Фаза 2b/3 исследования по оценке переключения на Бреловитуг для лечения ИБС у участников, получающих Булевиртид
8 сентября 2026 г. обновлено: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 2b/3, открытое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности перехода на Бреловитуг для лечения хронической дельта-инфекции у участников, получающих Булевиртид (AZURE-3)
Это исследование фазы 2b/3, рандомизированное, открытое, многоцентровое, оценивающее эффективность и безопасность перехода с булевиртида на бреловитуг для лечения хронической дельта-инфекции гепатита (ХДГ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 2b/3, открытое, многоцентровое, оценивающее эффективность и безопасность переключения участников с булевиртида на бреловитуг для лечения хронического гепатита дельта (ХГД).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Mirum
- Номер телефона: +16506674085
- Электронная почта: clinicaltrials@mirumpharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Medinfo Mirum
- Электронная почта: medinfo@mirumpharma.com
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Рекрутинг
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- Рекрутинг
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Lilienfeld, Австрия, 3100
- Рекрутинг
- University Hospital St. Polten- Lilenfeld
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Рекрутинг
- University Hospital of Dusseldorf
-
Frankfurt, Германия, 60323
- Рекрутинг
- Goethe University Frankfurt
-
Hamburg, Германия, 20146
- Рекрутинг
- ICH Study Center GmbH & Co KG
-
Hanover, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Rostock, Германия, 18057
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Vall d'Hebron Hospital
-
Cantoria, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Marques De Valdecilla University Hospital
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Рекрутинг
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Италия, 20162
- Рекрутинг
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Рекрутинг
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Румыния, 030303
- Рекрутинг
- Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases Dr. Victor Babes
-
Bucharest, Румыния, 21105
- Рекрутинг
- National Institute Of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei Bals
-
Bucharest, Румыния, 021105
- Рекрутинг
- National Institute Of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei Bals
-
Constanța, Румыния, 900709
- Рекрутинг
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
-
-
Lasi
-
Iași, Lasi, Румыния, 700023
- Рекрутинг
- Centrul Medical Unirea S.R.L
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Рекрутинг
- Cardiff and Vale University Health Board
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW109NH
- Рекрутинг
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E12AT
- Рекрутинг
- Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Рекрутинг
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire
-
Cottingham, Yorkshire, Соединенное Королевство, HU165JQ
- Рекрутинг
- Castle Hill Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63100
- Рекрутинг
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Clichy, Франция, 92110
- Рекрутинг
- Hospital Beaujon
-
Créteil, Франция, 94000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Créteil, Франция, 94000
- Рекрутинг
- Henri Mondor University Hospital (APHP)
-
Grenoble, Франция, 38700
- Рекрутинг
- CHU Grenoble Alpes Hopital Nord Michallon
-
Limoges, Франция, 87000
- Рекрутинг
- CHU Limoges
-
Lyon, Франция, 69004
- Рекрутинг
- Hospital De La Croix Rousse
-
Montpellier, Франция, 34090
- Рекрутинг
- Hôpital Saint-Eloi
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Pitie-Salpetriere Hosptial
-
Rennes, Франция, 35000
- Рекрутинг
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Франция, 31400
- Рекрутинг
- CHU Toulouse Hospital Rangueil, Toulouse
-
Versailles, Франция, 78150
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier De Versailles
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- Рекрутинг
- Fakultni Nemocnice Brno (University Hospital Brno)
-
Prague, Чехия, 12000
- Рекрутинг
- Klin Med Ltd. (KLIN MED s.r.o.)
-
Prague, Чехия, 14021
- Рекрутинг
- Institut klinicke a experimentalni mediciny- IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие.
- Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет на момент скрининга.
- Принимающие или готовые принимать TDF, TAF или ETV на исходном уровне и готовые оставаться на стабильном лечении в течение всего исследования.
- В настоящее время получающие лечение булевиртидом по поводу ХГД в течение ≥6 месяцев на момент скрининга.
- РНК HDV ≥100 МЕ/мл при скрининге.
Критерии исключения:
- Признаки декомпенсированного заболевания печени (например, класс B или C по шкале CTP, история печеночной энцефалопатии, клинически значимый асцит или кровотечение из варикозно расширенных вен).
- Известный анамнез иммунокомплексного заболевания.
- Активная или клинически значимая коинфекция вирусом гепатита C (HCV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Признаки других значимых заболеваний печени (например, аутоиммунного гепатита, первичного билиарного холангита, первичного склерозирующего холангита).
- Анамнез гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или признаки ГЦК при скрининговой визуализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленный переход на Бреловитуг
Участники перейдут на прием беловитуга в дозе 300 мг один раз в неделю в течение 96 недель.
|
Бреловитуг (BJT-778), 300 мг, вводится подкожно один раз в неделю в течение 96 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Отложенный переход с булевиртида на бреловитуг
Участники будут продолжать прием булевиртида один раз в день, а затем перейдут на прием беловитуга 300 мг один раз в неделю в течение 72 недель.
|
Булевиртид - один раз в день.
Бреловитуг (BJT-778) - 300 мг один раз в неделю в течение 72 недель после булевиртида.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с неопределяемым РНК ВГД (<LLOQ Цель не обнаружена [TND])
Временное ограничение: Неделя 24
|
Доля участников с неопределяемым уровнем РНК HDV (<LLOQ, TND) на 24-й неделе
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 96-й недели
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯНЛ) в периоды лечения бреловитугом и булевиртидом.
|
До 96-й недели
|
|
Доля участников, которые навсегда прекратили лечение из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 96-й недели
|
Доля участников, которые навсегда прекратили лечение в рамках исследования из-за нежелательного явления.
|
До 96-й недели
|
|
Изменение уровня общих желчных солей в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 96-й недели
|
Среднее изменение от исходного уровня содержания общих желчных солей в сыворотке.
|
До 96-й недели
|
|
Доля участников, достигших вирусологического ответа (снижение РНК ВГD на ≥2 log10 МЕ/мл от исходного уровня или РНК ВГD <НМО, НО)
Временное ограничение: До 96-й недели
|
Доля участников с вирусологическим ответом на 24, 48, 72 и 96 неделях.
|
До 96-й недели
|
|
Доля участников, достигших уровня РНК HDV < LLOQ на 24, 48, 72 и 96 неделях.
Временное ограничение: До 96-й недели
|
До 96-й недели
|
|
|
Доля участников, достигших нормального уровня АЛТ на 24-й, 48-й, 72-й и 96-й неделях.
Временное ограничение: До 96-й недели
|
До 96-й недели
|
|
|
Доля участников, достигших нормального уровня АЛТ с вирусологическим ответом (снижение РНК HDV ≥2 log10 МЕ/мл от исходного уровня или РНК HDV <НМО, НО)
Временное ограничение: До 96-й недели
|
Доля участников с нормальным уровнем АЛТ и вирусологическим ответом на 24, 48, 72 и 96 неделях.
|
До 96-й недели
|
|
Доля участников, достигших нормального уровня АЛТ при HDV РНК < НОК на 24, 48, 72 и 96 неделях.
Временное ограничение: До 96 недели
|
До 96 недели
|
|
|
Изменение уровня РНК ВГD от исходного уровня
Временное ограничение: До 96-й недели
|
Изменение уровня РНК HDV от исходного значения в ходе лечения.
|
До 96-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня АЛТ
Временное ограничение: До 96-й недели
|
Изменение исходных уровней АЛТ с течением времени во время лечения.
|
До 96-й недели
|
|
Доля участников, у которых достигается уровень РНК HDV < НПО, НО на постлечебном наблюдении
Временное ограничение: До 48-й недели
|
До 48-й недели
|
|
|
Change from baseline in liver stiffness
Временное ограничение: Up to Week 96
|
Change from baseline in liver stiffness as determined by transient elastography at weeks 24, 48 and 96
|
Up to Week 96
|
|
Change from baseline in MELD score
Временное ограничение: Up to Week 96
|
Change from baseline in MELD score at Weeks 24, 48, and 96 in participants with cirrhosis
|
Up to Week 96
|
|
Proportion of participants with clinical disease progression from baseline
Временное ограничение: Up to Week 96
|
Proportion of participants with clinical disease progression from baseline in HDV-associated liver disease at Weeks 24, 48, and 96.
|
Up to Week 96
|
|
Proportion of participants achieving HDV RNA (HDV RNA < LLOQ, TND) at Weeks 48, 72, and 96.
Временное ограничение: Up to Week 96
|
Up to Week 96
|
|
|
Proportion of participants achieving normal ALT with HDV RNA (HDV RNA < LLOQ, TND) at Weeks 24, 48, 72 and 96
Временное ограничение: Up to Week 96
|
Up to Week 96
|
|
|
Change from baseline in APRI
Временное ограничение: Up to Week 96
|
Change from baseline in APRI at weeks 24, 48, and 96
|
Up to Week 96
|
|
Change in baseline in CTP score
Временное ограничение: Up to Week 96
|
Change from baseline in CTP score at Weeks 24, 48, and 96 in participants with cirrhosis
|
Up to Week 96
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гепатит Д
- Гепатит D, хронический
- булевиртид
Другие идентификационные номера исследования
- BJT-778-303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .