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Le registrazioni video delle cliniche multidisciplinari migliorano la qualità della vita delle persone con SLA e dei loro caregiver? (VITALS)

3 marzo 2026 aggiornato da: Paul J. Barr, Trustees of Dartmouth College

Confronto dell'Impatto dell'Integrazione Video rispetto alla Comunicazione Tradizionale nelle Visite per la Sclerosi Laterale Amiotrofica sulla Qualità della Vita di Pazienti e Caregiver

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa rara e fatale che colpisce 30.000 persone negli Stati Uniti. Il gold standard dell'assistenza per le persone con SLA sono le cliniche multidisciplinari (MDC). In queste cliniche multidisciplinari, che si svolgono ogni 3-4 mesi, le persone con SLA incontrano fino a 12 diversi operatori sanitari (ad esempio, logopedia, fisioterapia, il medico della SLA). Queste cliniche possono durare dalle tre alle cinque ore e, durante queste tre-cinque ore, le persone con SLA e i loro caregiver ricevono molte informazioni cruciali per l'assistenza e la qualità della vita delle persone con SLA. Tuttavia, queste informazioni possono essere difficili da ricordare a causa della grande quantità di informazioni trasmesse. L'attuale standard per fornire informazioni da portare a casa sulla visita è fornire ai pazienti un riassunto scritto post-visita e l'accesso alle note del medico sulla visita, tipicamente tramite il portale del paziente. Questo studio verifica se fornire ai partecipanti le registrazioni video delle loro visite MDC migliora la loro qualità della vita e quella dei loro caregiver. Lo studio arruolerà 400 coppie di persone con SLA e i loro caregiver da otto diversi siti negli Stati Uniti. Metà dei partecipanti allo studio riceverà le note di riassunto post-visita (condizione NOTES) e l'altra metà riceverà sia le note di riassunto sia le registrazioni video delle loro visite MDC, che potranno guardare a casa propria (condizione VIDEO). Lo studio durerà 12 mesi, con i partecipanti che riceveranno NOTES o VIDEO a ciascuna delle loro MDC regolarmente programmate durante i 12 mesi. Lo studio verificherà se i partecipanti caregiver e pazienti nella condizione VIDEO sperimentano una migliore qualità della vita rispetto a quelli nella condizione NOTES a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dall'arruolamento nello studio. I risultati di questo studio aiuteranno a determinare qual è l'approccio più efficace per comunicare le informazioni MDC alle persone con SLA e ai loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND AND SIGNIFICANCE

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa rara e fatale che colpisce 30.000 persone negli Stati Uniti. Le persone con SLA (pcSLA) e i loro caregiver frequentano cliniche multidisciplinari (MDC) di 3-5 ore ogni 3 mesi, dove incontrano fino a 12 specialisti. L'obiettivo del trattamento è mantenere la qualità della vita (QOL) delle pcSLA. Informazioni ottimali dalle MDC sono necessarie per la gestione intensiva a domicilio, che diventa più complessa con il progredire della SLA. Tuttavia, il 40% delle raccomandazioni viene dimenticato dalle pcSLA, influenzando negativamente la QOL, mentre i caregiver segnalano deficit informativi che aumentano il carico assistenziale. L'accesso al portale paziente alle note delle MDC è standard e può migliorare il ricordo e gli esiti di salute, ma esistono preoccupazioni riguardo al loro layout, completezza e sfide per le persone con bassa alfabetizzazione sanitaria. Una strategia sottoutilizzata per condividere le informazioni delle MDC è la registrazione video. Le revisioni sistematiche rilevano che le registrazioni migliorano gli esiti di salute, e l'uso del video in un contesto di SLA può essere particolarmente utile data la complessa gestione domiciliare. Lo studio determinerà quale sia l'approccio più efficace per comunicare le informazioni delle MDC per facilitare un'assistenza ottimale per le pcSLA e i loro caregiver.

STUDY AIMS

Obiettivo 1. Valutare l'efficacia comparativa delle informazioni scritte della visita MDC fornite alle pcSLA e ai loro caregiver tramite il portale paziente (NOTES) rispetto a NOTES più la registrazione video della visita (VIDEO) sulla qualità della vita di pazienti e caregiver.

Obiettivo 2. Determinare se l'alfabetizzazione sanitaria di pazienti e caregiver e la rapida progressione della malattia SLA siano fattori modificanti sull'efficacia comparativa di NOTES rispetto a VIDEO sugli esiti primari.

Obiettivo 3. Identificare fattori a livello di sistema e paziente che influenzano l'implementazione e l'uso di strategie multimodali di scambio di informazioni MDC da un campione diversificato di pcSLA, caregiver, clinici e leader del sistema sanitario.

Ipotesi (Effetto Principale): Rispetto a coloro che ricevono NOTES, le pcSLA randomizzate a ricevere anche registrazioni VIDEO di routine della loro visita MDC riporteranno una migliore QOL tramite un miglioramento della gestione dell'assistenza (ad esempio, aderenza al trattamento), capacità di autogestione, soddisfazione nella comunicazione e ridotto utilizzo dell'assistenza sanitaria a 12 mesi; ci saranno benefici relativi maggiori per le pcSLA e i caregiver con bassa alfabetizzazione sanitaria e rapida progressione della malattia. Gli investigatori ipotizzano anche che, rispetto a NOTES da solo, i caregiver nel braccio VIDEO riporteranno una migliore QOL, una migliore preparazione e un minor carico a 12 mesi.

STUDY DESCRIPTION

Disegno generale dello studio

Questo studio è una sperimentazione multisito, a due bracci, gruppi paralleli, randomizzata per paziente, controllata, di efficacia comparativa con follow-up di 12 mesi. Adottando un disegno Ibrido Tipo 1, gli investigatori esamineranno anche barriere e facilitatori di implementazione utilizzando interviste guidate dal Consolidated Framework for Implementation Research Framework 2.0.

Comparatori

Comparatore 1 (NOTES): Dopo la MDC iniziale, il personale dello studio fornirà una formazione di 15 minuti per orientare i partecipanti al portale e su come accedere alle note della visita.

Comparatore 2 (VIDEO): Tutte le visite MDC saranno videoregistrate per 12 mesi, utilizzando HealthPAL, una libreria personale di salute conforme HIPAA finanziata dal NIH sviluppata dal PI Barr. I partecipanti nel braccio VIDEO riceveranno un orientamento al portale paziente e a HealthPAL.

Dopo ogni MDC programmata, le pcSLA e i caregiver in entrambi i gruppi riceveranno email che li ricorderanno di guardare la registrazione video della visita e/o rivedere la loro nota: 1) entro 48 ore dalla visita per ricordare loro la discussione della visita e i compiti di autogestione che potrebbero avere; e 2) 3 giorni prima della loro prossima visita MDC per prepararsi alla loro prossima visita MDC.

Popolazione dello studio

Lo studio recluterà 400 coppie di pazienti e caregiver (400 pcSLA e i loro 400 caregiver) da otto siti MDC (circa 50 coppie per sito): Dartmouth Health (Lebanon, NH), Massachusetts General Hospital (Boston, MA), Mayo Clinics (Scottsdale, AZ e Jacksonville, FL), Penn State Health (Hershey, PA), University of Pittsburgh Medical Center (Pittsburgh, PA), University of Wisconsin (Madison, WI) e Virginia Commonwealth University (Richmond, VA). Lo studio includerà pcSLA, di età ≥18 anni, che pianificano di frequentare le visite MDC per 12 mesi, parlano inglese o spagnolo, hanno una sopravvivenza prevista ≥12 mesi e accesso a internet, e i loro caregiver primari (familiari o amici), ≥18 anni che partecipano alle visite MDC o assistono nella loro cura.

Esiti

Esiti primari: Per le persone con SLA, il punteggio totale sull'ALSAQ-40 (una misura di indagine auto-riferita della qualità della vita per le persone con SLA) è l'esito primario. Per i caregiver, il punteggio totale sul PROMIS-10 (una misura di indagine auto-riferita della qualità della vita); gli esiti secondari includono aderenza all'esercizio, aderenza ai farmaci, aderenza alle raccomandazioni MDC, capacità di autogestione, soddisfazione del paziente per la comunicazione, coinvolgimento del caregiver nella visita, preparazione all'assistenza e carico del caregiver. Esiti esplorativi includono l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Tempi

Follow-up di dodici mesi per tutti gli esiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
        • Investigatore principale:
          • Stephen Johnson, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Investigatore principale:
          • Bjorn Oskarsson, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suma Babu, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Health
        • Investigatore principale:
          • Mark Garret, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hersey Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Zachary Simmons, MD
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tawfiq Al Lahham, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Collin Kreple, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per le persone con SLA:

  • Diagnosi di SLA secondo i criteri di El-Escorial o Gold Coast
  • Età ≥18 anni
  • Intenzione di partecipare alle visite MDC per 12 mesi
  • Parlare inglese o spagnolo
  • Presenza di un caregiver (definito come qualcuno che assiste nelle cure) che partecipa anche allo studio VITALS
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 12 mesi determinata dall'investigatore del sito

Criteri di esclusione per le persone con SLA:

  • Incapacità o mancata volontà di fornire il consenso informato o di seguire le procedure dello studio
  • Significativo deficit cognitivo, demenza clinica o disturbo psichiatrico instabile (inclusi, ma non limitati a, psicosi, ideazione suicidaria attiva, tentativo di suicidio o depressione maggiore non trattata) determinato dall'investigatore del sito
  • Gravidanza in corso secondo l'autodichiarazione del partecipante
  • Impossibilità di accedere a internet
  • Non avere accesso a un'email personale o condivisa e non essere interessati a crearne una
  • Non voler creare un account del portale paziente, se non ne possiedono già uno
  • Deficit uditivo o visivo non corretto che comprometterebbe la capacità di visualizzare le registrazioni video
  • Detenuto

Criteri di inclusione per i caregiver:

  • Accettare il proprio ruolo identificato come caregiver di un paziente con SLA che partecipa allo studio VITALS
  • Parlare inglese o spagnolo
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione per i caregiver:

  • Incapacità o mancata volontà di fornire il consenso o di seguire le procedure dello studio
  • Impossibilità di accedere a internet
  • Non avere accesso a un'email personale o condivisa e non essere interessati a crearne una
  • Deficit uditivo o visivo non corretto
  • Caregiver professionale per il paziente
  • Detenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VIDEO
I partecipanti in questo braccio dello studio avranno le visite presso la clinica multidisciplinare registrate in video e potranno accedere a quelle registrazioni video autonomamente da casa. Potranno anche accedere alle note del medico e ai riepiloghi dopo la visita attraverso il loro portale paziente.
Comportamentale: Registrazione video
Registreremo in video le visite dei partecipanti alla clinica multidisciplinare (MDC) per 12 mesi. I partecipanti potranno accedere ai video in HealthPAL, una biblioteca personale della salute finanziata dal NIH e conforme all'HIPAA, sviluppata con anziani e caregiver, disponibile in spagnolo e inglese. Ogni specialista visitato durante l'MDC avrà un 'capitolo' in HealthPAL che i partecipanti potranno rivedere online a casa. I partecipanti riceveranno orientamento e formazione sia sul loro portale paziente che su HealthPAL, incluso come rivedere e condividere le loro registrazioni utilizzando un manuale da portare a casa (è disponibile anche un video di istruzioni in HealthPAL).
Comportamentale: Note Istruzione
Ai partecipanti verranno fornite istruzioni su come visualizzare i riepiloghi post-visita e le note dei medici nel loro portale del paziente, nonché su come concedere ad altri familiari o amici fidati l'accesso alle note delle visite.
Comparatore attivo: NOTE
I partecipanti in questo braccio dello studio avranno accesso standard alle note del medico e ai riepiloghi dopo la visita attraverso il loro portale paziente. Riceveranno inoltre formazione su come accedere e condividere l'accesso alle note del portale paziente.
Comportamentale: Note Istruzione
Ai partecipanti verranno fornite istruzioni su come visualizzare i riepiloghi post-visita e le note dei medici nel loro portale del paziente, nonché su come concedere ad altri familiari o amici fidati l'accesso alle note delle visite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per i partecipanti caregiver: il punteggio totale del questionario di autovalutazione PROMIS-10
Lasso di tempo: Somministrato al momento dell'arruolamento (baseline) e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10) è una misura auto-riferita della qualità della vita. Il PROMIS-10 sarà somministrato ai caregiver tramite un sondaggio online sicuro. Analizzeremo il punteggio totale del PROMIS-10 come esito primario per i partecipanti caregiver.
Somministrato al momento dell'arruolamento (baseline) e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Per i partecipanti pazienti: Il punteggio totale del questionario di autovalutazione ALSAQ-40.
Lasso di tempo: Somministrato all'arruolamento (baseline) e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dall'arruolamento.
L'Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-40) è uno strumento di autovalutazione della qualità della vita per le persone affette da SLA. L'ALSAQ-40 sarà somministrato tramite un sondaggio online sicuro.
Somministrato all'arruolamento (baseline) e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dall'arruolamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale sulla versione breve del Patient Activation Measure (PAM-SF)
Lasso di tempo: Somministrato al momento dell'arruolamento (baseline) e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dall'arruolamento.
Il PAM-SF è una misura autovalutativa della capacità di autogestione. Sarà somministrato ai partecipanti con SLA tramite un sondaggio online sicuro.
Somministrato al momento dell'arruolamento (baseline) e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dall'arruolamento.
Punteggio totale sulla Scala di Valutazione dell'Adesione all'Esercizio (EARS)
Lasso di tempo: Somministrato all'arruolamento (baseline) e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dall'arruolamento.
L'EARS è uno strumento di autovalutazione dell'adesione all'esercizio.
Sarà somministrato ai partecipanti con SLA tramite un sondaggio online sicuro.
Somministrato all'arruolamento (baseline) e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dall'arruolamento.
Punteggio Totale sulla Scala di Aderenza alle Ricariche e ai Farmaci (ARMS)
Lasso di tempo: Somministrato al momento dell'arruolamento (baseline) e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dall'arruolamento.
L'ARMS è uno strumento di autovalutazione dell'aderenza alla terapia. Sarà somministrato ai partecipanti con SLA tramite un sondaggio online sicuro.
Somministrato al momento dell'arruolamento (baseline) e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dall'arruolamento.
Punteggio Totale sull'Adesione alle Raccomandazioni della Clinica Multidisciplinare
Lasso di tempo: Somministrato al momento dell'arruolamento (baseline) e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Utilizzando un sondaggio online sicuro, i partecipanti con SLA indicheranno quali delle possibili raccomandazioni cliniche hanno ricevuto e in che misura le hanno seguite.
Somministrato al momento dell'arruolamento (baseline) e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Punteggio totale del questionario sui Processi Interpersonali di Cura (IPC)
Lasso di tempo: Somministrato al momento dell'arruolamento (baseline) e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dall'arruolamento.
L'IPC è un questionario di autovalutazione della soddisfazione riguardante la comunicazione durante una visita medica. Sarà somministrato tramite un sondaggio online sicuro ai partecipanti con SLA.
Somministrato al momento dell'arruolamento (baseline) e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dall'arruolamento.
Punteggio Totale sull'Indagine CAPACITY (Percezioni dei Caregiver sulla Comunicazione con il Team Clinico)
Lasso di tempo: Somministrato al momento dell'arruolamento (baseline) e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento.
CAPACITY è una misura di autovalutazione della soddisfazione riguardante la comunicazione durante una visita medica. Sarà somministrato tramite un sondaggio online sicuro ai caregiver che partecipano alle visite cliniche multidisciplinari con i pazienti partecipanti.
Somministrato al momento dell'arruolamento (baseline) e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Punteggio totale sulla Scala di Preparazione all'Assistenza
Lasso di tempo: Somministrato all'arruolamento (baseline) e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dall'arruolamento.
La Preparedness for Caregiving Scale è una misura di autovalutazione, compilata dal caregiver, che valuta la percezione di prontezza del caregiver a fornire assistenza in diversi ambiti (ad esempio, fisico, emotivo). Sarà somministrata ai caregiver tramite un sondaggio online sicuro.
Somministrato all'arruolamento (baseline) e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dall'arruolamento.
Punteggio totale sulla Scala del Carico per i Caregiver Familiari - Forma Breve (BSFC)
Lasso di tempo: Somministrato all'arruolamento (baseline) e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dall'arruolamento.
Il BSFC è uno strumento di autovalutazione del carico assistenziale. Sarà somministrato tramite un sondaggio online sicuro ai caregiver partecipanti.
Somministrato all'arruolamento (baseline) e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dall'arruolamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di chiamate telefoniche dei pazienti e messaggi tramite il portale dei pazienti inviati all'équipe di assistenza clinica.
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 12 mesi dopo il reclutamento.
Raccolti utilizzando la cartella clinica elettronica del partecipante con SLA.
Dal reclutamento a 12 mesi dopo il reclutamento.
Numero totale di visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'arruolamento.
Raccolto dalla cartella clinica elettronica del partecipante con SLA.
Dall'arruolamento a 12 mesi dopo l'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of Wisconsin, Madison
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Pittsburgh Medical Center
Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
  • Investigatore principale: Suma Babu, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD-2024C2-40039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati non video anonimizzati che verranno condivisi includono dati demografici (ad es., età, genere, lingua, razza, etnia, reddito); informazioni sull'uso del portale del paziente e delle registrazioni video; appunti di campo del ricercatore (ad es., se è presente un caregiver durante una visita, se la visita è stata effettuata tramite telemedicina o di persona); risposte ai sondaggi riportate dai partecipanti (ad es., valutazioni che misurano la funzione cognitiva, l'alfabetizzazione sanitaria, la qualità della vita, l'aderenza, la capacità di autogestione, il carico del caregiver, la preparazione del caregiver). Condivideremo anche le registrazioni video grezze delle visite multidisciplinari dei partecipanti. Le registrazioni video grezze non saranno accompagnate da informazioni personali identificative, ma non verranno rimosse alcuna caratteristica visiva o uditiva che potrebbe potenzialmente identificare un individuo.

Periodo di condivisione IPD

Prevediamo che i dati IPD saranno disponibili per la condivisione entro 1 anno dalla chiusura dello studio (settembre 2031) in perpetuo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno archiviati in un archivio dati sicuro. L'accesso ai dati sarà limitato e disponibile solo su richiesta da parte di ricercatori con un piano di ricerca chiaro per i dati, che abbiano l'approvazione del comitato etico (IRB), e la formazione e le risorse per attuare il piano di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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