Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy nagrania wideo z multidyscyplinarnych klinik poprawiają jakość życia osób z ALS i ich opiekunów? (VITALS)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Paul J. Barr, Trustees of Dartmouth College

Porównanie wpływu integracji wideo z tradycyjną komunikacją podczas wizyt w stwardnieniu zanikowym bocznym na jakość życia pacjenta i opiekuna

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) to śmiertelna, rzadka choroba neurodegeneracyjna, która dotyka 30 000 osób w Stanach Zjednoczonych. Złotym standardem opieki dla osób z ALS są multidyscyplinarne kliniki (MDC). W tych multidyscyplinarnych klinikach, które odbywają się co 3 do 4 miesięcy, osoby z ALS spotykają się z nawet 12 różnymi specjalistami opieki zdrowotnej (np. logopedą, fizjoterapeutą, lekarzem specjalizującym się w ALS). Te kliniki mogą trwać od trzech do pięciu godzin, a w ciągu tych trzech do pięciu godzin osoby z ALS i ich opiekunowie otrzymują wiele informacji, które są kluczowe dla opieki i jakości życia osób z ALS. Jednak te informacje mogą być trudne do zapamiętania ze względu na dużą ilość przekazywanych informacji. Obecnym standardem dostarczania informacji do domu na temat wizyty jest dostarczenie pacjentom pisemnego podsumowania po wizycie oraz dostępu do notatek lekarza na temat wizyty, zazwyczaj za pośrednictwem portalu pacjenta. To badanie sprawdza, czy dostarczenie uczestnikom nagrań wideo z ich wizyt w MDC poprawia ich jakość życia oraz jakość życia ich opiekunów. W badaniu weźmie udział 400 par osób z ALS i ich opiekunów z ośmiu różnych ośrodków w Stanach Zjednoczonych. Połowa uczestników badania otrzyma swoje notatki z podsumowaniem wizyty (warunek NOTATKI), a druga połowa uczestników otrzyma zarówno swoje notatki podsumowujące, jak również nagrania wideo z ich wizyt w MDC, które mogą oglądać samodzielnie w domu (warunek WIDEO). Badanie potrwa 12 miesięcy, a uczestnicy będą otrzymywać NOTATKI lub WIDEO podczas każdej z regularnie zaplanowanych wizyt MDC w ciągu 12 miesięcy. Badanie sprawdzi, czy opiekunowie i pacjenci w warunku WIDEO doświadczają lepszej jakości życia niż ci w warunku NOTATKI po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rejestracji do badania. Wyniki tego badania pomogą określić, jakie jest najbardziej skuteczne podejście do przekazywania informacji z MDC osobom z ALS i ich opiekunom.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO I ZNACZENIE

Stwardnienie zanikowe boczne (SLA) jest śmiertelną, rzadką chorobą neurodegeneracyjną dotykającą 30 000 osób w Stanach Zjednoczonych. Osoby ze SLA (osSLA) i ich opiekunowie uczestniczą w 3–5-godzinnych wielodyscyplinarnych klinikach (MDC) co 3 miesiące, gdzie spotykają się z nawet 12 specjalistami. Celem leczenia jest utrzymanie jakości życia (QOL) osSLA. Optymalne informacje z MDC są niezbędne do intensywnego zarządzania w domu, które staje się coraz bardziej złożone w miarę postępu SLA. Jednak 40% zaleceń jest zapominanych przez osSLA, negatywnie wpływając na QOL, podczas gdy opiekunowie zgłaszają deficyty informacji zwiększające obciążenie opieką. Dostęp do notatek z MDC przez portal pacjenta jest standardem i może poprawić przypominanie i wyniki zdrowotne, jednak istnieją obawy dotyczące ich układu, kompletności i wyzwań dla osób z niską umiejętnością czytania i pisania w zakresie zdrowia. Niedostatecznie wykorzystywaną strategią dzielenia się informacjami z MDC jest nagrywanie wideo. Przeglądy systematyczne wykazują, że nagrania poprawiają wyniki zdrowotne, a wykorzystanie wideo w kontekście SLA może być szczególnie pomocne ze względu na skomplikowane zarządzanie w domu. Badanie określi, jakie jest najskuteczniejsze podejście do komunikowania informacji z MDC, aby ułatwić optymalną opiekę dla osSLA i ich opiekunów.

CELE BADANIA

Cel 1. Ocena porównawczej skuteczności pisemnych informacji z wizyt MDC dostarczanych osSLA i ich opiekunom przez portal pacjenta (NOTES) w porównaniu z NOTES plus nagraniem wideo z wizyty (VIDEO) na jakość życia pacjentów i opiekunów.

Cel 2. Określenie, czy umiejętność czytania i pisania w zakresie zdrowia pacjentów i opiekunów oraz szybki postęp choroby SLA są czynnikami modyfikującymi porównawczą skuteczność NOTES versus VIDEO na pierwotne wyniki.

Cel 3. Zidentyfikowanie czynników na poziomie systemu i pacjenta, które wpływają na wdrożenie i wykorzystanie multimodalnych strategii wymiany informacji z MDC przez zróżnicowaną próbę osSLA, opiekunów, klinicystów i liderów systemu zdrowia.

Hipoteza (główny efekt): W porównaniu z osobami otrzymującymi NOTES, osSLA losowo przydzielone do otrzymywania rutynowych nagrań VIDEO z ich wizyt MDC zgłoszą lepszą QOL poprzez poprawę zarządzania opieką (tj. przestrzeganie leczenia), zdolność samodzielnego zarządzania, zadowolenie z komunikacji i zmniejszone wykorzystanie opieki zdrowotnej po 12 miesiącach; będą większe względne korzyści dla osSLA i opiekunów z niską umiejętnością czytania i pisania w zakresie zdrowia i szybkim postępem choroby. Badacze również zakładają, że w porównaniu z samym NOTES, opiekunowie w grupie VIDEO zgłoszą lepszą QOL, poprawę przygotowania i mniejsze obciążenie po 12 miesiącach.

OPIS BADANIA

Ogólny projekt badania

To badanie jest wieloośrodkowym, dwugrupowym, równoległym, kontrolowanym, randomizowanym z pacjentem, porównawczym badaniem skuteczności z 12-miesięczną obserwacją. Przyjmując projekt Hybrydowy Typ 1, badacze również zbadają bariery i ułatwienia wdrażania za pomocą wywiadów opartych na Zintegrowanym Ramowym Modelu Badania Wdrażania 2.0.

Porównywacze

Porównywacz 1 (NOTES): Po początkowej MDC personel badawczy zapewni 15-minutowe szkolenie, aby zapoznać uczestników z portalem i sposobem dostępu do notatek z wizyt.

Porównywacz 2 (VIDEO): Wszystkie wizyty MDC będą nagrywane wideo przez 12 miesięcy, przy użyciu HealthPAL, finansowanej przez NIH, zgodnej z HIPAA osobistej biblioteki zdrowia opracowanej przez PI Barr. Uczestnicy w grupie VIDEO otrzymają wprowadzenie do portalu pacjenta i HealthPAL.

Po każdej zaplanowanej MDC, osSLA i opiekunowie w obu grupach otrzymają e-maile przypominające o obejrzeniu nagrania wideo z wizyty i/lub przejrzeniu swojej notatki: 1) w ciągu 48 godzin od wizyty, aby przypomnieć im o dyskusji podczas wizyty i zadaniach samodzielnego zarządzania, które mogą mieć; oraz 2) 3 dni przed ich kolejną wizytą MDC, aby przygotować się na kolejną wizytę MDC.

Populacja badana

Badanie rekrutuje 400 par pacjentów i opiekunów (400 osSLA i ich 400 opiekunów) z ośmiu ośrodków MDC (∼50 par na ośrodek): Dartmouth Health (Lebanon, NH), Massachusetts General Hospital (Boston, MA), Mayo Clinics (Scottsdale, AZ, i Jacksonville, FL), Penn State Health (Hershey, PA), University of Pittsburgh Medical Center (Pittsburgh, PA), University of Wisconsin (Madison, WI) i Virginia Commonwealth University (Richmond, VA). Badanie obejmie osSLA w wieku ≥18 lat, które planują uczestniczyć w wizytach MDC przez 12 miesięcy, mówiących po angielsku lub hiszpańsku, z przewidywanym przeżyciem ≥12 miesięcy i dostępem do internetu oraz ich głównych opiekunów (członków rodziny lub przyjaciół) w wieku ≥18 lat, którzy uczestniczą w wizytach MDC lub pomagają w opiece.

Wyniki

Pierwotne wyniki: Dla osób ze SLA całkowity wynik w ALSAQ-40 (ankietowym pomiarze jakości życia dla osób ze SLA) jest pierwotnym wynikiem. Dla opiekunów całkowity wynik w PROMIS-10 (ankietowym pomiarze jakości życia); Wyniki wtórne obejmują przestrzeganie ćwiczeń, przestrzeganie leków, przestrzeganie zaleceń MDC, zdolność samodzielnego zarządzania, zadowolenie pacjenta z komunikacji, zaangażowanie opiekuna w wizytę, przygotowanie do opieki i obciążenie opiekuna. Wyniki eksploracyjne obejmują wykorzystanie opieki zdrowotnej.

Ram czasowy

Dwunastomiesięczna obserwacja dla wszystkich wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
        • Główny śledczy:
          • Stephen Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Główny śledczy:
          • Bjorn Oskarsson, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suma Babu, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Health
        • Główny śledczy:
          • Mark Garret, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hersey Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Zachary Simmons, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tawfiq Al Lahham, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Collin Kreple, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla osób z ALS:

  • Rozpoznanie ALS według kryteriów El-Escorial lub Gold Coast
  • Wiek ≥18 lat
  • Plan uczestniczenia w wizytach w MDC przez 12 miesięcy
  • Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Obecność opiekuna (zdefiniowanego jako osoba pomagająca w opiece), który również uczestniczy w badaniu VITALS
  • Przewidywana długość życia co najmniej 12 miesięcy według oceny badacza ośrodka.

Kryteria wyłączenia dla osób z ALS:

  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania
  • Znaczne zaburzenia poznawcze, otępienie kliniczne lub niestabilna choroba psychiczna (w tym, ale nie tylko, psychoza, aktywna myśl samobójcza, próba samobójcza lub nieleczona ciężka depresja) według oceny badacza ośrodka
  • Obecna ciąża na podstawie samooceny uczestnika;
  • Brak dostępu do internetu;
  • Brak dostępu do osobistego lub współdzielonego adresu e-mail i brak zainteresowania utworzeniem osobistego lub współdzielonego adresu e-mail;
  • Niechęć do utworzenia konta w portalu pacjenta, jeśli nie posiada się go już;
  • Nieskorygowana wada słuchu lub wzroku, która utrudniałaby oglądanie nagrań wideo;
  • Osoba pozbawiona wolności.

Kryteria włączenia dla opiekunów:

  • Zgoda na określoną rolę opiekuna pacjenta z ALS uczestniczącego w badaniu VITALS;
  • Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego;
  • Wiek ≥18 lat.

Kryteria wyłączenia dla opiekunów:

  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody lub przestrzegania procedur badania;
  • Brak dostępu do internetu;
  • Brak dostępu do osobistego lub współdzielonego adresu e-mail i brak zainteresowania utworzeniem osobistego lub współdzielonego adresu e-mail;
  • Nieskorygowana wada słuchu lub wzroku;
  • Opiekun zawodowy pacjenta;
  • Osoba pozbawiona wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WIDEO
Uczestnicy w tym ramieniu badania będą mieli wizyty w klinice multidyscyplinarnej nagrywane na wideo i będą mogli uzyskać dostęp do tych nagrań wideo samodzielnie w domu. Będą również mogli uzyskać dostęp do notatek lekarza i podsumowań po wizytach za pośrednictwem swojego portalu pacjenta.
Behawioralne: Nagrywanie wideo
Będziemy nagrywać wideo wizyty uczestników w multidyscyplinarnej klinice (MDC) przez 12 miesięcy. Uczestnicy będą mieli dostęp do nagrań w HealthPAL, osobistej bibliotece zdrowia finansowanej przez NIH, zgodnej z HIPAA, opracowanej z udziałem osób starszych i opiekunów, dostępnej w języku hiszpańskim i angielskim. Każdy specjalista odwiedzony podczas MDC będzie miał 'rozdział' w HealthPAL, który uczestnicy mogą przeglądać online w domu. Uczestnicy otrzymają orientację i szkolenie zarówno dotyczące swojego portalu pacjenta, jak i HealthPAL, w tym jak przeglądać i udostępniać swoje nagrania, korzystając z instrukcji do domu (w HealthPAL dostępny jest również film instruktażowy).
Behawioralne: Instrukcja Uwagi
Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące przeglądania swoich podsumowań po wizytach i notatek lekarzy w swoim portalu pacjenta, a także dotyczące udzielania dostępu do notatek z wizyt innym zaufanym członkom rodziny lub przyjaciołom.
Aktywny komparator: NOTATKI
Uczestnicy w tej grupie badanej zachowają standardowy dostęp do notatek lekarza i podsumowań po wizytach poprzez swój portal pacjenta. Otrzymają również szkolenie dotyczące sposobu uzyskiwania dostępu do notatek w portalu pacjenta oraz udostępniania tego dostępu.
Behawioralne: Instrukcja Uwagi
Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące przeglądania swoich podsumowań po wizytach i notatek lekarzy w swoim portalu pacjenta, a także dotyczące udzielania dostępu do notatek z wizyt innym zaufanym członkom rodziny lub przyjaciołom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla uczestników-opiekunów: łączny wynik w badaniu samooceny PROMIS-10
Ramy czasowe: Podawane podczas rekrutacji (linia wyjściowa) oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rekrutacji.
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta-10 (PROMIS-10) to narzędzie do samodzielnej oceny jakości życia.
PROMIS-10 będzie wypełniany przez opiekunów za pośrednictwem bezpiecznej ankiety online.
Przeanalizujemy całkowity wynik PROMIS-10 jako główny rezultat dla uczestników będących opiekunami.
Podawane podczas rekrutacji (linia wyjściowa) oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rekrutacji.
Dla Uczestników Pacjentów: Całkowity wynik w ankiecie samoopisowej ALSAQ-40.
Ramy czasowe: Podawane przy rejestracji (badanie wyjściowe) oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji.
Kwestionariusz Oceny Stwardnienia Zanikowego Bocznego (ALSAQ-40) jest samoopisową miarą jakości życia dla osób z ALS. ALSAQ-40 będzie przeprowadzany za pośrednictwem bezpiecznej ankiety online.
Podawane przy rejestracji (badanie wyjściowe) oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik w krótkiej formie kwestionariusza oceny aktywizacji pacjenta (PAM-SF)
Ramy czasowe: Podawane w momencie rejestracji (wartość wyjściowa) oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rejestracji.
PAM-SF to samoopisowy wskaźnik zdolności do samodzielnego zarządzania. Będzie on przeprowadzany u uczestników z ALS za pośrednictwem bezpiecznej ankiety online.
Podawane w momencie rejestracji (wartość wyjściowa) oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rejestracji.
Łączny wynik w Skali Oceny Przestrzegania Zaleceń Ćwiczeń (EARS)
Ramy czasowe: Podawane przy rekrutacji (linia wyjściowa) oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rekrutacji.
EARS to kwestionariusz samoopisowy mierzący przestrzeganie zaleceń ćwiczeń.
Będzie on przeprowadzany wśród uczestników z ALS za pośrednictwem bezpiecznej ankiety online.
Podawane przy rekrutacji (linia wyjściowa) oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rekrutacji.
Łączny wynik w Skali Przestrzegania Zaleceń Dotyczących Uzupełniania Zapasów i Przyjmowania Leków (ARMS)
Ramy czasowe: Podawane podczas rekrutacji (linia bazowa) oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rekrutacji.
ARMS to kwestionariusz samoopisowy służący do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich. Będzie on przeprowadzany wśród uczestników z SLA za pośrednictwem bezpiecznej ankiety internetowej.
Podawane podczas rekrutacji (linia bazowa) oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rekrutacji.
Łączny wynik w zakresie przestrzegania zaleceń kliniki multidyscyplinarnej
Ramy czasowe: Podawane przy rejestracji (linia wyjściowa) oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji.
Przy użyciu bezpiecznej ankiety online, uczestnicy z ALS wskażą, które z listy możliwych zaleceń klinicznych otrzymali oraz w jakim stopniu przestrzegali tych zaleceń.
Podawane przy rejestracji (linia wyjściowa) oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji.
Łączny wynik w badaniu Interpersonal Processes of Care (IPC)
Ramy czasowe: Podawane przy rejestracji (linia wyjściowa) oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji.
IPC jest narzędziem samooceny zadowolenia z komunikacji podczas wizyty u lekarza. Będzie przeprowadzane za pośrednictwem bezpiecznej ankiety internetowej wśród uczestników z ALS.
Podawane przy rejestracji (linia wyjściowa) oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji.
Łączny wynik w badaniu Percepcje Opiekunów na temat Komunikacji z Zespołem Klinicznym (CAPACITY)
Ramy czasowe: Podawane przy rejestracji (linia bazowa) oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji.
CAPACITY to kwestionariusz samoopisowy mierzący satysfakcję z komunikacji podczas wizyty u lekarza. Będzie on wypełniany za pośrednictwem bezpiecznej ankiety internetowej przez opiekunów uczestniczących wraz z pacjentami w wizytach w poradni wielodyscyplinarnej.
Podawane przy rejestracji (linia bazowa) oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji.
Łączny wynik w Skali Przygotowania do Opieki
Ramy czasowe: Podawana w momencie włączenia do badania (wyjściowo) oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od włączenia.
Skala Gotowości do Sprawowania Opieki jest miarą samoopisową, wypełnianą przez opiekuna, która ocenia postrzeganą przez niego gotowość do świadczenia opieki w różnych dziedzinach (np. fizycznej, emocjonalnej). Będzie ona realizowana wśród opiekunów za pomocą bezpiecznej ankiety online.
Podawana w momencie włączenia do badania (wyjściowo) oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od włączenia.
Całkowity wynik w Skali Obciążenia Opiekunów Rodzinnych – Krótka wersja (BSFC)
Ramy czasowe: Podawane w momencie rekrutacji (badanie wyjściowe) oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rekrutacji.
BSFC jest narzędziem samooceny obciążenia opiekuna.
Będzie przeprowadzane za pomocą bezpiecznej ankiety internetowej wśród opiekunów uczestników.
Podawane w momencie rekrutacji (badanie wyjściowe) oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od rekrutacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba telefonów od pacjentów oraz wiadomości za pośrednictwem portalu pacjenta do zespołu opieki klinicznej.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po rejestracji.
Zebrano za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika z ALS.
Od rejestracji do 12 miesięcy po rejestracji.
Łączna liczba wizyt na izbie przyjęć i hospitalizacji.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po rejestracji.
Pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika z ALS.
Od rejestracji do 12 miesięcy po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of Wisconsin, Madison
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Pittsburgh Medical Center
Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
  • Główny śledczy: Suma Babu, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD-2024C2-40039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniane dane niezidentyfikowane, które nie są nagraniami wideo, obejmują dane demograficzne (np. wiek, płeć, język, rasa, pochodzenie etniczne, dochód); informacje na temat korzystania z portalu pacjenta i nagrań wideo; notatki terenowe badaczy (np. czy opiekun był obecny podczas wizyty, czy wizyta odbyła się telezdrowotnie czy osobiście); odpowiedzi na ankiety zgłoszone przez uczestników (np. oceny mierzące funkcje poznawcze, umiejętności zdrowotne, jakość życia, przestrzeganie zaleceń, zdolność do samodzielnego zarządzania, obciążenie opiekuna, gotowość opiekuna). Udostępnimy również surowe nagrania wideo z multidyscyplinarnych wizyt klinicznych uczestników. Surowe nagrania wideo nie będą zawierały osobiście identyfikujących informacji, ale nie zostaną pozbawione żadnych cech wizualnych lub słuchowych, które mogłyby potencjalnie zidentyfikować osobę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oczekujemy, że dane IPD będą dostępne do udostępnienia w ciągu 1 roku od zamknięcia badania (wrzesień 2031) na czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą przechowywane w zabezpieczonym archiwum danych. Dostęp do danych będzie ograniczony i możliwy wyłącznie na wniosek badaczy z jasnym planem badawczym dotyczącym danych, którzy uzyskali zgodę komisji bioetycznej (IRB) oraz mają szkolenie i zasoby do realizacji planu badawczego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj