIDEO-conditie een betere kwaliteit van leven ervaren dan die in de NOTITIES-conditie op 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving voor de studie. De resultaten van deze studie zullen helpen bepalen wat de meest effectieve aanpak is om MDC-informatie te communiceren aan mensen met ALS en hun mantelzorgers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND EN BELANG

Amyotrofische laterale sclerose (ALS) is een dodelijke, zeldzame neurodegeneratieve ziekte die 30.000 mensen in de Verenigde Staten treft. Mensen met ALS (pwALS) en hun mantelzorgers bezoeken elke 3 maanden multidisciplinaire klinieken (MDC) van 3 tot 5 uur lang, waar ze tot 12 specialisten ontmoeten. Het doel van de behandeling is de kwaliteit van leven (QOL) van pwALS te behouden. Optimale informatie van MDC's is noodzakelijk voor de intensieve thuiszorg, die complexer wordt naarmate ALS vordert. Toch wordt 40% van de aanbevelingen vergeten door pwALS, wat de QOL negatief beïnvloedt, terwijl mantelzorgers informatiegebreken melden die de zorglast vergroten. Toegang tot MDC-notities via het patiëntenportaal is standaard en kan het herinneringsvermogen en gezondheidsuitkomsten verbeteren, maar er bestaan zorgen over hun opmaak, volledigheid en uitdagingen voor mensen met beperkte gezondheidsvaardigheden. Een onderbenutte strategie om MDC-informatie te delen is video-opname. Systematische reviews tonen aan dat opnames gezondheidsuitkomsten verbeteren, en het gebruik van video in een ALS-context kan bijzonder nuttig zijn gezien de gecompliceerde thuiszorg. Deze studie zal bepalen wat de meest effectieve benadering is om MDC-informatie te communiceren, om optimale zorgverlening voor pwALS en hun mantelzorgers te vergemakkelijken.

STUDIEDOELEN

Doel 1. Beoordelen van de vergelijkende effectiviteit van schriftelijke MDC-bezoekinformatie, verstrekt aan pwALS en hun mantelzorgers via het patiëntenportaal (NOTITIES), versus NOTITIES plus video-opname van het bezoek (VIDEO) op de kwaliteit van leven van patiënten en mantelzorgers.

Doel 2. Bepalen of gezondheidsvaardigheden van patiënten en mantelzorgers en snelle ALS-ziekteprogressie modificerende factoren zijn op de vergelijkende effectiviteit van NOTITIES versus VIDEO op primaire uitkomsten.

Doel 3. Identificeren van systeem- en patiëntniveau factoren die de implementatie en het gebruik van multimodale strategieën voor MDC-informatie-uitwisseling beïnvloeden, door een diverse steekproef van pwALS, mantelzorgers, clinici en gezondheidssysteemleiders.

Hypothese (Hoofdeffect): Vergeleken met degenen die NOTITIES ontvangen, zullen pwALS die gerandomiseerd zijn om ook routinematige VIDEO-opnames van hun MDC-bezoek te ontvangen, een betere QOL rapporteren via verbeterde zorgmanagement (d.w.z. therapietrouw), zelfmanagementvaardigheden, tevredenheid met communicatie en verminderd zorggebruik na 12 maanden; er zullen grotere relatieve voordelen zijn voor pwALS en mantelzorgers met beperkte gezondheidsvaardigheden en snelle ziekteprogressie. De onderzoekers veronderstellen ook dat, vergeleken met alleen NOTITIES, mantelzorgers in de VIDEO-groep een betere QOL, verbeterde voorbereiding en minder last zullen rapporteren na 12 maanden.

STUDIEBESCHRIJVING

Algemene studieopzet

Deze studie is een multiregionale, tweearmige, parallelgroep, patiënt-gerandomiseerde, gecontroleerde, vergelijkende effectiviteitsstudie met 12 maanden follow-up. Met een Hybride Type 1-ontwerp zullen de onderzoekers ook implementatiebarrières en -faciliterende factoren onderzoeken met behulp van interviews geleid door het Consolidated Framework for Implementation Research Framework 2.0.

Vergelijkingsgroepen

Vergelijkingsgroep 1 (NOTITIES): Na het initiële MDC-bezoek zal het studieteam een 15-minuten durende training geven om deelnemers te oriënteren op het portaal en hoe ze bezoeknotities kunnen raadplegen.

Vergelijkingsgroep 2 (VIDEO): Alle MDC-bezoeken zullen gedurende 12 maanden worden opgenomen met HealthPAL, een door NIH gefinancierde, HIPAA-conforme persoonlijke gezondheidsbibliotheek ontwikkeld door PI Barr. Deelnemers in de VIDEO-groep zullen oriëntatie ontvangen op het patiëntenportaal en HealthPAL.

Na elk gepland MDC-bezoek zullen pwALS en mantelzorgers in beide groepen e-mails ontvangen die hen eraan herinneren om de video-opname van het bezoek te bekijken en/of hun notitie te raadplegen: 1) binnen 48 uur na het bezoek om hen te herinneren aan de bespreking en zelfmanagementtaken; en 2) 3 dagen voor hun volgende MDC-bezoek om zich voor te bereiden op hun volgende MDC-bezoek.

Studiepopulatie

De studie zal 400 patiënt- en mantelzorgerparen (400 pwALS en hun 400 mantelzorgers) werven van acht MDC-locaties (≈50 paren per locatie): Dartmouth Health (Lebanon, NH), Massachusetts General Hospital (Boston, MA), Mayo Clinics (Scottsdale, AZ, en Jacksonville, FL), Penn State Health (Hershey, PA), University of Pittsburgh Medical Center (Pittsburgh, PA), University of Wisconsin (Madison, WI) en Virginia Commonwealth University (Richmond, VA). De studie zal pwALS omvatten, leeftijd ≥18 jaar, die van plan zijn MDC-bezoeken bij te wonen gedurende 12 maanden, Engels of Spaans spreken, een verwachte overleving van ≥12 maanden hebben, en internettoegang hebben, en hun primaire mantelzorgers (familielid of vriend), ≥18 jaar, die MDC-bezoeken bijwonen of helpen bij hun zorg.

Uitkomsten

Primaire uitkomsten: Voor mensen met ALS is de totaalscore op de ALSAQ-40 (een zelfrapportage vragenlijst voor kwaliteit van leven bij mensen met ALS) de primaire uitkomst. Voor mantelzorgers is de totaalscore op de PROMIS-10 (een zelfrapportage vragenlijst voor kwaliteit van leven); Secundaire uitkomsten omvatten therapietrouw bij oefeningen, therapietrouw bij medicatie, therapietrouw aan MDC-aanbevelingen, zelfmanagementvaardigheden, patiënttevredenheid met communicatie, betrokkenheid van mantelzorgers bij bezoeken, voorbereiding op zorgtaken en mantelzorglast. Exploratieve uitkomsten omvatten zorggebruik.

Tijdsduur

Twaalf maanden follow-up voor alle uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Johnson, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bjorn Oskarsson, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suma Babu, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Garret, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hersey Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zachary Simmons, MD
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tawfiq Al Lahham, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Collin Kreple, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor mensen met ALS:

  • Diagnose van ALS volgens El-Escorial- of Gold Coast-criteria
  • ≥18 jaar oud
  • Van plan zijn MDC-bezoeken bij te wonen gedurende 12 maanden
  • Engels of Spaans spreken
  • Aanwezigheid van een mantelzorger (gedefinieerd als iemand die helpt bij de zorg) die ook deelneemt aan de VITALS-studie
  • Verwachte levensverwachting van minimaal 12 maanden zoals bepaald door de onderzoeksleider op de locatie.

Exclusiecriteria voor mensen met ALS:

  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of de onderzoeksprocedures te volgen
  • Significante cognitieve beperking, klinische dementie of instabiele psychiatrische aandoening (inclusief, maar niet beperkt tot, psychose, actieve suïcidale gedachten, suïcidepoging of onbehandelde ernstige depressie) zoals bepaald door de onderzoeksleider op de locatie
  • Huidige zwangerschap op basis van zelfrapportage van de deelnemer;
  • Geen toegang tot internet;
  • Geen toegang tot een persoonlijk of gedeeld e-mailadres en niet geïnteresseerd in het aanmaken van een persoonlijk of gedeeld e-mailadres;
  • Geen patiëntenportaalaccount willen aanmaken, als ze er nog geen hebben;
  • Ongecorrigeerde gehoor- of gezichtsstoornis die het bekijken van video-opnames zou belemmeren;
  • Gedetineerd.

Inclusiecriteria voor mantelzorgers:

  • Akkoord gaan met hun geïdentificeerde rol als mantelzorger van een patiënt met ALS die deelneemt aan de VITALS-studie;
  • Engels of Spaans spreken;
  • ≥18 jaar oud.

Exclusiecriteria voor mantelzorgers:

  • Niet in staat of niet bereid om toestemming te geven of de onderzoeksprocedures te volgen;
  • Geen toegang tot internet;
  • Geen toegang tot een persoonlijk of gedeeld e-mailadres en niet geïnteresseerd in het aanmaken van een persoonlijk of gedeeld e-mailadres;
  • Ongecorrigeerde gehoor- of gezichtsstoornis;
  • Professionele mantelzorger voor de patiënt;
  • Gedetineerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VIDEO
Deelnemers in deze arm van de studie zullen hun multidisciplinaire kliniekbezoeken op video laten opnemen en ze zullen die video-opnamen thuis zelf kunnen bekijken. Ze zullen ook toegang hebben tot de notities van hun arts en samenvattingen na het bezoek via hun patiëntenportaal.
Gedragsmatig: Video-opname
We zullen de multidisciplinaire kliniekbezoeken (MDC) van deelnemers gedurende 12 maanden op video opnemen. Deelnemers hebben toegang tot de video's in HealthPAL, een door de NIH gefinancierde, HIPAA-conforme persoonlijke gezondheidsbibliotheek die is ontwikkeld met oudere volwassenen en mantelzorgers, beschikbaar in het Spaans en Engels. Elke specialist die tijdens het MDC-bezoek is bezocht, krijgt een 'hoofdstuk' in HealthPAL dat door deelnemers thuis online kan worden bekeken. Deelnemers krijgen oriëntatie en training over zowel hun patiëntenportaal als HealthPAL, inclusief hoe ze hun opnamen kunnen bekijken en delen met behulp van een handleiding voor thuisgebruik (een instructievideo is ook beschikbaar in HealthPAL).
Gedragsmatig: Notitie-instructie
Deelnemers krijgen instructies over hoe zij hun samenvattingen na het bezoek en de notities van artsen in hun patiëntenportaal kunnen bekijken, evenals hoe zij andere vertrouwde familieleden of vrienden toegang kunnen geven tot hun bezoeknotities.
Actieve vergelijker: NOTITIE
Deelnemers in deze tak van het onderzoek behouden hun standaard toegang tot de notities van hun arts en samenvattingen na bezoek via hun patiëntenportaal. Zij krijgen ook training over hoe zij toegang tot hun patiëntenportalnotities kunnen verkrijgen en delen.
Gedragsmatig: Notitie-instructie
Deelnemers krijgen instructies over hoe zij hun samenvattingen na het bezoek en de notities van artsen in hun patiëntenportaal kunnen bekijken, evenals hoe zij andere vertrouwde familieleden of vrienden toegang kunnen geven tot hun bezoeknotities.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor deelnemers die zorg verlenen: de totaalscore op de PROMIS-10 zelfrapportage-enquête
Tijdsspanne: Toegediend bij inschrijving (baseline) en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10) is een zelfrapportagemeting van kwaliteit van leven. De PROMIS-10 zal aan verzorgers worden afgenomen via een beveiligde online enquête. We zullen de totaalscore op de PROMIS-10 analyseren als de primaire uitkomst voor deelnemende verzorgers.
Toegediend bij inschrijving (baseline) en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.
Voor patiëntdeelnemers: De totale score op de ALSAQ-40 zelfrapportage-enquête.
Tijdsspanne: Toegediend bij inschrijving (baseline) en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.
De Amyotrofische Laterale Sclerose Beoordelingsvragenlijst (ALSAQ-40) is een zelfrapportagemeting van de levenskwaliteit voor mensen met ALS. De ALSAQ-40 zal worden afgenomen via een beveiligde online enquête.
Toegediend bij inschrijving (baseline) en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale score op de Patient Activation Measure Short Form (PAM-SF)
Tijdsspanne: Toegediend bij inschrijving (baseline) en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.
De PAM-SF is een zelfrapportagemeting van zelfmanagementvaardigheden. Het zal worden afgenomen bij deelnemers met ALS via een veilige online enquête.
Toegediend bij inschrijving (baseline) en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.
Totale score op de Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tijdsspanne: Toegediend bij inclusie (baseline) en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na inclusie.
De EARS is een zelfrapportagemethode voor het naleven van lichaamsbeweging. Het zal worden afgenomen bij deelnemers met ALS via een veilige online enquête.
Toegediend bij inclusie (baseline) en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na inclusie.
Totale score op de Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS)
Tijdsspanne: Toegediend bij inschrijving (baseline) en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.
De ARMS is een zelfrapportage-instrument voor medicatietrouw. Het zal worden afgenomen bij deelnemers met ALS via een beveiligde online enquête.
Toegediend bij inschrijving (baseline) en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.
Totale score voor naleving van aanbevelingen multidisciplinaire kliniek
Tijdsspanne: Toegediend bij inschrijving (baseline) en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.
Met behulp van een veilige online enquête zullen deelnemers met ALS aangeven welke van een lijst met mogelijke klinische aanbevelingen zij hebben ontvangen en in hoeverre zij deze aanbevelingen hebben opgevolgd.
Toegediend bij inschrijving (baseline) en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.
Totale score op de Interpersonal Processes of Care (IPC) Enquête
Tijdsspanne: Toegediend bij inschrijving (baseline) en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.
De IPC is een zelfrapportagemeting van tevredenheid over de communicatie tijdens een doktersbezoek. Het zal worden afgenomen via een beveiligde online enquête bij deelnemers met ALS.
Toegediend bij inschrijving (baseline) en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.
Totale score op de Enquête Zorgverlenerpercepties over Communicatie met het Klinische Team (CAPACITY)
Tijdsspanne: Toegediend bij inschrijving (baseline) en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.
CAPACITY is een zelfrapportagemeting van tevredenheid over de communicatie tijdens een doktersbezoek. Het zal worden afgenomen via een veilige online enquête voor zorgverleners die multidisciplinaire kliniekbezoeken bijwonen met de deelnemende patiënten.
Toegediend bij inschrijving (baseline) en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.
Totale score op de Zorgbereidheidsschaal
Tijdsspanne: Toegediend bij inschrijving (baseline) en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.
De Preparedness for Caregiving Scale is een zelfrapportage-instrument, ingevuld door de mantelzorger, dat de door de mantelzorger zelf waargenomen bereidheid meet om zorg te verlenen op verschillende domeinen (bijvoorbeeld fysiek, emotioneel). Het wordt afgenomen bij mantelzorgers via een beveiligde online enquête.
Toegediend bij inschrijving (baseline) en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.
Totale score op de Burden Scale for Family Caregivers - Short Form (BSFC)
Tijdsspanne: Toegediend bij inschrijving (baseline) en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.
De BSFC is een zelfrapportage-instrument voor de belasting van mantelzorgers. Het zal worden afgenomen via een beveiligde online enquête voor deelnemende mantelzorgers.
Toegediend bij inschrijving (baseline) en 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal telefoontjes van patiënten en patiëntenportaalberichten aan het klinische zorgteam.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden na inschrijving.
Verzameld met behulp van het elektronisch medisch dossier van de deelnemer met ALS.
Van inschrijving tot 12 maanden na inschrijving.
Totaal aantal spoedeisende hulpbezoeken en ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden na inschrijving.
Verzameld uit het elektronisch medisch dossier van de deelnemer met ALS.
Van inschrijving tot 12 maanden na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of Wisconsin, Madison
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Pittsburgh Medical Center
Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
  • Hoofdonderzoeker: Suma Babu, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD-2024C2-40039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde niet-video gegevens die worden gedeeld omvatten demografische gegevens (bijv. leeftijd, geslacht, taal, ras, etniciteit, inkomen); informatie over gebruik van het patiëntenportaal en video-opnamen; onderzoeksveldnotities (bijv. of een mantelzorger aanwezig is bij een bezoek, of het bezoek via telezorg of persoonlijk was); door deelnemers gerapporteerde enquêtereacties (bijv. beoordelingen die cognitief functioneren, gezondheidsvaardigheden, kwaliteit van leven, therapietrouw, zelfmanagementvaardigheden, mantelzorgbelasting, mantelzorgvoorbereiding meten). We zullen ook ruwe video-opnamen van de multidisciplinaire kliniekbezoeken van de deelnemers delen. Ruwe video-opnamen worden niet vergezeld van persoonlijke identificerende informatie, maar ze worden niet ontdaan van visuele of auditieve kenmerken die mogelijk een individu zouden kunnen identificeren.

IPD-tijdsbestek voor delen

We verwachten dat de IPD-gegevens voor delen beschikbaar zullen zijn binnen 1 jaar na afsluiting van het onderzoek (september 2031), in perpetuum.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden opgeslagen in een beveiligd gegevensarchief. Toegang tot de gegevens is beperkt en alleen beschikbaar op verzoek van onderzoekers met een duidelijk onderzoeksplan voor de gegevens, die IRB-goedkeuring hebben, en de opleiding en middelen om het onderzoeksplan uit te voeren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren