Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer videooptagelser af multidisciplinære klinikker livskvaliteten for mennesker med ALS og deres pårørende? (VITALS)

3. marts 2026 opdateret af: Paul J. Barr, Trustees of Dartmouth College

Sammenligning af effekten af videointegration med traditionel kommunikation ved besøg for amyotrofisk lateral sklerose på patient- og pårørendes livskvalitet

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en dødelig, sjælden neurodegenerativ sygdom, der rammer 30.000 mennesker i USA.
Den gyldne standard for pleje af mennesker med ALS er multidisciplinære klinikker (MDC).
I disse multidisciplinære klinikker, som finder sted hver 3. til 4. måned, ser mennesker med ALS op til 12 forskellige sundhedsprofessionelle (f.eks. taleterapi, fysioterapi, ALS-lægen).
Disse klinikker kan vare fra tre til fem timer, og i løbet af disse tre til fem timer modtager mennesker med ALS og deres pårørende en masse information, der er afgørende for plejen og livskvaliteten for mennesker med ALS.
Denne information kan dog være svær at huske på grund af den store mængde information, der formidles.
Den nuværende standard for at give information med hjem om besøget er at give patienterne en skriftlig opsummering efter besøget og adgang til deres læges noter om besøget, typisk gennem patientportalen.
Denne undersøgelse tester, om det at give deltagerne videooptagelser af deres MDC-besøg forbedrer deres livskvalitet og pårørendes livskvalitet.
Undersøgelsen vil rekruttere 400 par af mennesker med ALS og deres pårørende fra otte forskellige steder i USA.
Halvdelen af deltagerne i undersøgelsen vil modtage deres opsummerende noter efter besøget (NOTES-betingelsen), og den anden halvdel af deltagerne vil modtage både deres opsummerende noter, men vil også modtage videooptagelser af deres MDC-besøg, som de kan se på egen hånd derhjemme (VIDEO-betingelsen).
Undersøgelsen vil vare i 12 måneder, hvor deltagerne modtager NOTES eller VIDEO ved hvert af deres regelmæssigt planlagte MDC'er i løbet af de 12 måneder.
Undersøgelsen vil teste, om pårørende og patientdeltagere i VIDEO-betingelsen oplever bedre livskvalitet end dem i NOTES-betingelsen efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder fra undersøgelsens start.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, hvad der er den mest effektive tilgang til at formidle MDC-information til mennesker med ALS og deres pårørende.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGGRUND OG BETYDNING

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en dødelig, sjælden neurodegenerativ sygdom, der rammer 30.000 mennesker i USA.
Personer med ALS (pwALS) og deres omsorgspersoner deltager i 3-5 timers lange multidisciplinære klinikker (MDC) hver 3. måned, hvor de møder op til 12 specialister.
Målet med behandlingen er at opretholde pwALS' livskvalitet (QOL).
Optimal information fra MDC'er er nødvendig for den intensive hjemmebehandling, der bliver mere kompleks, efterhånden som ALS udvikler sig.
Alligevel glemmer 40% af anbefalingerne af pwALS, hvilket påvirker QOL negativt, mens omsorgspersoner rapporterer informationsmangel, der øger omsorgsbyrden.
Patientportaladgang til MDC-notater er standard og kan forbedre tilbagekaldelse og helbredsresultater, men der er bekymringer om deres layout, omfattende karakter og udfordringer for personer med lav sundhedskompetence.
En underudnyttet strategi til at dele MDC-information er videooptagelse.
Systematiske gennemgange viser, at optagelser forbedrer helbredsresultater, og brugen af video i en ALS-kontekst kan være særligt nyttig på grund af den komplicerede hjemmebehandling.
Studiet vil afgøre, hvad der er den mest effektive tilgang til at formidle MDC-information for at fremme optimal levering af pleje til pwALS og deres omsorgspersoner

STUDIE MÅL

Mål 1. Vurdere den komparative effektivitet af skriftlig MDC-besøgsinformation leveret til pwALS og deres omsorgspersoner via patientportalen (NOTES) versus NOTES plus besøgsvideooptagelse (VIDEO) på patient- og omsorgspersonlivskvalitet.

Mål 2. Afgøre, om patient- og omsorgspersoners sundhedskompetence og hurtig ALS-sygdomsprogression er modificerende faktorer på den komparative effektivitet af NOTES versus VIDEO på primære resultater.

Mål 3. Identificere system- og patientniveau faktorer, der påvirker implementeringen og brugen af multimodale strategier for MDC-informationsudveksling af en divers prøve af pwALS, omsorgspersoner, klinikere og sundhedssystemledere.

Hypotese (Hovedeffekt): Sammenlignet med dem, der modtager NOTES, vil pwALS, der er randomiseret til også at modtage rutinemæssige VIDEO-optagelser af deres MDC-besøg, rapportere bedre QOL via forbedret plejestyring (dvs. behandlingsoverholdelse), selvstyringsevne, tilfredshed med kommunikation og reduceret sundhedsudnyttelse efter 12 måneder; der vil være større relative fordele for pwALS og omsorgspersoner med lav sundhedskompetence og hurtig sygdomsprogression.
Undersøgerne formoder også, at sammenlignet med NOTES alene, vil omsorgspersoner i VIDEO-armen rapportere bedre QOL, forbedret forberedelse og mindre byrde efter 12 måneder.

STUDIE BESKRIVELSE

Overordnet studiedesign

Dette studie er et multicenter, to-armet, parallel gruppe, patient-randomiseret, kontrolleret, komparativ effektivitetsforsøg med 12-måneders opfølgning.
Ved at anvende et Hybrid Type 1-design vil undersøgerne også undersøge implementeringsbarrierer og faciliteter ved hjælp af interviews vejledt af Consolidated Framework for Implementation Research Framework 2.0.

Komparatorer

Komparator 1 (NOTES): Efter den indledende MDC vil studiestab give en 15-minutters oplæring for at introducere deltagerne til portalen og hvordan man får adgang til besøgsnotater.

Komparator 2 (VIDEO): Alle MDC-besøg vil blive videooptaget over 12 måneder ved hjælp af HealthPAL, en NIH-finansieret, HIPAA-kompatibel personlig sundhedsbibliotek udviklet af PI Barr.
Deltagere i VIDEO-armen vil modtage introduktion til patientportalen og HealthPAL.

Efter hvert planlagte MDC vil pwALS og omsorgspersoner i begge grupper modtage e-mails, der minder dem om at se besøgsvideooptagelsen og/eller gennemgå deres note: 1) inden for 48 timer efter besøget for at minde dem om besøgsdiskussionen og selvstyringsopgaver, de måtte have; og 2) 3 dage før deres næste MDC-besøg for at forberede sig til deres næste MDC-besøg.

Studiepopulation

Studiet rekrutterer 400 patient- og omsorgspersonpar (400 pwALS og deres 400 omsorgspersoner) fra otte MDC-steder (~50 par pr. sted): Dartmouth Health (Lebanon, NH), Massachusetts General Hospital (Boston, MA), Mayo Clinics (Scottsdale, AZ, og Jacksonville, FL), Penn State Health (Hershey, PA), University of Pittsburgh Medical Center (Pittsburgh, PA), University of Wisconsin (Madison, WI) og Virginia Commonwealth University (Richmond, VA).
Studiet vil inkludere pwALS, alder ≥18 år, der planlægger at deltage i MDC-besøg i 12 måneder, taler engelsk eller spansk, har ≥12 måneders forventet overlevelse og internetadgang og deres primære omsorgspersoner (familie eller ven), ≥18 år, der deltager i MDC-besøg eller hjælper med deres pleje.

Resultater

Primære resultater: For personer med ALS er den samlede score på ALSAQ-40 (en selvrapporteret undersøgelsesmåling af livskvalitet for personer med ALS) det primære resultat.
For omsorgspersoner er den samlede score på PROMIS-10 (en selvrapporteret undersøgelsesmåling af livskvalitet); Sekundære resultater inkluderer motionsoverholdelse, medicinoverholdelse, overholdelse af MDC-anbefalinger, selvstyringsevne, patienttilfredshed med kommunikation, omsorgspersonbesøgsengagement, forberedelse til omsorg og omsorgspersonbyrde.
Eksplorative resultater inkluderer sundhedsudnyttelse.

Tidsramme

Tolv-måneders opfølgning for alle resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Bjorn Oskarsson, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suma Babu, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Health
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Garret, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hersey Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Zachary Simmons, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tawfiq Al Lahham, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Collin Kreple, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for personer med ALS:

  • Diagnose af ALS enten efter El-Escorial- eller Gold Coast-kriterierne
  • ≥18 år
  • Planlægger at deltage i MDC-konsultationer i 12 måneder
  • Taler engelsk eller spansk
  • Tilstedeværelse af en omsorgsperson (defineret som en person, der hjælper med pleje), som også deltager i VITALS-forsøget
  • Forventet levetid på mindst 12 måneder som vurderet af undersøgelsesstedets forsker

Eksklusionskriterier for personer med ALS:

  • Ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller følge forsøgets procedurer
  • Signifikant kognitiv svækkelse, klinisk demens eller ustabil psykisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til, psykose, aktiv selvmordstanker, selvmordsforsøg eller ubehandlet alvorlig depression) som vurderet af undersøgelsesstedets forsker
  • Nuværende graviditet baseret på deltagerens selvrapportering;
  • Ikke i stand til at få adgang til internettet;
  • Har ikke adgang til en personlig eller delt e-mail og er ikke interesseret i at oprette en personlig eller delt e-mail;
  • Ønsker ikke at oprette en patientportal-konto, hvis de ikke allerede har en;
  • Ukorrigeret høretab eller synsnedsættelse, der ville forringe evnen til at se videooptagelser;
  • Fængslet.

Inklusionskriterier for omsorgspersoner:

  • Accepterer deres identificerede rolle som omsorgsperson for en patient med ALS, der deltager i VITALS-forsøget;
  • Taler engelsk eller spansk;
  • ≥18 år.

Eksklusionskriterier for omsorgspersoner:

  • Ikke i stand til eller uvillig til at give samtykke eller følge forsøgets procedurer;
  • Ikke i stand til at få adgang til internettet;
  • Har ikke adgang til en personlig eller delt e-mail og er ikke interesseret i at oprette en personlig eller delt e-mail;
  • Ukorrigeret høretab eller synsnedsættelse;
  • Professionel omsorgsperson for patienten;
  • Fængslet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VIDEO
Deltagerne i denne del af studiet vil få deres multidisciplinære klinikbesøg optaget på video, og de vil kunne tilgå disse videooptagelser hjemme på egen hånd. De vil også kunne tilgå deres lægens noter og efterbesøgssammendrag gennem deres patientportal.
Adfærdsmæssigt: Videooptagelse
Vi vil optage deltagernes besøg på tværfaglig klinik (MDC) på video i 12 måneder. Deltagerne vil få adgang til videoerne i HealthPAL, et NIH-finansieret, HIPAA-kompatibelt personligt sundhedsbibliotek udviklet sammen med ældre og pårørende, som er tilgængeligt på spansk og engelsk. Hver specialist, der besøges under MDC, vil have et 'kapitel' i HealthPAL, som deltagerne kan gennemse online derhjemme. Deltagerne vil modtage vejledning og træning i både deres patientportal og HealthPAL, herunder hvordan man gennemser og deler deres optagelser ved hjælp af en med-hjem-manual (en instruktionsvideo er også tilgængelig i HealthPAL).
Adfærdsmæssigt: Bemærkninger Instruktion
Deltagerne vil få vejledning i, hvordan de kan se deres efter-undersøgelsesopsummeringer og lægens notater i deres patientportal, samt hvordan de kan give andre betroede familiemedlemmer eller venner adgang til deres undersøgelsesnotater.
Aktiv komparator: NOTER
Deltagerne i denne del af studiet vil have standardadgang til deres lægens notater og efter-besøg-opsummeringer gennem deres patientportal. De vil også få træning i, hvordan de får adgang til og deler adgang til deres patientportalnotater.
Adfærdsmæssigt: Bemærkninger Instruktion
Deltagerne vil få vejledning i, hvordan de kan se deres efter-undersøgelsesopsummeringer og lægens notater i deres patientportal, samt hvordan de kan give andre betroede familiemedlemmer eller venner adgang til deres undersøgelsesnotater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For omsorgsperson-deltagere: den samlede score på PROMIS-10 selvrapporteringsundersøgelsen
Tidsramme: Administreret ved indmelding (baseline) og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter indmelding.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10) er et selvrapporteret mål for livskvalitet. PROMIS-10 vil blive administreret til omsorgspersoner via en sikker onlineundersøgelse. Vi vil analysere den samlede score på PROMIS-10 som det primære resultat for deltagende omsorgspersoner.
Administreret ved indmelding (baseline) og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter indmelding.
For patientdeltagere: Den samlede score på ALSAQ-40 selvrapporteringsundersøgelsen.
Tidsramme: Administreret ved indskrivning (baseline) og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning.
Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-40) er et selvrapporteringsværktøj til måling af livskvalitet for personer med ALS. ALSAQ-40 vil blive administreret via en sikker onlineundersøgelse.
Administreret ved indskrivning (baseline) og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score på Patient Activation Measure Short Form (PAM-SF)
Tidsramme: Administreret ved tilmelding (baseline) og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding.
PAM-SF er et selvrapporteret mål for selvforvaltnings evne. Det vil blive administreret til deltagere med ALS via en sikker onlineundersøgelse.
Administreret ved tilmelding (baseline) og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding.
Samlet score på Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsramme: Administreret ved indmeldelse (baseline) samt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter indmeldelsen.
EARS er et selvrapporteringsværktøj til måling af træningsadherence. Det vil blive administreret til deltagere med ALS via en sikker onlineundersøgelse.
Administreret ved indmeldelse (baseline) samt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter indmeldelsen.
Samlet score på Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS)
Tidsramme: Administreret ved indskrivning (baseline) samt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning.
ARMS er et selvrapporteringsmål for medicinoverholdelse. Det vil blive administreret til deltagere med ALS via en sikker onlineundersøgelse.
Administreret ved indskrivning (baseline) samt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning.
Samlet score for overholdelse af anbefalinger fra multidisciplinært klinik
Tidsramme: Administreret ved tilmelding (basislinje) samt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding.
Ved hjælp af en sikker onlineundersøgelse vil deltagere med ALS angive, hvilke af en liste over mulige klinikanbefalinger de modtog, og i hvilket omfang de overholdt disse anbefalinger.
Administreret ved tilmelding (basislinje) samt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding.
Samlet score på undersøgelsen af interpersonelle behandlingsprocesser (IPC)
Tidsramme: Administreret ved tilmelding (baseline) og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding.
IPC er et selvrapporteringsværktøj, der måler tilfredshed med kommunikationen under en lægekonsultation. Det vil blive administreret via en sikker onlineundersøgelse til deltagere med ALS.
Administreret ved tilmelding (baseline) og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding.
Samlet score på CAPACITY-spørgeskemaet om omsorgspersoners opfattelse af kommunikation med det kliniske team
Tidsramme: Administreret ved indskrivning (baseline) og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning.
CAPACITY er et selvrapporteringsmål for tilfredshed med kommunikationen under et lægebesøg. Det vil blive administreret via en sikker onlineundersøgelse til omsorgspersoner, der deltager i multidisciplinære klinikbesøg sammen med patientdeltagerne.
Administreret ved indskrivning (baseline) og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning.
Samlet score på forberedelsesskalaen for omsorg
Tidsramme: Administreret ved indskrivning (baseline) og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning.
The Preparedness for Caregiving Scale er et selvrapporteringsværktøj, udfyldt af pårørende, der måler pårørendes selvopfattede parathed til at yde pleje på forskellige områder (f.eks. fysisk, følelsesmæssigt). Det vil blive administreret til pårørende via en sikker onlineundersøgelse.
Administreret ved indskrivning (baseline) og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning.
Total score på Byrde-skalaen for pårørende - kortform (BSFC)
Tidsramme: Administreret ved indskrivning (baseline) samt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning.
BSFC er et selvrapporteringsmål for omsorgsgiverbyrden. Det vil blive administreret via en sikker onlineundersøgelse til deltagernes omsorgsgivere.
Administreret ved indskrivning (baseline) samt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter indskrivning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal patienttelefonopkald og patientportalbeskeder til det kliniske behandlingsteam.
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder efter tilmelding.
Indsamlet ved hjælp af deltagerens med ALS' elektroniske journal.
Fra tilmelding til 12 måneder efter tilmelding.
Samlet antal akutte besøg og indlæggelser på hospitalet.
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder efter tilmelding.
Indsamlet fra deltageren med ALS's elektroniske patientjournal.
Fra tilmelding til 12 måneder efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
University of Wisconsin, Madison
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Pittsburgh Medical Center
Penn State Health Milton S Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
  • Ledende efterforsker: Suma Babu, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD-2024C2-40039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede ikke-videodata, der vil blive delt, omfatter demografiske data (f.eks. alder, køn, sprog, race, etnicitet, indkomst); information om brug af patientportalen og videooptagelser; forskerens feltnotater (f.eks. om en pårørende er til stede ved et besøg, om besøget var via telehealth eller personligt); deltagerrapporterede undersøgelsessvar (f.eks. vurderinger, der måler kognitiv funktion, sundhedskompetence, livskvalitet, overholdelse, selvledelsesevne, pårørendebyrde, pårørendeforberedelse). Vi vil også dele rå videooptagelser af deltagernes tværfaglige klinikbesøg. Rå videooptagelser vil ikke være ledsaget af personligt identificerende information, men de vil ikke blive renset for visuelle eller auditive funktioner, der potentielt kan identificere en person.

IPD-delingstidsramme

Vi forventer, at IPD-data vil være tilgængelige for deling inden for 1 år efter afslutningen af studiet (september 2031) i al fremtid.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive opbevaret i et sikkert dataarkiv. Adgang til dataene vil være begrænset og kun tilgængelig efter anmodning fra forskere med en klar forskningsplan for dataene, som har IRB-godkendelse, samt den nødvendige uddannelse og ressourcer til at gennemføre forskningsplanen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner