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Étude de phase 2b/3 visant à évaluer la transition vers le Brelovitug pour le traitement de la CHD chez les participants recevant du Bulevirtide

8 septembre 2026 mis à jour par: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Un essai de phase 2b/3, ouvert, multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de la substitution par le Brelovitug pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite Delta chez des participants recevant du Bulevirtide (AZURE-3)

Il s'agit d'un essai de phase 2b/3, randomisé, ouvert, multicentrique évaluant l'efficacité et la sécurité de la substitution du bulevirtide par le brelovitug pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite Delta (CHD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2b/3, ouverte, multicentrique évaluant l'efficacité et la sécurité du passage du bulevirtide au brelovitug pour le traitement de l'hépatite delta chronique (CHD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Frankfurt, Allemagne, 60323
        • Recrutement
        • Goethe University Frankfurt
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • Recrutement
        • ICH Study Center GmbH & Co KG
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Rostock
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Cantoria, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Marques De Valdecilla University Hospital
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, France, 63100
        • Recrutement
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Clichy, France, 92110
        • Recrutement
        • Hospital Beaujon
      • Créteil, France, 94000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Créteil, France, 94000
        • Recrutement
        • Henri Mondor University Hospital (APHP)
      • Grenoble, France, 38700
        • Recrutement
        • CHU Grenoble Alpes Hopital Nord Michallon
      • Limoges, France, 87000
        • Recrutement
        • CHU Limoges
      • Lyon, France, 69004
        • Recrutement
        • Hospital De La Croix Rousse
      • Montpellier, France, 34090
        • Recrutement
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Pitie-Salpetriere Hosptial
      • Rennes, France, 35000
        • Recrutement
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, France, 31400
        • Recrutement
        • CHU Toulouse Hospital Rangueil, Toulouse
      • Versailles, France, 78150
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier De Versailles
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Recrutement
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Milan, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italie, 20162
        • Recrutement
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8010
        • Recrutement
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Recrutement
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Lilienfeld, L'Autriche, 3100
        • Recrutement
        • University Hospital St. Polten- Lilenfeld
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Recrutement
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Roumanie, 030303
        • Recrutement
        • Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases Dr. Victor Babes
      • Bucharest, Roumanie, 21105
        • Recrutement
        • National Institute Of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei Bals
      • Bucharest, Roumanie, 021105
        • Recrutement
        • National Institute Of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei Bals
      • Constanța, Roumanie, 900709
        • Recrutement
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
    • Lasi
      • Iași, Lasi, Roumanie, 700023
        • Recrutement
        • Centrul Medical Unirea S.R.L
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Recrutement
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SW109NH
        • Recrutement
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Royaume-Uni, E12AT
        • Recrutement
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Recrutement
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Cottingham, Yorkshire, Royaume-Uni, HU165JQ
        • Recrutement
        • Castle Hill Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Recrutement
        • Fakultni Nemocnice Brno (University Hospital Brno)
      • Prague, Tchéquie, 12000
        • Recrutement
        • Klin Med Ltd. (KLIN MED s.r.o.)
      • Prague, Tchéquie, 14021
        • Recrutement
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny- IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Volontaire et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  2. Homme ou femme, âgé de ≥18 ans au moment du dépistage.
  3. Prenant ou prêt à prendre du TDF, TAF ou ETV au départ, et prêt à poursuivre un traitement stable pendant toute la durée de l'étude.
  4. Actuellement sous traitement par bulevirtide pour une CHD depuis ≥6 mois au moment du dépistage.
  5. ARN du HDV ≥100 UI/mL au dépistage.

Critères d'exclusion :

  1. Signes de maladie hépatique décompensée (par exemple, classe B ou C de Child-Turcotte-Pugh, antécédents d'encéphalopathie hépatique, ascite cliniquement significative ou saignement variqueux).
  2. Antécédents connus de maladie à complexes immuns.
  3. Co-infection active ou cliniquement significative par le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  4. Signes d'autres maladies hépatiques significatives (par exemple, hépatite auto-immune, cholangite biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive).
  5. Antécédents de carcinome hépatocellulaire (CHC) ou signes de CHC à l'imagerie de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Changement immédiat pour Brelovitug
Les participants passeront au brelovitug 300 mg une fois par semaine pendant 96 semaines.
Médicament: Brelovitug (BJT-778)
Brelovitug (BJT-778), 300 mg administré par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 96 semaines.
Autres noms:
  • BJT-778
Expérimental: Passage différé du bulevirtide au brelovitug
Les participants poursuivront le bulevirtide une fois par jour, puis passeront au brelovitug 300 mg une fois par semaine pendant 72 semaines.
Médicament: Bulevirtide
Bulevirtide - une fois par jour.
Brelovitug (BJT-778) - 300 mg une fois par semaine pendant 72 semaines après le bulevirtide.
Autres noms:
  • Hepcludex
  • BJT-778

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec ARN du VHD indétectable (<LLOQ Cible non détectée [TND])
Délai: Semaine 24
La proportion de participants avec un ARN du VHD indétectable (<LLOQ, TND) à la semaine 24
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Incidence et sévérité des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs) pendant les périodes de traitement par le brelovitug et le bulevirtide.
Jusqu'à la semaine 96
Proportion de participants qui arrêtent définitivement le traitement en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Proportion de participants qui interrompent définitivement le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable.
Jusqu'à la semaine 96
Variation par rapport à la valeur de base des sels biliaires totaux sériques
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Variation moyenne par rapport aux valeurs initiales des taux sériques totaux de sels biliaires.
Jusqu'à la semaine 96
Proportion de participants atteignant une réponse virologique (ARN du VHD ≥ baisse de 2 log10 UI/mL par rapport à la valeur initiale ou ARN du VHD <LLOQ, TND)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Proportion de participants présentant une réponse virologique aux semaines 24, 48, 72 et 96.
Jusqu'à la semaine 96
Proportion de participants atteignant un ARN du VHD < LLOQ aux semaines 24, 48, 72 et 96.
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96
Proportion de participants atteignant une ALT normale aux semaines 24, 48, 72 et 96.
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96
Proportion de participants atteignant une ALT normale avec une réponse virologique (ARN du VHD ≥ 2 log10 UI/mL de diminution par rapport à la valeur initiale ou ARN du VHD <LLOQ, TND)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Proportion de participants avec une ALT normale et une réponse virologique aux semaines 24, 48, 72 et 96.
Jusqu'à la semaine 96
Proportion de participants atteignant une ALT normale avec HDV RDA < LLOQ aux semaines 24, 48, 72 et 96.
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96
Variation par rapport à la valeur initiale de l'ARN du VHD
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Évolution par rapport à la valeur de base des taux d'ARN du VHD au cours du traitement.
Jusqu'à la semaine 96
Variation par rapport à la valeur initiale des taux d'ALT
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Variation des taux d'ALAT par rapport à la ligne de base au cours du traitement.
Jusqu'à la semaine 96
Proportion de participants atteignant un ARN du VHD < LLOQ, TND au suivi post-traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Change from baseline in liver stiffness
Délai: Up to Week 96
Change from baseline in liver stiffness as determined by transient elastography at weeks 24, 48 and 96
Up to Week 96
Change from baseline in MELD score
Délai: Up to Week 96
Change from baseline in MELD score at Weeks 24, 48, and 96 in participants with cirrhosis
Up to Week 96
Proportion of participants with clinical disease progression from baseline
Délai: Up to Week 96
Proportion of participants with clinical disease progression from baseline in HDV-associated liver disease at Weeks 24, 48, and 96.
Up to Week 96
Proportion of participants achieving HDV RNA (HDV RNA < LLOQ, TND) at Weeks 48, 72, and 96.
Délai: Up to Week 96
Up to Week 96
Proportion of participants achieving normal ALT with HDV RNA (HDV RNA < LLOQ, TND) at Weeks 24, 48, 72 and 96
Délai: Up to Week 96
Up to Week 96
Change from baseline in APRI
Délai: Up to Week 96
Change from baseline in APRI at weeks 24, 48, and 96
Up to Week 96
Change in baseline in CTP score
Délai: Up to Week 96
Change from baseline in CTP score at Weeks 24, 48, and 96 in participants with cirrhosis
Up to Week 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Première publication (Réel)

6 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BJT-778-303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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