Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2b/3-studie til evaluering af skift til Brelovitug til behandling af CHD hos deltagere, der modtager Bulevirtide

8. september 2026 opdateret af: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2b/3, åben-label, multicentrisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af at skifte til Brelovitug til behandling af kronisk hepatitis delta-infektion hos deltagere, der modtager Bulevirtide (AZURE-3)

Dette er en fase 2b/3, randomiseret, åben-label, multicentersundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved at skifte fra bulevirtid til brelovitug til behandling af kronisk hepatitis Delta-infektion (CHD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2b/3, åben-label, multicentrisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af at skifte deltagere fra bulevirtid til brelovitug til behandling af kronisk hepatitis delta (CHD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW109NH
        • Rekruttering
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E12AT
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Cottingham, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU165JQ
        • Rekruttering
        • Castle Hill Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
        • Rekruttering
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Rekruttering
        • Hospital Beaujon
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Henri Mondor University Hospital (APHP)
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble Alpes Hopital Nord Michallon
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Rekruttering
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Hospital De La Croix Rousse
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Pitie-Salpetriere Hosptial
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse Hospital Rangueil, Toulouse
      • Versailles, Frankrig, 78150
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier De Versailles
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Rekruttering
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumænien, 030303
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases Dr. Victor Babes
      • Bucharest, Rumænien, 21105
        • Rekruttering
        • National Institute Of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei Bals
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • Rekruttering
        • National Institute Of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei Bals
      • Constanța, Rumænien, 900709
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
    • Lasi
      • Iași, Lasi, Rumænien, 700023
        • Rekruttering
        • Centrul Medical Unirea S.R.L
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Cantoria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Marques De Valdecilla University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Rekruttering
        • Fakultni Nemocnice Brno (University Hospital Brno)
      • Prague, Tjekkiet, 12000
        • Rekruttering
        • Klin Med Ltd. (KLIN MED s.r.o.)
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • Rekruttering
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny- IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Frankfurt, Tyskland, 60323
        • Rekruttering
        • Goethe University Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Rekruttering
        • ICH Study Center GmbH & Co KG
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Rostock
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Lilienfeld, Østrig, 3100
        • Rekruttering
        • University Hospital St. Polten- Lilenfeld
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde, ≥18 år ved screening.
  3. Tager eller er villig til at tage TDF, TAF eller ETV ved baseline og er villig til at fortsætte med stabil behandling i hele undersøgelsens varighed.
  4. Tager i øjeblikket bulevirtide-behandling for CHD i ≥6 måneder på screeningtidspunktet.
  5. HDV RNA ≥100 IU/mL ved screening.

Eksklusionskriterier:

  1. Tegn på dekompenseret leversygdom (f.eks. CTP klasse B eller C, tidligere hepatisk encefalopati, klinisk signifikant ascites eller varixblødning).
  2. Kendt historie med immunkomplekssygdom.
  3. Aktiv eller klinisk signifikant koinfektion med hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV).
  4. Tegn på andre betydelige leversygdomme (f.eks. autoimmun hepatitis, primær biliær kolangitis, primær skleroserende kolangitis).
  5. Tidligere hepatocellulært karcinom (HCC) eller tegn på HCC ved screeningsbilleddiagnostik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig skift til Brelovitug
Deltagerne vil skifte til brelovitug 300 mg én gang om ugen i 96 uger.
Medicin: Brelovitug (BJT-778)
Brelovitug (BJT-778), 300 mg administreret subkutant en gang ugentligt i 96 uger.
Andre navne:
  • BJT-778
Eksperimentel: Forsinket Skift fra Bulevirtid til Brelovitug
Deltagerne fortsætter med bulevirtid én gang dagligt og skifter derefter til brelovitug 300 mg én gang ugentligt i 72 uger.
Medicin: Bulevirtid
Bulevirtide - én gang dagligt. Brelovitug (BJT-778) - 300 mg én gang ugentligt i 72 uger efter bulevirtide.
Andre navne:
  • Hepcludex
  • BJT-778

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med ikke-påviseligt HDV RNA (<LLOQ Target not detected [TND])
Tidsramme: Uge 24
Andelen af deltagere med umålelig HDV RNA (<LLOQ, TND) i uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 96
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) under behandlingsperioderne med brelovitug og bulevirtide.
Op til uge 96
Andel af deltagere, som permanent afbryder behandlingen på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til uge 96
Andel af deltagere, der permanent afbryder studiebehandlingen på grund af en bivirkning.
Op til uge 96
Ændring fra baseline i serum totale galdesalte
Tidsramme: Op til uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i serum totale galdesaltniveauer.
Op til uge 96
Andel af deltagere, der opnår virologisk respons (HDV RNA ≥2 log10 IU/mL fald fra baseline eller HDV RNA <LLOQ, TND)
Tidsramme: Op til uge 96
Andel af deltagere med virologisk respons efter uge 24, 48, 72 og 96.
Op til uge 96
Andel af deltagere, der opnår HDV RNA < LLOQ ved uge 24, 48, 72 og 96.
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Andel af deltagere, der opnår normal ALT ved uge 24, 48, 72 og 96.
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Andel af deltagere, der opnår normal ALT med virologisk respons (HDV RNA ≥2 log10 IU/mL fald fra baseline eller HDV RNA <LLOQ, TND)
Tidsramme: Op til uge 96
Andel af deltagere med normal ALT og virologisk respons ved uge 24, 48, 72 og 96.
Op til uge 96
Andel af deltagere, der opnår normal ALT med HDV RDA < LLOQ ved uge 24, 48, 72 og 96.
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Ændring fra baseline i HDV RNA
Tidsramme: Op til uge 96
Ændring fra baseline i HDV RNA-niveauer over tid under behandling.
Op til uge 96
Ændring fra baseline i ALT-niveauer
Tidsramme: Op til uge 96
Ændring fra baseline ALT-niveauer over tid under behandling.
Op til uge 96
Andel af deltagere, der opnår HDV RNA < LLOQ, TND ved opfølgning efter behandling
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Change from baseline in liver stiffness
Tidsramme: Up to Week 96
Change from baseline in liver stiffness as determined by transient elastography at weeks 24, 48 and 96
Up to Week 96
Change from baseline in MELD score
Tidsramme: Up to Week 96
Change from baseline in MELD score at Weeks 24, 48, and 96 in participants with cirrhosis
Up to Week 96
Proportion of participants with clinical disease progression from baseline
Tidsramme: Up to Week 96
Proportion of participants with clinical disease progression from baseline in HDV-associated liver disease at Weeks 24, 48, and 96.
Up to Week 96
Proportion of participants achieving HDV RNA (HDV RNA < LLOQ, TND) at Weeks 48, 72, and 96.
Tidsramme: Up to Week 96
Up to Week 96
Proportion of participants achieving normal ALT with HDV RNA (HDV RNA < LLOQ, TND) at Weeks 24, 48, 72 and 96
Tidsramme: Up to Week 96
Up to Week 96
Change from baseline in APRI
Tidsramme: Up to Week 96
Change from baseline in APRI at weeks 24, 48, and 96
Up to Week 96
Change in baseline in CTP score
Tidsramme: Up to Week 96
Change from baseline in CTP score at Weeks 24, 48, and 96 in participants with cirrhosis
Up to Week 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJT-778-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner