이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다학제 클리닉의 영상 기록이 ALS 환자와 그들의 간병인의 삶의 질을 향상시키나요? (VITALS)

2026년 3월 3일 업데이트: Paul J. Barr, Trustees of Dartmouth College

비디오 통합과 전통적인 근위축성 측삭 경화증(ALS) 방문 의사소통이 환자 및 간병인의 삶의 질에 미치는 영향 비교

근위축성 축삭경화증(ALS)은 미국에서 3만 명의 사람들에게 영향을 미치는 치명적이고 희귀한 신경퇴행성 질환입니다. ALS 환자들을 위한 최적의 치료 기준은 다학제 클리닉(MDC)입니다. 이러한 다학제 클리닉은 3~4개월마다 진행되며, ALS 환자들은 최대 12명의 다른 의료 서비스 제공자(예: 언어 치료, 물리 치료, ALS 의사)를 만나게 됩니다. 이 클리닉은 3시간에서 5시간까지 지속될 수 있으며, 이 3~5시간 동안 ALS 환자들과 그들의 간병인들은 ALS 환자의 치료와 삶의 질에 중요한 많은 정보를 받게 됩니다. 그러나 전달되는 정보의 양이 많기 때문에 이 정보를 기억하기 어려울 수 있습니다. 방문에 대한 집으로 가져갈 정보를 제공하는 현재의 표준은 환자에게 서면 방문 후 요약과 환자 포털을 통한 의사의 방문 노트에 대한 접근 권한을 제공하는 것입니다. 이 연구는 참가자들에게 MDC 방문의 비디오 녹화를 제공하는 것이 그들의 삶의 질과 그들의 간병인의 삶의 질을 향상시키는지 테스트합니다. 이 연구는 미국의 8개 다른 장소에서 400쌍의 ALS 환자와 그들의 간병인들을 등록할 것입니다. 연구 참가자의 절반은 방문 후 요약 노트(NOTES 조건)를 받게 되고, 다른 절반의 참가자는 요약 노트를 받지만 집에서 직접 시청할 수 있는 MDC 방문의 비디오 녹화(VIDEO 조건)도 받게 됩니다. 이 연구는 12개월 동안 지속되며, 참가자들은 12개월 동안 정기적으로 예정된 MDC에서 NOTES 또는 VIDEO를 받게 됩니다. 이 연구는 연구 등록 후 1개월, 6개월, 12개월에 VIDEO 조건의 간병인 및 환자 참가자들이 NOTES 조건의 참가자들보다 더 나은 삶의 질을 경험하는지 테스트할 것입니다. 이 연구의 결과는 ALS 환자들과 그들의 간병인들에게 MDC 정보를 전달하는 가장 효과적인 접근 방식을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

배경 및 중요성

근위축성 축삭 경화증(ALS)은 미국에서 30,000명에게 영향을 미치는 치명적이고 희귀한 신경퇴행성 질환입니다. ALS 환자(pwALS)와 그들의 간병인은 3개월마다 최대 12명의 전문가를 만나는 3~5시간 길이의 다학제 진료(MDC)에 참석합니다. 치료의 목표는 pwALS의 삶의 질(QOL)을 유지하는 것입니다. MDC에서의 최적의 정보는 ALS가 진행됨에 따라 더 복잡해지는 집중적인 가정 관리에 필수적입니다. 그러나 40%의 권고 사항이 pwALS에 의해 잊혀져 QOL에 부정적인 영향을 미치며, 간병인은 정보 부족이 간병 부담을 증가시킨다고 보고합니다. MDC 기록에 대한 환자 포털 접근은 표준이며, 기억력과 건강 결과를 개선할 수 있으나, 그들의 레이아웃, 포괄성 및 낮은 건강 문해력을 가진 사람들에게의 어려움에 대한 우려가 있습니다. MDC 정보를 공유하는 미활용 전략은 비디오 녹화입니다. 체계적 문헌 고찰은 녹화가 건강 결과를 개선한다는 것을 발견하며, 복잡한 가정 관리로 인해 ALS 맥락에서 비디오 사용이 특히 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 ALS 환자와 그들의 간병인을 위한 최적의 치료 제공을 용이하게 하는 MDC 정보 전달의 가장 효과적인 접근법을 결정할 것입니다.

연구 목표

목표 1. 환자 포털을 통해 제공된 서면 MDC 방문 정보(NOTES) 대 NOTES에 방문 비디오 녹화를 추가한 것(VIDEO)이 환자와 간병인의 삶의 질에 미치는 비교 효과를 평가합니다.

목표 2. 환자와 간병인의 건강 문해력 및 빠른 ALS 질병 진행이 주요 결과에 대한 NOTES 대 VIDEO의 비교 효과에 대한 수정 요인인지 확인합니다.

목표 3. 다양한 ALS 환자, 간병인, 임상의 및 건강 시스템 리더 샘플에 의해 MDC 정보 교환의 다중 양식 전략의 구현과 사용에 영향을 미치는 시스템 및 환자 수준 요인을 식별합니다.

가설 (주 효과): NOTES를 받는 사람들과 비교하여, 그들의 MDC 방문의 일상적인 VIDEO 녹화도 받도록 무작위 배정된 pwALS는 향상된 치료 관리(즉, 치료 순응도), 자기 관리 능력, 의사소통 만족도 및 12개월 시점의 감소된 의료 이용을 통해 더 나은 QOL을 보고할 것입니다; 낮은 건강 문해력과 빠른 질병 진행을 가진 pwALS와 간병인에게 더 큰 상대적 이점이 있을 것입니다. 연구자들은 또한 NOTES만 받는 것과 비교하여, VIDEO 그룹의 간병인이 12개월 시점에 더 나은 QOL, 향상된 준비도 및 더 적은 부담을 보고할 것이라고 가정합니다.

연구 설명

전체 연구 설계

이 연구는 12개월 추적 관찰을 포함한 다기관, 두 그룹, 병렬 그룹, 환자 무작위 배정, 통제, 비교 효과 시험입니다. 하이브리드 타입 1 설계를 채택하여, 연구자들은 또한 통합 구현 연구 프레임워크 2.0에 의해 안내된 인터뷰를 사용하여 구현 장벽과 촉진 요인을 검토할 것입니다.

비교군

비교군 1 (NOTES): 초기 MDC 후 연구 직원은 참가자에게 포털 및 방문 기록에 접근하는 방법을 안내하는 15분 교육을 제공할 것입니다.

비교군 2 (VIDEO): 모든 MDC 방문은 PI Barr가 개발한 NIH 자금 지원, HIPAA 준수 개인 건강 라이브러리인 HealthPAL을 사용하여 12개월 동안 비디오 녹화될 것입니다. VIDEO 그룹의 참가자는 환자 포털 및 HealthPAL에 대한 오리엔테이션을 받을 것입니다.

예정된 각 MDC 후, 두 그룹의 ALS 환자와 간병인은 방문 비디오 녹화를 시청하고/또는 기록을 검토하도록 상기시키는 이메일을 받을 것입니다: 1) 방문 후 48시간 이내에 방문 논의 및 그들이 가질 수 있는 자기 관리 작업을 상기시키기 위해; 그리고 2) 다음 MDC 방문 3일 전에 다음 MDC 방문을 준비하기 위해.

연구 대상

이 연구는 8개의 MDC 사이트(사이트당 약 50쌍)에서 400쌍의 환자와 간병인(400명의 ALS 환자와 그들의 400명 간병인)을 모집합니다: Dartmouth Health (Lebanon, NH), Massachusetts General Hospital (Boston, MA), Mayo Clinics (Scottsdale, AZ 및 Jacksonville, FL), Penn State Health (Hershey, PA), University of Pittsburgh Medical Center (Pittsburgh, PA), University of Wisconsin (Madison, WI) 및 Virginia Commonwealth University (Richmond, VA). 이 연구는 12개월 동안 MDC 방문을 계획하고, 영어 또는 스페인어를 구사하며, 예상 생존 기간이 ≥12개월이고, 인터넷 접근이 가능한 ≥18세의 ALS 환자와 그들의 주요 간병인(가족 구성원 또는 친구), MDC 방문에 참석하거나 그들의 치료를 돕는 ≥18세를 포함할 것입니다.

결과

주요 결과: ALS 환자의 경우, ALSAQ-40(ALS 환자의 삶의 질을 측정하는 자기 보고 설문 조사 도구)의 총점이 주요 결과입니다. 간병인의 경우, PROMIS-10(삶의 질을 측정하는 자기 보고 설문 조사 도구)의 총점; 2차 결과에는 운동 순응도, 약물 순응도, MDC 권고 사항 순응도, 자기 관리 능력, 의사소통에 대한 환자 만족도, 간병인 방문 참여도, 간병 준비도 및 간병인 부담이 포함됩니다. 탐색적 결과에는 의료 이용이 포함됩니다.

시간 범위

모든 결과에 대한 12개월 추적 관찰.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
        • 수석 연구원:
          • Stephen Johnson, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • 수석 연구원:
          • Bjorn Oskarsson, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 021114
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suma Babu, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Health
        • 수석 연구원:
          • Mark Garret, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hersey Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Zachary Simmons, MD
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tawfiq Al Lahham, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Collin Kreple, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

ALS 환자 포용 기준:

  • El-Escorial 또는 Gold Coast 기준에 따른 ALS 진단
  • 만 18세 이상
  • 12개월 동안 MDC 방문 계획
  • 영어 또는 스페인어 구사
  • VITALS 시험에도 참여하는 간병인(간호를 돕는 사람으로 정의됨)의 존재
  • 연구 현장 조사관이 판단한 최소 12개월 이상의 예상 생존 기간.

ALS 환자 제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 따르지 못하거나 원하지 않음
  • 연구 현장 조사관이 판단한 중대한 인지 장애, 임상적 치매, 또는 불안정한 정신 질환(정신병, 활발한 자살 사고, 자살 시도, 치료되지 않은 주요 우울증 등 포함)
  • 참가자 자가 보고에 따른 현재 임신;
  • 인터넷에 접속할 수 없음;
  • 개인 또는 공유 이메일을 보유하지 않았으며 개인 또는 공유 이메일을 생성하는 데 관심이 없음;
  • 이미 보유하지 않은 경우 환자 포털 계정 생성 희망 없음;
  • 비디오 녹화 시청 능력을 저해하는 교정되지 않은 청각 또는 시각 장애;
  • 수감 중.

간병인 포용 기준:

  • VITALS 시험에 참여하는 ALS 환자의 간병인으로서 자신의 지정된 역할에 동의;
  • 영어 또는 스페인어 구사;
  • 만 18세 이상.

간병인 제외 기준:

  • 동의를 제공하거나 연구 절차를 따르지 못하거나 원하지 않음;
  • 인터넷에 접속할 수 없음;
  • 개인 또는 공유 이메일을 보유하지 않았으며 개인 또는 공유 이메일을 생성하는 데 관심이 없음;
  • 교정되지 않은 청각 또는 시각 장애;
  • 환자의 전문 간병인;
  • 수감 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비디오
이 연구 그룹의 참가자들은 다학제 클리닉 방문이 비디오로 녹화되며, 집에서 직접 해당 비디오 녹화본에 접근할 수 있습니다. 또한 환자 포털을 통해 의사의 진료 기록과 방문 후 요약본에도 접근할 수 있습니다.
참가자의 다학제 클리닉(MDC) 방문을 12개월 동안 비디오로 녹화할 것입니다. 참가자는 NIH 지원, HIPAA 준수 개인 건강 라이브러리인 HealthPAL에서 비디오에 접근할 수 있으며, 이 라이브러리는 노인과 간병인과 함께 개발되었고 스페인어와 영어로 이용 가능합니다. MDC 동안 방문한 각 전문의는 HealthPAL 내에 '챕터'를 가지며, 참가자가 집에서 온라인으로 검토할 수 있습니다. 참가자는 환자 포털과 HealthPAL에 대한 오리엔테이션과 교육을 받게 되며, 집으로 가져갈 수 있는 매뉴얼(HealthPAL 내 지침 비디오도 제공됨)을 사용하여 녹화본을 검토하고 공유하는 방법을 포함합니다.
참가자들은 자신의 환자 포털에서 방문 후 요약과 의사 기록을 확인하는 방법과, 신뢰할 수 있는 가족 구성원이나 친구에게 방문 기록에 대한 접근 권한을 부여하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.
활성 비교기: 참고사항
이 연구의 이 그룹 참가자들은 환자 포털을 통해 의사의 기록과 진료 후 요약에 대한 표준 접근 권한을 가질 것입니다. 또한 환자 포털 기록에 접근하고 공유하는 방법에 대한 교육도 제공될 것입니다.
참가자들은 자신의 환자 포털에서 방문 후 요약과 의사 기록을 확인하는 방법과, 신뢰할 수 있는 가족 구성원이나 친구에게 방문 기록에 대한 접근 권한을 부여하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인 참가자를 위한: PROMIS-10 자가 보고 설문조사의 총점
기간: 등록 시(기준선) 및 등록 후 1개월, 6개월, 12개월에 투여됩니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템-10(PROMIS-10)은 삶의 질을 측정하는 자가 보고 척도입니다. PROMIS-10은 보호자에게 보안 온라인 설문조사를 통해 시행됩니다. 우리는 보호자 참가자의 주요 결과로 PROMIS-10의 총점을 분석할 것입니다.
등록 시(기준선) 및 등록 후 1개월, 6개월, 12개월에 투여됩니다.
환자 참여자를 위한: ALSAQ-40 자가 보고 설문조사의 총 점수.
기간: 등록 시(기준선) 및 등록 후 1개월, 6개월, 12개월에 투여.
Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire(ALSAQ-40)는 ALS 환자의 삶의 질을 측정하는 자가 보고 설문지입니다. ALSAQ-40은 보안된 온라인 설문을 통해 시행됩니다.
등록 시(기준선) 및 등록 후 1개월, 6개월, 12개월에 투여.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 활성화 측정 간편형(PAM-SF) 총점
기간: 등록 시(기준선) 및 등록 후 1개월, 6개월, 12개월에 투여
PAM-SF는 자기 관리 능력에 대한 자가 보고 측정 도구입니다.
이 측정 도구는 안전한 온라인 설문 조사를 통해 ALS 참가자들에게 시행될 것입니다.
등록 시(기준선) 및 등록 후 1개월, 6개월, 12개월에 투여
운동 준수 평가 척도(EARS)의 총점
기간: 등록 시(기준선) 및 등록 후 1개월, 6개월, 12개월에 투여.
EARS는 운동 준수도에 대한 자가 보고 측정 도구입니다. 이 도구는 보안 온라인 설문조사를 통해 ALS 환자에게 시행될 것입니다.
등록 시(기준선) 및 등록 후 1개월, 6개월, 12개월에 투여.
총점: 약물 복용 및 처방전 재발급 준수 척도 (ARMS)
기간: 등록 시(기준점) 및 등록 후 1개월, 6개월, 12개월에 투여됨.
ARMS는 약물 순응도를 측정하는 자가 보고 척도입니다.
이 척도는 보안된 온라인 설문조사를 통해 ALS 환자들에게 시행될 것입니다.
등록 시(기준점) 및 등록 후 1개월, 6개월, 12개월에 투여됨.
다학제 클리닉 권고사항 준수 총점
기간: 등록 시(기준선) 및 등록 후 1개월, 6개월, 12개월에 투여
안전한 온라인 설문조사를 이용하여, ALS 환자들은 가능한 진료 권고사항 목록 중 자신이 받은 권고사항과 그 권고사항을 어느 정도 준수했는지를 표시할 것입니다.
등록 시(기준선) 및 등록 후 1개월, 6개월, 12개월에 투여
대인관계 과정 평가(IPC) 설문조사의 총 점수
기간: 등록 시(기준선) 및 등록 후 1개월, 6개월, 12개월에 투여됩니다.
IPC는 의사 방문 중 의사소통에 대한 만족도를 측정하는 자기 보고식 척도입니다.
이 척도는 ALS 환자를 대상으로 안전한 온라인 설문조사를 통해 시행됩니다.
등록 시(기준선) 및 등록 후 1개월, 6개월, 12개월에 투여됩니다.
총점 (Caregiver Perceptions About Communication with Clinical Team (CAPACITY) 설문조사)
기간: 등록 시(기준선) 및 등록 후 1개월, 6개월, 12개월에 투여.
CAPACITY는 의사 방문 중 의사소통에 대한 만족도를 측정하는 자가 보고 척도입니다. 이것은 환자 참가자와 함께 다학제 클리닉 방문에 참석하는 돌봄 제공자에게 안전한 온라인 설문조사를 통해 관리됩니다.
등록 시(기준선) 및 등록 후 1개월, 6개월, 12개월에 투여.
간병 준비 척도 총점
기간: 등록 시(기준선)와 등록 후 1개월, 6개월, 12개월에 투여됩니다.
케어기버 준비도 척도는 간병인이 직접 작성하는 자가 보고 측정 도구로, 간병인이 다양한 영역(예: 신체적, 정서적)에서 케어를 제공할 준비도에 대한 자기 인식을 평가합니다. 보안이 유지되는 온라인 설문조사를 통해 간병인에게 실시될 예정입니다.
등록 시(기준선)와 등록 후 1개월, 6개월, 12개월에 투여됩니다.
가족 간병인 부담 척도 단축형(BSFC) 총점
기간: 등록 시(기준선) 및 등록 후 1개월, 6개월, 12개월에 투여됩니다.
BSFC는 간병인 부담감을 측정하는 자가 보고 척도입니다. 참여 간병인에게는 안전한 온라인 설문조사를 통해 시행될 것입니다.
등록 시(기준선) 및 등록 후 1개월, 6개월, 12개월에 투여됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치료팀에 접수된 환자 전화 및 환자 포털 메시지 총 건수.
기간: 등록부터 등록 후 12개월까지.
ALS 참가자의 전자의무기록을 사용하여 수집되었습니다.
등록부터 등록 후 12개월까지.
응급실 방문 및 입원 총 횟수.
기간: 등록부터 등록 후 12개월까지.
ALS 참가자의 전자의무기록에서 수집되었습니다.
등록부터 등록 후 12개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유될 비식별화된 비비디오 데이터에는 인구통계학적 데이터(예: 연령, 성별, 언어, 인종, 민족, 소득), 환자 포털 및 비디오 녹화 사용 정보, 연구원 현장 기록(예: 방문 시 간병인이 동반되었는지 여부, 방문이 원격의료인지 대면인지 여부), 참가자가 보고한 설문 응답(예: 인지 기능, 건강 문해력, 삶의 질, 순응도, 자기 관리 능력, 간병인 부담, 간병인 준비도를 측정하는 평가)이 포함됩니다. 또한 참가자의 다학제 클리닉 방문에 대한 원시 비디오 녹화를 공유할 것입니다. 원시 비디오 녹화에는 개인 식별 정보가 포함되지 않지만, 개인을 식별할 수 있는 시각적 또는 청각적 특징은 제거되지 않을 것입니다.

IPD 공유 기간

연구 종료(2031년 9월) 후 1년 이내에 IPD 데이터를 영구적으로 공유할 수 있을 것으로 예상됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 보안이 유지되는 데이터 아카이브에 저장됩니다. 데이터 접근은 제한되며, 데이터에 대한 명확한 연구 계획을 가지고 있고 IRB 승인을 받았으며 연구 계획을 수행할 수 있는 교육과 자원을 갖춘 연구자의 요청이 있는 경우에만 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다