Studio di Fase 2b/3 per Valutare il Passaggio a Brelovitug per il Trattamento della CHD in Partecipanti in Trattamento con Bulevirtide
8 settembre 2026 aggiornato da: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Studio di Fase 2b/3, in aperto, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza del passaggio a Brelovitug per il trattamento dell'infezione cronica da epatite Delta in partecipanti che ricevono Bulevirtide (AZURE-3)
Questo è uno studio di fase 2b/3, randomizzato, in aperto, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza del passaggio da bulevirtide a brelovitug per il trattamento dell'infezione cronica da epatite Delta (CHD).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase 2b/3, in aperto, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza del passaggio dei partecipanti da bulevirtide a brelovitug per il trattamento dell'epatite delta cronica (CHD).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Mirum
- Numero di telefono: +16506674085
- Email: clinicaltrials@mirumpharma.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Medinfo Mirum
- Email: medinfo@mirumpharma.com
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8010
- Reclutamento
- Medical University of Graz
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Reclutamento
- Medizinische Universität Innsbruck
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Lilienfeld, Austria, 3100
- Reclutamento
- University Hospital St. Polten- Lilenfeld
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
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Brno, Cechia, 62500
- Reclutamento
- Fakultni Nemocnice Brno (University Hospital Brno)
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Prague, Cechia, 12000
- Reclutamento
- Klin Med Ltd. (KLIN MED s.r.o.)
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Prague, Cechia, 14021
- Reclutamento
- Institut klinicke a experimentalni mediciny- IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand, Francia, 63100
- Reclutamento
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Clichy, Francia, 92110
- Reclutamento
- Hospital Beaujon
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Créteil, Francia, 94000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
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Créteil, Francia, 94000
- Reclutamento
- Henri Mondor University Hospital (APHP)
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Grenoble, Francia, 38700
- Reclutamento
- CHU Grenoble Alpes Hopital Nord Michallon
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Limoges, Francia, 87000
- Reclutamento
- CHU Limoges
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamento
- Hospital De La Croix Rousse
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Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamento
- Hôpital Saint-Eloi
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Pitie-Salpetriere Hosptial
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Rennes, Francia, 35000
- Reclutamento
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
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Toulouse, Francia, 31400
- Reclutamento
- CHU Toulouse Hospital Rangueil, Toulouse
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Versailles, Francia, 78150
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Versailles
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Reclutamento
- University Hospital of Dusseldorf
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Frankfurt, Germania, 60323
- Reclutamento
- Goethe University Frankfurt
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Hamburg, Germania, 20146
- Reclutamento
- ICH Study Center GmbH & Co KG
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Hanover, Germania, 30625
- Reclutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Rostock, Germania, 18057
- Reclutamento
- Universitätsmedizin Rostock
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Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Italia, 20162
- Reclutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- Reclutamento
- Cardiff and Vale University Health Board
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Reclutamento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, SW109NH
- Reclutamento
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Regno Unito, E12AT
- Reclutamento
- Barts Health Nhs Trust
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Reclutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Yorkshire
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Cottingham, Yorkshire, Regno Unito, HU165JQ
- Reclutamento
- Castle Hill Hospital
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Bucharest, Romania, 022328
- Reclutamento
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Romania, 030303
- Reclutamento
- Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases Dr. Victor Babes
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Bucharest, Romania, 21105
- Reclutamento
- National Institute Of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei Bals
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Bucharest, Romania, 021105
- Reclutamento
- National Institute Of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei Bals
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Constanța, Romania, 900709
- Reclutamento
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
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Lasi
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Iași, Lasi, Romania, 700023
- Reclutamento
- Centrul Medical Unirea S.R.L
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Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Vall d'Hebron Hospital
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Cantoria, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Marques De Valdecilla University Hospital
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Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Uomo o donna, di età ≥18 anni allo Screening.
- In trattamento o disponibile a iniziare TDF, TAF o ETV al basale, e disposto a rimanere in trattamento stabile per tutta la durata dello studio.
- In trattamento attuale con bulevirtide per CHD da ≥6 mesi al momento dello Screening.
- HDV RNA ≥100 IU/mL allo Screening.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia epatica scompensata (ad es., classe CTP B o C, anamnesi di encefalopatia epatica, ascite clinicamente significativa o sanguinamento varicoso).
- Anamnesi nota di malattia da immunocomplessi.
- Coinfezione attiva o clinicamente significativa con virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Evidenza di altre malattie epatiche significative (ad es., epatite autoimmune, colangite biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva).
- Anamnesi di carcinoma epatocellulare (HCC) o evidenza di HCC all'imaging di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Passaggio immediato a Brelovitug
I partecipanti passeranno a brelovitug 300 mg una volta alla settimana per 96 settimane.
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Brelovitug (BJT-778), 300 mg somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana per 96 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Cambio ritardato da Bulevirtide a Brelovitug
I partecipanti continueranno con bulevirtide una volta al giorno e poi passeranno a brelovitug 300 mg una volta alla settimana per 72 settimane.
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Bulevirtide - una volta al giorno.
Brelovitug (BJT-778) - 300 mg una volta alla settimana per 72 settimane dopo bulevirtide.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con RNA dell'HDV non rilevabile (<LLOQ Target non rilevato [TND])
Lasso di tempo: Settimana 24
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La proporzione di partecipanti con RNA dell'HDV non rilevabile (<LLOQ, TND) alla settimana 24
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante i periodi di trattamento con brelovitug e bulevirtide.
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Fino alla settimana 96
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Proporzione di partecipanti che interrompono definitivamente il trattamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
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Proporzione di partecipanti che interrompono definitivamente il trattamento dello studio a causa di un evento avverso.
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Fino alla settimana 96
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Variazione rispetto al basale dei sali biliari totali sierici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
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Variazione media rispetto al basale dei livelli sierici totali di sali biliari.
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Fino alla settimana 96
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Proporzione di partecipanti che raggiungono la risposta virologica (RNA HDV ≥2 log10 IU/mL in calo rispetto al basale o RNA HDV <LLOQ, TND)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 96
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Percentuale di partecipanti con risposta virologica alle settimane 24, 48, 72 e 96.
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Fino alla Settimana 96
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Proporzione di partecipanti che raggiungono HDV RNA < LLOQ alle settimane 24, 48, 72 e 96.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
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Fino alla settimana 96
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Proporzione di partecipanti che raggiungono livelli normali di ALT alle settimane 24, 48, 72 e 96.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
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Fino alla settimana 96
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Proporzione di partecipanti che raggiungono ALT normale con risposta virologica (RNA HDV ≥2 log10 UI/mL in calo rispetto al basale o RNA HDV <LLOQ, TND)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
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Proporzione di partecipanti con ALT normale e risposta virologica alle settimane 24, 48, 72 e 96.
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Fino alla settimana 96
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Proporzione di partecipanti che raggiungono ALT normale con HDV RDA < LLOQ alle settimane 24, 48, 72 e 96.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
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Fino alla settimana 96
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Variazione dall'inizio del trattamento dell'RNA dell'HDV
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
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Variazione rispetto al basale dei livelli di RNA dell'HDV nel tempo durante il trattamento.
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Fino alla settimana 96
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Variazione rispetto al basale dei livelli di ALT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
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Variazione rispetto ai livelli basali di ALT nel tempo durante il trattamento.
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Fino alla settimana 96
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Proporzione di partecipanti che raggiungono HDV RNA < LLOQ, TND al follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
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Fino alla settimana 48
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Change from baseline in liver stiffness
Lasso di tempo: Up to Week 96
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Change from baseline in liver stiffness as determined by transient elastography at weeks 24, 48 and 96
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Up to Week 96
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Change from baseline in MELD score
Lasso di tempo: Up to Week 96
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Change from baseline in MELD score at Weeks 24, 48, and 96 in participants with cirrhosis
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Up to Week 96
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Proportion of participants with clinical disease progression from baseline
Lasso di tempo: Up to Week 96
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Proportion of participants with clinical disease progression from baseline in HDV-associated liver disease at Weeks 24, 48, and 96.
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Up to Week 96
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Proportion of participants achieving HDV RNA (HDV RNA < LLOQ, TND) at Weeks 48, 72, and 96.
Lasso di tempo: Up to Week 96
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Up to Week 96
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Proportion of participants achieving normal ALT with HDV RNA (HDV RNA < LLOQ, TND) at Weeks 24, 48, 72 and 96
Lasso di tempo: Up to Week 96
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Up to Week 96
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Change from baseline in APRI
Lasso di tempo: Up to Week 96
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Change from baseline in APRI at weeks 24, 48, and 96
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Up to Week 96
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Change in baseline in CTP score
Lasso di tempo: Up to Week 96
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Change from baseline in CTP score at Weeks 24, 48, and 96 in participants with cirrhosis
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Up to Week 96
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJT-778-303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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