Vaiheen 2b/3 tutkimus bulevirtidia saavien osallistujien CHD:n hoidossa siirtymisen arvioimiseksi brelovitugiin
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 2b/3 avoimen merkinnän monikeskustutkimus, jossa arvioidaan siirtymisen Brelovitugiin tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisen hepatiitti D-infektion hoidossa osallistujille, jotka saavat Bulevirtidiaa (AZURE-3)
Tämä on vaiheen 2b/3 satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan siirtymisen tehoa ja turvallisuutta bulevirtidistä brelovitugiin kroonisen hepatiitti D-infektion (CHD) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2b/3, avoimen etiketin, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan osallistujien siirtymisen tehokkuutta ja turvallisuutta bulevirtidistä brelovitugiin kroonisen hepatiitti delta (CHD) -taudin hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Mirum
- Puhelinnumero: +16506674085
- Sähköposti: clinicaltrials@mirumpharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Medinfo Mirum
- Sähköposti: medinfo@mirumpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Vall d'Hebron Hospital
-
Cantoria, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Marques De Valdecilla University Hospital
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekrytointi
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Italia, 20162
- Rekrytointi
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Rekrytointi
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Rekrytointi
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Lilienfeld, Itävalta, 3100
- Rekrytointi
- University Hospital St. Polten- Lilenfeld
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63100
- Rekrytointi
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Clichy, Ranska, 92110
- Rekrytointi
- Hospital Beaujon
-
Créteil, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Créteil, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- Henri Mondor University Hospital (APHP)
-
Grenoble, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- CHU Grenoble Alpes Hopital Nord Michallon
-
Limoges, Ranska, 87000
- Rekrytointi
- CHU Limoges
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- Hospital De La Croix Rousse
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Rekrytointi
- Hôpital Saint-Eloi
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Pitie-Salpetriere Hosptial
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Rekrytointi
- CHU Toulouse Hospital Rangueil, Toulouse
-
Versailles, Ranska, 78150
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier De Versailles
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Rekrytointi
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania, 030303
- Rekrytointi
- Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases Dr. Victor Babes
-
Bucharest, Romania, 21105
- Rekrytointi
- National Institute Of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei Bals
-
Bucharest, Romania, 021105
- Rekrytointi
- National Institute Of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei Bals
-
Constanța, Romania, 900709
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
-
-
Lasi
-
Iași, Lasi, Romania, 700023
- Rekrytointi
- Centrul Medical Unirea S.R.L
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- University Hospital of Dusseldorf
-
Frankfurt, Saksa, 60323
- Rekrytointi
- Goethe University Frankfurt
-
Hamburg, Saksa, 20146
- Rekrytointi
- ICH Study Center GmbH & Co KG
-
Hanover, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Rostock, Saksa, 18057
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- Rekrytointi
- Fakultni Nemocnice Brno (University Hospital Brno)
-
Prague, Tšekki, 12000
- Rekrytointi
- Klin Med Ltd. (KLIN MED s.r.o.)
-
Prague, Tšekki, 14021
- Rekrytointi
- Institut klinicke a experimentalni mediciny- IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Rekrytointi
- Cardiff and Vale University Health Board
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW109NH
- Rekrytointi
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E12AT
- Rekrytointi
- Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Rekrytointi
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire
-
Cottingham, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU165JQ
- Rekrytointi
- Castle Hill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Mies tai nainen, ikää ≥18 vuotta seulontavaiheessa.
- Aloitusvaiheessa käyttää tai on halukas käyttämään TDF:ää, TAF:ia tai ETV:ä ja on halukas pysymään vakaalla hoidolla tutkimuksen ajan.
- Käyttää tällä hetkellä bulevirtidihoitoa CHD:hen ≥6 kuukautta seulontavaiheessa.
- HDV-RNA ≥100 IU/ml seulontavaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kompensoitumattoman maksasairauden osoitukset (esim. CTP-luokka B tai C, maksa-entselofalopatian historia, kliinisesti merkittävä askiitti tai varisverenvuoto).
- Tunnettu immuunikompleksitaudin historia.
- Aktiivinen tai kliinisesti merkittävä yhteistartunta hepatiitti C -viruksen (HCV) tai ihmisen immunikatoviruksen (HIV) kanssa.
- Muu merkittävä maksasairaus (esim. autoimmuunihepatiitti, primäärinen biliaarinen kolangiiitti, primäärinen sklerosoiva kolangiiitti).
- Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) historia tai HCC:n osoitukset seulontakuvantamisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön siirtyminen Brelovitugiin
Osallistujat siirtyvät brelovitugiin 300 mg kerran viikossa 96 viikon ajaksi.
|
Brelovitug (BJT-778), 300 mg annosteltuna ihonalaisesti kerran viikossa 96 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bulevirtidistä Brelovitugiin viivästynyt vaihto
Osallistujat jatkavat bulevirtidia kerran päivässä ja siirtyvät sitten brelovitug 300 mg kerran viikossa 72 viikon ajaksi.
|
Bulevirtide - kerran päivässä.
Brelovitug (BJT-778) - 300 mg kerran viikossa 72 viikon ajan bulevirtide-hoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla ei voida havaita HDV-RNA:ta (<LLOQ Kohdetta ei havaittu [TND])
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujien osuus, joilla ei havaittavissa olevaa HDV-RNA:ta (<LLOQ, TND) viikolla 24
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoon
|
Brelovitugin ja bulevirtidin hoitojaksojen aikana esiintyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys ja vakavuus.
|
Jopa 96 viikkoon
|
|
Osallistujien osuus, jotka lopettavat hoidon pysyvästi haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Aina viikkoon 96 saakka
|
Osallistujien osuus, joka lopettaa tutkimushoidon pysyvästi haittavaikutuksen vuoksi.
|
Aina viikkoon 96 saakka
|
|
Muutos veriseerumin kokonaisgallisuolojen tasossa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Aina 96. viikkoon saakka
|
Keskimääräinen muutos perustasosta seerumin kokonaisisolihappotasojen osalta.
|
Aina 96. viikkoon saakka
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat virologisen vastauksen (HDV-RNA ≥2 log10 IU/ml lasku lähtötasosta tai HDV-RNA <LLOQ, TND)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoon
|
Osallistujien osuus, jolla on virologinen vaste viikoilla 24, 48, 72 ja 96.
|
Jopa 96 viikkoon
|
|
Osallistujien osuus, jolla HDV RNA < LLOQ viikoilla 24, 48, 72 ja 96.
Aikaikkuna: Aina 96. viikkoon asti
|
Aina 96. viikkoon asti
|
|
|
Osallistujien osuus, jolla ALT-arvot normalisoituivat viikoilla 24, 48, 72 ja 96.
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoon
|
Jopa 96 viikkoon
|
|
|
Osallistujien osuus, joka saavuttaa normaalin ALT:n virologisella vastauksella (HDV-RNA ≥2 log10 IU/mL lasku vertailuarvosta tai HDV-RNA <LLOQ, TND)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoon
|
Osallistujien osuus, joilla on normaali ALT ja virologinen vaste viikoilla 24, 48, 72 ja 96.
|
Jopa 96 viikkoon
|
|
Osuus osallistujista, jotka saavuttavat normaalin ALT:n HDV RDA < LLOQ tasolla viikoilla 24, 48, 72 ja 96.
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoon
|
Jopa 96 viikkoon
|
|
|
Muutos lähtöarvosta HDV-RNA:ssa
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoon
|
Muutos HDV-RNA-tasoissa lähtöarvosta hoidon aikana.
|
Jopa 96 viikkoon
|
|
Muutos ALT-tasoissa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Aina viikkoon 96 saakka
|
Muutos perustasosta ALT-tasoissa ajan kuluessa hoidon aikana.
|
Aina viikkoon 96 saakka
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat HDV-RNA < LLOQ, TND posthoitoseurannassa
Aikaikkuna: Aina viikkoon 48
|
Aina viikkoon 48
|
|
|
Change from baseline in liver stiffness
Aikaikkuna: Up to Week 96
|
Change from baseline in liver stiffness as determined by transient elastography at weeks 24, 48 and 96
|
Up to Week 96
|
|
Change from baseline in MELD score
Aikaikkuna: Up to Week 96
|
Change from baseline in MELD score at Weeks 24, 48, and 96 in participants with cirrhosis
|
Up to Week 96
|
|
Proportion of participants with clinical disease progression from baseline
Aikaikkuna: Up to Week 96
|
Proportion of participants with clinical disease progression from baseline in HDV-associated liver disease at Weeks 24, 48, and 96.
|
Up to Week 96
|
|
Proportion of participants achieving HDV RNA (HDV RNA < LLOQ, TND) at Weeks 48, 72, and 96.
Aikaikkuna: Up to Week 96
|
Up to Week 96
|
|
|
Proportion of participants achieving normal ALT with HDV RNA (HDV RNA < LLOQ, TND) at Weeks 24, 48, 72 and 96
Aikaikkuna: Up to Week 96
|
Up to Week 96
|
|
|
Change from baseline in APRI
Aikaikkuna: Up to Week 96
|
Change from baseline in APRI at weeks 24, 48, and 96
|
Up to Week 96
|
|
Change in baseline in CTP score
Aikaikkuna: Up to Week 96
|
Change from baseline in CTP score at Weeks 24, 48, and 96 in participants with cirrhosis
|
Up to Week 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJT-778-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .