Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2b/3-onderzoek naar het evalueren van overschakeling op Brelovitug voor de behandeling van CHD bij deelnemers die Bulevirtide ontvangen

8 september 2026 bijgewerkt door: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 2b/3, open-label, multicenterstudie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van overschakeling op Brelovitug voor de behandeling van chronische hepatitis delta-infectie bij deelnemers die Bulevirtide ontvangen (AZURE-3)

Dit is een fase 2b/3, gerandomiseerde, open-label, multicenterstudie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van het overschakelen van bulevirtide naar brelovitug voor de behandeling van chronische hepatitis Delta-infectie (CHD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2b/3, open-label, multicenterstudie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van het overschakelen van deelnemers van bulevirtide naar brelovitug voor de behandeling van chronische hepatitis delta (CHD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Werving
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Frankfurt, Duitsland, 60323
        • Werving
        • Goethe University Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • Werving
        • ICH Study Center GmbH & Co KG
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Werving
        • Universitätsmedizin Rostock
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
        • Werving
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Werving
        • Hospital Beaujon
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Werving
        • Henri Mondor University Hospital (APHP)
      • Grenoble, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • CHU Grenoble Alpes Hopital Nord Michallon
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Werving
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Werving
        • Hospital De La Croix Rousse
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Werving
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Pitie-Salpetriere Hosptial
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Werving
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • Werving
        • CHU Toulouse Hospital Rangueil, Toulouse
      • Versailles, Frankrijk, 78150
        • Werving
        • Centre Hospitalier De Versailles
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Werving
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Milan, Italië, 20122
        • Werving
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italië, 20162
        • Werving
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8010
        • Werving
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Werving
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Lilienfeld, Oostenrijk, 3100
        • Werving
        • University Hospital St. Polten- Lilenfeld
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University of Vienna
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Werving
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Roemenië, 030303
        • Werving
        • Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases Dr. Victor Babes
      • Bucharest, Roemenië, 21105
        • Werving
        • National Institute Of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei Bals
      • Bucharest, Roemenië, 021105
        • Werving
        • National Institute Of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei Bals
      • Constanța, Roemenië, 900709
        • Werving
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
    • Lasi
      • Iași, Lasi, Roemenië, 700023
        • Werving
        • Centrul Medical Unirea S.R.L
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Cantoria, Spanje, 39008
        • Werving
        • Marques De Valdecilla University Hospital
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Werving
        • Fakultni Nemocnice Brno (University Hospital Brno)
      • Prague, Tsjechië, 12000
        • Werving
        • Klin Med Ltd. (KLIN MED s.r.o.)
      • Prague, Tsjechië, 14021
        • Werving
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny- IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Werving
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW109NH
        • Werving
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E12AT
        • Werving
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Werving
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Cottingham, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU165JQ
        • Werving
        • Castle Hill Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Man of vrouw, ≥18 jaar oud tijdens de screening.
  3. Neemt TDF, TAF of ETV in bij aanvang of is bereid dit te doen, en is bereid om gedurende de studie stabiele behandeling voort te zetten.
  4. Volgt momenteel bulevirtide-behandeling voor CHD gedurende ≥6 maanden op het moment van screening.
  5. HDV-RNA ≥100 IU/mL tijdens de screening.

Exclusiecriteria:

  1. Tekenen van gedecompenseerde leverziekte (bijv. CTP-klasse B of C, voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, klinisch significant ascites of variceale bloeding).
  2. Bekende voorgeschiedenis van immuuncomplexziekte.
  3. Actieve of klinisch significante co-infectie met hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  4. Tekenen van andere significante leverziekten (bijv. auto-immuunhepatitis, primaire biliaire cholangitis, primaire scleroserende cholangitis).
  5. Voorgeschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC) of aanwijzingen voor HCC bij screening-beeldvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke overstap naar Brelovitug
Deelnemers zullen overschakelen naar brelovitug 300 mg eenmaal per week gedurende 96 weken.
Geneesmiddel: Brelovitug (BJT-778)
Brelovitug (BJT-778), 300 mg eenmaal per week subcutaan toegediend gedurende 96 weken.
Andere namen:
  • BJT-778
Experimenteel: Uitgestelde Overstap van Bulevirtide naar Brelovitug
Deelnemers zullen bulevirtide eenmaal daags blijven gebruiken en vervolgens overstappen op brelovitug 300 mg eenmaal per week gedurende 72 weken.
Geneesmiddel: Bulevirtide
Bulevirtide - eenmaal daags. Brelovitug (BJT-778) - 300 mg eenmaal per week gedurende 72 weken na bulevirtide.
Andere namen:
  • Hepcludex
  • BJT-778

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met ondetecteerbaar HDV-RNA (<LLOQ Target niet gedetecteerd [TND])
Tijdsspanne: Week 24
Het aandeel deelnemers met niet-detecteerbaar HDV-RNA (<LLOQ, TND) op week 24
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot week 96
Incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs) tijdens de behandelingsperioden met brelovitug en bulevirtide.
Tot week 96
Aandeel van deelnemers die de behandeling permanent staken vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot week 96
Aandeel van deelnemers die de studiebehandeling definitief staken vanwege een bijwerking.
Tot week 96
Verandering vanaf baseline in serum totale galzouten
Tijdsspanne: Tot week 96
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in serum totale galzoutspiegels.
Tot week 96
Aandeel deelnemers met virologische respons (HDV RNA ≥2 log10 IU/mL daling ten opzichte van baseline of HDV RNA <LLOQ, TND)
Tijdsspanne: Tot Week 96
Aandeel deelnemers met virologische respons na 24, 48, 72 en 96 weken.
Tot Week 96
Aandeel deelnemers dat HDV RNA < LLOQ bereikt op week 24, 48, 72 en 96.
Tijdsspanne: Tot week 96
Tot week 96
Aandeel deelnemers met normale ALT-waarden op week 24, 48, 72 en 96.
Tijdsspanne: Tot Week 96
Tot Week 96
Proportie deelnemers met normale ALT en virologische respons (HDV RNA ≥2 log10 IU/mL daling t.o.v. baseline of HDV RNA <LLOQ, TND)
Tijdsspanne: Tot week 96
Aandeel deelnemers met normale ALT en virologische respons op week 24, 48, 72 en 96.
Tot week 96
Aandeel deelnemers dat normale ALT-waarden bereikt met HDV RDA < LLOQ op week 24, 48, 72 en 96.
Tijdsspanne: Tot week 96
Tot week 96
Verandering ten opzichte van baseline in HDV RNA
Tijdsspanne: Tot week 96
Verandering ten opzichte van de baseline in HDV RNA-niveaus gedurende de behandeling.
Tot week 96
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in ALT-waarden
Tijdsspanne: Tot week 96
Verandering van uitgangswaarden ALT-niveaus gedurende de behandeling.
Tot week 96
Proportie deelnemers die HDV RNA < LLOQ, TND bereiken bij post-behandeling follow-up
Tijdsspanne: Tot Week 48
Tot Week 48
Change from baseline in liver stiffness
Tijdsspanne: Up to Week 96
Change from baseline in liver stiffness as determined by transient elastography at weeks 24, 48 and 96
Up to Week 96
Change from baseline in MELD score
Tijdsspanne: Up to Week 96
Change from baseline in MELD score at Weeks 24, 48, and 96 in participants with cirrhosis
Up to Week 96
Proportion of participants with clinical disease progression from baseline
Tijdsspanne: Up to Week 96
Proportion of participants with clinical disease progression from baseline in HDV-associated liver disease at Weeks 24, 48, and 96.
Up to Week 96
Proportion of participants achieving HDV RNA (HDV RNA < LLOQ, TND) at Weeks 48, 72, and 96.
Tijdsspanne: Up to Week 96
Up to Week 96
Proportion of participants achieving normal ALT with HDV RNA (HDV RNA < LLOQ, TND) at Weeks 24, 48, 72 and 96
Tijdsspanne: Up to Week 96
Up to Week 96
Change from baseline in APRI
Tijdsspanne: Up to Week 96
Change from baseline in APRI at weeks 24, 48, and 96
Up to Week 96
Change in baseline in CTP score
Tijdsspanne: Up to Week 96
Change from baseline in CTP score at Weeks 24, 48, and 96 in participants with cirrhosis
Up to Week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BJT-778-303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren