Estudo de Fase 2b/3 para Avaliar a Mudança para Brelovitug no Tratamento de CHD em Participantes a Receber Bulevirtide
8 de setembro de 2026 atualizado por: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Um Estudo de Fase 2b/3, Aberto, Multicêntrico, a Avaliar a Eficácia e Segurança da Mudança para Brelovitug no Tratamento da Infecção Crónica pelo Vírus da Hepatite Delta em Participantes a Receber Bulevirtide (AZURE-3)
Este é um ensaio de fase 2b/3, randomizado, aberto, multicêntrico, que avalia a eficácia e segurança da mudança de bulevirtida para brelovitugue no tratamento da infeção crónica por vírus da hepatite Delta (CHD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2b/3, aberto, multicêntrico, que avalia a eficácia e a segurança da mudança de participantes em bulevirtida para brelovitug para o tratamento da hepatite delta crónica (CHD).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Mirum
- Número de telefone: +16506674085
- E-mail: clinicaltrials@mirumpharma.com
Estude backup de contato
- Nome: Medinfo Mirum
- E-mail: medinfo@mirumpharma.com
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- University Hospital of Dusseldorf
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Frankfurt, Alemanha, 60323
- Recrutamento
- Goethe University Frankfurt
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Hamburg, Alemanha, 20146
- Recrutamento
- ICH Study Center GmbH & Co KG
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Hanover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Rostock, Alemanha, 18057
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Rostock
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Vall d'Hebron Hospital
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Cantoria, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Marques De Valdecilla University Hospital
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand, França, 63100
- Recrutamento
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Clichy, França, 92110
- Recrutamento
- Hospital Beaujon
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Créteil, França, 94000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Créteil, França, 94000
- Recrutamento
- Henri Mondor University Hospital (APHP)
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Grenoble, França, 38700
- Recrutamento
- CHU Grenoble Alpes Hopital Nord Michallon
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Limoges, França, 87000
- Recrutamento
- CHU Limoges
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Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Hospital De La Croix Rousse
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Montpellier, França, 34090
- Recrutamento
- Hôpital Saint-Eloi
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Pitie-Salpetriere Hosptial
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Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
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Toulouse, França, 31400
- Recrutamento
- CHU Toulouse Hospital Rangueil, Toulouse
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Versailles, França, 78150
- Recrutamento
- Centre Hospitalier De Versailles
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Bergamo, Itália, 24127
- Recrutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Itália, 20162
- Recrutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Recrutamento
- Cardiff and Vale University Health Board
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW109NH
- Recrutamento
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Reino Unido, E12AT
- Recrutamento
- Barts Health NHS Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Recrutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Yorkshire
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Cottingham, Yorkshire, Reino Unido, HU165JQ
- Recrutamento
- Castle Hill Hospital
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Bucharest, Romênia, 022328
- Recrutamento
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Romênia, 030303
- Recrutamento
- Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases Dr. Victor Babes
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Bucharest, Romênia, 21105
- Recrutamento
- National Institute Of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei Bals
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Bucharest, Romênia, 021105
- Recrutamento
- National Institute Of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei Bals
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Constanța, Romênia, 900709
- Recrutamento
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
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Lasi
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Iași, Lasi, Romênia, 700023
- Recrutamento
- Centrul Medical Unirea S.R.L
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Brno, Tcheca, 62500
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice Brno (University Hospital Brno)
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Prague, Tcheca, 12000
- Recrutamento
- Klin Med Ltd. (KLIN MED s.r.o.)
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Prague, Tcheca, 14021
- Recrutamento
- Institut klinicke a experimentalni mediciny- IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
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Graz, Áustria, 8010
- Recrutamento
- Medical University of Graz
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- Recrutamento
- Medizinische Universität Innsbruck
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Lilienfeld, Áustria, 3100
- Recrutamento
- University Hospital St. Polten- Lilenfeld
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
- Homem ou mulher, ≥18 anos de idade no Rastreio.
- A tomar ou disposto a tomar TDF, TAF ou ETV na linha de base, e disposto a manter tratamento estável durante a duração do estudo.
- A tomar atualmente tratamento com bulevirtida para CHD há ≥6 meses no momento do Rastreio.
- ARN do HDV ≥100 UI/mL no Rastreio.
Critérios de Exclusão:
- Evidência de doença hepática descompensada (por exemplo, Classe B ou C de CTP, história de encefalopatia hepática, ascite clinicamente significativa ou hemorragia varicosa).
- História conhecida de doença por complexos imunes.
- Coinfeção ativa ou clinicamente significativa com vírus da hepatite C (VHC) ou vírus da imunodeficiência humana (VIH).
- Evidência de outras doenças hepáticas significativas (por exemplo, hepatite autoimune, colangite biliar primária, colangite esclerosante primária).
- História de carcinoma hepatocelular (CHC) ou evidência de CHC na imagem de rastreio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mudança Imediata para Brelovitug
Os participantes irão mudar para brelovitug 300 mg uma vez por semana durante 96 semanas.
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Brelovitug (BJT-778), 300 mg administrado por via subcutânea uma vez por semana durante 96 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Mudança Atrasada de Bulevirtide para Brelovitug
Os participantes continuarão a tomar bulevirtida uma vez por dia e depois mudarão para brelovitug 300 mg uma vez por semana durante 72 semanas.
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Bulevirtide - uma vez por dia.
Brelovitug (BJT-778) - 300 mg uma vez por semana durante 72 semanas após bulevirtide.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com RNA do HDV indetetável (<LLOQ Alvo não detetado [TND])
Prazo: Semana 24
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A proporção de participantes com RNA do HDV indetetável (<LLOQ, TND) na Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até à Semana 96
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Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (EAET) durante os períodos de tratamento com brelovitug e bulevirtide.
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Até à Semana 96
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Proporção de participantes que descontinuam permanentemente o tratamento devido a um evento adverso
Prazo: Até à Semana 96
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Proporção de participantes que descontinuam permanentemente o tratamento do estudo devido a um evento adverso.
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Até à Semana 96
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Alteração em relação ao basal nos sais biliares totais séricos
Prazo: Até à Semana 96
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Alteração média em relação à linha de base nos níveis séricos totais de sais biliares.
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Até à Semana 96
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Proporção de participantes que atingiram resposta virológica (RNA do VHD ≥2 log10 UI/mL de declínio em relação à linha de base ou RNA do VHD <LLOQ, TND)
Prazo: Até à Semana 96
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Proporção de participantes com resposta virológica às Semanas 24, 48, 72 e 96.
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Até à Semana 96
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Proporção de participantes que atingem ARN do VHD < LLOQ nas semanas 24, 48, 72 e 96.
Prazo: Até à Semana 96
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Até à Semana 96
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Proporção de participantes que alcançam ALT normal nas Semanas 24, 48, 72 e 96.
Prazo: Até à Semana 96
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Até à Semana 96
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Proporção de participantes que alcançaram ALT normal com resposta virológica (ARN VHD ≥2 log10 UI/mL de redução em relação ao basal ou ARN VHD <LLOQ, TND)
Prazo: Até à Semana 96
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Proporção de participantes com ALT normal e resposta virológica nas Semanas 24, 48, 72 e 96.
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Até à Semana 96
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Proporção de participantes que atingiram ALT normal com HDV RDA < LLOQ nas semanas 24, 48, 72 e 96.
Prazo: Até à Semana 96
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Até à Semana 96
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Alteração em relação à linha de base no RNA do HDV
Prazo: Até à Semana 96
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Alteração nos níveis de ARN do VHD em relação ao basal ao longo do tempo durante o tratamento.
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Até à Semana 96
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Alteração em relação à linha de base nos níveis de ALT
Prazo: Até à Semana 96
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Alteração dos níveis de ALT em relação à linha de base ao longo do tempo durante o tratamento.
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Até à Semana 96
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Proporção de participantes que atingem HDV RNA < LLOQ, TND no acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Até à Semana 48
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Até à Semana 48
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Change from baseline in liver stiffness
Prazo: Up to Week 96
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Change from baseline in liver stiffness as determined by transient elastography at weeks 24, 48 and 96
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Up to Week 96
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Change from baseline in MELD score
Prazo: Up to Week 96
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Change from baseline in MELD score at Weeks 24, 48, and 96 in participants with cirrhosis
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Up to Week 96
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Proportion of participants with clinical disease progression from baseline
Prazo: Up to Week 96
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Proportion of participants with clinical disease progression from baseline in HDV-associated liver disease at Weeks 24, 48, and 96.
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Up to Week 96
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Proportion of participants achieving HDV RNA (HDV RNA < LLOQ, TND) at Weeks 48, 72, and 96.
Prazo: Up to Week 96
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Up to Week 96
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Proportion of participants achieving normal ALT with HDV RNA (HDV RNA < LLOQ, TND) at Weeks 24, 48, 72 and 96
Prazo: Up to Week 96
|
Up to Week 96
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Change from baseline in APRI
Prazo: Up to Week 96
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Change from baseline in APRI at weeks 24, 48, and 96
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Up to Week 96
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Change in baseline in CTP score
Prazo: Up to Week 96
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Change from baseline in CTP score at Weeks 24, 48, and 96 in participants with cirrhosis
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Up to Week 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJT-778-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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