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健康なボランティアにおける3種類の狂犬病曝露前予防接種レジメンのブースタビリティ評価（初回接種5年後） (BAZOOKA_221)

2026年3月2日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium

健康なボランティアを対象とした多施設共同オープンラベル試験：初回接種から少なくとも5年後に単回投与の筋肉内ワクチンを模擬的曝露後予防として投与した場合の、3種類の異なる狂犬病曝露前予防レジメンの追加免疫応答可能性の評価

健康なボランティアを対象とした多施設共同非盲検試験で、初回接種から少なくとも5年後に、模擬的な暴露後予防として単回筋肉内ワクチンを投与した際の、3種類の異なる狂犬病暴露前予防レジメン（2回×1回筋肉内投与レジメン、2回×2回皮内投与レジメン、1回×2回皮内投与レジメン）の追加免疫効果を評価する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設共同臨床試験には、3つのグループに均等に割り当てられた561名の参加者（各グループ187名）が含まれます。参加者は、登録の少なくとも5年前に最後の投与が行われたという条件で、事前のPrEPレジメンに応じて3つのグループのいずれかに割り当てられます。

• グループ1：21IMレジメン（N = 187）：少なくとも5年前に、1回1.0 mLの筋肉内注射（0日目と7日目）によるPrEPを受けており、訪問間隔は7日間（5～56日間の間隔が許容されます）。

• グループ2：2²IDレジメン（N = 187）：少なくとも5年前に、2回0.1 mLの皮内注射（0日目と7日目）によるPrEPを受けており、訪問間隔は7日間（5～56日間の間隔が許容されます）。

• グループ3：1²IDレジメン（N = 187）：少なくとも5年前に、0日目に2回0.1 mLの皮内注射によるPrEPを受けています。

すべての被験者は、初回ワクチン接種（PrEP）から少なくとも5年後に、精製鶏胚細胞培養狂犬病ワクチンを1回1.0 mLの筋肉内注射としてsPEP（ブースター）として接種します。

狂犬病ウイルスに対する中和抗体価は、Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test（RFFIT）を使用して、0日目（sPEP投与前）およびsPEPワクチン接種後7日目と14日目に測定されます。

0.5 IU/mL以上の抗体価は適切と定義されます（WHO基準）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

561

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Thomas Hendrickx, MsC
  • 電話番号：000000000000000000000000000000
  • メール：thendrickx@itg.be

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Clinical Trial Unit Clinical Trial Unit Insitute of Tropical Medicine Antwerp, MsC
  • 電話番号：000000000000000000000000000000
  • メール：ctu@itg.be

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2000
        • Clinical Trial Site Insitute of Tropical Medicine
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires de Saint Luc
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Centrum voor vaccinologie (CEVAC)
      • Jette、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Liège、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Neder-Over-Heembeek、ベルギー、1120
        • Military Hospital Queen Astrid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 参加時の年齢が18歳以上60歳以下
  2. 文面によるインフォームド・コンセントを提供する意思があること
  3. 研究開始の少なくとも5年前に21IM、2²IDまたは1²IDレジメンでPrEPを受けたことがあること。 21IMおよび2²IDについては、2回の来院間隔が5日から56日まで許容される。

除外基準：

  1. ワクチン成分のいずれかに対する既知のアレルギーがあること。

  2. 過去3ヶ月（12週間）以内に免疫調整療法を受けた被験者。

    注：免疫調整療法に関する詳細なガイダンスについては、セクション6.3を参照のこと。

  3. 研究におけるワクチン接種の前後2週間以内に不活化ワクチンの接種を計画している、または研究における各ワクチン接種の前後1ヶ月以内に生弱毒ワクチンの接種を計画していること。
  4. 追加接種時（D0）に妊娠中である、または積極的に子供を希望していること。
  5. 参加基準に記載されたもの以外のPrEP狂犬病ワクチンスケジュール／接種を受けていること。
  6. 過去に狂犬病（s）PEPを受けたことがあること。
  7. プロトコルで定義された来院、評価、または介入を含む研究手順に従うことができない、または従う意思がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: 2 x 1IM レジメン, (N = 187):
少なくとも5年前に1回1.0 mLの筋肉内注射（第0日および第7日）で暴露前予防投与（PrEP）（狂犬病ワクチン接種）を受けた健康なボランティアで、訪問間隔は7日間（5日から56日間の間隔が許容されます）。
生物学的：追加接種
（A）2回接種の筋肉内接種、（B）2回接種の皮内接種、（C）1回接種の皮内接種という曝露前ワクチン接種レジメンのブースト効果が、曝露前レジメンから少なくとも5年後に狂犬病曝露を模倣する単回投与の筋肉内ブースター投与による理論上の99％ブースト効果に劣らないかどうかを調査する。
実験的：グループ2：2²IDレジメン（N = 187）：
少なくとも5年前に、2回の0.1 mL皮内注射（0日目と7日目）で狂犬病ワクチンを使用した曝露前予防（PrEP）ワクチン接種を受けた（訪問間隔は7日間、5日から56日間の間隔が許容される）。
生物学的：追加接種
（A）2回接種の筋肉内接種、（B）2回接種の皮内接種、（C）1回接種の皮内接種という曝露前ワクチン接種レジメンのブースト効果が、曝露前レジメンから少なくとも5年後に狂犬病曝露を模倣する単回投与の筋肉内ブースター投与による理論上の99％ブースト効果に劣らないかどうかを調査する。
実験的：グループ3：1²IDレジメン（N = 187）
狂犬病ワクチンを使用したPrEP（曝露前予防接種）を、少なくとも5年前に、Day 0に0.1mLの皮内注射を2回受けた
生物学的：追加接種
（A）2回接種の筋肉内接種、（B）2回接種の皮内接種、（C）1回接種の皮内接種という曝露前ワクチン接種レジメンのブースト効果が、曝露前レジメンから少なくとも5年後に狂犬病曝露を模倣する単回投与の筋肉内ブースター投与による理論上の99％ブースト効果に劣らないかどうかを調査する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリ：ブースト性
時間枠：13か月 - 初回患者登録（FPI）から最終患者登録完了（LPO）まで

PrEP（曝露前予防投与）レジメンとして、(A)2回投与筋注、(B)2回投与皮内、(C)1回投与皮内を投与した後、少なくとも5年後に単回投与筋注の模擬PEP（曝露後予防投与）を投与した場合のブースター効果が、理論上の99%のブースター効果に劣らないかどうかを調査する。

主要エンドポイント：ブースター投与7日後に適切な免疫応答（Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT)レベル、WHO基準）を示す参加者の割合。
13か月 - 初回患者登録（FPI）から最終患者登録完了（LPO）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RFFITレベル ≥ 0.5 IU/mL 14日目
時間枠：追加接種後14日
ブースター投与後14日目に適切な免疫反応を示す参加者の割合を各群ごとに推定する。 RFFITレベル ≥ 0.5 IU/mLは、適切な免疫反応のWHO基準である。
追加接種後14日
ブースター接種日（0日目）にFFITレベルが0.5 IU/mL以上。
時間枠：Day 0 - ブースター接種当日
ブースター投与日（Day 0）にRFFITレベルが0.5 IU/mL以上の参加者の割合を、各群ごとに推定すること。 RFFITレベルが0.5 IU/mL以上であることは、WHO基準による適切な免疫反応の基準です。
Day 0 - ブースター接種当日
ブースター投与後7日目のRFFITレベルが3.0 IU/mL以上
時間枠：ブースター接種後7日目
ブースター投与後7日目にRFFITレベルが3.0 IU/mL以上となる参加者の割合を、各群ごとに推定すること。 3.0 IU/mL以上の力価は、良好/強固な防御の代理指標と見なされる。
ブースター接種後7日目
ブースター投与14日後のRFFIT値が3.0 IU/mL以上。
時間枠：ブースター接種後14日目
ブースター投与後14日目にRFFITレベルが3.0 IU/mL以上の参加者の割合を各アームごとに推定する。 力価が3.0 IU/mL以上の場合、良好/強固な防御の代理指標と見なされる。
ブースター接種後14日目
ブースター投与7日後のRFFITレベルが10 IU/mL以上。
時間枠：ブースター接種後14日目
ブースター投与7日後のRFFIT値が10 IU/mL以上である参加者の割合をアームごとに推定する。 10 IU/mL以上の力価は、長期的な免疫の指標と見なされる。
ブースター接種後14日目
ブースター投与後14日目のRFFITレベルが10 IU/mL以上。
時間枠：ブースター接種後14日目。
ブースター投与後14日目にRFFITレベルが10 IU/mL以上である参加者の割合を、各群ごとに推定する。 力価が10 IU/mL以上であることは、長期的な免疫の代理指標とみなされる。
ブースター接種後14日目。
安全性目標
時間枠：1. & 2. ブースター接種後7日目。 3. 13か月間 - 全研究期間（FPIからLPOまで）

安全性目標

  1. sPEPワクチン接種セッション後7日以内に発生する要請有害事象（局所反応および全身症状）の割合を推定すること。
  2. sPEPワクチン接種セッション後7日以内に発生する非要請有害事象の割合を推定すること。
  3. sPEPワクチン接種セッション後の全研究期間中に発生する重篤な有害事象（SAE）の割合を推定すること。
1. & 2. ブースター接種後7日目。 3. 13か月間 - 全研究期間（FPIからLPOまで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Tropical Medicine, Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月15日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月2日

最初の投稿 (実際)

2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BAZOOKA_221
  • 2025-524765-24-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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