Bulevirtide投与中のCHD患者を対象としたBrelovitugへの切り替え治療を評価する第2b相/第3相試験
2026年9月8日 更新者：Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Bulevirtide（AZURE-3）投与中の慢性肝炎デルタ感染症治療のためにBrelovitugへの切り替えの有効性と安全性を評価する第2b/3相、非盲検、多施設共同試験
これは、慢性肝炎デルタ感染症（CHD）の治療のために、ブレビルチドからブレロビトゥグへの切り替えの有効性と安全性を評価する、第2b/3相、無作為化、非盲検、多施設共同試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性デルタ肝炎（CHD）治療のために、ブレビルチドからブレロビトゥグへの切り替えの有効性と安全性を評価する第2b/3相、オープンラベル、多施設共同研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Mirum
- 電話番号：+16506674085
- メール：clinicaltrials@mirumpharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Medinfo Mirum
- メール：medinfo@mirumpharma.com
研究場所
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- 募集
- Cardiff and Vale University Health Board
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London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SW109NH
- 募集
- Chelsea and Westminster Hospital
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London、イギリス、E12AT
- 募集
- Barts Health NHS Trust
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- 募集
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Yorkshire
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Cottingham、Yorkshire、イギリス、HU165JQ
- 募集
- Castle Hill Hospital
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Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Milan、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan、イタリア、20162
- 募集
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Graz、オーストリア、8010
- 募集
- Medical University of Graz
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- 募集
- Medizinische Universität Innsbruck
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Lilienfeld、オーストリア、3100
- 募集
- University Hospital St. Polten- Lilenfeld
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Vall d'Hebron Hospital
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Cantoria、スペイン、39008
- 募集
- Marques De Valdecilla University Hospital
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Brno、チェコ、62500
- 募集
- Fakultni Nemocnice Brno (University Hospital Brno)
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Prague、チェコ、12000
- 募集
- Klin Med Ltd. (KLIN MED s.r.o.)
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Prague、チェコ、14021
- 募集
- Institut klinicke a experimentalni mediciny- IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- 募集
- University Hospital of Dusseldorf
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Frankfurt、ドイツ、60323
- 募集
- Goethe University Frankfurt
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Hamburg、ドイツ、20146
- 募集
- ICH Study Center GmbH & Co KG
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Hanover、ドイツ、30625
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover
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Rostock、ドイツ、18057
- 募集
- Universitätsmedizin Rostock
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Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand、フランス、63100
- 募集
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Clichy、フランス、92110
- 募集
- Hospital Beaujon
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Créteil、フランス、94000
- 募集
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Créteil、フランス、94000
- 募集
- Henri Mondor University Hospital (APHP)
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Grenoble、フランス、38700
- 募集
- CHU Grenoble Alpes Hopital Nord Michallon
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Limoges、フランス、87000
- 募集
- CHU Limoges
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Lyon、フランス、69004
- 募集
- Hospital De La Croix Rousse
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Montpellier、フランス、34090
- 募集
- Hôpital Saint-Eloi
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Pitie-Salpetriere Hosptial
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Rennes、フランス、35000
- 募集
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
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Toulouse、フランス、31400
- 募集
- CHU Toulouse Hospital Rangueil, Toulouse
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Versailles、フランス、78150
- 募集
- Centre Hospitalier De Versailles
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Bucharest、ルーマニア、022328
- 募集
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest、ルーマニア、030303
- 募集
- Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases Dr. Victor Babes
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Bucharest、ルーマニア、21105
- 募集
- National Institute Of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei Bals
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Bucharest、ルーマニア、021105
- 募集
- National Institute Of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei Bals
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Constanța、ルーマニア、900709
- 募集
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
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Lasi
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Iași、Lasi、ルーマニア、700023
- 募集
- Centrul Medical Unirea S.R.L
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 文面によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力があること。
- 男性または女性で、スクリーニング時点で年齢が18歳以上であること。
- ベースライン時にTDF、TAF、またはETVを服用しているか、服用する意思があり、研究期間中は安定した治療を継続する意思があること。
- スクリーニング時点で、CHDに対するブレビルチド治療を6ヶ月以上継続して受けていること。
- スクリーニング時にHDV RNAが100 IU/mL以上であること。
除外基準：
- 代償不全性肝疾患の証拠があること（例：CTPクラスBまたはC、肝性脳症の既往、臨床的に有意な腹水、または静脈瘤出血）。
- 免疫複合体疾患の既知の既往があること。
- C型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による活動性または臨床的に有意な重複感染があること。
- その他の重要な肝疾患の証拠があること（例：自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎）。
- 肝細胞癌（HCC）の既往があること、またはスクリーニング画像検査でHCCの証拠が認められること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時切り替え：Brelovitug
参加者は、96週間にわたり、ブレロビトゥグ 300 mg を週1回投与に切り替えます。
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Brelovitug (BJT-778)、300 mgを週1回皮下投与、96週間。
他の名前：
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実験的：BulevirtideからBrelovitugへの遅延的切り替え
参加者は、まずブレビルチドを1日1回継続し、その後72週間にわたりブレロビツグ300 mgを週1回に切り替えます。
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ブレビルタイド - 1日1回。
ブレロビツグ (BJT-778) - ブレビルタイド投与後72週間、300mgを週1回投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HDV RNAが検出限界未満（<LLOQ Target not detected [TND]）の参加者の割合
時間枠：24週目
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第24週時点でHDV RNAが検出限界未満（<LLOQ、TND）であった参加者の割合
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（TEAEs）の発生率および重症度
時間枠：最大96週間
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ブレロビツグおよびブレビルチド投与期間中の治療関連有害事象（TEAE）の発生率および重症度。
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最大96週間
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有害事象により治療を永続的に中止した参加者の割合
時間枠：最大96週間
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有害事象のために研究治療を永続的に中止した参加者の割合。
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最大96週間
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血清総胆汁酸塩のベースラインからの変化
時間枠：最大96週間
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血清総胆汁酸塩レベルのベースラインからの平均変化
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最大96週間
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ウイルス学的反応を達成した参加者の割合（HDV RNAがベースラインから≥2 log10 IU/mL減少、またはHDV RNA <LLOQ、TND）
時間枠：96週間まで
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週24、48、72、および96におけるウイルス学的反応を示した参加者の割合。
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96週間まで
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24週、48週、72週、96週時点でHDV RNA < LLOQを達成した参加者の割合。
時間枠：最長96週間
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最長96週間
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週24、48、72、および96での正常ALT達成参加者の割合。
時間枠：最長96週間
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最長96週間
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ウイルス学的反応（HDV RNAがベースラインから2 log10 IU/mL以上低下、またはHDV RNA < LLOQ、TND）を伴い正常ALTを達成した参加者の割合
時間枠：最長96週間まで
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週次24、48、72、および96において、正常なALTとウイルス学的反応を示した参加者の割合。
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最長96週間まで
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週24、48、72、および96時点で、HDV RDA < LLOQとともに正常ALTを達成した参加者の割合。
時間枠：最大96週まで
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最大96週まで
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ベースラインからのHDV RNAの変化
時間枠：最大96週間
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治療期間中の経時的HDV RNA値のベースラインからの変化
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最大96週間
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ALTレベルのベースラインからの変化
時間枠：最大96週間
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治療中の経時的なALT値のベースラインからの変化
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最大96週間
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治療後フォローアップ時にHDV RNA ＜ LLOQ、TNDを達成した参加者の割合
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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Change from baseline in liver stiffness
時間枠：Up to Week 96
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Change from baseline in liver stiffness as determined by transient elastography at weeks 24, 48 and 96
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Up to Week 96
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Change from baseline in MELD score
時間枠：Up to Week 96
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Change from baseline in MELD score at Weeks 24, 48, and 96 in participants with cirrhosis
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Up to Week 96
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Proportion of participants with clinical disease progression from baseline
時間枠：Up to Week 96
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Proportion of participants with clinical disease progression from baseline in HDV-associated liver disease at Weeks 24, 48, and 96.
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Up to Week 96
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Proportion of participants achieving HDV RNA (HDV RNA < LLOQ, TND) at Weeks 48, 72, and 96.
時間枠：Up to Week 96
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Up to Week 96
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Proportion of participants achieving normal ALT with HDV RNA (HDV RNA < LLOQ, TND) at Weeks 24, 48, 72 and 96
時間枠：Up to Week 96
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Up to Week 96
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Change from baseline in APRI
時間枠：Up to Week 96
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Change from baseline in APRI at weeks 24, 48, and 96
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Up to Week 96
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Change in baseline in CTP score
時間枠：Up to Week 96
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Change from baseline in CTP score at Weeks 24, 48, and 96 in participants with cirrhosis
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Up to Week 96
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月26日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BJT-778-303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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