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Phase-2b-/3-Studie zur Bewertung des Wechsels zu Brelovitug für die Behandlung von CHD bei Teilnehmern, die Bulevirtide erhalten

8. September 2026 aktualisiert von: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-2b/3, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Wechsels zu Brelovitug für die Behandlung der chronischen Hepatitis-Delta-Infektion bei Teilnehmern, die Bulevirtide erhalten (AZURE-3)

Dies ist eine Phase-2b/3-, randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Wechsels von Bulevirtid zu Brelovitug zur Behandlung der chronischen Hepatitis-Delta-Infektion (CHD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Wechsels von Teilnehmern von Bulevirtid auf Brelovitug zur Behandlung der chronischen Hepatitis Delta (CHD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Frankfurt, Deutschland, 60323
        • Rekrutierung
        • Goethe University Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Rekrutierung
        • ICH Study Center GmbH & Co KG
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Rostock
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • Rekrutierung
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Rekrutierung
        • Hospital Beaujon
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Henri Mondor University Hospital (APHP)
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes Hopital Nord Michallon
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Rekrutierung
        • Chu Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Hospital De La Croix Rousse
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint-Eloi
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Pitie-Salpetriere Hosptial
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse Hospital Rangueil, Toulouse
      • Versailles, Frankreich, 78150
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Versailles
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Rekrutierung
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases Dr. Victor Babes
      • Bucharest, Rumänien, 21105
        • Rekrutierung
        • National Institute Of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei Bals
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Rekrutierung
        • National Institute Of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei Bals
      • Constanța, Rumänien, 900709
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
    • Lasi
      • Iași, Lasi, Rumänien, 700023
        • Rekrutierung
        • Centrul Medical Unirea S.R.L
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Cantoria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Marques De Valdecilla University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Brno (University Hospital Brno)
      • Prague, Tschechien, 12000
        • Rekrutierung
        • Klin Med Ltd. (KLIN MED s.r.o.)
      • Prague, Tschechien, 14021
        • Rekrutierung
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny- IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW109NH
        • Rekrutierung
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E12AT
        • Rekrutierung
        • Barts Health Nhs Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Cottingham, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU165JQ
        • Rekrutierung
        • Castle Hill Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Rekrutierung
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Lilienfeld, Österreich, 3100
        • Rekrutierung
        • University Hospital St. Polten- Lilenfeld
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
  2. Männlich oder weiblich, ≥18 Jahre alt beim Screening.
  3. Einnahme von oder Bereitschaft zur Einnahme von TDF, TAF oder ETV zu Studienbeginn und Bereitschaft, während der Studiendauer eine stabile Behandlung beizubehalten.
  4. Derzeitige Bulevirtid-Behandlung für CHD seit ≥6 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings.
  5. HDV-RNA ≥100 IE/ml beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung (z. B. CTP-Klasse B oder C, Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie, klinisch signifikantem Aszites oder Varizenblutung).
  2. Bekannte Vorgeschichte einer Immunkomplexerkrankung.
  3. Aktive oder klinisch signifikante Koinfektion mit Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Humanem Immundefizienz-Virus (HIV).
  4. Anzeichen anderer signifikanter Lebererkrankungen (z. B. Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Cholangitis, primär sklerosierende Cholangitis).
  5. Vorgeschichte von hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Nachweis von HCC im Screening-Bildgebungsverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiger Wechsel zu Brelovitug
Die Teilnehmer werden für 96 Wochen einmal wöchentlich auf brelovitug 300 mg umgestellt.
Arzneimittel: Brelovitug (BJT-778)
Brelovitug (BJT-778), 300 mg, einmal wöchentlich subkutan verabreicht über 96 Wochen.
Andere Namen:
  • BJT-778
Experimental: Verzögerter Wechsel von Bulevirtide zu Brelovitug
Die Teilnehmer werden Bulevirtide einmal täglich fortsetzen und dann auf Brelovitug 300 mg einmal wöchentlich für 72 Wochen umstellen.
Arzneimittel: Bulevirtide
Bulevirtide - einmal täglich. Brelovitug (BJT-778) - 300 mg einmal wöchentlich über 72 Wochen nach Bulevirtide.
Andere Namen:
  • Hepcludex
  • BJT-778

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HDV-RNA (<LLOQ Ziel nicht nachgewiesen [TND])
Zeitfenster: Woche 24
Der Anteil der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HDV-RNA (<LLOQ, TND) in Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu Woche 96
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) während der Behandlungsperioden mit Brelovitug und Bulevirtide.
Bis zu Woche 96
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abbrechen
Zeitfenster: Bis Woche 96
Anteil der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abbrechen.
Bis Woche 96
Veränderung des Gesamtgallensalzspiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu Woche 96
Mittlere Veränderung des Serum-Gesamtgallensalzspiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu Woche 96
Anteil der Teilnehmer, die ein virologisches Ansprechen erreichen (HDV-RNA ≥2 log10 IU/ml-Abnahme vom Ausgangswert oder HDV-RNA <LLOQ, TND)
Zeitfenster: Bis zu Woche 96
Anteil der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen in Woche 24, 48, 72 und 96.
Bis zu Woche 96
Anteil der Teilnehmer, die HDV RNA < LLOQ bei Woche 24, 48, 72 und 96 erreichen.
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96
Anteil der Teilnehmer mit normalen ALT-Werten nach 24, 48, 72 und 96 Wochen.
Zeitfenster: Bis zu Woche 96
Bis zu Woche 96
Anteil der Teilnehmer, die normale ALT-Werte mit virologischem Ansprechen erreichen (HDV-RNA ≥2 log10 IU/mL Rückgang gegenüber dem Ausgangswert oder HDV-RNA <LLOQ, TND)
Zeitfenster: Bis Woche 96
Anteil der Teilnehmer mit normalem ALT und virologischem Ansprechen nach 24, 48, 72 und 96 Wochen.
Bis Woche 96
Anteil der Teilnehmer mit normalen ALT-Werten bei HDV RDA < LLOQ in Woche 24, 48, 72 und 96.
Zeitfenster: Bis zu Woche 96
Bis zu Woche 96
Veränderung vom Ausgangswert in HDV-RNA
Zeitfenster: Bis Woche 96
Änderung der HDV-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf der Behandlung.
Bis Woche 96
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der ALT-Werte
Zeitfenster: Bis zu Woche 96
Änderung der ALT-Baseline-Werte im Zeitverlauf während der Behandlung.
Bis zu Woche 96
Anteil der Teilnehmer, die HDV-RNA < LLOQ, TND bei der Nachbeobachtung nach der Behandlung erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Change from baseline in liver stiffness
Zeitfenster: Up to Week 96
Change from baseline in liver stiffness as determined by transient elastography at weeks 24, 48 and 96
Up to Week 96
Change from baseline in MELD score
Zeitfenster: Up to Week 96
Change from baseline in MELD score at Weeks 24, 48, and 96 in participants with cirrhosis
Up to Week 96
Proportion of participants with clinical disease progression from baseline
Zeitfenster: Up to Week 96
Proportion of participants with clinical disease progression from baseline in HDV-associated liver disease at Weeks 24, 48, and 96.
Up to Week 96
Proportion of participants achieving HDV RNA (HDV RNA < LLOQ, TND) at Weeks 48, 72, and 96.
Zeitfenster: Up to Week 96
Up to Week 96
Proportion of participants achieving normal ALT with HDV RNA (HDV RNA < LLOQ, TND) at Weeks 24, 48, 72 and 96
Zeitfenster: Up to Week 96
Up to Week 96
Change from baseline in APRI
Zeitfenster: Up to Week 96
Change from baseline in APRI at weeks 24, 48, and 96
Up to Week 96
Change in baseline in CTP score
Zeitfenster: Up to Week 96
Change from baseline in CTP score at Weeks 24, 48, and 96 in participants with cirrhosis
Up to Week 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJT-778-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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