Les enregistrements vidéo des cliniques multidisciplinaires améliorent-ils la qualité de vie des personnes atteintes de SLA et de leurs aidants ? (VITALS)
Comparaison de l'impact de l'intégration vidéo par rapport à la communication traditionnelle lors des visites pour la sclérose latérale amyotrophique sur la qualité de vie des patients et des aidants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE ET SIGNIFICATION
La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie neurodégénérative rare et mortelle touchant 30 000 personnes aux États-Unis. Les personnes atteintes de SLA (pSLA) et leurs aidants participent à des cliniques multidisciplinaires (CMD) de 3 à 5 heures tous les 3 mois, où ils rencontrent jusqu'à 12 spécialistes. L'objectif du traitement est de maintenir la qualité de vie (QV) des pSLA. Une information optimale des CMD est nécessaire pour la gestion intensive à domicile, qui devient plus complexe à mesure que la SLA progresse. Pourtant, 40 % des recommandations sont oubliées par les pSLA, impactant négativement la QV, tandis que les aidants signalent des déficits d'information augmentant la charge de soins. L'accès aux notes des CMD via le portail patient est standard et peut améliorer le rappel et les résultats de santé, mais des préoccupations existent quant à leur mise en page, leur exhaustivité et les défis pour les personnes ayant une faible littératie en santé. Une stratégie sous-utilisée pour partager les informations des CMD est l'enregistrement vidéo. Les revues systématiques montrent que les enregistrements améliorent les résultats de santé, et l'utilisation de la vidéo dans un contexte de SLA peut être particulièrement utile compte tenu de la gestion complexe à domicile. L'étude déterminera quelle est l'approche la plus efficace pour communiquer les informations des CMD afin de faciliter une prestation de soins optimale pour les pSLA et leurs aidants.
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE
Objectif 1. Évaluer l'efficacité comparative des informations écrites des visites en CMD fournies aux pSLA et à leurs aidants via le portail patient (NOTES) par rapport à NOTES plus l'enregistrement vidéo de la visite (VIDEO) sur la qualité de vie des patients et des aidants.
Objectif 2. Déterminer si la littératie en santé des patients et des aidants et la progression rapide de la maladie de SLA sont des facteurs modificateurs de l'efficacité comparative de NOTES par rapport à VIDEO sur les résultats primaires.
Objectif 3. Identifier les facteurs systémiques et individuels qui impactent la mise en œuvre et l'utilisation de stratégies multimodales d'échange d'informations des CMD par un échantillon diversifié de pSLA, d'aidants, de cliniciens et de responsables du système de santé.
Hypothèse (Effet Principal) : Par rapport à ceux recevant NOTES, les pSLA randomisés pour recevoir également des enregistrements vidéo de routine de leur visite en CMD rapporteront une meilleure QV via une amélioration de la gestion des soins (c'est-à-dire l'adhésion au traitement), la capacité d'autogestion, la satisfaction avec la communication et une réduction de l'utilisation des soins de santé à 12 mois ; il y aura des bénéfices relatifs plus importants pour les pSLA et les aidants ayant une faible littératie en santé et une progression rapide de la maladie. Les investigateurs émettent également l'hypothèse que, par rapport à NOTES seul, les aidants dans le bras VIDEO rapporteront une meilleure QV, une meilleure préparation et moins de charge à 12 mois.
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Conception générale de l'étude
Cette étude est un essai d'efficacité comparative multisite, à deux bras, en groupes parallèles, randomisé par patient, contrôlé, avec un suivi de 12 mois. Adoptant une conception Hybride de Type 1, les investigateurs examineront également les barrières et facilitateurs de mise en œuvre à l'aide d'entretiens guidés par le Cadre Consolidé pour la Recherche en Implémentation 2.0.
Comparateurs
Comparateur 1 (NOTES) : Après la CMD initiale, le personnel de l'étude fournira une formation de 15 minutes pour initier les participants au portail et à l'accès aux notes de visite.
Comparateur 2 (VIDEO) : Toutes les visites en CMD seront enregistrées en vidéo sur 12 mois, en utilisant HealthPAL, une bibliothèque de santé personnelle conforme à la HIPAA financée par les NIH et développée par le PI Barr. Les participants du bras VIDEO recevront une initiation au portail patient et à HealthPAL.
Après chaque CMD programmée, les pSLA et les aidants des deux groupes recevront des e-mails leur rappelant de regarder l'enregistrement vidéo de la visite et/ou de revoir leur note : 1) dans les 48 heures suivant la visite pour leur rappeler la discussion de la visite et les tâches d'autogestion qu'ils peuvent avoir ; et 2) 3 jours avant leur prochaine visite en CMD pour se préparer à leur prochaine visite en CMD.
Population de l'étude
L'étude recrutera 400 paires de patients et d'aidants (400 pSLA et leurs 400 aidants) dans huit sites de CMD (∼50 paires par site) : Dartmouth Health (Lebanon, NH), Massachusetts General Hospital (Boston, MA), Mayo Clinics (Scottsdale, AZ, et Jacksonville, FL), Penn State Health (Hershey, PA), University of Pittsburgh Medical Center (Pittsburgh, PA), University of Wisconsin (Madison, WI) et Virginia Commonwealth University (Richmond, VA). L'étude inclura des pSLA, âgés de ≥18 ans, prévoyant d'assister aux visites en CMD pendant 12 mois, parlant anglais ou espagnol, ayant une survie projetée de ≥12 mois, et un accès à internet, ainsi que leurs aidants principaux (membre de la famille ou ami), âgés de ≥18 ans, qui assistent aux visites en CMD ou aident à leurs soins.
Résultats
Résultats primaires : Pour les personnes atteintes de SLA, le score total sur l'ALSAQ-40 (une mesure d'enquête auto-rapportée de la qualité de vie pour les personnes atteintes de SLA) est le résultat primaire. Pour les aidants, le score total sur le PROMIS-10 (une mesure d'enquête auto-rapportée de la qualité de vie) ; les résultats secondaires incluent l'adhésion à l'exercice, l'adhésion aux médicaments, l'adhésion aux recommandations des CMD, la capacité d'autogestion, la satisfaction du patient avec la communication, l'engagement de l'aidant lors des visites, la préparation aux soins et la charge de l'aidant. Les résultats exploratoires incluent l'utilisation des soins de santé.
Calendrier
Suivi de douze mois pour tous les résultats.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul J Barr, PhD
- Numéro de téléphone: 603-646-7016
- E-mail: paul.j.barr@dartmouth.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kelly M Goedert, PhD
- Numéro de téléphone: 603-646-6976
- E-mail: kelly.m.goedert@dartmouth.edu
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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Chercheur principal:
- Stephen Johnson, MD
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Contact:
- Stephen Johnson, MD
- Numéro de téléphone: 480-301-8000
- E-mail: Johnson.Stephen2@mayo.edu
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Chercheur principal:
- Bjorn Oskarsson, MD
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Contact:
- Björn Oskarsson, MD
- Numéro de téléphone: 904-953-2903
- E-mail: oskarsson.bjorn@mayo.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 021114
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Suma Babu, MD
- Numéro de téléphone: 617-726-2000
- E-mail: sbabu@mgh.harvard.edu
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Chercheur principal:
- Suma Babu, MD
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Health
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Chercheur principal:
- Mark Garret, MD
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Contact:
- Mark Garret, MD
- Numéro de téléphone: 855-644-6387
- E-mail: Mark.A.Garret@hitchcock.org
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Health Milton S. Hersey Medical Center
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Chercheur principal:
- Zachary Simmons, MD
-
Contact:
- Zachary Simmons, MD
- Numéro de téléphone: 717-531-1377
- E-mail: zsimmons@pennstatehealth.psu.edu
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Contact:
- Tawfiq Al Lahham, MD
- E-mail: allahhamt2@upmc.edu
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Chercheur principal:
- Tawfiq Al Lahham, MD
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Health
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Contact:
- Collin Kreple, MD
- Numéro de téléphone: 608-263-5442
- E-mail: kreple@neurology.wisc.edu
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Chercheur principal:
- Collin Kreple, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les personnes atteintes de SLA :
- Diagnostic de SLA selon les critères d'El-Escorial ou de Gold Coast
- Âge ≥ 18 ans
- Prévoir d'assister aux visites MDC pendant 12 mois
- Parler anglais ou espagnol
- Présence d'un aidant (défini comme une personne qui aide aux soins) participant également à l'essai VITALS
- Espérance de vie projetée d'au moins 12 mois, déterminée par l'investigateur du site.
Critères d'exclusion pour les personnes atteintes de SLA :
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé ou de suivre les procédures de l'étude
- Déficience cognitive significative, démence clinique ou maladie psychiatrique instable (y compris, mais sans s'y limiter, psychose, idées suicidaires actives, tentative de suicide ou dépression majeure non traitée) déterminée par l'investigateur du site
- Grossesse actuelle selon l'auto-déclaration du participant ;
- Incapacité d'accéder à Internet ;
- Ne pas avoir accès à un e-mail personnel ou partagé et ne pas être intéressé à en créer un ;
- Ne pas souhaiter créer un compte de portail patient, s'ils n'en ont pas déjà un ;
- Déficience auditive ou visuelle non corrigée qui empêcherait de visionner des enregistrements vidéo ;
- Incarcéré.
Critères d'inclusion pour les aidants :
- Accepter leur rôle identifié d'aidant d'un patient atteint de SLA participant à l'essai VITALS ;
- Parler anglais ou espagnol ;
- Âge ≥ 18 ans.
Critères d'exclusion pour les aidants :
- Incapacité ou refus de fournir un consentement ou de suivre les procédures de l'étude ;
- Incapacité d'accéder à Internet ;
- Ne pas avoir accès à un e-mail personnel ou partagé et ne pas être intéressé à en créer un ;
- Déficience auditive ou visuelle non corrigée ;
- Aidant professionnel du patient ;
- Incarcéré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VIDÉO
Les participants de ce bras de l'étude verront leurs visites en clinique multidisciplinaire enregistrées en vidéo et pourront accéder à ces enregistrements vidéo de chez eux.
Ils pourront également accéder aux notes de leur médecin et aux résumés post-visite via leur portail patient.
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Nous enregistrerons en vidéo les visites des participants en clinique multidisciplinaire (MDC) pendant 12 mois.
Les participants auront accès aux vidéos dans HealthPAL, une bibliothèque de santé personnelle conforme à la HIPAA et financée par les NIH, développée avec des personnes âgées et des aidants, disponible en espagnol et en anglais.
Chaque spécialiste consulté lors de la MDC aura un 'chapitre' dans HealthPAL qui pourra être consulté en ligne à domicile par les participants.
Les participants recevront une orientation et une formation sur leur portail patient et HealthPAL, y compris sur la manière de consulter et de partager leurs enregistrements à l'aide d'un manuel à emporter (une vidéo d'instructions est également disponible dans HealthPAL).
Les participants recevront des instructions sur la façon de consulter leurs résumés après visite et les notes de leurs médecins dans leur portail patient, ainsi que sur la manière d'accorder l'accès à leurs notes de visite à d'autres membres de la famille ou amis de confiance.
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Comparateur actif: NOTES
Les participants de ce bras de l'étude auront leur accès standard aux notes de leur médecin et aux résumés après visite via leur portail patient.
Ils recevront également une formation sur la façon d'accéder et de partager l'accès à leurs notes du portail patient.
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Les participants recevront des instructions sur la façon de consulter leurs résumés après visite et les notes de leurs médecins dans leur portail patient, ainsi que sur la manière d'accorder l'accès à leurs notes de visite à d'autres membres de la famille ou amis de confiance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour les participants aidants : le score total sur l'enquête d'auto-évaluation PROMIS-10
Délai: Administré à l’inscription (ligne de base) et 1 mois, 6 mois et 12 mois après l’inscription.
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Le système de mesure des résultats rapportés par les patients-10 (PROMIS-10) est une mesure auto-déclarative de la qualité de vie.
Le PROMIS-10 sera administré aux aidants via une enquête en ligne sécurisée.
Nous analyserons le score total du PROMIS-10 comme principal critère de jugement pour les participants aidants.
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Administré à l’inscription (ligne de base) et 1 mois, 6 mois et 12 mois après l’inscription.
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Pour les participants patients : Le score total de l'enquête d'auto-évaluation ALSAQ-40.
Délai: Administré à l'inclusion (ligne de base) et 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion.
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Le questionnaire d'évaluation de la sclérose latérale amyotrophique (ALSAQ-40) est une mesure auto-déclarée de la qualité de vie pour les personnes atteintes de SLA.
L'ALSAQ-40 sera administré via une enquête en ligne sécurisée.
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Administré à l'inclusion (ligne de base) et 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total sur la version courte de la mesure d'activation des patients (PAM-SF)
Délai: Administré à l'inclusion (baseline) et 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion.
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Le PAM-SF est une mesure auto-déclarée de la capacité d'autogestion.
Il sera administré aux participants atteints de SLA via une enquête en ligne sécurisée. |
Administré à l'inclusion (baseline) et 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion.
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Score total sur l'Échelle d'évaluation de l'adhérence à l'exercice (EARS)
Délai: Administré à l'inscription (baseline) et 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'inscription.
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L'EARS est un outil d'auto-évaluation de l'adhésion à l'exercice.
Il sera administré aux participants atteints de SLA via une enquête en ligne sécurisée.
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Administré à l'inscription (baseline) et 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'inscription.
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Score total sur l'échelle d'adhérence aux renouvellements et aux médicaments (ARMS)
Délai: Administré à l'inclusion (ligne de base) et 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion.
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L'ARMS est une mesure d'auto-évaluation de l'observance médicamenteuse.
Il sera administré aux participants atteints de SLA via une enquête en ligne sécurisée.
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Administré à l'inclusion (ligne de base) et 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion.
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Score total sur l'adhésion aux recommandations de la clinique multidisciplinaire
Délai: Administré à l'inclusion (ligne de base) et 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion.
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En utilisant une enquête en ligne sécurisée, les participants atteints de SLA indiqueront lesquelles des recommandations cliniques possibles de la liste ils ont reçues et dans quelle mesure ils les ont suivies.
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Administré à l'inclusion (ligne de base) et 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion.
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Score total de l'enquête sur les processus interpersonnels de soins (IPC)
Délai: Administré à l'inscription (ligne de base) et 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'inscription.
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L'IPC est une mesure d'auto-évaluation de la satisfaction concernant la communication pendant une consultation médicale.
Il sera administré via une enquête en ligne sécurisée aux participants atteints de SLA.
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Administré à l'inscription (ligne de base) et 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'inscription.
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Score total sur l'enquête CAPACITY (Caregiver Perceptions About Communication with Clinical Team)
Délai: Administré à l'inclusion (baseline) et 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion.
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CAPACITY est une mesure d'auto-évaluation de la satisfaction concernant la communication lors d'une consultation médicale.
Elle sera administrée via une enquête en ligne sécurisée aux aidants accompagnant les participants patients lors des visites en clinique multidisciplinaire. |
Administré à l'inclusion (baseline) et 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion.
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Score total sur l'Échelle de préparation à l'aidance
Délai: Administré à l'inclusion (baseline) et 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion.
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L'échelle de préparation à la prise en charge est une mesure auto-déclarative, remplie par l'aidant, évaluant la perception de sa propre capacité à fournir des soins dans différents domaines (par exemple, physique, émotionnel).
Elle sera administrée aux aidants via une enquête en ligne sécurisée.
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Administré à l'inclusion (baseline) et 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion.
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Score total sur l'échelle de la charge des aidants familiaux - version abrégée (BSFC)
Délai: Administré à l'inclusion (ligne de base) et 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion.
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Le BSFC est une mesure d'auto-évaluation de la charge de l'aidant.
Il sera administré via une enquête en ligne sécurisée aux aidants participants. |
Administré à l'inclusion (ligne de base) et 1 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total d'appels téléphoniques des patients et de messages via le portail patient adressés à l'équipe de soins cliniques.
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 mois après l'inclusion.
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Collecté à l'aide du dossier médical électronique du participant atteint de SLA.
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De l'inclusion jusqu'à 12 mois après l'inclusion.
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Nombre total de visites aux urgences et d'hospitalisations.
Délai: De l'inclusion à 12 mois après l'inclusion.
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Collecté à partir du dossier médical électronique du participant atteint de SLA.
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De l'inclusion à 12 mois après l'inclusion.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
- Chercheur principal: Suma Babu, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Maladie du motoneurone
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- La sclérose latérale amyotrophique
- Technologie, industrie et agriculture
- Technologie
- Enregistrement de bande
- SIDA audiovisuelle
- Technologie éducative
- Télévision
- Enregistrement vidéo
Autres numéros d'identification d'étude
- RD-2024C2-40039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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