Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2b/3 oceniające przejście na brelovitug w leczeniu CHD u uczestników otrzymujących bulewirtyd

8 września 2026 zaktualizowane przez: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 2b/3, otwarte, wieloośrodkowe, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przejścia na brelovitug w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu delta u uczestników otrzymujących bulewirtyd (AZURE-3)

To jest badanie fazy 2b/3, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przejścia z bulewirtydu na brelowitug w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu Delta (CHD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie fazy 2b/3, otwarte, wieloośrodkowe, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przełączenia uczestników z bulewirtydu na brelowitug w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu delta (CHD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Lilienfeld, Austria, 3100
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital St. Polten- Lilenfeld
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni Nemocnice Brno (University Hospital Brno)
      • Prague, Czechy, 12000
        • Rekrutacyjny
        • Klin Med Ltd. (KLIN MED s.r.o.)
      • Prague, Czechy, 14021
        • Rekrutacyjny
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny- IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63100
        • Rekrutacyjny
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Clichy, Francja, 92110
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Beaujon
      • Créteil, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Créteil, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • Henri Mondor University Hospital (APHP)
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble Alpes Hopital Nord Michallon
      • Limoges, Francja, 87000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital De La Croix Rousse
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Pitie-Salpetriere Hosptial
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse Hospital Rangueil, Toulouse
      • Versailles, Francja, 78150
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier De Versailles
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Cantoria, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Marques De Valdecilla University Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Frankfurt, Niemcy, 60323
        • Rekrutacyjny
        • Goethe University Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • Rekrutacyjny
        • ICH Study Center GmbH & Co KG
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Rostock
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Rekrutacyjny
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunia, 030303
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases Dr. Victor Babes
      • Bucharest, Rumunia, 21105
        • Rekrutacyjny
        • National Institute Of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei Bals
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • Rekrutacyjny
        • National Institute Of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei Bals
      • Constanța, Rumunia, 900709
        • Rekrutacyjny
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
    • Lasi
      • Iași, Lasi, Rumunia, 700023
        • Rekrutacyjny
        • Centrul Medical Unirea S.R.L
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Rekrutacyjny
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW109NH
        • Rekrutacyjny
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E12AT
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Rekrutacyjny
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Cottingham, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU165JQ
        • Rekrutacyjny
        • Castle Hill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Płeć męska lub żeńska, wiek ≥18 lat podczas badania przesiewowego.
  3. Przyjmowanie lub gotowość do przyjmowania TDF, TAF lub ETV na początku badania oraz gotowość do kontynuowania stabilnego leczenia przez cały czas trwania badania.
  4. Aktualne leczenie bulewirtydem z powodu CHD przez ≥6 miesięcy w czasie badania przesiewowego.
  5. HDV RNA ≥100 IU/mL podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy niewyrównanej choroby wątroby (np. klasa B lub C w skali CTP, historia encefalopatii wątrobowej, klinicznie istotny wodobrzusze lub krwawienie z żylaków).
  2. Znana historia choroby związaną z kompleksami immunologicznymi.
  3. Aktywne lub klinicznie istotne współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  4. Objawy innych istotnych chorób wątroby (np. autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych).
  5. Historia raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub objawy HCC w badaniach obrazowych przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe przejście na Brelovitug
Uczestnicy przejdą na brelovitug 300 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni.
Lek: Brelovitug (BJT-778)
Brelovitug (BJT-778), 300 mg podawany podskórnie raz w tygodniu przez 96 tygodni.
Inne nazwy:
  • BJT-778
Eksperymentalny: Opóźnione przejście z bulewirtydu na brelowitug
Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie bulewirtydu raz dziennie, a następnie przejdą na brelowitug 300 mg raz w tygodniu przez 72 tygodnie.
Lek: Bulewirtyd
Bulevirtide - raz dziennie. Brelovitug (BJT-778) - 300 mg raz w tygodniu przez 72 tygodnie po bulevirtide.
Inne nazwy:
  • Hepcludex
  • BJT-778

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników z niewykrywalnym wirusem RNA HDV (<LLOQ Nie wykryto celu [TND])
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HDV (<LLOQ, TND) w 24. tygodniu
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 96. tygodnia
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w okresach leczenia brelovitugiem i bulewirtydem.
Do 96. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy na stałe przerwali leczenie z powodu niepożądanego zdarzenia
Ramy czasowe: Do 96 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali leczenie w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do 96 tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w surowicy całkowitych soli żółciowych
Ramy czasowe: Do 96. tygodnia
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach całkowitych soli żółciowych w surowicy.
Do 96. tygodnia
Proporcja uczestników osiągających odpowiedź wirusologiczną (spadek RNA HDV ≥2 log10 IU/mL w porównaniu z wartością wyjściową lub RNA HDV <LLOQ, TND)
Ramy czasowe: Do 96. tygodnia
Proporcja uczestników z odpowiedzią wirusologiczną w tygodniach 24, 48, 72 i 96.
Do 96. tygodnia
Odsetek uczestników osiągających HDV RNA < LLOQ w tygodniach 24, 48, 72 i 96.
Ramy czasowe: Do 96. tygodnia
Do 96. tygodnia
Odsetek uczestników osiągających prawidłową wartość ALT w 24., 48., 72. i 96. tygodniu.
Ramy czasowe: Do 96. tygodnia
Do 96. tygodnia
Proporcja uczestników osiągających prawidłową aktywność ALT z odpowiedzią wirusologiczną (spadek RNA HDV ≥2 log10 IU/mL od wartości wyjściowej lub RNA HDV <LLOQ, TND)
Ramy czasowe: Do 96. tygodnia
Proporcja uczestników z prawidłowym ALT i odpowiedzią wirusologiczną w tygodniach 24, 48, 72 i 96.
Do 96. tygodnia
Proporcja uczestników osiągających normalne ALT z HDV RDA < LLOQ w tygodniach 24, 48, 72 i 96.
Ramy czasowe: Do 96 tygodnia
Do 96 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w RNA HDV
Ramy czasowe: Do 96 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach RNA HDV w czasie leczenia.
Do 96 tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowych w poziomach ALT
Ramy czasowe: Do 96. tygodnia
Zmiana poziomu ALT względem wartości wyjściowej w czasie trwania leczenia.
Do 96. tygodnia
Proporcja uczestników, którzy osiągną HDV RNA < LLOQ, TND w trakcie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia
Do 48. tygodnia
Change from baseline in liver stiffness
Ramy czasowe: Up to Week 96
Change from baseline in liver stiffness as determined by transient elastography at weeks 24, 48 and 96
Up to Week 96
Change from baseline in MELD score
Ramy czasowe: Up to Week 96
Change from baseline in MELD score at Weeks 24, 48, and 96 in participants with cirrhosis
Up to Week 96
Proportion of participants with clinical disease progression from baseline
Ramy czasowe: Up to Week 96
Proportion of participants with clinical disease progression from baseline in HDV-associated liver disease at Weeks 24, 48, and 96.
Up to Week 96
Proportion of participants achieving HDV RNA (HDV RNA < LLOQ, TND) at Weeks 48, 72, and 96.
Ramy czasowe: Up to Week 96
Up to Week 96
Proportion of participants achieving normal ALT with HDV RNA (HDV RNA < LLOQ, TND) at Weeks 24, 48, 72 and 96
Ramy czasowe: Up to Week 96
Up to Week 96
Change from baseline in APRI
Ramy czasowe: Up to Week 96
Change from baseline in APRI at weeks 24, 48, and 96
Up to Week 96
Change in baseline in CTP score
Ramy czasowe: Up to Week 96
Change from baseline in CTP score at Weeks 24, 48, and 96 in participants with cirrhosis
Up to Week 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJT-778-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj