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Estudio de fase 2b/3 para evaluar el cambio a Brelovitug para el tratamiento de la CHD en participantes que reciben Bulevirtide

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Un ensayo de fase 2b/3, abierto, multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de cambiar a Brelovitug para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis delta en participantes que reciben Bulevirtida (AZURE-3)

Este es un ensayo de fase 2b/3, aleatorizado, abierto, multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de cambiar de bulevirtida a brelovitug para el tratamiento de la infección crónica por hepatitis Delta (CHD).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2b/3, abierto, multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de cambiar a los participantes de bulevirtida a brelovitug para el tratamiento de la hepatitis delta crónica (CHD).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Frankfurt, Alemania, 60323
        • Reclutamiento
        • Goethe University Frankfurt
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • Reclutamiento
        • ICH Study Center GmbH & Co KG
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Rostock
  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Reclutamiento
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Lilienfeld, Austria, 3100
        • Reclutamiento
        • University Hospital St. Polten- Lilenfeld
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Reclutamiento
        • Fakultni Nemocnice Brno (University Hospital Brno)
      • Prague, Chequia, 12000
        • Reclutamiento
        • Klin Med Ltd. (KLIN MED s.r.o.)
      • Prague, Chequia, 14021
        • Reclutamiento
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny- IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Cantoria, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Marques De Valdecilla University Hospital
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Reclutamiento
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamiento
        • Hospital Beaujon
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • Henri Mondor University Hospital (APHP)
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble Alpes Hopital Nord Michallon
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamiento
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamiento
        • Hospital De La Croix Rousse
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Pitie-Salpetriere Hosptial
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Reclutamiento
        • CHU Toulouse Hospital Rangueil, Toulouse
      • Versailles, Francia, 78150
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier De Versailles
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamiento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Reclutamiento
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW109NH
        • Reclutamiento
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Reino Unido, E12AT
        • Reclutamiento
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Reclutamiento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Cottingham, Yorkshire, Reino Unido, HU165JQ
        • Reclutamiento
        • Castle Hill Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Reclutamiento
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumania, 030303
        • Reclutamiento
        • Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases Dr. Victor Babes
      • Bucharest, Rumania, 21105
        • Reclutamiento
        • National Institute Of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei Bals
      • Bucharest, Rumania, 021105
        • Reclutamiento
        • National Institute Of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei Bals
      • Constanța, Rumania, 900709
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
    • Lasi
      • Iași, Lasi, Rumania, 700023
        • Reclutamiento
        • Centrul Medical Unirea S.R.L

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Disposición y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
  2. Hombre o mujer, de edad ≥18 años en el momento del Cribado.
  3. Tomando o dispuesto a tomar TDF, TAF o ETV al inicio, y dispuesto a mantener un tratamiento estable durante la duración del estudio.
  4. Actualmente en tratamiento con bulevértido para CHD durante ≥6 meses en el momento del Cribado.
  5. ARN del VHD ≥100 UI/mL en el Cribado.

Criterios de exclusión:

  1. Evidencia de enfermedad hepática descompensada (por ejemplo, clase B o C de CTP, antecedentes de encefalopatía hepática, ascitis clínicamente significativa o hemorragia varicosa).
  2. Antecedentes conocidos de enfermedad por inmunocomplejos.
  3. Coinfección activa o clínicamente significativa con el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  4. Evidencia de otras enfermedades hepáticas significativas (por ejemplo, hepatitis autoinmune, colangitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria).
  5. Antecedentes de carcinoma hepatocelular (CHC) o evidencia de CHC en las imágenes de cribado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cambio Inmediato a Brelovitug
Los participantes cambiarán a brelovitug 300 mg una vez por semana durante 96 semanas.
Droga: Brelovitug (BJT-778)
Brelovitug (BJT-778), 300 mg administrado por vía subcutánea una vez por semana durante 96 semanas.
Otros nombres:
  • BJT-778
Experimental: Cambio Retrasado de Bulevirtide a Brelovitug
Los participantes continuarán con bulevirtida una vez al día y luego cambiarán a brelovitug 300 mg una vez a la semana durante 72 semanas.
Droga: Bulevirtida
Bulevirtide - una vez al día. Brelovitug (BJT-778) - 300 mg una vez a la semana durante 72 semanas después de bulevirtide.
Otros nombres:
  • Hepcludex
  • BJT-778

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con ARN del VHD indetectable (<LLOQ Objetivo no detectado [TND])
Periodo de tiempo: Semana 24
La proporción de participantes con ARN del VHD indetectable (<LLOQ, TND) en la semana 24
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante los períodos de tratamiento con brelovitug y bulevirtida.
Hasta la semana 96
Proporción de participantes que interrumpen permanentemente el tratamiento debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Proporción de participantes que interrumpen permanentemente el tratamiento del estudio debido a un evento adverso.
Hasta la semana 96
Cambio desde el valor basal en las sales biliares totales en suero
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Cambio medio desde el nivel basal en los niveles séricos totales de sales biliares.
Hasta la Semana 96
Proporción de participantes que logran respuesta virológica (ARN del VHD ≥2 log10 UI/mL de disminución desde el inicio o ARN del VHD <LLOQ, TND)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Proporción de participantes con respuesta virológica en las semanas 24, 48, 72 y 96.
Hasta la semana 96
Proporción de participantes que logran ARN del VHD < LLOQ en las semanas 24, 48, 72 y 96.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Hasta la semana 96
Proporción de participantes que logran una ALT normal en las semanas 24, 48, 72 y 96.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Hasta la semana 96
Proporción de participantes que alcanzan ALT normal con respuesta virológica (ARN del VHD ≥2 log10 UI/mL de descenso desde el inicio o ARN del VHD <LLOQ, TND)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Proporción de participantes con ALT normal y respuesta virológica en las semanas 24, 48, 72 y 96.
Hasta la semana 96
Proporción de participantes que logran ALT normal con ADN de VHD < LLOQ en las semanas 24, 48, 72 y 96.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Hasta la semana 96
Cambio respecto al valor basal del ARN del VHD
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Cambio desde el valor basal en los niveles de ARN del VHD a lo largo del tiempo durante el tratamiento.
Hasta la semana 96
Cambio desde el valor basal en los niveles de ALT
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Cambio desde los niveles basales de ALT a lo largo del tiempo durante el tratamiento.
Hasta la semana 96
Proporción de participantes que logran ARN del VHD < LLOQ, TND en el seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Hasta la semana 48
Change from baseline in liver stiffness
Periodo de tiempo: Up to Week 96
Change from baseline in liver stiffness as determined by transient elastography at weeks 24, 48 and 96
Up to Week 96
Change from baseline in MELD score
Periodo de tiempo: Up to Week 96
Change from baseline in MELD score at Weeks 24, 48, and 96 in participants with cirrhosis
Up to Week 96
Proportion of participants with clinical disease progression from baseline
Periodo de tiempo: Up to Week 96
Proportion of participants with clinical disease progression from baseline in HDV-associated liver disease at Weeks 24, 48, and 96.
Up to Week 96
Proportion of participants achieving HDV RNA (HDV RNA < LLOQ, TND) at Weeks 48, 72, and 96.
Periodo de tiempo: Up to Week 96
Up to Week 96
Proportion of participants achieving normal ALT with HDV RNA (HDV RNA < LLOQ, TND) at Weeks 24, 48, 72 and 96
Periodo de tiempo: Up to Week 96
Up to Week 96
Change from baseline in APRI
Periodo de tiempo: Up to Week 96
Change from baseline in APRI at weeks 24, 48, and 96
Up to Week 96
Change in baseline in CTP score
Periodo de tiempo: Up to Week 96
Change from baseline in CTP score at Weeks 24, 48, and 96 in participants with cirrhosis
Up to Week 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BJT-778-303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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