Fase 2b/3-studie for å evaluere bytte til Brelovitug for behandling av CHD hos deltakere som mottar Bulevirtide
8. september 2026 oppdatert av: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2b/3, åpen merket, multikenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved å bytte til Brelovitug for behandling av kronisk hepatitt delta-infeksjon hos deltakere som mottar Bulevirtid (AZURE-3)
Dette er en fase 2b/3, randomisert, åpen merket, multicenter-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved å bytte fra bulevirtid til brelovitug for behandling av kronisk hepatitt Delta-infeksjon (CHD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2b/3, åpen merket, multicenter-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved å bytte deltakere fra bulevirtid til brelovitug for behandling av kronisk hepatitt delta (CHD).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Mirum
- Telefonnummer: +16506674085
- E-post: clinicaltrials@mirumpharma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Medinfo Mirum
- E-post: medinfo@mirumpharma.com
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
- Rekruttering
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Rekruttering
- Hospital Beaujon
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekruttering
- Henri Mondor University Hospital (APHP)
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- Rekruttering
- CHU Grenoble Alpes Hopital Nord Michallon
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Rekruttering
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Hospital De La Croix Rousse
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Eloi
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Pitie-Salpetriere Hosptial
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekruttering
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Rekruttering
- CHU Toulouse Hospital Rangueil, Toulouse
-
Versailles, Frankrike, 78150
- Rekruttering
- Centre Hospitalier De Versailles
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20162
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Rekruttering
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania, 030303
- Rekruttering
- Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases Dr. Victor Babes
-
Bucharest, Romania, 21105
- Rekruttering
- National Institute Of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei Bals
-
Bucharest, Romania, 021105
- Rekruttering
- National Institute Of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei Bals
-
Constanța, Romania, 900709
- Rekruttering
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
-
-
Lasi
-
Iași, Lasi, Romania, 700023
- Rekruttering
- Centrul Medical Unirea S.R.L
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Vall d'Hebron Hospital
-
Cantoria, Spania, 39008
- Rekruttering
- Marques De Valdecilla University Hospital
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Rekruttering
- Cardiff and Vale University Health Board
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SW109NH
- Rekruttering
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Storbritannia, E12AT
- Rekruttering
- Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Rekruttering
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire
-
Cottingham, Yorkshire, Storbritannia, HU165JQ
- Rekruttering
- Castle Hill Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- Rekruttering
- Fakultni Nemocnice Brno (University Hospital Brno)
-
Prague, Tsjekkia, 12000
- Rekruttering
- Klin Med Ltd. (KLIN MED s.r.o.)
-
Prague, Tsjekkia, 14021
- Rekruttering
- Institut klinicke a experimentalni mediciny- IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- University Hospital of Dusseldorf
-
Frankfurt, Tyskland, 60323
- Rekruttering
- Goethe University Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- Rekruttering
- ICH Study Center GmbH & Co KG
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8010
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- Rekruttering
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Lilienfeld, Østerrike, 3100
- Rekruttering
- University Hospital St. Polten- Lilenfeld
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Mann eller kvinne, ≥18 år ved screening.
- Tar eller er villig til å ta TDF, TAF eller ETV ved baseline, og villig til å forbli på stabil behandling under studiens varighet.
- Tar for tiden bulevirtide-behandling for CHD i ≥6 måneder ved screeningtidspunktet.
- HDV RNA ≥100 IU/mL ved screening.
Eksklusjonskriterier:
- Tegn på dekompensert leversykdom (f.eks. CTP klasse B eller C, historie med hepatisk encefalopati, klinisk signifikant ascites eller variceal blødning).
- Kjent historie med immunkomplekssykdom.
- Aktiv eller klinisk signifikant saminfeksjon med hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV).
- Tegn på andre signifikante leversykdommer (f.eks. autoimmun hepatitt, primær biliær kolangitt, primær skleroserende kolangitt).
- Historie med hepatocellulært karsinom (HCC) eller tegn på HCC på screening-bildediagnostikk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar bytte til Brelovitug
Deltakerne vil bytte til brelovitug 300 mg én gang i uken i 96 uker.
|
Brelovitug (BJT-778), 300 mg administrert subkutant en gang i uken i 96 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forsinket skifte fra Bulevirtide til Brelovitug
Deltakerne vil fortsette med bulevirtid en gang daglig og deretter bytte til brelovitug 300 mg en gang i uken i 72 uker.
|
Bulevirtide - en gang daglig.
Brelovitug (BJT-778) - 300 mg en gang ukentlig i 72 uker etter bulevirtide.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med ikke-påvisbar HDV RNA (<LLOQ Mål ikke påvist [TND])
Tidsramme: Uke 24
|
Andelen deltakere med ikke-påvisbar HDV RNA (<LLOQ, TND) ved uke 24
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Opp til uke 96
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) under behandlingsperiodene med brelovitug og bulevirtide.
|
Opp til uke 96
|
|
Andel av deltakere som permanent avbryter behandling på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil uke 96
|
Andel deltakere som permanent avslutter studienes behandling på grunn av en bivirkning.
|
Opptil uke 96
|
|
Endring fra baseline i serum totale gallsalter
Tidsramme: Opptil uke 96
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totale gallesaltnivåer i serum.
|
Opptil uke 96
|
|
Andel deltakere som oppnår virologisk respons (HDV RNA ≥2 log10 IU/mL reduksjon fra baseline eller HDV RNA <LLOQ, TND)
Tidsramme: Opptil uke 96
|
Andel deltakere med virologisk respons ved uke 24, 48, 72 og 96.
|
Opptil uke 96
|
|
Andel deltakere som oppnår HDV RNA < LLOQ ved uke 24, 48, 72 og 96.
Tidsramme: Opptil uke 96
|
Opptil uke 96
|
|
|
Andel deltakere som oppnår normal ALT ved uke 24, 48, 72 og 96.
Tidsramme: Opptil uke 96
|
Opptil uke 96
|
|
|
Andel deltakere som oppnår normal ALT med virologisk respons (HDV RNA ≥2 log10 IU/mL reduksjon fra baseline eller HDV RNA <LLOQ, TND)
Tidsramme: Opptil uke 96
|
Andel deltakere med normal ALT og virologisk respons ved uke 24, 48, 72 og 96.
|
Opptil uke 96
|
|
Andel deltakere som oppnår normal ALT med HDV RDA < LLOQ ved uke 24, 48, 72 og 96.
Tidsramme: Opptil uke 96
|
Opptil uke 96
|
|
|
Endring fra baseline i HDV RNA
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Endring fra utgangspunkt i HDV RNA-nivåer over tid under behandling.
|
Frem til uke 96
|
|
Endring fra baseline i ALT-nivåer
Tidsramme: Opptil uke 96
|
Endring fra utgangsnivå ALT-verdier over tid under behandling.
|
Opptil uke 96
|
|
Andel deltakere som oppnår HDV RNA < LLOQ, TND ved oppfølging etter behandling
Tidsramme: Opp til uke 48
|
Opp til uke 48
|
|
|
Change from baseline in liver stiffness
Tidsramme: Up to Week 96
|
Change from baseline in liver stiffness as determined by transient elastography at weeks 24, 48 and 96
|
Up to Week 96
|
|
Change from baseline in MELD score
Tidsramme: Up to Week 96
|
Change from baseline in MELD score at Weeks 24, 48, and 96 in participants with cirrhosis
|
Up to Week 96
|
|
Proportion of participants with clinical disease progression from baseline
Tidsramme: Up to Week 96
|
Proportion of participants with clinical disease progression from baseline in HDV-associated liver disease at Weeks 24, 48, and 96.
|
Up to Week 96
|
|
Proportion of participants achieving HDV RNA (HDV RNA < LLOQ, TND) at Weeks 48, 72, and 96.
Tidsramme: Up to Week 96
|
Up to Week 96
|
|
|
Proportion of participants achieving normal ALT with HDV RNA (HDV RNA < LLOQ, TND) at Weeks 24, 48, 72 and 96
Tidsramme: Up to Week 96
|
Up to Week 96
|
|
|
Change from baseline in APRI
Tidsramme: Up to Week 96
|
Change from baseline in APRI at weeks 24, 48, and 96
|
Up to Week 96
|
|
Change in baseline in CTP score
Tidsramme: Up to Week 96
|
Change from baseline in CTP score at Weeks 24, 48, and 96 in participants with cirrhosis
|
Up to Week 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BJT-778-303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .