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As Gravações em Vídeo de Clínicas Multidisciplinares Melhoram a Qualidade de Vida das Pessoas com ELA e dos Seus Cuidadores? (VITALS)

3 de março de 2026 atualizado por: Paul J. Barr, Trustees of Dartmouth College

Comparação do Impacto da Integração de Vídeo na Comunicação em Consultas de Esclerose Lateral Amiotrófica Tradicional sobre a Qualidade de Vida de Pacientes e Cuidadores

A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa rara e fatal que afeta 30.000 pessoas nos Estados Unidos. O padrão de ouro de cuidados para pessoas com ELA são as clínicas multidisciplinares (MDC). Nestas clínicas multidisciplinares, que ocorrem a cada 3 a 4 meses, as pessoas com ELA veem até 12 profissionais de saúde diferentes (por exemplo, terapia da fala, fisioterapia, o médico de ELA). Estas clínicas podem durar de três a cinco horas, e ao longo destas três a cinco horas as pessoas com ELA e os seus cuidadores recebem muita informação que é crítica para os cuidados e qualidade de vida das pessoas com ELA. No entanto, esta informação pode ser difícil de recordar dada a grande quantidade de informação que é transmitida. O padrão atual para fornecer informação para levar para casa sobre a consulta é fornecer aos pacientes um resumo escrito após a consulta e acesso às notas do seu médico sobre a consulta, tipicamente através do portal do paciente. Este estudo testa se fornecer aos participantes gravações em vídeo das suas consultas MDC melhora a sua qualidade de vida e a qualidade de vida dos seus cuidadores. O estudo irá recrutar 400 pares de pessoas com ELA e os seus cuidadores de oito locais diferentes nos Estados Unidos. Metade dos participantes do estudo receberá as suas notas de resumo após a consulta (a condição NOTAS) e a outra metade dos participantes receberá tanto as suas notas de resumo, como também receberá gravações em vídeo das suas consultas MDC que poderão ver em casa por sua conta (a condição VÍDEO). O estudo terá a duração de 12 meses, com os participantes a receber NOTAS ou VÍDEO em cada uma das suas MDC regularmente agendadas durante os 12 meses. O estudo testará se os participantes cuidadores e pacientes na condição VÍDEO experienciam melhor qualidade de vida do que aqueles na condição NOTAS aos 1 mês, 6 meses e 12 meses após a inscrição no estudo. Os resultados deste estudo ajudarão a determinar qual é a abordagem mais eficaz para comunicar informação das MDC às pessoas com ELA e aos seus cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ANTECEDENTES E SIGNIFICADO

A esclerose lateral amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa rara e fatal que afeta 30 000 pessoas nos Estados Unidos. Pessoas com ELA (pcELA) e os seus cuidadores frequentam clínicas multidisciplinares (MDC) de 3 a 5 horas de duração a cada 3 meses, onde se encontram com até 12 especialistas. O objetivo do tratamento é manter a qualidade de vida (QDV) das pcELA. É necessário obter informações ideais das MDC para a gestão intensiva em casa, que se torna mais complexa à medida que a ELA progride. No entanto, 40% das recomendações são esquecidas pelas pcELA, o que tem um impacto negativo na QDV, enquanto os cuidadores relatam défices de informação que aumentam a carga de cuidados. O acesso ao portal do paciente às notas das MDC é padrão e pode melhorar a recordação e os resultados de saúde, mas existem preocupações quanto ao seu layout, abrangência e desafios para pessoas com baixa literacia em saúde. Uma estratégia subutilizada para partilhar informações das MDC é a gravação de vídeo. Revisões sistemáticas concluem que as gravações melhoram os resultados de saúde, e o uso de vídeo num contexto de ELA pode ser particularmente útil, dada a gestão complicada em casa. O estudo determinará qual é a abordagem mais eficaz para comunicar informações das MDC, de forma a facilitar a prestação ideal de cuidados para as pcELA e os seus cuidadores.

OBJETIVOS DO ESTUDO

Objetivo 1. Avaliar a eficácia comparativa da informação escrita da consulta MDC fornecida às pcELA e aos seus cuidadores através do portal do paciente (NOTAS) versus NOTAS mais gravação de vídeo da consulta (VÍDEO) na qualidade de vida do paciente e do cuidador.

Objetivo 2. Determinar se a literacia em saúde do paciente e do cuidador e a progressão rápida da doença de ELA são fatores modificadores da eficácia comparativa das NOTAS versus VÍDEO nos resultados primários.

Objetivo 3. Identificar fatores a nível de sistema e do paciente que impactam a implementação e o uso de estratégias multimodais de troca de informações das MDC por uma amostra diversificada de pcELA, cuidadores, clínicos e líderes do sistema de saúde.

Hipótese (Efeito Principal): Comparativamente com aqueles que recebem NOTAS, as pcELA randomizadas para também receberem gravações de VÍDEO de rotina da sua consulta MDC relatarão melhor QDV através de uma melhor gestão de cuidados (ou seja, adesão ao tratamento), capacidade de autogestão, satisfação com a comunicação e redução da utilização de cuidados de saúde aos 12 meses; haverá benefícios relativos maiores para as pcELA e cuidadores com baixa literacia em saúde e progressão rápida da doença. Os investigadores também hipotetizam que, comparativamente com apenas NOTAS, os cuidadores no braço VÍDEO relatarão melhor QDV, melhor preparação e menos carga aos 12 meses.

DESCRIÇÃO DO ESTUDO

Desenho geral do estudo

Este estudo é um ensaio de eficácia comparativa controlado, randomizado por paciente, com dois braços, grupos paralelos, multicêntrico, com seguimento de 12 meses. Adotando um desenho Híbrido Tipo 1, os investigadores também examinarão barreiras e facilitadores de implementação utilizando entrevistas guiadas pelo Consolidated Framework for Implementation Research Framework 2.0.

Comparadores

Comparador 1 (NOTAS): Após a MDC inicial, a equipa do estudo fornecerá uma formação de 15 minutos para orientar os participantes sobre o portal e como aceder às notas da consulta.

Comparador 2 (VÍDEO): Todas as consultas MDC serão gravadas em vídeo ao longo de 12 meses, utilizando o HealthPAL, uma biblioteca de saúde pessoal compatível com a HIPAA financiada pelo NIH e desenvolvida pelo investigador principal Barr. Os participantes no braço VÍDEO receberão orientação sobre o portal do paciente e o HealthPAL.

Após cada MDC agendada, as pcELA e os cuidadores de ambos os grupos receberão e-mails a lembrá-los de ver a gravação em vídeo da consulta e/ou rever a sua nota: 1) dentro de 48 horas após a consulta para lembrar a discussão da consulta e as tarefas de autogestão que possam ter; e 2) 3 dias antes da próxima consulta MDC para se prepararem para a próxima consulta MDC.

População do Estudo

O estudo recrutará 400 pares de pacientes e cuidadores (400 pcELA e os seus 400 cuidadores) de oito locais MDC (≈50 pares por local): Dartmouth Health (Lebanon, NH), Massachusetts General Hospital (Boston, MA), Mayo Clinics (Scottsdale, AZ, e Jacksonville, FL), Penn State Health (Hershey, PA), University of Pittsburgh Medical Center (Pittsburgh, PA), University of Wisconsin (Madison, WI) e Virginia Commonwealth University (Richmond, VA). O estudo incluirá pcELA, com idade ≥18 anos, que planeiam frequentar consultas MDC durante 12 meses, que falem inglês ou espanhol, com uma sobrevivência projetada de ≥12 meses e acesso à internet, e os seus cuidadores primários (familiar ou amigo), com ≥18 anos, que frequentam consultas MDC ou auxiliam nos seus cuidados.

Resultados

Resultados primários: Para pessoas com ELA, a pontuação total no ALSAQ-40 (um questionário de autorrelato que mede a qualidade de vida para pessoas com ELA) é o resultado primário. Para cuidadores, a pontuação total no PROMIS-10 (um questionário de autorrelato que mede a qualidade de vida); Resultados secundários incluem adesão ao exercício, adesão à medicação, adesão às recomendações das MDC, capacidade de autogestão, satisfação do paciente com a comunicação, envolvimento do cuidador na consulta, preparação para os cuidados e carga do cuidador. Resultados exploratórios incluem a utilização de cuidados de saúde.

Período de Tempo

Seguimento de doze meses para todos os resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
        • Investigador principal:
          • Stephen Johnson, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Bjorn Oskarsson, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suma Babu, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Health
        • Investigador principal:
          • Mark Garret, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hersey Medical Center
        • Investigador principal:
          • Zachary Simmons, MD
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tawfiq Al Lahham, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Collin Kreple, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão para Pessoas com ELA:

  • Diagnóstico de ELA pelos Critérios de El-Escorial ou Gold Coast
  • ≥18 anos de idade
  • Plano de assistir às consultas MDC durante 12 meses
  • Falar inglês ou espanhol
  • Presença de um cuidador (definido como alguém que auxilia nos cuidados) que também participe no ensaio VITALS
  • Expectativa de vida projetada de pelo menos 12 meses, conforme determinado pelo investigador do local.

Critérios de Exclusão para Pessoas com ELA:

  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado ou seguir os procedimentos do estudo
  • Comprometimento cognitivo significativo, demência clínica ou doença psiquiátrica instável (incluindo, mas não limitado a, psicose, ideação suicida ativa, tentativa de suicídio ou depressão maior não tratada), conforme determinado pelo investigador do local
  • Gravidez atual com base na auto-declaração do participante;
  • Incapacidade de aceder à internet;
  • Não ter acesso a um email pessoal ou partilhado e não estar interessado em criar um email pessoal ou partilhado;
  • Não desejar criar uma conta de portal do paciente, se ainda não tiver uma;
  • Deficiência auditiva ou visual não corrigida que prejudique a capacidade de visualizar gravações em vídeo;
  • Encarcerado.

Critérios de Inclusão para Cuidadores:

  • Concordar com o seu papel identificado como cuidador de um paciente com ELA que participa no ensaio VITALS;
  • Falar inglês ou espanhol;
  • ≥18 anos de idade.

Critérios de Exclusão para Cuidadores:

  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento ou seguir os procedimentos do estudo;
  • Incapacidade de aceder à internet;
  • Não ter acesso a um email pessoal ou partilhado e não estar interessado em criar um email pessoal ou partilhado;
  • Deficiência auditiva ou visual não corrigida;
  • Cuidador profissional do paciente;
  • Encarcerado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VÍDEO
Os participantes neste braço do estudo terão as suas consultas multidisciplinares gravadas em vídeo e poderão aceder a essas gravações de vídeo por sua conta em casa. Também poderão aceder às notas do médico e aos resumos pós-consulta através do seu portal do paciente.
Comportamental: Gravação de vídeo
Vamos gravar em vídeo as consultas multidisciplinares (MDC) dos participantes durante 12 meses. Os participantes terão acesso aos vídeos no HealthPAL, uma biblioteca pessoal de saúde financiada pelo NIH, compatível com a HIPAA, desenvolvida com idosos e cuidadores, disponível em espanhol e inglês. Cada especialista visitado durante a MDC terá um 'capítulo' no HealthPAL que pode ser revisto online em casa pelos participantes. Os participantes receberão orientação e formação tanto no seu portal do paciente como no HealthPAL, incluindo como rever e partilhar as suas gravações usando um manual para levar para casa (um vídeo de instruções também está disponível no HealthPAL).
Comportamental: Notas de Instrução
Os participantes receberão instruções sobre como visualizar os resumos pós-consulta e as notas dos médicos no seu portal do paciente, bem como sobre como dar acesso a outros familiares ou amigos de confiança às suas notas de consulta.
Comparador Ativo: NOTAS
Os participantes neste braço do estudo manterão o acesso padrão às notas do seu médico e aos resumos pós-consulta através do seu portal do paciente. Também receberão formação sobre como aceder e partilhar o acesso às notas do seu portal do paciente.
Comportamental: Notas de Instrução
Os participantes receberão instruções sobre como visualizar os resumos pós-consulta e as notas dos médicos no seu portal do paciente, bem como sobre como dar acesso a outros familiares ou amigos de confiança às suas notas de consulta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para Participantes Cuidadores: a pontuação total no questionário de autorrelato PROMIS-10
Prazo: Administrado no momento da inscrição (linha de base) e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10) é uma medida de autorrelato da qualidade de vida. O PROMIS-10 será administrado aos cuidadores através de um inquérito online seguro. Analisaremos a pontuação total no PROMIS-10 como o resultado primário para os participantes cuidadores.
Administrado no momento da inscrição (linha de base) e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
Para Participantes Pacientes: A pontuação total no questionário de autoavaliação ALSAQ-40.
Prazo: Administrado na inscrição (linha de base) e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
O Questionário de Avaliação da Esclerose Lateral Amiotrófica (ALSAQ-40) é uma medida de auto-relato da qualidade de vida para pessoas com ELA. O ALSAQ-40 será administrado através de um inquérito online seguro.
Administrado na inscrição (linha de base) e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total na Medida de Ativação do Doente – Forma Breve (PAM-SF)
Prazo: Administrado no momento da inscrição (linha de base) e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
A PAM-SF é uma medida autorrelatada da capacidade de autogestão. Será administrada aos participantes com ELA através de um inquérito online seguro.
Administrado no momento da inscrição (linha de base) e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
Pontuação Total na Escala de Adesão ao Exercício (EARS)
Prazo: Administrado na inscrição (linha de base) e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
A EARS é uma medida de auto-relato da adesão ao exercício. Será administrada a participantes com ELA através de um inquérito online seguro.
Administrado na inscrição (linha de base) e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
Pontuação Total na Escala de Adesão a Reabastecimentos e Medicamentos (ARMS)
Prazo: Administrado na inscrição (linha de base) e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
A ARMS é uma medida de autorrelato da adesão à medicação. Será administrada aos participantes com ELA através de um inquérito online seguro.
Administrado na inscrição (linha de base) e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
Pontuação Total na Adesão às Recomendações da Clínica Multidisciplinar
Prazo: Administrado na inscrição (linha de base) e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
Através de um questionário online seguro, os participantes com ELA indicarão quais das recomendações clínicas possíveis receberam e em que medida aderiram a essas recomendações.
Administrado na inscrição (linha de base) e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
Pontuação Total no Questionário de Processos Interpessoais de Cuidados (IPC)
Prazo: Administrado na inscrição (linha de base) e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
O IPC é uma medida de autoavaliação da satisfação com a comunicação durante uma consulta médica. Será administrado através de um inquérito online seguro aos participantes com ELA.
Administrado na inscrição (linha de base) e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
Pontuação Total na Pesquisa de Perceções do Cuidador sobre a Comunicação com a Equipa Clínica (CAPACITY)
Prazo: Administrado na inscrição (linha de base) e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
A CAPACITY é uma medida de autoavaliação da satisfação com a comunicação durante uma consulta médica. Será administrada através de um inquérito online seguro aos cuidadores que acompanhem os participantes doentes nas consultas multidisciplinares.
Administrado na inscrição (linha de base) e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
Pontuação Total na Escala de Preparação para o Prestador de Cuidados
Prazo: Administrado na inscrição (linha de base) e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
A Escala de Preparação para Cuidadores é uma medida de autorrelato, preenchida pelo cuidador, sobre a prontidão autopercebida do cuidador para prestar cuidados em diferentes domínios (por exemplo, físico, emocional). Será administrada aos cuidadores através de um inquérito online seguro.
Administrado na inscrição (linha de base) e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
Pontuação Total na Escala de Sobrecarga para Cuidadores Familiares - Forma Breve (BSFC)
Prazo: Administrado na inscrição (linha de base) e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
O BSFC é uma medida de autorrelato do fardo do cuidador.
Será administrado através de um inquérito online seguro aos cuidadores participantes.
Administrado na inscrição (linha de base) e 1 mês, 6 meses e 12 meses após a inscrição.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de chamadas telefónicas de doentes e mensagens na área pessoal de doente para a equipa de cuidados clínicos.
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após a inscrição.
Recolhido através do registo médico eletrónico do participante com ELA.
Desde a inscrição até 12 meses após a inscrição.
Número total de visitas à urgência e hospitalizações.
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após a inscrição.
Recolhido do registo médico eletrónico do participante com ELA.
Desde a inscrição até 12 meses após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trustees of Dartmouth College

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of Wisconsin, Madison
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Pittsburgh Medical Center
Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
  • Investigador principal: Suma Babu, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD-2024C2-40039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados sem vídeo que serão partilhados incluem dados demográficos (por exemplo, idade, género, língua, raça, etnia, rendimento); informações sobre a utilização do portal do paciente e gravações de vídeo; notas de campo do investigador (por exemplo, se um cuidador está presente numa consulta, se a consulta foi por telemedicina ou presencial); respostas a inquéritos reportadas pelos participantes (por exemplo, avaliações que medem a função cognitiva, literacia em saúde, qualidade de vida, adesão, capacidade de autogestão, sobrecarga do cuidador, preparação do cuidador). Também partilharemos gravações de vídeo brutas das consultas multidisciplinares dos participantes. As gravações de vídeo brutas não serão acompanhadas por informações pessoais identificadoras, mas não serão removidas quaisquer características visuais ou auditivas que possam potencialmente identificar um indivíduo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Antecipamos que os dados IPD estejam disponíveis para partilha no prazo de 1 ano após o encerramento do estudo (setembro de 2031), em perpetuidade.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão armazenados num arquivo de dados seguro.
O acesso aos dados será restrito e disponível apenas mediante pedido de investigadores com um plano de investigação claro para os dados, que tenham aprovação da IRB, e a formação e recursos para executar o plano de investigação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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