Bulevirtide를 투여받는 참가자의 CHD 치료를 위해 Brelovitug으로 전환하는 것을 평가하는 2b/3상 연구
2026년 9월 8일 업데이트: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Bulevirtide(AZURE-3)를 투여받는 만성 B형 간염 델타 감염 환자에서 Brelovitug로의 전환 치료에 대한 효능과 안전성을 평가하는 2b/3상, 개방형, 다기관 임상시험
이것은 만성 B형 간염 델타 감염(CHD) 치료를 위해 불레비르타이드에서 브렐로비투그로 전환하는 것의 효능과 안전성을 평가하는 2b/3상 무작위 개방형 다기관 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 델타 간염(CHD) 치료를 위해 불레비르타이드에서 브렐로비투그로 전환하는 참가자의 효능과 안전성을 평가하는 2b/3상, 오픈라벨, 다기관 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Mirum
- 전화번호: +16506674085
- 이메일: clinicaltrials@mirumpharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Medinfo Mirum
- 이메일: medinfo@mirumpharma.com
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40225
- 모병
- University Hospital of Dusseldorf
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Frankfurt, 독일, 60323
- 모병
- Goethe University Frankfurt
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Hamburg, 독일, 20146
- 모병
- ICH Study Center GmbH & Co KG
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Hanover, 독일, 30625
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover
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Rostock, 독일, 18057
- 모병
- Universitätsmedizin Rostock
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Bucharest, 루마니아, 022328
- 모병
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, 루마니아, 030303
- 모병
- Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases Dr. Victor Babes
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Bucharest, 루마니아, 21105
- 모병
- National Institute Of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei Bals
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Bucharest, 루마니아, 021105
- 모병
- National Institute Of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei Bals
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Constanța, 루마니아, 900709
- 모병
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
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Lasi
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Iași, Lasi, 루마니아, 700023
- 모병
- Centrul Medical Unirea S.R.L
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Vall d'Hebron Hospital
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Cantoria, 스페인, 39008
- 모병
- Marques De Valdecilla University Hospital
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- 모병
- Cardiff and Vale University Health Board
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, SW109NH
- 모병
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, 영국, E12AT
- 모병
- Barts Health NHS Trust
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Manchester, 영국, M13 9WL
- 모병
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Yorkshire
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Cottingham, Yorkshire, 영국, HU165JQ
- 모병
- Castle Hill Hospital
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Graz, 오스트리아, 8010
- 모병
- Medical University of Graz
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- 모병
- Medizinische Universität Innsbruck
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Lilienfeld, 오스트리아, 3100
- 모병
- University Hospital St. Polten- Lilenfeld
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- 모병
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, 이탈리아, 20162
- 모병
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Brno, 체코, 62500
- 모병
- Fakultni Nemocnice Brno (University Hospital Brno)
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Prague, 체코, 12000
- 모병
- Klin Med Ltd. (KLIN MED s.r.o.)
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Prague, 체코, 14021
- 모병
- Institut klinicke a experimentalni mediciny- IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63100
- 모병
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Clichy, 프랑스, 92110
- 모병
- Hospital Beaujon
-
Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- Henri Mondor University Hospital (APHP)
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Grenoble, 프랑스, 38700
- 모병
- CHU Grenoble Alpes Hopital Nord Michallon
-
Limoges, 프랑스, 87000
- 모병
- CHU Limoges
-
Lyon, 프랑스, 69004
- 모병
- Hospital De La Croix Rousse
-
Montpellier, 프랑스, 34090
- 모병
- Hôpital Saint-Eloi
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Pitie-Salpetriere Hosptial
-
Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, 프랑스, 31400
- 모병
- CHU Toulouse Hospital Rangueil, Toulouse
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Versailles, 프랑스, 78150
- 모병
- Centre Hospitalier De Versailles
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 자발적이고 능동적으로 제공할 의사가 있는 경우.
- 스크리닝 시 남성 또는 여성, 만 18세 이상인 경우.
- 기저선에서 TDF, TAF 또는 ETV를 복용 중이거나 복용할 의사가 있으며, 연구 기간 동안 안정적인 치료를 유지할 의사가 있는 경우.
- 스크리닝 시점에 만성 B형 간염(CHD) 치료를 위해 불레비르타이드를 최소 6개월 이상 복용 중인 경우.
- 스크리닝 시 HDV RNA가 100 IU/mL 이상인 경우.
제외 기준:
- 비보상성 간질환의 증거(예: CTP 등급 B 또는 C, 간성 뇌병증 병력, 임상적으로 유의한 복수, 또는 정맥류 출혈).
- 면역복합체 질환의 알려진 병력.
- C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 활동성 또는 임상적으로 유의한 공동 감염.
- 기타 중대한 간질환의 증거(예: 자가면역 간염, 원발성 담관성 간경변증, 원발성 경화성 담관염).
- 간세포암종(HCC) 병력 또는 스크리닝 영상에서 HCC 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 Brelovitug으로 전환
참가자는 96주 동안 주 1회 300mg 브렐로비투그로 전환합니다.
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Brelovitug (BJT-778), 300 mg를 96주 동안 주 1회 피하 주사로 투여.
다른 이름들:
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실험적: Bulevirtide에서 Brelovitug으로의 지연된 전환
참가자들은 72주 동안 1일 1회의 불레비르타이드를 계속 복용한 후 1주 1회 300mg의 브렐로비투그로 전환합니다.
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불레비르타이드 - 하루 1회.
브렐로비투그 (BJT-778) - 불레비르타이드 투여 후 72주 동안 주당 1회 300 mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검출 불가능한 HDV RNA를 보인 참가자 비율 (<LLOQ 목표 미검출 [TND])
기간: 24주
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제24주에 검출 불가능한 HDV RNA 비율(<LLOQ, TND)
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률과 중증도
기간: 96주까지
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브렐로비투그 및 불레비르타이드 치료 기간 동안 발생한 치료 관련 이상사례(TEAE)의 발생률 및 중증도.
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96주까지
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부작용으로 인해 치료를 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 96주까지
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부작용으로 인해 연구 치료를 영구적으로 중단한 참가자의 비율.
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96주까지
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기저선 대비 혈청 총 담즙산염 변화
기간: 최대 96주
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기준선 대비 혈청 총 담즙산 수치의 평균 변화.
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최대 96주
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바이러스 반응을 달성한 참가자 비율 (기준선 대비 HDV RNA ≥2 log10 IU/mL 감소 또는 HDV RNA <LLOQ, TND)
기간: 최대 96주
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24주, 48주, 72주 및 96주에 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율.
|
최대 96주
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HDV RNA < LLOQ를 24주, 48주, 72주 및 96주에 달성한 참가자 비율.
기간: 최대 96주
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최대 96주
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|
|
24주, 48주, 72주 및 96주에 정상 ALT를 달성한 참가자의 비율.
기간: 최대 96주까지
|
최대 96주까지
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정상 ALT 달성 및 바이러스학적 반응(HDV RNA 기준치 대비 ≥2 log10 IU/mL 감소 또는 HDV RNA <LLOQ, TND)을 보인 참가자 비율
기간: 최대 96주
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24주, 48주, 72주 및 96주에 정상 ALT와 바이러스학적 반응을 보인 참가자의 비율.
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최대 96주
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참가자 중 ALT 정상화 및 HDV RDA < LLOQ를 24주, 48주, 72주 및 96주에 달성한 비율.
기간: 최대 96주
|
최대 96주
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기준선 대비 HDV RNA의 변화
기간: 최대 96주
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치료 기간 동안 시간 경과에 따른 HDV RNA 수치의 기준선 대비 변화.
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최대 96주
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기준선 대비 ALT 수치 변화
기간: 최대 96주까지
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치료 기간 동안 기준선 ALT 수치의 시간 경과에 따른 변화.
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최대 96주까지
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치료 후 추적 관찰 시점에서 HDV RNA < LLOQ, TND를 달성한 참가자 비율
기간: 최대 48주까지
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최대 48주까지
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Change from baseline in liver stiffness
기간: Up to Week 96
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Change from baseline in liver stiffness as determined by transient elastography at weeks 24, 48 and 96
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Up to Week 96
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Change from baseline in MELD score
기간: Up to Week 96
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Change from baseline in MELD score at Weeks 24, 48, and 96 in participants with cirrhosis
|
Up to Week 96
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Proportion of participants with clinical disease progression from baseline
기간: Up to Week 96
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Proportion of participants with clinical disease progression from baseline in HDV-associated liver disease at Weeks 24, 48, and 96.
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Up to Week 96
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Proportion of participants achieving HDV RNA (HDV RNA < LLOQ, TND) at Weeks 48, 72, and 96.
기간: Up to Week 96
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Up to Week 96
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Proportion of participants achieving normal ALT with HDV RNA (HDV RNA < LLOQ, TND) at Weeks 24, 48, 72 and 96
기간: Up to Week 96
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Up to Week 96
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Change from baseline in APRI
기간: Up to Week 96
|
Change from baseline in APRI at weeks 24, 48, and 96
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Up to Week 96
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Change in baseline in CTP score
기간: Up to Week 96
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Change from baseline in CTP score at Weeks 24, 48, and 96 in participants with cirrhosis
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Up to Week 96
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BJT-778-303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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